神经和肌肉刺激器用电极标准
如何操作神经肌肉电刺激仪
如何操作神经肌肉电刺激仪1. 简介神经肌肉电刺激仪（Neuromuscular Electrical Stimulation, NES）是一种用于治疗肌肉无力和促进肌肉再生的医疗设备。
它通过发送微弱的电流刺激神经末梢，从而引起肌肉收缩。
本手册将为您提供操作神经肌肉电刺激仪的专业指导。
2. 操作前准备在操作神经肌肉电刺激仪之前，请确保以下准备工作已完成：- 确保患者或受试者已了解操作过程及可能产生的感觉，并取得其同意。
- 检查神经肌肉电刺激仪的外观和功能，确保无损坏。
- 为患者或受试者准备舒适的姿势，保证其肌肉放松。
- 准备适当的电极片和导线。
3. 设备连接与设置1. 取出神经肌肉电刺激仪，并连接电源。
2. 根据患者的肌肉情况和治疗需求，选择合适的治疗模式（例如：单次脉冲、连续脉冲、断续脉冲等）。
3. 设置刺激强度：将刺激强度调至患者能感受到肌肉收缩但不感到不适的程度。
4. 将电极片贴在患者的目标肌肉上，确保电极片与皮肤紧密接触。
5. 将电极片导线连接至神经肌肉电刺激仪。
4. 操作步骤1. 启动神经肌肉电刺激仪，并按照设置的治疗模式进行治疗。
2. 观察患者或受试者的肌肉收缩情况，调整刺激强度和治疗时间以确保治疗效果。
3. 在治疗过程中，注意观察患者或受试者的反应，如出现不适，立即停止治疗并采取相应措施。
4. 完成治疗后，关闭神经肌肉电刺激仪，并断开电源。
5. 取下电极片，并观察患者或受试者的肌肉恢复情况。
5. 注意事项- 操作神经肌肉电刺激仪时，请确保设备处于正常工作状态。
- 在治疗过程中，请确保患者或受试者保持舒适，避免肌肉过度疲劳。
- 禁止在神经肌肉电刺激仪通电时拆卸或更换电极片。
- 避免在潮湿或电敏感的环境中使用神经肌肉电刺激仪。
- 神经肌肉电刺激仪仅用于医疗目的，不得用于非医疗场合。
6. 故障处理- 若神经肌肉电刺激仪无法启动或出现异常声音，请检查电源是否正常连接。
- 若设备无法正常工作，请参考说明书进行故障排除或联系专业人员进行维修。
神经损伤治疗仪 神经肌肉电刺激仪
神经损伤治疗仪又名神经肌肉电刺激仪，现广泛应用于全国各级医院、疗养院、妇幼保健院、各级残疾人康复中心等，用以治疗部分失神经、完全失神经，以及周围神经所致肢体疾病等。
产品特点：1、神经肌肉电刺激治疗仪是通过低频脉冲电流刺激失神经支配肌肉，使其产生节律性收缩，提高肌肉张力，维持肌肉的“健康”状态，延缓肌肉萎缩，促进神经恢复；满足失神经支配肌肉可靠兴奋至少需要10ms脉宽的要求，保证使失神经损伤的肌肉和底张力型脑瘫患儿的肌肉均能兴奋起来；2、神经肌肉电刺激治疗仪输出通道为三路独立输出，可同时治疗三个病人或三个部位，可开展经皮神经电刺激、电针和部分失神经、完全失神经治疗，也可用电针、电针操、电按摩。
根据患者病情，可选择“部分”和“完全”失神经两档进行治疗；3、电脑定时准确5min、10min、15min、20min、25min、30min六档，治疗结束有报时功能；4、具有输出闭锁功能，如果输出调节电位器不在0位，不能启动输出；5、可进行双极组电刺激，单极运动电刺激，学位治疗，以及在“部分失神经档”接毫针，开展电针治疗等。
技术优势：1、治疗病种广泛：设计中考虑到神经损伤后的不同病理要求，对刺激时间有一定的选择，采用了适合不同损伤程度都能接受的脉冲时间；2、病人易于接受：由于刺激频率及波形选择合理，对肌肉刺激时病人无不适感，自几个月的婴幼儿到老年患者，无论刺激深部肌或表浅肌均没有抵触的表现，乐意接受此种治疗方法；3、性能稳定，安全可靠；翔宇-k-siss-c技术参数：1、输出脉冲波形为双向不对称方波（矩形波）；2、脉冲频率在0.5HZ-5HZ范围内连续可调，允差±20%3、脉冲宽度分为两档：a)治疗完全失神经为：10ms短形波，允差±20%；b)治疗部分失神经为：连续5个1ms宽的矩形波，允差±20%4、最大输出电流：A、B、C三组独立输出，每组输出电流峰值Ip在500Ω负载下均不大于50mA。
神经和肌肉刺激器安全专用要求
神经和肌肉刺激器安全专用要求神经和肌肉刺激器是现代生物医学技术的代表，它可以通过电刺激来治疗各种疾病，如疼痛、运动障碍和肌肉萎缩等。
但是，由于其直接作用于人体组织，其安全性和有效性至关重要，因此需要遵循以下的专用要求。
第一，神经和肌肉刺激器的使用必须遵循安全规范，如低电压和低电流密度，以避免对身体造成损害。
这些规范包括对电极的大小和形状、刺激频率和时间的控制等。
此外，应根据病情和治疗的需要，合理调整刺激强度和频率，以确保治疗效果和安全性。
第二，神经和肌肉刺激器的材料必须符合生物兼容性标准，以防止刺激器本身对人体组织产生损害。
此外，刺激器的外观和结构应具有舒适性和耐用性。
在使用过程中，应随时观察电极和电线的情况，如果有松动或断裂等情况，应及时更换或维修。
第三，神经和肌肉刺激器的使用必须严格遵守临床实践指南和卫生保健标准。
在使用过程中，应进行定期检查和维护，以确保设备性能的稳定和可靠。
另外，医护人员必须具有相关的技能和知识，以正确使用设备，并知道如何应对突发情况，如感染、出血和疼痛等。
最后，神经和肌肉刺激器的使用必须遵循伦理原则和法律法规。
在治疗过程中，必须严格遵守隐私保护和知情同意原则，保护患者的权益和安全。
另外，在设备开发和使用过程中，必须遵守知识产权法律法规和技术标准，保护知识产权和技术安全。
综上所述，神经和肌肉刺激器的安全专用要求包括规范刺激强度和频率、符合生物兼容性标准、严格遵守临床实践指南和卫生保健标准、遵循伦理原则和法律法规等。
这些要求可帮助确保神经和肌肉刺激器的安全性和有效性，为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
吞咽神经和肌肉电刺激仪技术参数
吞咽神经和肌肉电刺激仪技术参数（国产）
1、双通道柜式一体机，配有≥2个触发器，≥2根四芯电极线，≥4
根两导电极分别对应不同的治疗模式
2、仪器配有蝶形电极片和矩形电极片，蝶形电极片用于治
疗和评估，矩形电极片用于训练
3、液晶屏显示，屏幕尺寸：≥115mm*65mm
4、评估功能，采用三角波和方波，通过500ms或1000ms两种脉冲方
式，适合不同程度的吞咽及构音障碍评估
5、辅极小脑顶核电刺激功能，采用脑电仿生低频电输出。
基本频率:
23.81Hz 、15.87Hz 、15.87Hz、11.90Hz
6、电极脱落及插错报警功能
7、输出电参数：
a）输出电流：0～25mA，分50档连续可调，精度±20%
b）主电极开路输出电压：≤150V
8、具有五种输出模式：成人连续、儿童交替、手控触发、自动触发、评估模式
8.1、成人连续模式
脉冲宽度：1-11档可调，100μs～300μs可调，脉冲间隔：100μs
脉冲频率：50Hz～100Hz可调，步距增量1Hz
8.2、儿童交替模式
脉冲宽度：1-11档可调，100μs～300μs可调，脉冲间。
掌握神经肌肉电刺激仪的操作技巧
掌握神经肌肉电刺激仪的操作技巧1. 安全操作：在使用神经肌肉电刺激仪之前，确保设备的电源和线路没有问题并符合安全标准。
同时，要确保肌肉和神经的状态适合进行刺激，避免使用在有伤口或其他敏感部位。
安全操作：在使用神经肌肉电刺激仪之前，确保设备的电源和线路没有问题并符合安全标准。
同时，要确保肌肉和神经的状态适合进行刺激，避免使用在有伤口或其他敏感部位。
2. 正确的电极贴附：将电极正确贴附在肌肉或神经的适当位置上。
根据需要，可以选择表面电极或穿刺电极。
确保电极与皮肤紧密接触，以获得良好的刺激效果。
正确的电极贴附：将电极正确贴附在肌肉或神经的适当位置上。
根据需要，可以选择表面电极或穿刺电极。
确保电极与皮肤紧密接触，以获得良好的刺激效果。
3. 刺激参数设置：根据治疗或训练的目的，设置刺激参数，如刺激强度、频率和脉宽等。
这些参数应根据个人情况和治疗计划进行调整。
初始设置时，应从较低的刺激水平开始，并逐渐增加到舒适而有效的水平。
刺激参数设置：根据治疗或训练的目的，设置刺激参数，如刺激强度、频率和脉宽等。
这些参数应根据个人情况和治疗计划进行调整。
初始设置时，应从较低的刺激水平开始，并逐渐增加到舒适而有效的水平。
4. 适当的刺激时间：根据需要，设定适当的刺激时间。
治疗时，通常建议每个肌肉组进行刺激10-20分钟。
训练时，可以根据需要调整刺激时间和间隔。
适当的刺激时间：根据需要，设定适当的刺激时间。
治疗时，通常建议每个肌肉组进行刺激10-20分钟。
训练时，可以根据需要调整刺激时间和间隔。
5. 注意病人反应：在刺激过程中，密切观察病人的反应。
如果出现不适或疼痛等不良反应，应立即停止刺激并调整参数或咨询专业人士。
注意病人反应：在刺激过程中，密切观察病人的反应。
如果出现不适或疼痛等不良反应，应立即停止刺激并调整参数或咨询专业人士。
6. 定期维护：定期清洁和维护神经肌肉电刺激仪，以确保其正常运行和延长使用寿命。
根据制造商的建议，更换电极和电池等配件。
神经和肌肉刺激器用电极标准
神经和肌肉刺激器用电极标准神经和肌肉刺激器用电极标准1. 导言在医疗保健领域，神经和肌肉刺激器被广泛应用于康复、治疗和辅助功能恢复。
而神经和肌肉刺激器的效果与电极的质量密切相关。
神经和肌肉刺激器用电极标准成为了医疗器械行业中备受关注和讨论的话题。
2. 神经和肌肉刺激器用电极标准的重要性神经和肌肉刺激器用电极标准的制定对于保障设备的安全性和治疗效果至关重要。
电极作为神经和肌肉刺激器的应用部分，直接与患者的皮肤接触，其质量将直接影响刺激器的输出效果和患者的治疗效果。
确定神经和肌肉刺激器用电极的标准是十分关键的。
3. 神经和肌肉刺激器用电极标准的制定参考在制定神经和肌肉刺激器用电极标准时，应该参考国际上已有的相关标准，如ISO 13485等，这些标准包括了电极的物理参数、生物相容性、安全要求等方面的规定，能够提供给制造商和医疗机构必要的指导和标准要求。
4. 神经和肌肉刺激器用电极的主要参数要求在神经和肌肉刺激器用电极标准中，主要需要包括电极的形状、尺寸、材质等方面的要求。
电极的尺寸应该符合患者不同部位的需求，能够有效地贴合患者皮肤，确保刺激信号的传输效果。
电极的材质需要符合生物相容性要求，避免对患者的皮肤产生过敏或其他不良反应。
5. 神经和肌肉刺激器用电极的安全性要求神经和肌肉刺激器用电极标准中，安全性要求是至关重要的一部分。
电极在使用过程中，需要能够承受一定的电流和频率，而不产生过热或其他安全隐患。
电极的固定性和稳定性也是电极标准的重要内容，以确保在长时间使用过程中，电极不会脱落或移位。
6. 个人观点和理解在我看来，神经和肌肉刺激器用电极标准的制定需要兼顾医疗器械的安全性和治疗效果。
这不仅需要符合国际上已有的标准，同时也需要结合国内的实际情况，制定更加适合国内医疗市场和患者需求的标准。
制造商和医疗机构需要加强对标准的执行和检验，确保电极的质量能够满足标准要求，为患者提供更加安全和有效的治疗手段。
总结神经和肌肉刺激器用电极标准的制定是医疗保健领域中的重要课题，它对于神经和肌肉刺激器的安全性和治疗效果起着决定性的作用。
神经肌肉电刺激仪产品技术要求yaoyang
神经肌肉电刺激仪适用范围：该产品可用于部分失神经、完全失神经的治疗。
1.1 产品型号的说明产品的型号由企业产品代号、产品类别号、产品设计序号等组成。
1.2 产品的组成本产品为Ⅰ类BF型应用部分，由主机、输出电缆、电极组成。
KT-90A 型为3路输出，KT-90B型为4路输出。
输出电缆包括电极线，电极包括圆电极和方电极。
2.1工作条件a) 环境温度范围：5℃～40℃。
b) 相对湿度范围：≤80%。
c) 大气压力范围：86kPa～106kPa。
d) 电源条件：a.c.220V,50Hz。
2.2 主要性能2.2.1 输出波形脉冲波形为双向不对称方波（矩形波），调制波为方波。
2.2.2 输出频率治疗选择第Ⅰ档：输出脉冲频率为500Hz，调制波频率为0.5Hz～5Hz。
治疗选择第Ⅱ档：输出脉冲频率为0.5Hz～5Hz。
允差为每档最高频率的±15%。
2.2.3 脉冲宽度和调制波脉宽治疗选择第Ⅰ档：输出脉冲宽度为1ms，调制波脉宽为10ms。
允差±30%治疗选择第Ⅱ档：输出脉冲宽度为10ms。
允差±30%。
2.2.4 输出强度仪器各路独立输出,在500Ω负载阻抗时,每路输出电流峰值Ip从0mA～100mA连续可调。
最大输出值允差±30%。
2.2.5 定时时间定时设置分为5min、10min、15min、20min、25min、30min六档，允许偏差±10%。
2.2.6 连续工作时间仪器连续工作时间不少于4h。
2.3 功能仪器具有如下功能：.可选择治疗处方；.输出频率连续可调；.各路电流强度可独立调节；.显示输出状态；2.4 外观2.4.1 仪器外观应整洁，文字符号和标记清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕及变形等缺陷。
2.4.2 紧固件安装牢固，按键开关及旋钮安装牢固，调节可靠。
2.5 理疗电极片的要求理疗电极片应使用有医疗器械备案凭证的电极片。
2.6 电气安全本仪器的安全性要求执行了GB 9706.1－2007《医用电气设备第1部分: 安全通用要求》、YY0607－2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的相应规定。
神经和肌肉刺激器安全专用要求
神经和肌肉刺激器安全专用要求1. 引言神经和肌肉刺激器是一类被广泛应用于医疗领域的设备，其作用是通过电流刺激神经和肌肉以达到治疗疾病或恢复功能的目的。
然而，由于其直接接触人体，我们必须要对神经和肌肉刺激器的安全性进行特别关注。
本文将详细探讨神经和肌肉刺激器的安全专用要求，以确保其在医疗应用中的安全性和可靠性。
2. 神经和肌肉刺激器的分类根据不同的刺激方式和使用目的，神经和肌肉刺激器可以分为多种类型，如脑电刺激器、神经调节器和肌肉刺激器等。
每种类型的刺激器都有其特定的安全要求和适应范围，在设计和使用时应当仔细考虑。
2.1 脑电刺激器脑电刺激器是一种通过电流刺激大脑特定区域以治疗或改善相关疾病的设备。
在使用脑电刺激器时，需要考虑以下安全专用要求：1.安全性验证：脑电刺激器必须经过严格的安全性验证，确保刺激电流不会对大脑产生不可逆的损伤。
2.精确度和稳定性：脑电刺激器应具有高精确度和稳定性，以确保刺激电流只作用于目标区域，避免对其他脑区产生副作用。
3.控制能力：脑电刺激器应具备良好的控制能力，以便医生或患者可以调整刺激强度和频率，以满足个体化治疗需求。
2.2 神经调节器神经调节器是一种通过电流刺激神经以改善相关疾病的设备。
在使用神经调节器时，需要考虑以下安全专用要求：1.安全性验证：神经调节器必须经过充分验证，以确保刺激电流不会对神经产生不可逆的损伤或过度刺激。
2.导电材料选择：神经调节器应选用生物相容性高的材料，以减少刺激电流对神经周围组织的损伤和刺激。
3.电极设计：神经调节器的电极设计应满足人体工程学原理，确保良好的适配性和舒适性。
2.3 肌肉刺激器肌肉刺激器是一种通过电流刺激肌肉以增强力量或促进康复的设备。
在使用肌肉刺激器时，需要考虑以下安全专用要求：1.安全性验证：肌肉刺激器必须经过充分验证，以确保刺激电流不会对肌肉产生过度刺激或损伤。
2.电极选择：肌肉刺激器的电极应选择适当的形状和材料，以确保良好的接触和导电性能，同时减少对皮肤的刺激。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
前言
本标准按照—2009给出的规则起草
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC/ 10/SC 4）归口
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
本标准主要起草人：李雅楠、杨建刚、胡志伟、纪彩彦、张、高山。
神经和肌肉刺激器用电极
1范围
本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极（以下简称电极）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
本标准不适用于电针、毫针、仅包含中医探穴功能的电极等
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191—2008 包装储运图示标志
—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验
YY/T 0165—2007 热垫式治疗仪
—2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY0607—2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号
3.术语和定义
YY0607—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件
将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤，符合YY0607—2007规定的神经肌肉刺激器设备使用的附件。
电极连接线也认为是电极的一部分
4.要求
电极导电部分尺寸规格由生产商规定，其误差应不超过标称值的±5%。
电极的导电阻抗由生产商依据使用需要自行制定，其误差应不超过标称值的±10%.
带有加热功能的电极，应满足YY/T 0165—
—2007中的
电极与电极导线的连接应避免使用过程中脱落造成对人体的意外电击，并防止其插入网电源或设备其他输出端插孔。
灭菌包装的电极，应无菌
对于采用环氧乙烷灭菌的电极，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g
应不大于1级
应无迟发型超敏反应
应为极轻微刺激
使用说明书的编制应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家有关规定。
使用说明书至少应包括下列信息：
a)制造商名称或商标、地址
b)产品名称、型号规格
c)电极的适用范围、性能和主要技术参数
d)电极的连接和使用方法
e)电极在使用中与皮肤的接触部位和固定方式
f)治疗中电极应避免接触伤口及瘢痕
g)治疗中电极不可置于心脏前后
h)无菌包装的电极应注明灭菌方法和有效期
i)可重复使用的电极应注明清洗、消毒和灭菌方法，并且仅限同一个患者使用
j)带有加热共功能的电极应注明有烫伤的危险
k)电极使用时应与皮肤紧密、均匀接触
l)使用前或使用中如有问题，建议向医生咨询
电极外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀。
5.试验方法
试验室在23℃±5℃，相对湿度40%±10%的环境下进行。
将一对电极的导电部分紧密贴合，根据电极的适用范围，施加一个正弦电信号（直流除外），这个信号应满足以下要求：频率电流限值（有效值）
直流≤80mA
≤400Hz ≤50 mA
≤1500Hz ≤80mA
＞1500Hz ≤100mA
电极对两端电压与电流的有效值之比即是电极
按照标准YY/T 0165—2007。
—
电极与电极导线的连接
通过检查来检验是否符合要求
通过检查来检验是否符合要求
—
—2008中第9
—
—
—
6检验规则
规定每生产批的产品为一批，成批提交检验，检验类型分为逐批检验（出厂检验）和型式检验。
—2003规定进行，合格后方可出厂
a)新产品投产、材料来源或配方改变时
b）结构、关键零配件或工艺有重大改变时
c)连续生产超过一年时
d)停产整顿恢复生产时
e)合同规定或监督管理理部门要求时
型式检验的样品从出厂合格品中）的情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评价。
7.包装和标识
—2009的要求，包装上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
电极单包装上的标志、标签应至少包含下列信息：
a)制造商名称、商标和地址
b)产品名称、编号、型号和尺寸规格
c)产品标准号、产品注册号
d)生产批号
e)失效日期或使用截止日期
f)一次性使用标记（如适用）
g)灭菌方法及无菌标志（如适用）
h)任何特殊贮存或搬运说明
电极单包装如果装入外包装，外包装应至少包含下列信息：
a)制造商名称、商标和地址
b)产品名称、编号、型号和尺寸规格
c)产品标准号、产品注册号
d)生产批号
e）失效日期或使用截止日期
f）一次性使用标记（如适用）
g)灭菌方法及无菌标志（如适用）
h)任何特殊贮存或搬运说明
i)净重和毛重
j)数量
k)“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191—2008的有关规定
产品检验合格证上应至少包含下列信息：
a)制造商名称
b)产品名称及规格
c)检验合格标记和检验员代号
d)检验日期
8.运输和贮存
运输要求按订货合同规定
电极应贮存在温度为0℃～45℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，干燥、阴凉、通风良好的环境内。