EPB精编P管道洁净等级含义完整版
洁净区级别与监测
洁净区级别与监测一洁净级别的标准无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系：二洁净级别的认证洁净区级别认证应符合以下原则：●洁净级别的认证包括“静态”和“动态”两个标准。
●认证前预测试工作一般包括：空气流量或流速测试、空气压力测试、围护结构泄露测试、过滤器泄露测试。
●采样点数目为该洁净区或洁净室的面积的平方根（四舍五入为整数）。
●各个采样点的采样量按照：每个采样点最小采样量= 20/C n·m×100（其中C n·m为相关等级规定的最大被考虑之等级限值）。
除此之外还应满足每个采样点最小采样量为2L，采样时间最少为1min。
●当该区域只要求一个采样点时，则该点最少进行3次采样。
●为确认A级洁净区的级别，每个采样点得采样量不得少于1m3。
●在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
●动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
三洁净级别的监测洁净级别的监测是为了持续证明该洁净级别的房间或区域没有从正常的状态偏离。
洁净区级别监测应符合以下原则：●监测布点应根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
洁净等级及洁净空调对无菌万级及非无菌药品的洁净要求护理课件
使用经验
在使用过程中，需定期对洁净工作台进行清洁和维护，确 保其性能和洁净度。同时，要遵循正确的操作规程，避免 人为因素导致污染。
效果评估
通过使用洁净工作台，该生物实验室的实验环境得到了显 著改善，实验结果更加准确可靠。同时，洁净工作台的使 用也提高了实验效率，减少了实验成本。
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洁净等级分类
根据室内空气洁净度，洁净等级可分 为百级、千级、万级、十万级和三十 万级等不同级别，其中无菌药品生产 需要达到百级或万级洁净标准。
洁净等级的重要性及应用领域
重要性
在制药、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等行业中，洁净等级是保证产品 质量和安全的关键因素，也是生产过程中防止交叉污染和微生物污染的重要措 施。
改造后，该制药企业的无菌万级药品生产环境得到了显著改善，产品质 量得到了提高，同时降低了生产成本和能耗。
某医院手术室洁净空调系统的设计与应用案例
设计背景
为了提高手术室的空气洁净度，降低感染风险，某医院决定对手术室洁净空调系统进行升 级改造。
设计方案
采用高效过滤器和合理的气流组织形式，确保手术室内的空气洁净度和温度、湿度等环境 指标达到标准。同时，加强新风处理和排风处理，减少室内空气污染。
无菌万级药品的定义与特点
定义
无菌万级药品是指生产过程中对 微生物含量有严格要求的药品， 其生产环境需要达到万级洁净标 准。
特点
无菌万级药品通常用于治疗严重 疾病、手术或危重病人，因此其 质量和安全性至关重要。
无菌万级药品的生产环境要求
空气洁净度
人员和物料管理
无菌万级药品的生产环境需要达到万 级空气洁净度，即每立方空气中允许 的微生物数量非常有限。
EP_AP_BA_等级简介
管材的选用
使用范围 ⑴ EP 级别管道-高纯度气体（5N&6N以上）， 毒性（PH3 AsH3 SiH2Cl2)，腐蚀性（HCl NH3)，易燃易爆（SiH4)气体。 ⑵ BA 一般性气体 N2 O2 H2 Ar CDA ⑶ AP 压缩气体，双套管外管
管材的规格
依材质分类 管材可分为： (1) SUS 304 (2) SUS 316 (3) SUS 316L 以上都是不锈钢管材 其中L表示为低碳
Rmax定义： 于粗度曲线取二平行直线，测定其量测范围间两平行直线之最大高度。 Rmax=Rp+Rv
Y
Rmax Rp
L
Rmax之量測長度
Rmax之範圍 0.025~0.10 0.10~0.50 0.50~10.0 10.0~50.0 50.0~200.0 量測長度(mm) 0.4 1.25 4 12.5 40
管材简介
一、抛光主力方式 二、管材的制程 三、管材的选用 四、管材的规格 五、表面处理 六、品质检查
分类：抛光处理方式
AP (Annealing & Pickled）酸洗钝化 BA (Bright Annealing) 光亮烧钝 EP (Electro-Polished) 电解抛光
AP (Annealing Pickled）
管材品质检查
管內外目视检查
检查率 : 100% 检查項目:管內不得有水痕，是否脏污或研磨不均，或电解不良查项目: Ra / Rmax < 规定值
白布实验
通管检查率 : 100% 检查项目: 通过管內白布不得脏污，或油脂残留
纯水阻抗测定
检查率 : 10% 检查项目: 管末端纯水阻值>17.5MΩ.cm
EPBAAP管道洁净等级含义完整版
E P B A A P管道洁净等级含义集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]不锈钢管不锈钢管EP、BA&AP管材等级EP级（Ele Ctrolytic Polished）电解抛光BA级（Bright-annealed ）光辉退火AP级（Annealed and Pickled ）酸洗钝化管材选用尺寸英制规格：1/8"、1/4"、3/8"、1/2"、3/4"......4"公制规格：3mm、6mm、8mm、10mm、12mm具体使用场合：石油化工、微电子、光电子、医药、食品、高纯度流体配管（超高纯度气体、纯水、疫苗-----）等。
不锈钢管材入门handsets 发表于: 2007-4-05 17:40 来源:管材认识一．管件A. 依材质分类管材可分为：(1) SUS 304(2) SUS 316(3) SUS316L较低的含碳量过于自动焊接（orbital welding），因钢材在高温熔合过程中碳的析出较少，可确保材质不脆化（参考表1-1）。
B．依规格分类（参考表1-2）（1）日规（JIS）：PIPE SIZE（2）美规（ASTM）：TUBE SIZE其中须注意（i）1”之尺寸在PIPE SIZE=25A，其外径OD为34.4mm，在TUBE SIZE其OD为 25.4mm（ii）在PIPE SIZE中：25A又称1”50A又称2”80A又称3”100A又称4”（iii）TUBE SIZE（一般使用在1“以下之GAS配管），常用尺寸为1/8”（一分）、2/8“（二分）、3/8”（三分）、4/8“（四分）、5/8”（五分）、6/8“（六分）、1”C．依表面处理方法分类：一般分为三种（I） AP级（素管）：表面不做任何处理（II） BA级：光辉烧钝（III） EP级：电解抛光MP级注意：影响管子价格之因素为最重要之决定因素在表面处理之方法，其价格之高低顺序EP ＞BA＞AP。
洁净度等级标准要求的内容是
洁净度等级标准要求的内容是
洁净度作为一种工艺技术，受到国家强制执行的洁净度等级标准的要求已经具有重要意义。
它对于生产能力和质量的增强具有良好的保障作用，使我们能够根据不同产品特征，定制合适的洁净度等级标准。
首先，洁净度标准可以有效地促进安全生产。
为了使工厂或企业的安全程度达到要求，我们需要对环境洁净度进行有效管理，具体包括对飞溅物、尘埃及有害气体的有效控制，以确保空气清洁度不低于规定的等级标准。
其次，洁净度标准有助于保证洁净度的平衡。
洁净度的平衡是指空气净化设备能够保持空气质量稳定，其中有效控制空气清洁度，将空气中的有害物质限制在一定的等级以内，从而实现洁净度的平衡。
最后，洁净度标准也有助于提高产品质量。
高洁净度的设备能够过滤出空气中的细微颗粒物，而这些细微颗粒物正是影响产品质量的元凶。
同时，洁净度标准还能够保证工厂或企业空气中毒素水平低，从而提高产品质量。
总之，洁净度等级标准具有重要意义，对于实现安全生产，保证洁净度平衡和提高产品质量各具重要作用。
因此，洁净度标准的规定应该给予足够的重视，从而更高效地提升洁净度技术水平。
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洁净度等级标准
洁净度等级标准洁净度等级标准是指对于不同场所和用途的洁净度要求所制定的标准。
在不同的行业和领域，洁净度等级标准有着不同的要求和指标，其目的是为了保障生产、生活和环境的卫生和安全。
本文将对洁净度等级标准进行详细介绍，以便更好地了解和应用这些标准。
首先，洁净度等级标准通常根据具体的场所和用途来制定。
例如，在医疗卫生领域，手术室和无菌室的洁净度要求会更高，通常需要达到较高的洁净度等级标准，以确保手术过程中的无菌环境。
而在电子制造业中，洁净度等级标准则主要用于控制生产线上的尘埃和微粒，以避免对电子产品的影响。
因此，不同行业和领域对洁净度等级标准的要求会有所不同。
其次，洁净度等级标准通常包括空气洁净度和表面洁净度两个方面。
空气洁净度是指空气中的微粒物质的浓度，通常以每立方米空气中的微粒数来表示。
而表面洁净度则是指表面的清洁程度，通常以单位面积上的微粒数或其他污染物的数量来表示。
这两个方面的洁净度等级标准在不同的场所和用途中都有着重要的作用。
另外，洁净度等级标准通常是通过一系列的检测和评估来确定的。
这些检测和评估通常包括对空气和表面微粒物质的采样和分析，以及对清洁设施和设备的检查和验证。
通过这些检测和评估，可以确定出符合洁净度等级标准的具体要求和指标，从而保证所需的洁净度水平得到达到和维持。
最后，洁净度等级标准的实施和维护对于保障生产、生活和环境的卫生和安全具有重要意义。
只有通过严格遵守洁净度等级标准，才能够有效地控制和减少微粒物质和其他污染物的影响，从而保证生产过程的质量和安全，保障人们的健康和环境的卫生。
综上所述，洁净度等级标准是针对不同场所和用途制定的标准，其内容涉及空气洁净度和表面洁净度两个方面，通过一系列的检测和评估来确定，对于保障生产、生活和环境的卫生和安全具有重要意义。
因此，我们应该更加重视和遵守洁净度等级标准，以确保各行业和领域的洁净度要求得到满足，从而实现更好的生产、生活和环境质量。
EP、BA、AP管道洁净等级含义
不锈钢管•不锈钢管EP、BA&AP•管材等级EP级（Ele Ctrolytic Polished）电解抛光BA级（Bright-annealed ）光辉退火AP级（Annealed and Pickled ）酸洗钝化•管材选用尺寸•英制规格：1/8"、1/4"、3/8"、1/2"、3/4"......4"•公制规格：3mm、6mm、8mm、10mm、12mm•具体使用场合：石油化工、微电子、光电子、医药、食品、高纯度流体配管（超高纯度气体、纯水、疫苗-----）等。
不锈钢管材入门handsets 发表于: 2007-4-05 17:40 来源: 半导体技术天地管材认识一．管件A. 依材质分类管材可分为：(1) SUS 304(2) SUS 316(3) SUS316L较低的含碳量过于自动焊接（orbitalλwelding），因钢材在高温熔合过程中碳的析出较少，可确保材质不脆化（参考表1-1）。
B．依规格分类（参考表1-2）（1）日规（JIS）：PIPE SIZE（2）美规（ASTM）：TUBE SIZE其中须注意（i）1”之尺寸在PIPE SIZE=25A，其外径OD为34.4mm，在TUBE SIZE其OD为25.4mm（ii）在PIPE SIZE中：25A又称1”50A又称2”80A又称3”100A又称4”（iii）TUBE SIZE（一般使用在1“以下之GAS配管），常用尺寸为1/8”（一分）、2/8“（二分）、3/8”（三分）、4/8“（四分）、5/8”（五分）、6/8“（六分）、1”C．依表面处理方法分类：一般分为三种（I）AP级（素管）：表面不做任何处理（II）BA级：光辉烧钝（III）EP级：电解抛光MP级？注意：影响管子价格之因素为最重要之决定因素在表面处理之方法，其价格之高低顺序EP＞BA＞AP。
D．依厚度来区分：一般厚度之规格有SCH5S、SCH10S、SCH20S、SCH40S。
GMP对洁净度的等级要求
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。
其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。
确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。
采样管的长度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影响测试结果。
单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。
静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。
C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。
D级静态为ISO 8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
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E P B精编P管道洁净
等级含义
标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
不锈钢管
不锈钢管EP、BA&AP
管材等级EP级（Ele Ctrolytic Polished）电解抛光BA级
（Bright-annealed ）光辉退火 AP级（Annealed and Pickled ）酸洗钝化
管材选用尺寸
英制规格：1/8"、1/4"、3/8"、1/2"、3/4"......4"
公制规格：3mm、6mm、8mm、10mm、12mm
具体使用场合：石油化工、微电子、光电子、医药、食品、高纯度流体配管（超高纯度气体、纯水、疫苗-----）等。
不锈钢管材入门
handsets 发表于: 2007-4-05 17:40 来源:
管材认识
一．管件
A. 依材质分类
管材可分为：
(1) SUS 304
(2) SUS 316
(3) SUS316L
较低的含碳量过于自动焊接（orbital welding），因钢材在高温熔合过程中碳的析出较少，可确保材质不脆化（参考表1-1）。
B．依规格分类（参考表1-2）
（1）日规（JIS）：PIPE SIZE
（2）美规（ASTM）：TUBE SIZE
其中须注意
（i）1”之尺寸在PIPE SIZE=25A，其外径OD为34.4mm，在TUBE SIZE其OD为 25.4mm （ii）在PIPE SIZE中：25A又称1”
50A又称2”
80A又称3”
100A又称4”
（iii）TUBE SIZE（一般使用在1“以下之GAS配管），常用尺寸为1/8”（一分）、
2/8“（二分）、3/8”（三分）、4/8“（四分）、5/8”（五分）、6/8“（六分）、1”C．依表面处理方法分类：
一般分为三种
（I） AP级（素管）：表面不做任何处理
（II） BA级：光辉烧钝
（III） EP级：电解抛光
MP级
注意：影响管子价格之因素为最重要之决定因素在表面处理之方法，其价格之高低顺序EP＞BA＞AP。
D．依厚度来区分：一般厚度之规格有SCH5S、SCH10S、SCH20S、SCH40S。
E．管材依制程可分
（I）SINGLE MELT
（II）DOUBLE MELT（目的在于降低管内杂质及增加腐蚀性）例：VIM+VAR （SUMKIN之专利代称）
VIM——VACUUM INDUCTION MELTING
VAR——VACUUM ARC REMELTING
F．管材又可分为有缝、无缝二种
二、管子的衔接
（1）SWG（SWAGELOK）
（2）VCR
（3）BUTT WELDING 对焊
（4）锁牙（SCREWED）
（5）FLANGE（法兰）
（6）QUICK CONNECTOR（快速接头）
三、管材之选用
注意事项：
（1）需考虑管内流体之性质（流量、压力、温度、腐蚀性质）
（2）一般BULK GAS（GN2、CDA、Ar、H2、O2），其中GN2、CDA 选用BA 级其余之BULK GAS 及APECIALTY GAS皆用EP级之管材，材质为SUS316L ，有时，业主亦因成本之考量GN2、CDA如用在PUMP之动力源，会考虑使用SUS304。
（3）若使用SUS304时，如为锁牙接管则厚度需为SCH10S以上。
（4） VIM+VAR一般使用在腐蚀性较强之气体上，如：BCL3、WF6、
CL2、HBr等。
附表：
一，同一样品测试Rmax、Rz、Ra值之比较表（单位：um）
SUMPLE NO. 内面 Rmax Rz Ra
1 BA
2 BA
3 BA
4 EP
5 EP
6 EP
二，SUS316L 不锈钢管材质化学成分规格订定的目的：
NO 化学成分Wt/% JIS G4303 ASTM A269 目的
1 C （1）溶接时CARBON酸化物污染防止（2）焊接时，CARBON，如被释出会污染管材
Si （！）非金属物（SiO2）的减低（2）溶接时品质提高
Mn （1）非金属物（MoS）的减低（2）溶接时Mn FUME的污染耐蚀性劣化防止
S （1）非金属（MnS）的减低（2）溶接时品质提高
AL （1）非金属（Al2O3）的减低（2）溶接时品质提高
N （1）放出GAS量的减低
O （1）非金属物生成的防止
H （1）放出GAS量的减低
（2） PINHOLE发生的防止
Ni 主要成分控制（1）溶接条件的安全性
（2）溶接品质的担升
Cr
Mo ~。