体外诊断试剂管理制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
体外诊断试剂注册与备案管理办法-国家市场监督管理总局令第48号
体外诊断试剂注册与备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外46诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督46管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度
为了保障体外诊断试剂的安全性和有效性，以及监管其流通和使用过程，制定体外诊断试剂经营管理制度是必要的。
该制度应包括以下内容：
1.目标和原则
体外诊断试剂经营管理制度的目标应当是确保体外诊断试剂的质量安全和有效性，保障公众健康，合理使用资源，并促进行业的健康发展。
原则上要遵循科学性、公正性、公开性和便利性的原则，确保体外诊断试剂在市场上有序流通和合理使用。
2.经营许可
3.生产管理
4.经营管理
体外诊断试剂的经营环节应当遵循科学管理和合法合规的原则，确保试剂的质量和安全性。
经营者应建立和完善采购、储存、销售和售后服务等环节的管理制度，并定期进行自查和监测，在发现质量问题时能及时采取有效的措施。
5.使用管理
6.质量监控
7.信息管理
建立体外诊断试剂的信息管理系统，包括试剂的注册信息、质量检验报告、生产和经营记录、使用情况等的保存和查询，以便监管部门对试剂的流通和使用情况进行监督和管理。
以上是体外诊断试剂经营管理制度的基本内容，制定和执行该制度有利于提高体外诊断试剂的质量和安全性，保障公众的健康和权益，促进医疗卫生行业的健康发展。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程一、前言体外诊断试剂在医学领域有着重要的应用，并且具有广泛的应用前景。
临床试验是体外诊断试剂在医学领域实现应用和推广的重要途径。
为保证临床试验的安全、准确和有效性，需要建立严格的临床试验运行管理制度和流程。
二、体外诊断试剂临床试验运行管理制度1. 试验的伦理基础所有试验必须符合伦理原则，如人道、公正、透明、知情同意、保密等。
2. 试验的科学基础所有试验必须符合科学知识和技术的原则，如样本的准确性、试剂的准确性和精度、试验设备的准确性和精度等。
3. 试验的执行标准所有试验必须符合执行标准，如试验流程、试验操作规范、试验结果的分析及处理等。
4. 试验的结果解释所有试验必须符合结果解释的标准，如结果的准确性、结果的可靠性、结果的一致性和结果的实用性等。
5. 试验安全保障所有试验必须符合安全保障的原则，如人员安全、设备安全、数据安全、药物安全和试剂安全等。
三、体外诊断试剂临床试验运行管理流程1. 设立临床试验小组体外诊断试剂临床试验小组需要由专业的试验团队负责，确保试验的科学可靠、准确有效，并确保试验的质量和安全。
2. 试验计划制定临床试验计划制定需要包括试验的目的、试验的设计、试验的方法、试验的样本量、试验的时间表、数据收集和统计分析、研究计划的监控和评估、试验所需的资源和预算等内容。
3. 受试者征集和审核受试者征集和审核需要符合试验计划设计，而且需要符合伦理原则和道德标准，如知情同意、随机分配、试验安全等。
4. 试验实施试验实施需要符合试验计划的安排和设计，并且需要按照严格的操作规范进行，尽可能减少人为的误差和干扰因素。
5. 数据收集和统计分析试验数据的收集需要实时记录，保证数据的准确性和完整性，数据统计分析需要按照预定的方案进行。
6. 研究计划监控和评估试验过程中需要对试验设备、试剂、受试者等进行监控和评估，及时发现问题并解决问题。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度一、导言：体外诊断试剂是医疗行业中不可或缺的重要产品，其准确性和可靠性直接关系到疾病的诊断和治疗效果。
为确保市场上体外诊断试剂的合规性和产品质量，制定并实施一套科学有效的体外诊断试剂经营管理制度是至关重要的。
本文将就体外诊断试剂的经营管理制度进行详细阐述。
二、管理制度的目的和适用范围：1. 目的：确保体外诊断试剂的生产、流通和使用符合法律法规的规定，保障患者和消费者的权益，促进体外诊断试剂市场的健康发展。
2. 适用范围：本管理制度适用于所有体外诊断试剂的生产、经营、流通、销售和使用环节，包括相关企事业单位、医疗机构、经销商等。
三、质量管理要求：体外诊断试剂经营管理制度必须严格遵守以下质量管理要求：1. 生产环节：体外诊断试剂的生产必须符合国家相关法律法规，厂家应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。
2. 经营环节：经销商必须具备相应的企业资质和经营许可证，经销源头厂家所生产的合格产品，并建立健全的产品追溯体系，保证试剂经销过程的质量。
3. 流通环节：体外诊断试剂的流通必须符合相关法律法规，经销商应具备良好的仓储和运输条件，确保试剂在流通过程中的质量不受损害。
四、市场监管要求：为保障体外诊断试剂市场的健康发展，市场监管部门应加强对试剂经营者的监督和管理，采取以下措施：1. 建立体外诊断试剂经营者备案制度，对试剂经营者进行管理和监督，保障市场的公平竞争和准入门槛。
2. 定期抽检体外诊断试剂产品，确保产品的质量和合规性。
3. 加强对市场不合格产品的处置，保证消费者的权益不受侵害。
五、知识普及和培训：体外诊断试剂的正确使用对于准确诊断和疾病治疗具有重要意义。
为了提高使用者的知识水平，需开展相关知识普及和培训工作：1. 针对医务人员、技术人员和销售人员等，开展体外诊断试剂使用和操作培训，提高其使用技能和风险防范意识。
2. 加强对患者和消费者的宣传教育，提高其对体外诊断试剂的正确使用和相关风险的了解。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
体外诊断试剂注册管理规定试行国食药监械号
第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理,根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法制定本办法;第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理,适用本办法;第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本各种体液、细胞、组织样本等进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等;国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围;第四条体外诊断试剂注册,是指药品监督管理部门依照法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程;第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理;境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书;境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书;境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册,参照境外医疗器械办理;第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查,对生产企业质量管理体系进行考核,并对上市后的产品实施监督管理;第七条体外诊断试剂注册申请人以下简称“申请人”,是指提出体外诊断试剂注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业;境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业;境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业;境外申请人办理体外诊断试剂注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构办理;办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求;第八条境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人,境外申请人在中国境内设有办事机构的,其代理人应当为该办事机构；境外申请人在中国境内没有办事机构的,则应当委托其他独立法人机构作为其代理人;代理人应当履行下列职责：一与注册主管部门、境外申请人的联络；二向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；三收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人,同时向中国相应的医疗器械监督管理部门报告;第九条申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜的,除变更代理人或注册代理机构的变更申请外,其他各项申请事项均应当由该注册代理机构具体办理;第十条体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合体外诊断试剂生产实施细则的要求,境外生产企业还应当符合生产国或地区相应的质量管理体系要求;第十一条体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务能力;境外生产企业可由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构进行技术培训、咨询等售后服务;第二章产品分类及命名原则第十二条根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品;一第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应过敏原相关的试剂;二第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂;三第一类产品：1．微生物培养基不用于微生物鉴别和药敏试验；2．样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等;第十三条第二类产品中的某些产品,例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测,如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,则按第三类产品注册管理;在药物及药物代谢物检测的试剂中,如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围,则按第三类产品注册管理;第十四条校准品、质控品等体外诊断试剂产品,如果不单独销售,则不需要单独申请注册；如果单独销售,则需要单独申请注册,其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同;对于多项校准品、质控品,其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同;第十五条仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样;未经任何修饰,其自身并无诊断功能,须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质,亦无需申请注册;该类物质单独上市销售时,应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等,同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样;第十六条国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定,并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整;对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品,由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请;分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明;第十七条申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称;体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本部分应当在括号中列出;如果被测物组分较多或特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称;第三章产品研制第十八条从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定,并保证所有实验数据和资料的真实性;第十九条为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟订；产品稳定性研究、参考值参考范围确定、产品性能评估等相关工作;申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或技术手段,但应当说明其合理性;第二十条产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估;分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等;临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等;第二十一条注册申请人可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估,所提供的申报资料中须注明委托项目名录,附双方协议书,并保证所有试验数据和资料的真实性;第二十二条体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成;体外诊断试剂临床试验由申请人在提出注册申请前完成;有关临床试验的要求,适用本办法第四章的相关规定;第二十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查,要求申请人或者承担试验的研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验,并派员现场核查试验过程,也可委托有关研究机构进行重复试验;第四章临床试验第二十四条体外诊断试剂临床试验包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究;第二十五条临床试验用样品应当在符合体外诊断试剂生产实施细则要求的车间制备,生产过程应当严格执行体外诊断试剂生产实施细则的要求;第二十六条申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测,或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测,检测合格后方可用于临床试验;第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时,可只采用一个包装规格的样品进行临床试验;第二十八条第三类产品申请人应当选定不少于3家含3家、第二类产品申请人应当选定不少于2家含2家省级卫生医疗机构开展临床试验;对于特殊使用目的产品,可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验;第二十九条临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有研究数据和资料的真实性;参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务,及时、准确、真实地做好临床试验记录;第三十条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案,免费提供临床试验用样品,并承担临床试验费用;第三十一条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求,并参照相关技术指导原则确定;临床试验技术指导原则另行发布;罕见病、特殊病种及其他情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并详细说明理由;药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定,需要补充临床试验的,以补充资料的方式通知申请人;第三十二条申请境外产品注册,需要提供境外的临床试验资料;申请人应当按照临床试验的要求,同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的正常参考值或参考范围等诸多因素,在中国境内进行具有针对性的临床试验;第三十三条临床试验机构完成临床试验后,应当分别出具临床试验报告;申请人或临床试验牵头单位根据相关技术指导原则,对临床试验结果进行汇总,完成临床试验总结报告;第三十四条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的,应当督促其改正；情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;第三十五条参加临床试验的机构及人员,对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;第三十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查;第五章生产企业质量管理体系考核第三十七条体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行;第三十八条生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行全面考核的过程;第三十九条申请第二类、第三类产品注册和重新注册前,申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核;对于首次注册申请,质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查;申请第一类产品注册的,质量管理体系由申请人自行组织核查;第四十条生产企业质量管理体系考核的具体要求由国家食品药品监督管理局另行制定;第六章产品标准及注册检测第四十一条体外诊断试剂产品标准,是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求,包括国家标准、行业标准和注册产品标准;体外诊断试剂标准物质,是指供体外诊断试剂试验用,且具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质,包括标准品、参考品;第四十二条申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,依据产品研制、临床试验等结果,参考有关文献资料、国家标准、行业标准等,拟订申报产品的标准;申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准;第四十三条申请人拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门核准,并在该产品获准注册后即为注册产品标准,生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准;第四十四条注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构以下简称“检测机构”对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求,针对其所设定的项目、指标,所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见,并对送检样品进行检测,出具检测报告;第四十五条申请体外诊断试剂首次注册,第一类产品一般不需要进行注册检测；第二类、第三类产品应当进行注册检测；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测;境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取;境外生产企业的注册检测用样品由申请人自行抽取;第四十六条进行注册检测,申请人应当向检测机构提出书面申请,并提供注册检测所需要的有关技术资料、注册检测用样品及标准品或参考品;同一注册申请包括不同包装规格时,可只进行一个包装规格产品的注册检测;第四十七条医疗器械检测机构应当在授检范围内开展注册检测工作,并应当在规定的工作时限内出具检测报告;尚未列入检测机构授检范围的产品,由国家食品药品监督管理局指定有承检能力的检测机构进行检测;第七章注册申请与审批第四十八条本章所述注册申请,是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请,即首次注册申请;第四十九条根据体外诊断试剂的分类原则,境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的,在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料;申请第一类产品注册的,在完成研制工作后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料;第五十条根据体外诊断试剂的分类原则,境外申请人拟申请第三类和第二类产品注册的,可在完成产品临床试验、注册检测后,按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请;申请第一类产品注册的,按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请;申请境外产品注册,该产品应当获得境外医疗器械上市许可；对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品,需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件;第五十一条体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的包装规格;第五十二条注册申报资料应当使用中文;根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文;注册申报资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件;申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任;第五十三条药品监督管理部门行政受理机构对注册申报资料进行形式审查,符合受理要求的,予以受理,发给受理通知书；不符合要求的不予受理,并以书面形式告知申请人;第五十四条药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评,必要时可调阅原始研究资料;审评过程中,需要咨询专家或举行听证的,技术审评机构将书面告知申请人;咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内;第五十五条技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时,需要申请人补充资料的,技术审评机构一次性发出书面补充资料通知;申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料;申请人补充资料的时间不计算在审评时限内;第五十六条申请人对补充资料通知内容有异议的,可向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料;第五十七条经审查符合规定批准注册的产品,由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发医疗器械注册证书;注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准,并以附件形式发给申请人;医疗器械注册证书有效期为4年;第五十八条经审查认为不符合规定的产品,药品监督管理部门做出不予注册的决定并说明理由,在规定的时限内以书面形式通知申请人,同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;第五十九条根据本办法第二十三条的规定,需要进行重复试验而申请人拒绝的,药品监督管理部门责令改正,申请人拒不改正的,不再受理该产品的注册申请；对于已受理的产品,做出不予注册的决定;第六十条药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果,对涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证;第六十一条体外诊断试剂上市后,其产品标准和说明书必须与药品监督管理部门核准的内容一致;申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,必要时应当及时提出修改产品标准或说明书的申请;申请人对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任;第八章变更申请与审批第六十二条体外诊断试剂注册申请批准后,发生登记事项和许可事项变更的,应当根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出变更申请;发生登记事项变更的,申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的,申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施;办理变更申请事项时,申请人应当按照本办法附件2的相应要求提交申报资料;第六十三条登记事项变更包括下列情形：一变更生产企业名称；二变更生产企业注册地址；三变更注册代理机构；四变更代理人;第六十四条许可事项变更包括下列情形：一变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；二变更检测条件及参考值或参考范围等；三变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；四变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等；五变更产品储存条件和/或产品有效期；六增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；七变更生产地址生产场所的实质性变更；八其他可能影响产品安全性、有效性的变更;第六十五条变更生产地址生产场所的实质性变更的申请,申请人需要申请对新的生产场所进行质量管理体系考核;质量管理体系考核符合要求后,按照本办法附件2的相应要求提交申报资料;第六十六条下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照首次注册申请办理：一已上市销售产品基本反应原理改变；二已上市销售产品分析灵敏度指标改变,并具有新的临床诊断意义;第六十七条许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的,可以和重新注册一并提出申请;第六十八条药品监督管理部门对变更申请事项进行审查,以体外诊断试剂变更申请批件的形式批准变更申请;体外诊断试剂变更申请批件的有效期与原注册证书相同,有效期届满应当申请重新注册;第六十九条变更申请的受理与审批程序,适用本办法第七章的相关规定;。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、总则为了规范体外诊断试剂管理，保障医院临床诊断工作的顺利进行，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于医院各科室使用的体外诊断试剂，包括但不限于生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂等。
三、管理责任部门医院设立体外诊断试剂管理委员会，由院长任命，负责全院体外诊断试剂的管理工作。
管理委员会设立专门的体外诊断试剂管理办公室，具体负责试剂的采购、存储、分发、使用等工作。
四、采购管理1. 采购程序（1）医院根据各科室的临床需求，确定体外诊断试剂的采购计划。
（2）采购部门根据医院的采购程序，进行多家供应商的比价，选择性价比高的供应商进行采购。
（3）采购部门与供应商签署体外诊断试剂采购合同，确保试剂的品质和数量。
2. 采购管理（1）采购部门接收体外诊断试剂，对试剂进行验收，确保试剂的质量和数量符合采购合同的要求。
（2）验收合格的试剂进行入库登记，由库房管理员负责试剂的存储和管理工作。
五、存储管理1. 存储条件（1）试剂库房应保持干燥、通风、避光、防潮、无污染的环境。
（2）试剂应根据要求进行分类存放，不同种类的试剂应分开存放，防止交叉污染。
2. 存储操作（1）试剂库房管理员应定期进行环境温湿度监测，确保试剂的存储条件符合要求。
（2）试剂库房管理员应进行定期的试剂库存盘点，确保试剂的数量、效期等信息的准确性。
（3）试剂库房管理员应根据试剂的不同性质和要求进行定期的试剂检查、维护和更换，保证试剂的品质。
六、分发管理1. 分发程序（1）各科室根据临床需求，向体外诊断试剂管理办公室提出试剂领取申请。
（2）体外诊断试剂管理办公室根据各科室的试剂需求，进行试剂的调配和分发。
2. 分发管理（1）各科室接收试剂后，应对试剂进行验收，确保试剂的品质和数量符合要求。
（2）各科室应加强试剂的使用管理，合理使用试剂，避免试剂的浪费和损耗。
七、使用管理1. 使用程序（1）各科室应严格按照试剂的使用说明进行试剂的使用操作。
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体外诊断试剂管理制度潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度质量体系文件管理制度起草部门: 质量管理部编号:RF—QT-001,共2页, 编制人: 编制日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日执行日期: 年月日分发部门:各部门变更记录: 变更原因:1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容:5.1、质量管理文件的分类:5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容:5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求:A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码:TW——体外诊断试剂R:质量责任QR(Quality Responsibility);S:质量管理制度QS(Quality System);P:质量工作程序QP(Quality Precess);潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度REC:记录(Record)00:顺序号1:版本号如:QS 01 -1(1): 第一版(01):编号(QS): 管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。
5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。
5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。
潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度质量管理体系内部审核制度起草部门: 质量管理部编号:RF—QT—002,共1页, 编制人: 编制日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日执行日期: 年月日分发部门:各部门变更记录: 变更原因:1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。
6.质量管理体系审核的内容:6.1.质量方针目标;6.2.质量管理文件;6.3.组织机构的设置;6.4.行政的配置;6.5.硬件设施、设备;6.6.质量活动过程控制;6.7.客户服务及外部环境评价。
7.纠正与预防措施的实施与跟踪:7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;7.2.各部门根据评审结果落实改进措施;7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。
潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度质量否决的制度起草部门: 质量管理部编号:RF—QT—003,共1页, 编制人: 编制日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日执行日期: 年月日分发部门:各部门变更记录: 变更原因:质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。
为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
1、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。
2、质量否决权由质量管理部行驶。
3、质量否决方式:1)凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。
2)如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。
必要时送交司法机关处理。
4、本制度否决的情况:1)向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，2)向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。
3)购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂， 4)购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。
5)体外诊断试剂未经验收合格即入库。
6)伪造购进或销售记录。
7)首营企业和首营品种未按规定审核。
8) 发生重大质量事故。
9)法律、法规禁止的其他情况。
5、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。
6、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。
潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度质量信息管理制度起草部门: 质量管理部编号:RF—QT—004,共2页, 编制人: 编制日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日执行日期: 年月日分发部门:各部门变更记录: 变更原因:1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
4、质量信息包括以下内容:4.1国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等;4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;4.3市场情况的相关动态及发展导向;4.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力;4.5企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等;4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理: A(类信息:指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息;B(类信息:指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息; 6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8、质量信息的收集方法:8.1企业内部信息A(通过统计报表定期反映各类质量相关信息;B(通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息;C(通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递; D(通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
8.2企业外部信息A(通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息;B(通过电子信息媒介收集质量信息;C(通过公共关系网络收集质量信息;D(通过公共关系网络收集质量信息;潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度E(通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
9、质量信息的处理A类信息:由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行; B类信息:由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行; C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
10、质量管理部按季填写"质量信息报表"并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
11、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度首营企业和首营品种审核制度起草部门: 质量管理部编号:RF—QT—005,共1页, 编制人: 编制日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日执行日期: 年月日分发部门:各部门变更记录: 变更原因:1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。
“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
3、审批首营企业和首营品种的必备资料:3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围;销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期;销售人员身份证复印件;还应提供首营企业质量认证情况的有关证明;3.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件;质量标准、生产批准证明文件;首营品种的出厂检验报告书;包装、标签、说明书以及价格批文等。