外来器械管理制度(5)
外来医疗器械转运管理制度
外来医疗器械转运管理制度
（1）外来医疗器械使用后转运应使用专用污车运送。
专用运输工具应根据污染情况定期清洗消毒；运输工具运送感染性医疗器械后应一用一清洗一消毒，消毒方法参照 WS/T 367 执行。
（2）外来医疗器械应配置运送使用前、后医疗器械专用车辆和容器（清洁车和污车）；采取封闭方式运送，不应与非医疗器械混装混运；对运送车辆和容器的清洗消毒按相关要求执行。
（3）外来医疗器械重量大，应轻拿轻放，防止转运过程中器械包的破损。
（4）无菌物品与污染物品要分车、分人、分路线。
（5）转运车使用结束后分别停放，并做好清洁消毒工作。
（6）运送工作要求合理有序，物品运送临床科室后与接收人员核对，并请接收者在交接单上签名。
外来器械安全管理制度
一、目的为加强外来器械的管理，确保医疗质量和患者安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有使用外来器械的医疗、护理、医技等部门。
三、职责1. 医疗设备科负责外来器械的采购、验收、储存、发放、回收和报废等工作。
2. 使用科室负责外来器械的申请、使用、清洗、消毒、维护和保养等工作。
3. 感染管理科负责外来器械的消毒、灭菌和感染控制等工作。
4. 质量控制科负责对外来器械的使用进行监督、检查和评估。
四、管理制度1. 采购管理（1）外来器械的采购应严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行。
（2）采购部门应与供应商签订采购合同，明确质量、数量、价格、交货时间、售后服务等条款。
（3）采购部门应定期对供应商进行评估，确保其产品质量和服务水平。
2. 验收管理（1）外来器械到货后，由医疗设备科负责验收，检查其外观、包装、说明书、合格证明等。
（2）验收合格的外来器械应填写验收记录，并办理入库手续。
3. 储存管理（1）外来器械应存放在通风、干燥、避光、防尘、防腐蚀的专用储存柜中。
（2）储存柜应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。
4. 发放管理（1）使用科室需填写外来器械申请单，经科室负责人审批后，由医疗设备科发放。
（2）发放时，应核对使用科室、器械名称、数量等信息，确保准确无误。
5. 使用管理（1）使用科室应严格按照操作规程使用外来器械，确保患者安全。
（2）使用后，应立即将器械清洗、消毒，并按照规定进行灭菌。
6. 回收管理（1）使用科室应将使用后的外来器械及时回收至医疗设备科。
（2）回收时，应核对器械名称、数量、使用科室等信息，确保准确无误。
7. 维护与保养（1）使用科室应定期对外来器械进行维护与保养，确保其正常运行。
（2）如发现器械损坏，应及时报告医疗设备科，并按照规定进行维修或更换。
8. 报废管理（1）使用期满或损坏、过期、失效的外来器械，由医疗设备科负责报废。
（2）报废的外来器械应填写报废申请单，经科室负责人审批后，办理报废手续。
外来器械管理制度
外来器械管理制度
一、外来器械主要是指医院不作为常规配备，由厂家带到医院手术室临时使用的器械，包括特殊器械、动力工具和植入物。
二、外来器械厂家经使用科室、院感办审核确认后应相对固定，便于使用和管理。
外来器械必须证件齐全，资质合格，所有证件交医院设备科、院感办备案。
三、外来器械供应商必须协助使用科室完成外来器械的清点和初洗工作，消毒供应中心负责清点核实和监管工作。
四、外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒供应中心回收清洗间，由消毒供应中心当班人员负责清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的确认，清单一式二份，一份随包内器械灭菌供手术时核对，一份消毒供应中心留存。
五、消毒供应中心只负责对外来器械的清洗、包装、灭菌、监测工作，外来器械在临床使用的规格、类别由器械商和使用科室确认。
六、外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员予以明确的交待，否则引起的一切后果由器械商自行负责。
七、消毒供应中心当班接收人员有权拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器。
八、植入性器械使用科室医生必须填写植入性器械管理登记表并签名，植入性器械管理登记表在随植入性器械清洗、包装、灭菌和手术室使用过程中必须完善检查签名，最后由设备物资供应科存档保存。
医院对外来器械的管理制度
一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。
2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。
3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。
4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。
三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。
2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。
3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。
4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。
四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。
供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。
院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。
2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。
3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。
手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。
4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。
使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。
5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。
废弃器械的回收，由医学工程部负责。
五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。
2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。
3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。
六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。
外来器械管理制度
外来医疗器械管理制度1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。
2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。
4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。
5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。
6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。
7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量,准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。
8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书.9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装,所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等,字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性.10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测,合格后方可发放，紧急情况（急诊手术)下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取.生物监测结果出来后及时报告手术医生。
11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。
外来器械使用管理制度
外来器械使用管理制度医院外来器械使用管理制度外来手术器械是指非本院采购而带到医院手术室临时使用的器械,是在普通手术器械的基础上增加的局部专项操作器械，这类器械，流动性大，其清洗消毒质量存在严重的安全隐患，为了有效防范医院感染的发生,保证医疗安全，维护患者权益，特制定本制度:1、外来手术器械使用前科室应向医务科提出申请，并征得手术室同意后方可使,2家，便于使用。
外来手术器械厂家应相当固定，同类型的手术器械限用1 用和管理。
2、厂家器械商原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。
3、所有外来手术器械供应中心必须按《医院消毒供应中心管理规范》进行清洗、消毒,灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物.5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。
4、设备科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。
植入性器械及耗材必须在术前48小时送达医院手术室。
5、手术室在接到外来手术器械后，由手术器械护士和手术科室医生对器械进行检查，核对后方可准入，并建立清点签收制度。
6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后，应让器械商及时将器械取走.7、外来手术器械使用科室应认真履行各自职责，严格执行国家标准和医院工作制度.8、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械,所有手术器械必须在我院清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理，手术室、供应室也将负连带责任. 9、医务科、护理部、医院感染管理科必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查、考核.。
外来器械管理制度
外来器械管理制度1、前言外来器械是指进口的各类医疗设备和医用耗材。
外来器械的管理工作涉及到医疗安全、医疗质量和企业生产等多方面的问题，因此需要建立一套系统化的管理制度。
本文主要针对外来器械管理制度进行详细的阐述，以期对相关管理人员有所启发。
2、外来器械管理制度的目的外来器械管理制度的目的是为了保障医疗安全和医疗质量，规范外来器械的采购、购入、使用和报废等管理工作，减少医疗事故的发生，保障患者的安全和权益。
同时，完善的管理制度还可以提高医疗机构的管理水平，减少因外来器械管理不善所带来的损失，提升医疗机构的声誉和竞争力。
3、外来器械管理制度的主要内容（一）外来器械采购管理1.1 采购前的调研在采购外来器械前，医疗机构应对需要采购的器械进行调研，了解市场上同类产品的价格、质量和服务等情况，以便做出更加明智的决策。
1.2 采购程序的规范医疗机构在采购外来器械时，应该制定采购程序，明确各个环节的责任人和操作流程，并建立完善的档案管理制度，以便日后的跟踪管理和监督检查。
1.3 采购合同的签订在签订外来器械采购合同时，医疗机构应严格按照法律法规和相关规定进行操作，确保合同的合法性和有效性，同时保障医疗机构的利益。
（二）外来器械购入管理2.1 严格检验医疗机构在购入外来器械后，应对所购入的器械进行严格的检验，确保其质量符合国家标准和医疗机构的要求，防止因器械质量问题引发医疗事故。
2.2 入库管理医疗机构应建立健全的外来器械入库管理制度，确保入库程序的规范和标准，防止因操作不当而导致器械损坏或遗失。
2.3 配发使用医疗机构应按照相关规定，合理安排外来器械的配发使用，确保医疗器械的合理利用和保值增值。
（三）外来器械使用管理3.1 器械保养医疗机构应建立健全的外来器械保养制度，制定保养计划和保养标准，定期对外来器械进行保养和维修，并建立健全的维修记录。
3.2 器械消毒和灭菌医疗机构应严格按照国家规定和医疗器械使用说明进行器械消毒和灭菌，确保器械的清洁卫生，避免交叉感染。
外来器械的管理制度
外来器械的管理制度一、总则1. 为规范外来器械的管理工作，保障医疗安全，保障患者的生命安全和身体健康，根据相关法律法规，制定本管理制度。
2. 适用范围：医疗机构所有外来器械的管理。
3. 本管理制度的内容包括外来器械的购置、验收、存放、使用、保养、报废等各个环节。
二、外来器械的购置1. 医疗机构应当与有资质的生产企业、经销商签订器械采购协议。
2. 采购前，应当对所需外来器械进行技术评估和比较优劣。
3. 采购需经医疗机构质量部门验收合格。
4. 验收合格后，由财务部门支付采购款项。
5. 对已购置的外来器械应当建立档案，并进行标识。
三、外来器械的验收1. 外来器械应当由医疗机构质量部门进行验收。
2. 验收应当包括外观质量、包装是否完好以及规格型号等。
3. 验收合格后，填写验收单，并存档记录。
4. 验收不合格的外来器械应当及时通知生产企业或经销商进行处理。
四、外来器械的存放1. 外来器械的存放应当专设存放室，并应当干燥、通风、清洁、避光以及避免受潮。
2. 存放外来器械的房间内应当配备相应的标识，以方便识别不同种类的器械。
3. 存放期间应当定期进行清点，保证存放的器械完整。
4. 对易过期的器械应当进行专门标示，以便及时处理。
五、外来器械的使用1. 外来器械的使用应当遵循医疗机构相关规章制度，确保医疗行为的规范和安全。
2. 使用前应当仔细阅读器械的说明书，并了解使用方法和注意事项。
3. 使用过程中应当做好记录工作，包括使用时间、使用者、使用部位等。
4. 使用后外来器械应当进行清洁消毒，并返回存放房间。
六、外来器械的保养1. 外来器械的保养工作应当由专人负责。
2. 外来器械的保养工作应当按照说明书中的要求，进行定期清洁和保养。
3. 对损坏严重的外来器械应当及时进行修理或更换。
4. 外来器械的保养情况应当定期进行检查和评估。
七、外来器械的报废1. 对使用寿命已经超过或者经过评估已经无法继续使用的外来器械应当及时进行报废处理。
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外来医疗器械管理制度
1.外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医
疗器械。
2.所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订
合作协议，明确双方责任和运行模式。
3.运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标
注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。
4.根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗
或手工清洗。
5.质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。
过重的器械包可分解包装，符
合包装体积，重量要求。
包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。
6.根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数
及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。
7.植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签
应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业手术医师，产品单，序列号等信息。
灭菌时必须每锅进行生物监测，结果为阴性后方可放行。
作好检测记录，发放信息必须录入可追溯信息，资料存档三年。
紧急情况灭菌时，应在
生物PCD中加用5类阿雪指示物，5类化学指示物合格作为提前放行标志，对其提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
如出现生物监测阴性，立即执行召回制度，通知使用医生对病人进行密切观察，并书面报告医院感染管理相关部门，查找原因，积极整改。
8.加强与器械供应商，手术室交流，沟通，及时交换意见，严格执行相关制度，
做好与器械供应商和手术室的工作配合，学习和掌握不同器械的正确处置方法，优化配送流程，缩小手术等待时间，保障手术安全。
外来器械管理制度
1 外来器械准入管理
准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或者淘汰的医疗器械。
我院在遵守该原则的基础上，由设备科做市场调研，经手术医生对比使用，最终确定4家供货商。
最后，根据病人自身状况及支付能力，从拟定的4家供货商中选择最合适的产品。
2 外来器械术前管理
（1）外来器械的接收
通常于术前3 d～5 d，由手术医生与相应器械供货商联系。
器械于术前1 d～2 d进入医院，器械接收时要有三方人员在场，即手术医生、手术室负责管理器械的护士以及供货商。
由手术医生确定器械的性能是否符合手术要求。
手术室护士同供货商共同清点器械的数量并检查器械的清洁度，同时确定除外来器械以外的手术器械，并做好记录，以保证手术过程中器械齐全、配合到位。
（2）外来器械的灭菌
在完成器械接收后，由供货商将器械交与消毒供应中心处理。
要求首先对器械进行彻底清洁，以免因清洁不彻底导致的灭菌失败。
清洁完成后，将器械分类处理，耐高温、高压、耐湿的器械可进行高压蒸汽灭菌处理;不耐高温、不耐湿的器械则选择环氧乙烷灭菌。
由于骨科器械较多、较重，在打包过程中要尤其注意，保证器械完备的同时保证包的重量不超过7 kg。
外来器械管理制度
一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
”2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。
3、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。
4、灭菌监测:在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰。
每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。
5、手术时间里植入物登记本，填写植入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入物合格证。
一份存手术室，一份随病例保存。
6、发现问题，立即启动追溯系统。
7、取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。
外来手术器械包括植入物管理制度为了确保医疗安全消除医疗隐患对植入物和外来器械应严格规范的管理。
根据《医院感染管理办法》和《江省二级医院评审标准》的要求制定制度确保手术患者的安全。
1.外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料证件齐全不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。
3.加强手术科室的管理当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。
4.严格交接手续查对无误后进行器械登记双方签字记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌严禁手术室使用。
5.消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理并进行生物监测待监测结果合格后方可发放手术室使用记录详实。
6.建立规范的操作流程
质量控制和追溯机制发现问题立即启动追溯系统。
7.手术室使用前再次检查器械包的完整性包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。
并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。
8.急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。
否则后果自负。
9.器械供应者原则上不允许进入手术室如为技术人员、必须现场指导器械使用时应事先经过手术室安排的培训计划初步了解手术环境和无菌要求后方可申请并征得手术室护士长同意后进入每次限一人。
10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
11.医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性有效性标识齐全清楚方可使用。
12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物否则一经发现严肃处理一旦出现问题后果自负并追究相关人员的责任。
外来手术器械（包括植入物）管理制度
为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
根据《医院感染管理办法》和《江省二级医院评审标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
1.外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
3.加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。
4.严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
5.消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。
6.建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
7.手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。
并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。
8.急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。
否则后果自负。
9.器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。
10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
11.医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
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