制剂生产标准操作规程
制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程
文件制修订记录一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。
二、范围本规程适用于制剂车间B级洁净区更衣标准操作。
三、责任1.进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。
2.车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。
四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》。
1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。
走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。
脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。
走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。
1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。
将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自已编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发；从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。
拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臂伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。
取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。
1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。
取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。
1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自已编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。
制剂技术与操作规程2
序 号
故障现象
可能原因
排除方法
1
运行中突然停机
1．电路接触不良、电控系统 元器件损坏 2．机械传动零件松动，损坏 卡住，电机过载
1．检查电控系统，电机接触器是 否良好 2．检查机械传动部分是否有零件 松动，电机过载，进行相应调整
2
播囊不顺畅ຫໍສະໝຸດ 1．空心胶囊质量问题 2．播囊器松动 3．气压不够
第二节 胶囊填充操作
图5-1 半自动胶囊填充机
第二节 胶囊填充操作
2．全自动胶囊填充机（图5-2） 全自动胶囊填充机由主要由机座和电控系统、液晶界 面、胶囊料斗、播囊装置、旋转工作台、药物料斗、充填 装置、胶囊扣合装置、胶囊导出装置组成。 （1）全自动胶囊填充机的特点 全自动胶囊填充机是近年研制开发的新型设备，主要 功能是向空心胶囊内填充药物，配备不同规格的模具，能 同时完成播囊、分离、充填、剔废、锁紧、成品出料、模 块清洗等动作。机器全封闭设计，符合GMP要求，具有结 构新颖、剂量准确、生产效率高、安全环保等特点，广泛 应用于药品的生产。
1．检查胶囊,选用合格胶囊 2．调整播囊器 3．调整真空气压
3
胶囊体帽分离不良
第一节 概 述
空心胶囊
内包材料 外包材料
原辅料 粉碎、过筛 药物细粉
填充 胶囊 抛光 抛光后胶囊 分装 外包装
检验
粘合剂 润湿剂 制颗粒 药物颗粒
入库
第一节 概 述
物料： 检验：
工序： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
第二节 胶囊填充操作
一、实训目标
1．掌握胶囊填充岗位操作法 2．掌握胶囊填充工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握CGN-208D半自动胶囊填充机和NJP-1200全自 动胶囊填充机的标准操作规程 4．掌握CGN-208D半自动胶囊填充和NJP-1200全自动 胶囊填充机的清洁和保养标准操作规程
车间整粒、总混标准操作规程
1.目的：建立固体制剂车间整粒、总混岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂整粒、总混生产操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂整粒、总混的生产全过程。
3.范围：本规程适用于固体制剂车间整粒、总混岗位操作。
4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂于规定位置。
4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。
4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。
4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。
4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。
4.2生产操作4.2.1振荡筛操作4.2.1.1按工艺要求选择规定目数的筛网，安装在振荡筛上。
4.2.1.2在操作过程中，采用缓慢加入颗粒过筛以保证粒度，一次加入三次元筛分过滤机内的颗粒量不得超过15kg。
4.2.1.3在过筛操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料，避免造成筛网破损。
过筛结束后，操作人员需将料桶依次放好，做好总混前的准备。
4.2.1.4过筛后的颗粒应均匀一致，无油污，杂质等异物。
4.2.2快速整粒机操作4.2.2.1按工艺要求选择规定目数的筛网，确认洁净后，安装在快速整粒机上。
4.2.2.2将无法过筛的大颗粒用快速整粒机整粒打碎，打碎后再投入振荡筛中过筛。
4.2.2.3在整粒操作过程中，严格控制加料量，所加物料不得超过容积的2／3。
4.2.2.4在整粒操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料。
制剂操作规程
制剂操作规程制剂操作规程是指制剂生产过程中所必须遵守的操作步骤和规范，以确保制剂质量的稳定性和可靠性。
以下是一个大致1200字的制剂操作规程的示例：一、目的与适用范围本制剂操作规程的目的是为了规范制剂的生产过程，确保制剂的质量符合相关法规和标准的要求。
适用于所有制剂生产活动，包括原料配制、制剂混合、包装等。
二、术语和定义1. 制剂：指已经按照一定比例配制好的成品药物，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
2. 原料：指用于制剂生产的各类药品原材料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
三、原料配制1. 原料的采购：原料应从合法渠道采购，需使用合格供应商提供的原料，并确保原料的质量符合相关标准。
2. 原料的储存：原料应保存在干净、干燥、避光、通风良好的仓库中，严格按照要求进行分类、编号和标识。
不同性质的原料应分开储存，避免混用和交叉污染。
3. 原料的配制：根据制剂配方，按照实验室提供的标准操作程序，精确称取所需的原料，配制成所需的溶液或悬浮液。
在操作过程中需注意防止原料的污染和误差的积累。
四、制剂混合1. 制剂设备准备：清洁、检查、消毒制剂设备，并确保设备正常工作。
设备的使用记录应及时填写和更新。
2. 制剂过程控制：按照配方要求和标准操作程序，将各种原料按照一定比例加入混合设备中。
混合过程中需保持稳定的搅拌速度和时间，并定期对混合物进行质量检测和监控。
3. 清洁和消毒：制剂设备在混合结束后应立即清洁和消毒，以防止交叉污染。
五、制剂包装1. 包材准备：选择合适的包装材料，并检查包装材料的质量。
包装材料应符合相关标准，并在使用前进行清洁和消毒。
2. 包装过程控制：按照包装工艺要求，将制剂装入包装材料，并按照要求进行封口和标识。
包装过程中需保持良好的清洁环境，避免包装材料的污染。
3. 包材管理：包装材料应储存在干燥、清洁、无异味的库房中，并按照要求分类和编号。
六、记录与报告1. 操作记录：制剂生产过程中的各个环节应及时记录，并由相应的人员签名。
固体制剂车间操作规程
固体制剂车间操作规程固体制剂车间操作规程一、总则1.1 本操作规程适用于固体制剂车间的生产人员，旨在规范操作流程，确保生产过程的安全、卫生和质量稳定。
1.2 所有生产人员必须熟悉并遵守本操作规程。
1.3 任何操作员在操作前必须熟悉相应的操作流程，并确保操作环境清洁干净。
二、洁净区域操作规程2.1 所有操作员在进入洁净区域前必须更换完毕工作服，戴好帽子和口罩，并进行手部消毒。
2.2 所有操作员进入洁净区域后必须遵守空气洁净度等级要求，不得在洁净区域内扔弃杂物。
2.3 涉及对操作台、设备等的操作，必须先关闭空调系统，防止空气中有害微生物污染。
2.4 所有设备必须定期进行清洁消毒，保持设备表面干燥清洁。
三、原辅料准备3.1 原辅料的供应必须符合公司的采购标准，须在验货合格后方可使用。
3.2 所有原辅料必须保持干燥、无尘、无异味。
3.3 操作员在取用原辅料前必须进行手部消毒，并确认原辅料的标识与实际用途相符。
四、设备操作规程4.1 所有设备必须经过定期维护保养，并定期进行验证和检测。
4.2 操作员在使用设备前必须确认设备运转正常，并按照相应的操作步骤进行操作。
4.3 操作员在设备操作过程中，必须随时注意设备的运转情况，发现异常情况及时停机并上报相关负责人。
五、制剂操作规程5.1 制剂操作过程中必须保持操作台面的清洁干净，不得有杂物。
5.2 操作员在制剂操作前必须进行双手消毒，并佩戴操作手套。
5.3 操作员在制剂操作过程中必须遵守操作流程，精确称量原辅料，并按照比例精确混合。
5.4 操作员在制剂操作过程中必须定期进行样品检验和记录，确保制剂质量的稳定。
六、包装和质检6.1 操作员在包装和质检操作前必须进行手部消毒，并穿戴好相应的个人防护用品。
6.2 包装过程必须保持环境的清洁和卫生，不得有杂物。
6.3 质检过程必须按照相应的质检标准进行，严格把控质量，确保制剂符合标准要求。
七、文件记录和安全防护7.1 操作员在操作过程中必须认真填写相应的操作记录，确保记录的真实性和完整性。
014综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程
1 目的制定综合制剂车间整粒、总混岗位的标准操作规程，规范整粒总混岗位人员的具体操作过程。
2 范围适用于综合制剂车间整粒、总混岗位的操作。
3 职责3.1综合制剂车间整粒、总混岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。
检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。
环境是否符合要求。
4.1.3 到模具室领取生产指令规定目数和材质的筛网，并检查筛网的完整性。
4.1.4 从暂存室领取待整粒的颗粒，从物料暂存间领取外加辅料。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。
4.2 操作过程：文件名称 综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-014-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/3 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.2.1 一切准备就绪，严格按照《ZS-515漩涡振荡筛标准操作规程》、《YK-160A 摇摆式颗粒机标准操作规程》进行操作。
4.2.2 全部整粒、过筛完毕，将大颗粒、细粉分别存放于洁净塑料袋中，进行称重后，单独存放并挂上标识卡，按《尾料管理规程》进行管理；将合格颗粒逐桶进行称重后，挂上标识卡，并填写到批生产记录中。
4.2.3 将整粒后的颗粒移至EYH-2000混合机旁，开启真空上料机开始上料，当每桶颗粒抽到一半时，停止上料，再将外加辅料分别加到每桶颗粒中，继续开始上料。
固体制剂投料操作规程
固体制剂投料操作规程固体制剂投料操作规程一、目的和适用范围1.1 目的本操作规程的目的是为了规范固体制剂投料操作，保证产品质量和生产安全，提高生产效率。
1.2 适用范围本操作规程适用于固体制剂的投料操作，包括原料投料和辅料投料等。
二、岗位责任2.1 生产主管负责制定投料计划，并进行生产指导和监督，确保投料的按照规定进行。
2.2 投料工负责按照投料计划进行投料操作，确保投料的准确、及时、安全。
三、操作流程3.1 原料准备3.1.1 根据投料计划，提前准备好所需投料的原料。
3.1.2 对原料进行检查，确保没有异常和污染。
3.2 投料前准备3.2.1 确定投料的物料信息和投料位置。
3.2.2 清洁投料工具，确保没有残留物。
3.3 投料操作3.3.1 将准备好的原料按照投料计划依次投入到指定的设备或容器中。
3.3.2 投料过程中应注意准确控制投料的数量，避免超量或不足。
3.3.3 投料完成后，及时清理投料工具和工作区域，确保场地整洁。
3.4 辅料投料3.4.1 辅料投料前，应根据投料计划准备好所需的辅料和工具。
3.4.2 辅料投料时，应按照投料计划逐步投入，并严格控制投料的数量。
3.4.3 辅料投料完成后，及时清理投料工具和工作区域，确保场地整洁。
四、操作规范4.1 投料操作要准确无误，避免混淆和误投。
4.2 投料工具应保持清洁，确保不会影响产品质量。
4.3 投料过程中应注意避免项目的交叉污染。
4.4 投料工人必须戴好劳保用具，如帽子、口罩、手套等。
4.5 投料过程中应注意周围环境的清洁和安全。
五、安全注意事项5.1 在投料操作中，投料工作人员要严格遵守安全操作规程，保持投料区域的清洁和整齐，避免发生意外事故。
5.2 投料时应注意防止投料的溅出和飞溅，避免对操作人员产生伤害。
5.3 在投料操作中，应注意避免有害气体或粉尘的吸入，必要时应戴好防护面具。
5.4 在投料操作中，如发现有异常情况，应立即停止操作并报告上级领导。
固体制剂车间各岗位安全操作规程课件
制粒过程中，应保持工作场所 的通风良好，防止粉尘飞扬。
制粒完成后，应关闭制粒设备 ，并进行清理和保养。
制粒岗位操作人员应佩戴必要 的防护用品，如口罩、手套等
。
干燥岗位安全操作规程
干燥前确认干燥设备处于良好状态， 检查干燥箱内部是否干净。
干燥完成后，应关闭干燥设备，并进 行清理和保养。
干燥过程中，应保持工作场所的通风 良好，防止粉尘和异味。
和执行方式。
惩罚措施
对违反安全操作规程或造成安全事故 的员工进行惩罚，包括警告、罚款、
解除合同等。
奖励措施
对在安全生产方面表现优秀的员工给 予表彰和奖励，激励员工积极参与安 全生产工作。
执行力度
确保奖惩制度的执行力度，做到公正 、公平、公开，维护制度的权与方法
考核标准
制定针对固体制剂车间各岗位的 安全考核标准，包括安全知识、 安全操作技能、应急处理能力等
方面。
考核方法
采用笔试、实际操作考核、模拟演 练等多种方式进行考核。
考核结果
根据考核结果对员工的安全能力进 行评价，并针对不足之处进行再培 训和指导。
安全奖惩制度与执行
奖惩制度
制定针对固体制剂车间各岗位的安全奖 惩制度，明确奖励和惩罚的标准、程序
03
安全事故应急处理
火灾应急处理
01
02
03
04
火灾报警
一旦发现火情，立即按下火灾 报警按钮，并通知其他人员。
切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止 火势扩大。
使用灭火器
根据火源选择合适的灭火器进 行灭火，并确保自身安全。
疏散人员
迅速组织人员疏散，保持出口 畅通，确保所有人员安全撤离
。
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制剂生产标准操作规程
1.制剂室生产区定期用75%乙醇或"84"消毒液等擦洗墙壁及地面。
配制前用紫外线灯照射0.5~1h进行灭菌。
2.将所用容器及有关设备清洗干净。
3.普通制剂配制用水选用纯化水;注射剂配制用水选用注射用水。
容器、管道、滤器等在配料前，清洗处理好再用注射用水冲洗3次。
4.称量前填好制剂配料单，核对原料品名、批号、规格、包装、效期等质量是否符合要求，发现变色、潮解、霉变、过期等不得使用。
5.准确称量，严格按制剂工艺流程配制，仪器设备按规定操作并及时填写各项记录。
6.不同制剂（包括同一制剂的不同含量）的配制操作不得同时在同一操作间内进行。
7.配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起交叉污染。
8.配制容器按剂型分开，不得混用。
9.配制时应及时送检，合格后进行灌装。
10.检查灌装设备是否正常，调整好装量。
11.灌装前应仔细核对制剂名称、批号、合格标志以及包装容量。
12.进入生产注射剂灌装间必须穿戴无菌衣、帽、口罩、鞋子。
灌装过程中尽量少走动、少说话、少开门，避免外出。
灌装时，不得裸手操作。
装量要准确，应符合《中华人民共和国药典》规定，并定
时检查。
13.配制、灌装完毕及时清场，对所用的各种用具进行彻底清洗，并做好登记。
14.灌装结束后，注射剂须按规定消毒，一般115℃ 30min。
灭菌后灯检应符合规定。
15.成品贴签包装须符合规定。
16.检验合格后方可入库。