2015年系统影响性评估(SIA)解析
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对其环境和相关方的影响程度的方法。
通过对系统的设计、实施和运行过程进行全面的评估，可以确定系统对其环境和相关方的潜在影响，从而帮助决策者做出相应的决策和规划。
在进行系统影响性评估时，需要考虑以下几个方面：1. 系统功能评估：评估系统在设计和实施过程中是否能够实现其预期功能。
这可以通过测试系统的各项功能和性能指标来进行评估。
例如，对于一个电子商务系统，可以评估其是否能够实现商品展示、购买、支付等功能。
2. 系统安全评估：评估系统在设计和实施过程中是否能够保障相关方的信息安全和个人隐私。
这可以通过对系统的安全机制、数据加密和访问控制等方面进行评估。
例如，对于一个在线银行系统，可以评估其是否能够保护用户的账户信息和交易记录不被非法访问。
3. 系统可靠性评估：评估系统在长时间运行过程中是否能够保持稳定和可靠。
这可以通过对系统的故障率、可恢复性和容错性等方面进行评估。
例如，对于一个航空航天系统，可以评估其在极端环境下是否能够正常运行，并能够应对各种故障情况。
4. 系统性能评估：评估系统在实际使用过程中是否能够满足相关方的需求和期望。
这可以通过对系统的响应时间、吞吐量和并发性等方面进行评估。
例如，对于一个在线游戏系统，可以评估其在高并发情况下是否能够保持流畅的游戏体验。
5. 系统可扩展性评估：评估系统在未来发展和扩展过程中是否能够满足相关方的需求。
这可以通过对系统的架构和设计进行评估。
例如，对于一个电商平台，可以评估其是否能够支持大规模的用户和交易量。
除了以上几个方面，系统影响性评估还可以根据具体的需求和情况进行定制。
评估结果可以帮助决策者了解系统的优势和不足之处，从而制定相应的改进和发展策略。
在进行系统影响性评估时，可以采用以下步骤：1. 明确评估目标：确定评估的目标和范围，明确需要评估的方面和内容。
2. 收集相关信息：收集系统设计和实施的相关文档、数据和资料，了解系统的功能、安全机制和性能指标等信息。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对组织或业务的影响程度的方法。
通过对系统的各个方面进行分析和评估，可以确定系统对组织运营的重要性，以及在系统发生故障或中断时可能带来的影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括背景介绍、评估方法、数据分析和评估结果等方面。
一、背景介绍在进行系统影响性评估之前，首先需要对评估的系统和相关背景进行介绍。
这包括系统的名称、用途、所属部门、系统的重要性以及系统所支持的业务流程等信息。
此外，还需说明评估的目的和评估的时间范围，以便为后续的评估工作提供必要的背景信息。
二、评估方法系统影响性评估可以采用多种方法进行，下面是常用的几种评估方法：1. 问卷调查：可以向系统的用户或相关部门发送问卷，了解他们对系统的重要性和对系统故障的影响程度的看法。
问卷可以包括关于系统功能、性能、可用性等方面的问题，以及对系统故障可能导致的业务中断的评估。
2. 数据分析：通过收集系统的运行数据和日志数据，分析系统的使用情况、性能指标、故障发生率等数据，以了解系统对业务的影响程度。
可以使用数据分析工具对数据进行统计和分析，得出系统的关键指标和对业务的影响程度。
3. 专家评估：可以邀请相关领域的专家对系统进行评估，他们可以根据自己的经验和专业知识，对系统的各个方面进行评估和判断。
专家评估可以提供有关系统的专业意见和建议，对评估结果的准确性和可信度有一定的保证。
三、数据分析在进行系统影响性评估时，需要收集和分析一些关键的数据，以便评估系统对业务的影响程度。
这些数据可以包括以下几个方面：1. 系统使用情况：收集系统的使用情况数据，包括用户数、访问量、交易量等指标，以了解系统的使用情况和对业务的重要性。
2. 故障发生率：统计系统的故障发生率，包括系统的故障次数、故障持续时间等指标，以评估系统故障对业务的影响程度。
3. 业务中断时间：统计系统的业务中断时间，包括系统故障导致的业务中断时间和系统维护时间等指标，以评估系统对业务的影响程度。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对其环境的潜在影响程度的方法。
它旨在识别系统变更、升级或实施新系统等活动对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括评估目的、评估方法、评估内容和评估报告。
1. 评估目的：系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。
通过评估系统的影响性，可以帮助决策者了解系统变更可能引起的风险和挑战，并采取相应的措施来降低这些风险。
2. 评估方法：系统影响性评估可以采用以下方法进行：- 文献研究：通过查阅相关文献、标准和规范，了解系统变更可能引起的影响。
- 专家访谈：与相关领域的专家进行访谈，获取他们的意见和建议，评估系统变更可能带来的影响。
- 现场观察：观察现有业务流程、技术基础设施和组织人员的运作情况，了解系统变更可能对其产生的影响。
3. 评估内容：系统影响性评估的内容可以包括以下方面：- 业务流程影响：评估系统变更对现有业务流程的影响程度，包括流程的变化、效率的提升或降低等。
- 技术基础设施影响：评估系统变更对现有技术基础设施的影响程度，包括硬件、软件、网络等方面的变化和需求。
- 组织人员影响：评估系统变更对组织人员的影响程度，包括培训需求、工作流程的变化和人员配备等方面。
- 风险评估：评估系统变更可能带来的风险，包括技术风险、业务中断风险和安全风险等。
4. 评估报告：评估报告是系统影响性评估的重要成果之一，它应包括以下内容：- 评估目的和方法：明确评估的目的和采用的方法。
- 评估结果：详细描述系统变更对业务流程、技术基础设施和组织人员的影响程度，并给出评估结果的量化指标。
- 风险评估：对系统变更可能带来的风险进行评估和分析，并提出相应的风险应对策略。
- 建议和推荐：根据评估结果，提出相应的建议和推荐，帮助决策者做出明智的决策。
综上所述，系统影响性评估是一种评估系统变更对其环境的潜在影响程度的方法。
系统影响性评估
系统影响性评估一、概述系统影响性评估是对特定系统或应用程序进行全面评估，以确定其对业务和组织的影响程度。
通过评估系统的可用性、可靠性、性能和安全性等因素，可以帮助组织识别潜在的风险和问题，并制定相应的风险管理和改进计划。
二、评估内容1. 系统可用性评估系统可用性评估主要关注系统的可访问性和连续性。
通过检查系统的硬件设备、网络连接、备份和恢复机制等，评估系统在故障和灾难情况下的可用性。
同时，还需要评估系统维护和升级对系统可用性的影响。
2. 系统可靠性评估系统可靠性评估旨在确定系统在运行过程中的稳定性和可靠性。
评估项目包括系统的错误处理能力、容错机制、数据完整性和一致性等。
通过模拟系统运行过程中的异常情况，评估系统是否能够正确处理和恢复。
3. 系统性能评估系统性能评估主要关注系统的响应时间、吞吐量和资源利用率等指标。
通过模拟系统的负载情况，评估系统在不同负载下的性能表现。
同时，还需要评估系统的可扩展性，以确定系统在增加用户和数据量时是否能够保持良好的性能。
4. 系统安全性评估系统安全性评估旨在确定系统的安全性和防护能力。
评估项目包括系统的身份验证、访问控制、数据加密和漏洞管理等。
通过模拟攻击和渗透测试，评估系统的安全性和抵御能力。
5. 系统依赖评估系统依赖评估主要关注系统与其他系统或组件之间的依赖关系。
评估项目包括系统的接口定义、数据传输和系统集成等。
通过分析系统的依赖关系，评估系统在其他系统变化或故障时的影响程度。
三、评估方法1. 文档审查对系统的设计文档、用户手册、操作流程等进行审查，了解系统的功能和运行方式。
2. 实地调研到系统所在的现场进行实地调研，了解系统的硬件设备、网络环境和操作流程等。
3. 功能测试对系统的各项功能进行测试，验证系统的功能是否符合需求，并评估系统的可用性和可靠性。
4. 性能测试通过模拟系统的负载情况，对系统的性能进行测试，评估系统的响应时间、吞吐量和资源利用率等指标。
5. 安全测试通过模拟攻击和渗透测试，评估系统的安全性和抵御能力，并发现潜在的安全风险。
系统影响性评估
系统影响性评估一、背景介绍系统影响性评估是指对某一系统的实施、变更或升级等行为所产生的影响进行评估和分析的过程。
通过系统影响性评估，可以帮助组织了解系统变更对现有系统的影响程度，从而制定相应的风险管理策略和措施，确保系统的稳定性和可靠性。
二、评估目的系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有系统的影响程度，包括但不限于以下几个方面：1. 系统功能影响：评估系统变更对现有系统功能的影响，确保系统功能的稳定性和完整性。
2. 系统性能影响：评估系统变更对现有系统性能的影响，包括响应时间、吞吐量等指标的变化情况。
3. 系统安全影响：评估系统变更对现有系统安全性的影响，包括数据安全、用户权限等方面的变化情况。
4. 系统兼容性影响：评估系统变更对现有系统与其他系统或平台的兼容性影响，确保系统的互操作性和集成性。
5. 系统可维护性影响：评估系统变更对现有系统的可维护性的影响，包括系统的易用性、可扩展性等方面的变化情况。
三、评估方法系统影响性评估可以采用以下几种方法进行：1. 文档分析：对系统变更的需求文档、设计文档等进行详细分析，评估变更对系统各个方面的影响。
2. 功能测试：通过对系统进行功能测试，验证系统变更对功能的影响程度。
3. 性能测试：通过对系统进行性能测试，评估系统变更对性能指标的影响。
4. 安全测试：通过对系统进行安全测试，评估系统变更对安全性的影响。
5. 兼容性测试：通过对系统进行兼容性测试，评估系统变更对与其他系统或平台的兼容性影响。
6. 用户调研：通过对系统用户的调研，了解系统变更对用户体验和可用性的影响。
四、评估步骤系统影响性评估的步骤可以按照以下顺序进行：1. 确定评估对象：明确需要评估的系统变更对象，包括系统版本、功能模块等。
2. 收集相关文档：收集与系统变更相关的需求文档、设计文档等相关资料。
3. 分析文档：对收集到的文档进行仔细分析，确定系统变更对各个方面的影响。
4. 制定评估计划：根据分析结果，制定系统影响性评估的具体计划，包括评估方法、评估指标等。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对组织运营的影响程度的方法。
它通过分析系统的功能、性能和可靠性等方面，以确定系统对组织运营的重要性和潜在风险。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括背景介绍、评估目的、评估方法、评估指标、评估过程和结果分析等。
一、背景介绍系统影响性评估是为了了解系统对组织运营的影响程度而进行的评估。
在现代组织中，系统已经成为支撑业务运营的重要工具，因此评估系统的影响性对于确保组织的正常运营至关重要。
通过评估系统的影响性，可以发现系统存在的问题和风险，为组织提供改进和优化的建议。
二、评估目的评估系统的影响性旨在确定系统对组织运营的重要性和潜在风险，为组织决策提供依据。
具体目的包括：1. 评估系统对组织业务运营的关键性程度。
2. 评估系统存在的问题和潜在风险。
3. 提供改进和优化系统的建议。
三、评估方法系统影响性评估可以采用以下方法：1. 文献研究：通过查阅相关文献和资料，了解系统的功能、性能和可靠性等方面的信息。
2. 专家访谈：与系统开发人员、用户和管理人员进行访谈，了解系统的使用情况和存在的问题。
3. 系统测试：通过对系统进行功能测试、性能测试和可靠性测试等，评估系统的质量和稳定性。
4. 数据分析：通过对系统产生的数据进行分析，评估系统对组织运营的影响程度。
四、评估指标系统影响性评估可以考虑以下指标：1. 功能完整性：评估系统是否满足组织业务的功能需求。
2. 性能稳定性：评估系统在高负载情况下的性能表现和稳定性。
3. 可靠性：评估系统的可靠性，包括故障率、恢复能力和容错能力等。
4. 安全性：评估系统的安全性，包括数据保护、用户认证和访问控制等方面。
5. 用户满意度：评估系统的用户满意度，包括易用性、界面友好性和响应速度等。
五、评估过程系统影响性评估的过程可以分为以下几个步骤：1. 收集系统相关信息：包括系统文档、用户反馈和系统日志等。
2. 制定评估计划：明确评估的目标、方法和指标，并制定评估计划。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程⽬的：对药品⽣产、转运、仓储、检验、分配中⽤到的系统进⾏系统影响性评估和部件关键性评估，⽤于确定项⽬的调试和确认范围的活动。
使⽤范围：本⼚系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、⼯程部、⽣产部、质量保障部、各车间负责⼈1.术语1.1.系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运⾏、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供⽀持；⽆影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是⽤于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程⽤于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进⾏确认，哪些系统仅需要遵循GEP进⾏调试。
进⾏的影响性评估可对每个设备/系统进⾏评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于⽆影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在⼯程的早期，即在系统界定和设备订货之间进⾏。
由于直接影响系统要进⾏确认活动，所以在对供应商及其⽂件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进⾏设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运⾏、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和⾮关键部件两类。
2. 系统影响性评估（SIA ）2.1. 系统影响性评估流程图2.2.道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，⽽不⽤考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化⽔系统、包装机系统。
2.3. 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统范围的界定可以使⽤P&ID 、设备清单等⼯程⽂件，根据系统设计的⽬的和范围，将对其具有直接影响的部件归⼊最适宜的系统之中。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对环境和相关利益相关者的影响程度的方法。
该评估旨在识别系统改变对环境、社会和经济方面的潜在影响，并提供相应的管理措施以减轻负面影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括背景介绍、评估目的、评估范围、评估方法、评估结果和建议等内容。
背景介绍：系统影响性评估是在系统实施或改变之前进行的评估活动。
随着科技的不断发展和社会的不断进步，各种系统的实施和改变对环境和相关利益相关者产生的影响越来越大。
因此，进行系统影响性评估是必要的，以确保系统的实施或改变能够最大程度地减少负面影响，并为相关利益相关者提供最大的利益。
评估目的：本次系统影响性评估的目的是评估系统实施或改变对环境和相关利益相关者的影响程度。
通过评估，可以识别出系统实施或改变可能产生的潜在影响，为决策者提供依据，以制定相应的管理措施来减轻负面影响，同时最大化利益。
评估范围：本次系统影响性评估的范围包括系统实施或改变可能涉及的环境、社会和经济方面。
具体而言，评估将重点关注以下几个方面：1. 环境影响：评估系统实施或改变对自然环境的影响，包括土壤、水资源、空气质量、生物多样性等方面。
2. 社会影响：评估系统实施或改变对社会的影响，包括人口、社区、文化、健康等方面。
3. 经济影响：评估系统实施或改变对经济的影响，包括就业、经济增长、资源利用等方面。
评估方法：本次系统影响性评估将采用以下方法进行：1. 文献研究：对相关文献进行综合分析，了解系统实施或改变可能产生的影响。
2. 实地调查：对系统实施或改变可能涉及的地区进行实地调查，收集相关数据和信息。
3. 专家咨询：邀请相关领域的专家进行咨询，提供专业意见和建议。
4. 数据分析：对收集到的数据进行统计和分析，评估系统实施或改变对环境和相关利益相关者的影响程度。
评估结果：根据对系统影响性的评估，得出以下结果：1. 环境影响：系统实施或改变可能对土壤质量产生一定的负面影响，需要采取相应的措施来减轻影响。
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SIA流程——审核批准
SIA流程
审核批准
1.必要的附件说明及补充描述 。 2.评估结论、会签。 3.SIA批准
SIA流程——达到的目的
SIA流程
达到的目的
Good Engineering Practice工程质量管理规范
SIA流程——达到的目的
SIA流程
达到的目的
FAT（FACTORY ACCEPTANCE TEST）的简写，即工厂验收 测试 SAT（Site Acceptance Test） 的简写，即（客户）现场验 收测试
2015年系统影响性评估（SIA）
参考法规
定义及用途
SIA流程 实施案例
参考法规
系统影响性评估的参考法规
参考法规
ISPE：国际制药工程协会
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议 ASTM:美国材料与试验协会
参考法规
定义及用途
SIA流程 实施案例
系统影响性评估的定义及用途
定义及用途
相关术语
系统： 有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件 的组合。 系统影响性评估（SIA）： 评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程。 分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，英文：System Impact Assessment。 直接影响系统 ： 对产品质量有直接影响，除需参照GEP 外还需进行确认。 间接影响系统 ： 对产品质量无直接影响，但一般会对“直接影响”系统有支持作用，仅需遵守GEP 。 由于其可影响“直接影响”系统的性能和操作，因此： 二者的分界点应认真评估 ， 应保无影响系统 ： 对产品质量无影响，仅需遵循GEP。一个系统的设计和应用范围可以决定其是否有直 接影响，因此，应认识设计的重要性，即“Design for Impact ”影响设计。
指南介绍的确认范围确定方法
基于风险，影响性及关键性综合分析的方法
参考法规
定义及用途
SIA流程 实施案例
SIA流程——SIA前提
SIA流程
SIA前提
1.明确系统的数量和各系统的范围 • 设备和控制系统清单：所有系统的清单和识别号（最好能注明系统的功能 、用途等信息）
• P&ID图：用于描述每个系统范围的定义和界限
SIA流程——影响性判断
SIA流程
影响性判断
在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个设备/系统，7个问题中只 要有一个问题的答案是“Yes”，就将该设备/系统归类为直接影响的系统。 若7个问题均为no，则回答第 8、9个问题，第8、9个问题为yes，则为间接影响系统，为no为无影响系统。
SIA流程——SIA评估责任
SIA流程
评估责任
1.评估应该由具备合理的专业技能以及经验的人员来执行，这些人员能够作 出一个肯定的决定。一般包含： 系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师
相关的工程代表
验证代表 Leabharlann 保部代表 2.各使用部门负责人、（项目组）、项目验证负责人、工程/设备部负责人 、QA负责人负责审核系统影响评估的结果，质量负责人负责批准系统影响 评估的结果。
SIA流程——影响性判断
SIA流程
影响性判断
在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个设备/系统，7个问题中只 要有一个问题的答案是“Yes”，就将该设备/系统归类为直接影响的系统。 若7个问题均为no，则回答第 8-10个问题，第8-10其中一个问题为yes，则为间接影响系统，都为no为无影响系统。
SIA流程——达到的目的
SIA流程
达到的目的
参考法规
定义及用途
SIA流程 实施案例
SIA实施案例
实施案例
SIA实施案例
通过影响性确认调试、确认范围。
SIA流程——确认系统
SIA流程
确认系统
1.在评估时，仅考虑系统，而不考虑每个系统中 的各个部件。系统的示例可以包括，但并不仅限 于，冷冻水、洁净蒸汽、纯化水、空调系统、蒸 汽灭菌柜。
2.用现行的已经批准的P&ID图进行系统的划分。 根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影 响的部件归入最适宜的系统之中。根据部件、阀 门、管道的功能进行系统的界定，在P&ID图用不 同颜色的笔或线条划出系统的范围，并在图纸的 空白处标出这些系统的名称。可在界面上插入水 平线或者垂直线，以明确系统界限。各线条的标 注应该清楚地显示其相邻的部件 是否属于系统的 一部分。 • 示例：包括在系统界里的阀门
• 系统原理图 • 网络结构图 • 这些用于评估的图纸和文件应该已经由QA签批，使用的文件为最新版，设 备清单与图纸应一致，这些图纸应作为SIA的附件存档！ • 2.批准的用于系统影响评估的SOP和表格（SMP-QA-022） • 3.文件填写、修改的规定（SMP-QA-012） • 4.参与评估、审批的人员（见下一篇评估责任）
其他术语参见参考法规
系统影响性评估的定义及用途
定义及用途
用途
用来确定系统（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）确认或验证的范围。
系统影响性评估的定义及用途
定义及用途
用途
当你配置一台设备，是否因为开展验证或确认的必要性到处请教，找不到答案？ 当你拿到一份设备清单，是否也曾为哪些需要开展验证或确认愁眉不展？ ISPE指南（第五卷） 试车与确认提出“当体系对产品质量有“直接影响”时，除 了GEP 和试车外，还需作额外的确认行为”。