系统影响性评估管理规程
系统影响性评估和部件关键性评估
系统影响性评估和部件关键性评估马义岭石天鹏允咨GMP制药技术验证范围和程度应经过风险评估确定，公用工程系统的前验证风险评估相关活动主要包括以下：系统影响性评估系统影响性评估过程评估了公用工程对于产品质量的影响。
对产品质量有直接影响的系统或设备除根据良好工程管理规范（GEP）设计外，还需要进行确认。
对“间接影响”和“无影响”的系统，需要根据良好工程管理规范设计、安装和调试。
应注意，如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统和部件进行系统影响性评估，以保证之前被判定为间接影响或无影响的系统没有新获得任何关键功能和部件。
系统影响性评估将系统分为三类，即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
每一个系统都有它的功能作用，根据图纸在物理上的可分割性对系统进行界限的划分。
了解直接影响、间接影响、无影响系统之间的区别对于验证执行的指导非常重要，所有划分的系统都应该进行影响性评估。
直接影响系统，如：o以饮用水为原水的整套制备系统o储存与分配管网系统o纯蒸汽发生器间接影响系统，如：o工业蒸汽和冷水系统o饮用水系统（饮用水系统的水质需要有长期的日常监测记录文件做支持）无影响系统，如：o卫生用水o设备操作运行的支持系统但是对水质无影响的系统：电力系统；仪表压空系统部件关键性评估•部件关键性的确认根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
•关键部件组成系统的部件一般是在图纸或者HMI上有唯一编号的，部件也可能是单个操作单元（阀门、仪表灯）或者小型设备（多介质过滤器、加药系统、热交换器等）。
关键部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对公用系统质量是直接影响的部件o纯化水制备系统中储罐和管道o WFI分配系统中的回水流量计o在线电导率、TOC仪o工艺压缩空气末端的压力表（或压力传感器）o非关键部件是指部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对水和蒸汽质量是间接或者无影响的部件。
系统影响性评估与部件关键性评估管理系统规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图否2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统及设备系统影响性评估操作规程
系统及设备系统影响性评估操作规程目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
系统影响性评估
系统影响性评估一、背景介绍系统影响性评估是指对某一系统的实施、变更或升级等行为所产生的影响进行评估和分析的过程。
通过系统影响性评估，可以帮助组织了解系统变更对现有系统的影响程度，从而制定相应的风险管理策略和措施，确保系统的稳定性和可靠性。
二、评估目的系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有系统的影响程度，包括但不限于以下几个方面：1. 系统功能影响：评估系统变更对现有系统功能的影响，确保系统功能的稳定性和完整性。
2. 系统性能影响：评估系统变更对现有系统性能的影响，包括响应时间、吞吐量等指标的变化情况。
3. 系统安全影响：评估系统变更对现有系统安全性的影响，包括数据安全、用户权限等方面的变化情况。
4. 系统兼容性影响：评估系统变更对现有系统与其他系统或平台的兼容性影响，确保系统的互操作性和集成性。
5. 系统可维护性影响：评估系统变更对现有系统的可维护性的影响，包括系统的易用性、可扩展性等方面的变化情况。
三、评估方法系统影响性评估可以采用以下几种方法进行：1. 文档分析：对系统变更的需求文档、设计文档等进行详细分析，评估变更对系统各个方面的影响。
2. 功能测试：通过对系统进行功能测试，验证系统变更对功能的影响程度。
3. 性能测试：通过对系统进行性能测试，评估系统变更对性能指标的影响。
4. 安全测试：通过对系统进行安全测试，评估系统变更对安全性的影响。
5. 兼容性测试：通过对系统进行兼容性测试，评估系统变更对与其他系统或平台的兼容性影响。
6. 用户调研：通过对系统用户的调研，了解系统变更对用户体验和可用性的影响。
四、评估步骤系统影响性评估的步骤可以按照以下顺序进行：1. 确定评估对象：明确需要评估的系统变更对象，包括系统版本、功能模块等。
2. 收集相关文档：收集与系统变更相关的需求文档、设计文档等相关资料。
3. 分析文档：对收集到的文档进行仔细分析，确定系统变更对各个方面的影响。
4. 制定评估计划：根据分析结果，制定系统影响性评估的具体计划，包括评估方法、评估指标等。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一项重要的任务，旨在评估特定系统对业务和组织的影响程度。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括背景介绍、评估目的、评估方法、评估结果和建议等内容。
一、背景介绍随着信息技术的快速发展，各种系统在组织和业务中起到了至关重要的作用。
系统影响性评估旨在全面了解特定系统对业务和组织的影响，以便制定相应的管理和决策策略。
二、评估目的系统影响性评估的目的是评估特定系统对业务和组织的影响程度，包括但不限于以下几个方面：1. 系统对业务流程的支持程度。
2. 系统对业务数据的处理和管理能力。
3. 系统对业务决策和分析的支持能力。
4. 系统对组织运营效率和效益的影响。
5. 系统对组织安全和风险管理的支持程度。
三、评估方法系统影响性评估可以采用多种方法，包括问卷调查、访谈、数据分析等。
以下是一种常用的评估方法：1. 问卷调查：设计一份针对系统使用者和相关利益相关者的问卷，包括系统使用体验、系统对业务的支持程度、系统对业务决策的影响等方面的问题。
通过统计和分析问卷结果，得出系统影响性的评估指标。
2. 访谈：与系统使用者、业务负责人、系统开辟人员等进行面对面的访谈，了解他们对系统的评价和看法。
通过访谈，可以深入了解系统在业务中的具体应用和影响。
3. 数据分析：通过对系统使用数据、业务数据等进行分析，评估系统对业务数据的处理和管理能力，以及对业务决策和分析的支持能力。
四、评估结果根据以上评估方法，我们得出了以下评估结果：1. 系统对业务流程的支持程度：根据问卷调查和访谈结果，系统在业务流程中的应用广泛，能够有效地支持业务流程的进行。
2. 系统对业务数据的处理和管理能力：通过数据分析，系统能够高效地处理和管理大量的业务数据，确保数据的准确性和完整性。
3. 系统对业务决策和分析的支持能力：根据访谈结果，系统提供了丰富的数据分析和报表功能，能够为业务决策提供有力的支持。
4. 系统对组织运营效率和效益的影响：通过问卷调查和访谈，我们发现系统在提高组织运营效率和效益方面发挥了重要作用，减少了人力资源的浪费，提高了工作效率。
系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程⽬的：对药品⽣产、转运、仓储、检验、分配中⽤到的系统进⾏系统影响性评估和部件关键性评估，⽤于确定项⽬的调试和确认范围的活动。
使⽤范围：本⼚系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、⼯程部、⽣产部、质量保障部、各车间负责⼈1.术语1.1.系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运⾏、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供⽀持；⽆影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是⽤于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程⽤于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进⾏确认，哪些系统仅需要遵循GEP进⾏调试。
进⾏的影响性评估可对每个设备/系统进⾏评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于⽆影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在⼯程的早期，即在系统界定和设备订货之间进⾏。
由于直接影响系统要进⾏确认活动，所以在对供应商及其⽂件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进⾏设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运⾏、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和⾮关键部件两类。
2. 系统影响性评估（SIA ）2.1. 系统影响性评估流程图2.2.道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，⽽不⽤考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化⽔系统、包装机系统。
2.3. 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统范围的界定可以使⽤P&ID 、设备清单等⼯程⽂件，根据系统设计的⽬的和范围，将对其具有直接影响的部件归⼊最适宜的系统之中。
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系统影响性评估管理规程
1.目的：建立系统影响性评估管理规程，为评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的程度，用于判断哪些系统要进行验证/确认。
2.适用范围：适用于新系统/设备验证前的评估活动，也适用于系统/设备变更（包括使用范围变更）的活动。
3.责任者：验证委员会和验证小组对实施本规程负责。
4.系统分类
4.1确定系统：系统是指具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如下：灌封系统、纯蒸汽系统、注射用水系统等。
4.2系统影响性评估：系统影响性评估工作将系统分为三类—直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
4.2.1直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。
直接影响系统将遵循GEP的要求进行设计和调试，并根据GMP的要求进行验证。
4.2.2间接影响系统：是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。
间接影响系统将遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。
4.2.3无影响系统：是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
无影响系统将仅遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。
5.系统影响性评估流程
系统评估流程见图1
6.系统影响性评估方法
可以使用表1 中的9 个问题进行系统影响性的判断：
所列1〜8 个问题中任何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图2所示进行验证活动。
如果表1所列1〜8 个问题的答案均为“否”，第9 个问题为“是”，则系统被评估为间接影响系统。
间接影响系统系统按照图3所示进行验证活动。
如果所有问题的答案均为“否”，则系统被评估为无影响系统。
图2系统影响性评估流程
图2直接影响系统验证V-模型
确定系统
系统范围界定
系统是否对产品质量具有直接影响？
直接影响系统
是
否
是否与直接影响系统相关联？
是
间接影响系统
无影响系统
支持判断的依据
否
图3 间接影响系统V-模型修订历史：。