生产指令的编制及下达标准操作规程
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理第一节主题内容与适用范围一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。
二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。
第二节管理职能为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况，保证整个生产过程的合理、安全，使最终产品达到高产、优质、低耗。
第三节编制、管理内容与要求一、工艺操作规程编制（一）操作规程的内容包括：岗位操作任务及管辖范围，与上、下岗位的联系，生产原理及工艺流程，设备简介及一览表，仪表位号一览表，设备开停及操作方法，安全注意事项，常见事故处理等。
（二）各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时，由车间提出修改意见，经生产技术部同意，工艺副总工程师同意后，生产技术部下达更改通知单后执行。
（三）工艺操作规程经多次修改，或有重大改变时，由生产技术部提出换版意见，报总工程师审批。
经总工程师同意后，生产技术部下达重新编写任务，车间主任安排本车间工艺技术人员编写。
（四）各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。
（五）生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。
（六）总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准，签发执行。
（七）生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理，并将旧版工艺操作规程收回，按受控文件有关规定处理。
二、工艺指标制定（一）工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。
厂控指标是指在生产过程中，对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标；车间级控制指标是指除厂控指标外，其它生产中需控制的所有指标。
（二）车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定，并由车间进行日常管理。
（三）厂控工艺指标由生产技术部确定并制定，经总工程师审核批准后执行。
由车间和生产技术部共同进行日常管理。
（四）工艺指标如不符合实际生产时，由所在车间提出，经生产技术部同意后更改执行。
生产指令的编制与管理规程
生产指令的编制与管理规程
目的：
建立生产指令的编制规程，使生产指令的编制规范化、标准化。
确保生产按正常秩序进行。
范围：
每个产品批量生产均应有正式批准的生产指令。
责任：
质保部负责组织编制；
质保部部长审核；
主管生产的副总经理批准；
生产部工艺技术员、生产车间负责执行。
内容：
1.生产指令是能够准确地再现产品工艺规程中的生产方法、工艺要求、技术质量标准、使用的设备，进而明确生产地点、作业条件和程序等，用以规范药品生产作业活动的指令性技术文件。
2.编制依据
2.1产品法定标准及注册（批复）批准文件
2.2产品的验证文件
2.3工艺规程
2.4有关的标准操作规程（SOP）
3.编制基本内容
3.1批生产指令单内容包括：生产指令单号、指令依据、产品名称、规格、生产批量、
产品批号、生产开始时间、生产结束时间、填表人、填表日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、物料指令领用量。
3.2批记录指令性内容包括：包括生产工序、批记录文件号、指示内容、生产条件、操作条件等。
4. 生产指令标准管理
4.1生产指令必须在生产前三天下发到车间。
4.2车间必须在生产前一天下发到各工序。
5.附件：生产指令收发记录TG-Q71-008-01。
005批生产指令管理规程
005批生产指令管理规程批生产指令管理规程第 1 页共 2 页编码 SMP-SC-0005-00 题目批生产指令管理规程制订人日期审核人日期颁发日期批准人日期颁发部门分发生效生产技术部、质量管理部部门日期变更记载：变更摘要：申请日期：批准日期：：建立批生产指令管理规程，使生产按预定计划和程序正常进行。
：适用于所有品种生产。
：生产技术部经理、质量管理部经理。
1 制定批生产指令的要求：1.1 每一批次产品的生产，必须有一套批生产指令文件； 1.2 批生产指令包括：批指令、各工序批指令、批包装指令、物料限额领料单和批生产记录、批包装记录及中间控制记录。
2 制定批生产指令需确定的内容：2.1 生产品种的名称、规格、批号、批产量和生产日期等，并编上指令单号；2.2 生产品种所执行的工艺规程名称及规程编码；2.3 生产品种所需的原辅料名称、规格、批号、数量等； 2.4 生产品种所需的内外包材的名称、规格、数量等；2.5 所用主要设备名称、型号等；2.6 生产中所执行的标准操作规程名称及编码等；2.7 批生产中间控制按有关剂型的中间控制通则执行。
3 生产指令下达程序：3.1 根据生产计划，由车间负责生产计划人员填写批生产指令，经车间负责人审核批准生效后下达。
3.2 批生产指令下达后，工艺员分发到各工序执行。
4 资料：益阳马王堆制药有限公司 4.1 批生产指令同生产记录一同随批产品在生产过程中流动而传递；批生产指令管理规程第 2 页共 2 页 SMP-SC-005-004.2 生产完成后，批生产指令一并纳入批生产记录整理归档保存。
5 相关记录：5.1 批生产指令；5.2 物料限额领料单；5.3 生产指令登记表。
益阳马王堆制药有限公司。
生产计划指令
生产计划指令一、背景介绍。
生产计划指令是企业生产管理中的重要文件，它是对生产计划的具体指导和执行要求，是生产活动的组织和调度的依据。
通过制定生产计划指令，可以有效地提高生产效率，保证产品质量，实现生产计划的顺利执行。
二、编制原则。
1. 确定性原则，生产计划指令应当明确具体，不能存在歧义，以确保生产活动的顺利进行。
2. 灵活性原则，生产计划指令应当具有一定的灵活性，能够根据实际情况进行调整和变更。
3. 综合性原则，生产计划指令应当综合考虑生产设备、人力资源、原材料等各方面的因素，保证生产计划的全面实施。
三、编制步骤。
1. 确定生产计划，根据市场需求、销售计划等信息，确定生产计划的数量和时间节点。
2. 分析生产资源，对生产所需的设备、人力、原材料等资源进行分析，评估生产能力和供应情况。
3. 制定生产计划指令，根据生产计划，编制生产计划指令，明确生产任务、工序、质量要求等内容。
4. 审批发布，生产计划指令应当经过相关部门的审批，并及时发布到相关岗位，确保生产人员能够及时了解生产任务和要求。
四、内容要求。
1. 生产任务，明确生产任务的数量、品种、规格等要求。
2. 生产工艺，对生产工艺流程进行详细描述，包括工序顺序、操作要求、质量控制点等内容。
3. 资源准备，明确所需的设备、原材料、人力资源等准备情况，确保生产能够顺利进行。
4. 质量要求，对产品的质量要求进行明确，包括外观、尺寸、性能等方面的要求。
5. 安全生产，对生产过程中的安全要求进行详细说明，确保生产人员的安全。
五、执行和监控。
1. 生产执行，生产计划指令发布后，生产人员应当按照指令要求进行生产活动，确保生产任务的完成。
2. 生产监控，对生产过程进行监控，及时发现和解决生产中的问题，确保生产活动的顺利进行。
3. 反馈整改，对生产过程中出现的问题，及时进行整改和改进，以提高生产效率和产品质量。
六、总结。
生产计划指令是企业生产管理中的重要文件，它直接关系到生产活动的组织和执行。
生产指令编制规程
生产指令编制规程
1 生产指令的范围：包括批生产指令和工艺指令。
2 生产指令的编制及编制依据。
2.1 批生产指令由计划员编制经计划主管批准后下达，工艺指令由总
工办编制，质量管理部、生产部审核，生产总监批准后下达。
2.2 生产指令编制应依据产品法定标准及注册批准文件、产品的验证文
件、产品工艺规程和产品有关的标准操作规程。
3 生产指令编制的内容
3.1 批生产指令
3.1.1 批生产指令的行头：包括企业名称，编号和页码标志。
3.1.2产品描述：包括产品名称、批号、规格和批量。
3.1.3指令签发，包括编制依据、编制人、编制日期、复核人、复核日期、
批准人、批准日期和生效日期。
3.1.4处方：包括法定处方和批投料处方。
3.1.5工艺流程图：
3.1.6备注
3.2 工艺指令
3.2.1 工艺指令行头：包括企业名称、工艺指令名称、编号。
3.2.2 产品描述：包括产品名称、规格。
3.2.3 工艺指令签发：包括编制依据、编制人、编制日期、复核人、复
核日期、批准人、批准日期和生效日期。
3.2.4 生产所用到的工艺标准依据。
3.2.5 批生产的工艺配方或投料量。
3.2.6 生产过程的操作依据。
3.2.7 备注。
4生产指令编制的技术质量标准、工艺要求与产品工艺规程一致。
5生产指令编制中的特殊条件说明于备注栏详细填写。
生产指令、批生产记录一起归档保存。
生产计划指令
生产计划指令为了提高生产效率，保障产品质量，我们制定了以下生产计划指令，希望各部门严格执行，确保生产计划的顺利进行。
一、生产计划制定。
1. 生产部门应结合市场需求和销售计划，制定合理的生产计划。
在制定计划时，要充分考虑原材料供应、设备状况、人力资源等因素，确保计划的可行性和有效性。
2. 生产计划应当与采购计划、库存管理等相关部门的工作衔接紧密，形成协同作战，避免因为计划不协调而导致生产中断或者过剩。
二、生产任务分配。
1. 生产计划确定后，生产部门应及时将生产任务分配给各个生产岗位，明确每个岗位的任务量和工作内容，确保生产过程中各个环节的衔接和协调。
2. 各生产岗位负责人要根据生产计划合理安排生产进度，确保生产任务按时完成，避免因为生产延误而影响整个生产计划的执行。
三、生产过程控制。
1. 在生产过程中，生产部门应加强对生产进度、产品质量、设备运行情况等方面的监控，及时发现问题并进行调整，确保生产过程的稳定和顺利进行。
2. 生产过程中出现的问题，应及时向相关部门汇报，并与相关部门协调解决，以免影响生产计划的执行。
四、生产计划执行评估。
1. 生产计划执行过程中，生产部门应定期对生产进度、产品质量、设备运行情况等方面进行评估，及时发现问题并进行改进，确保生产计划的顺利执行。
2. 对于生产计划执行过程中出现的问题和不足，生产部门应及时总结经验教训，完善生产计划，提高生产效率和产品质量。
以上即是我们制定的生产计划指令，希望各部门严格执行，确保生产计划的顺利进行。
只有严格执行生产计划指令，才能保障生产的顺利进行，提高生产效率，保障产品质量。
希望各部门密切配合，共同努力，实现生产计划的顺利执行。
生产指令的编制及下达标准操作规程
【目的】制定生产指令编制及下达管理制度，是生产指令的编制和下达规范化，标准化，防止药品生产过程差错发生【范围】适用于每个产品生产指令的编制及下达的管理【职责】生产指令编制和下达人员负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施【内容】1、批生产指令：为一个批次产品的生产总指令2、生产指令编制依据2.1、产品法定标准及注册批准文件2.2、产品工艺规程2.3、产品的验证文件2.4、有关的标准操作程序3、生产指令内容：产品名称、规格、批号、生产日期，生产的数量、制造地点、生产设备、生产地点、各工序编号、使用设备的编号、执行的标准操作程序的编号、参与的SOP编号、生产过程中的控制及物料平衡限度、中间产品的贮存要求、各工序的收率计算方法、各工序理论收率与实际收率允许的差值限度等4、生产指令的编制和下达4.1、生产指令编制人员根据各产品的工艺规程和生产计划，编制批生产指令和批工序生产指令，与生产前下达4.2、批生产指令一式四份，一份交质量部，一份交供应部，一份归档4.3、将批工序生产指令一式两份，在生产前下达给相应工序的负责人4.4、负责人接到的批工序生产指令后，组织操作工严格按照批工序生产指令的要求进行生产4.5、每一工序操作结束，工艺员、质量部QA质监员对工艺执行情况和产品质量进行检查，检查合格，在生产记录上签字，并组织清场，，填写生产原始记录，清场记录4.6、工艺员检查下一工序清场情况及设备状态，符合要求，工艺员同志负责人将中间产品移交一下工序，办理交接手续，交接完毕后，工艺员将完成的生产原始记录，清场记录收集归档4.7、批生产指令和《领料单》及各工序生产原始记录仪器组成皮绳产记录，前部生产完成后由工艺员将批记录归档，保管期限为三年。
gmp对生产管理的要求
GMP对生产管理的要求一、生产管理文件1、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的制定凡正式生产的产品都必须制定工艺规程、岗位操作法或sop。
（1）工艺规程编写后，应由企业质量管理部门组织专业审核，经主管生产和质量管理的负责人批准后颁布执行。
工艺规程应由编写审核、批准人的签字及批准执行的日期。
（注：制定、审核和批准的日期应间隔3——5天）。
（2）岗位操作法编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案的执行。
岗位操作法应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。
（3）Sop是某项具体操作的书面文件。
Sop编写后有生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。
Sop应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。
2、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订工艺规程一般3~5年修订一次，岗位操作法和sop不超过2年需修订一次。
修订稿应有编写、审核和批准人的签字以及批准执行的日期。
3、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的更改生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）不的任意更改。
因工艺改革、设备改进或更新、原辅料变更等，须提出申请并经验证。
生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订、审核和批准程序与制定时相同。
4、生产管理记录制定、修订程序同1、2、3各条。
二、生产过程的管理1、生产前准备（1）各工序向仓库、生产部门中间库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。
（2）特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用。
当供货单位改变时，须进行验证。
（3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。
检查内容如下：①检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；②更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行下另一个品种的生产；③对设备状况进行严格的检查，检查合格挂上“合格”标牌后方可使用。
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【目的】
制定生产指令编制及下达管理制度，是生产指令的编制和下达规范化，标准化，防止药品生产过程差错发生
【范围】
适用于每个产品生产指令的编制及下达的管理
【职责】
生产指令编制和下达人员负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施
【内容】
1、批生产指令：为一个批次产品的生产总指令
2、生产指令编制依据
2.1、产品法定标准及注册批准文件
2.2、产品工艺规程
2.3、产品的验证文件
2.4、有关的标准操作程序
3、生产指令内容：产品名称、规格、批号、生产日期，生产的数量、制造地点、生产设备、生产地点、各工序编号、使用设备的编号、执行的标准操作程序的编号、参与的SOP
编号、生产过程中的控制及物料平衡限度、中间产品的贮存要求、各工序的收率计算方法、各工序理论收率与实际收率允许的差值限度等
4、生产指令的编制和下达
4.1、生产指令编制人员根据各产品的工艺规程和生产计划，编制批生产指令和批工序生产指令，与生产前下达
4.2、批生产指令一式四份，一份交质量部，一份交供应部，一份归档
4.3、将批工序生产指令一式两份，在生产前下达给相应工序的负责人
4.4、负责人接到的批工序生产指令后，组织操作工严格按照批工序生产指令的要求进行生产
4.5、每一工序操作结束，工艺员、质量部QA质监员对工艺执行情况和产品质量进行检查，检查合格，在生产记录上签字，并组织清场，，填写生产原始记录，清场记录
4.6、工艺员检查下一工序清场情况及设备状态，符合要求，工艺员同志负责人将中间产品移交一下工序，办理交接手续，交接完毕后，工艺员将完成的生产原始记录，清场记录收集归档
4.7、批生产指令和《领料单》及各工序生产原始记录仪器组成皮绳产记录，前部生产完成后由工艺员将批记录归档，保管期限为三年。