体外诊断试剂注册管理办法及流程分析PPT课件
如：细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法) HP幽门螺杆菌检测卡（脲酶法）
第三章 产品研制
第十九条：产品研制工作的主要内容 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括： 主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准 的拟订；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能 评估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研 制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理 性。
第一章 总则
第四条：关于注册管理的定义
体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根 据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全 性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价， 并决定是否同意其申请的审批过程。 这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注册申请前，必须对产品 进行深入研究和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全 责。
第二章 产品分类及命名原则
第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试 剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
本办法所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包 括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过 程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检 测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的 体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
第一章 总则
国家法定用于血源筛查的品种： A、B、O血型定型试剂； 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）； 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 梅毒诊断试剂（RPR及USR）。
依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的 通知》（卫药发„1994‟第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫 药发„1995‟第26号）以及SFDA《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药监 注„2004‟第509号）
第二章 产品分类及命名原则
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第二章 产品分类及命名原则
第十七条：关于体外诊断试剂的命名原则 申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。体外 诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部 分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症 名称或其他替代名称。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 主要内容
本办法包括十二个章节及附件：总则；产品分类及 命名原则；产品研制；临床试验；生产企业质量管理 体系考核；产品标准及注册检测；注册申请与审批； 变更注册申请与审批；重新注册申请与审批；注册申 请的撤回、退审和复审；监督管理；附则及附件。
第一章 总则
第三条：本办法所称体外诊断试剂的范围
第二章 产品分类及命名原则
第十二条：关于产品分类原则
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、 第一类产品。 同时，对于按照本办法分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品， 由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。 第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂注册管理 办法及流程
出台：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册 管理办法》，2007年4月19日国家食品药品监管局印发 了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》， 对体 外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床 试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等 相关问题一一做出明确规定。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括：
第二章 产品分类及命名原则
第十三条 第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的 检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传 性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物 代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒 性药品范围，则按第三类产品注册管理。 第十四条 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需 要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同 时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控 品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。
第一章 总则
第五条：体外诊断试剂的分级分类注册管理
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准 后发给医疗器械注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审 查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发 给医疗器械注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗 器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
第一章 总则
第七条：关于申请人的定义 注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断 试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持 有注册证书的生产企业。 第九条：申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册 事宜的，除变更代理人或注册代理机构的变更申请外，其他各 项申请事项均应当由该注册代理机构具体办理。
第三章 产品研制
第十九条：产品研制工作的主要内容 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括： 主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准 的拟订；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能 评估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研 制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理 性。
第一章 总则
第四条：关于注册管理的定义
体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根 据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全 性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价， 并决定是否同意其申请的审批过程。 这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注册申请前，必须对产品 进行深入研究和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全 责。
第二章 产品分类及命名原则
第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试 剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
本办法所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包 括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过 程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检 测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的 体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
第一章 总则
国家法定用于血源筛查的品种： A、B、O血型定型试剂； 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）； 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 梅毒诊断试剂（RPR及USR）。
依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的 通知》（卫药发„1994‟第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫 药发„1995‟第26号）以及SFDA《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药监 注„2004‟第509号）
第二章 产品分类及命名原则
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第二章 产品分类及命名原则
第十七条：关于体外诊断试剂的命名原则 申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。体外 诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部 分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症 名称或其他替代名称。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 主要内容
本办法包括十二个章节及附件：总则；产品分类及 命名原则；产品研制；临床试验；生产企业质量管理 体系考核；产品标准及注册检测；注册申请与审批； 变更注册申请与审批；重新注册申请与审批；注册申 请的撤回、退审和复审；监督管理；附则及附件。
第一章 总则
第三条：本办法所称体外诊断试剂的范围
第二章 产品分类及命名原则
第十二条：关于产品分类原则
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、 第一类产品。 同时，对于按照本办法分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品， 由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。 第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂注册管理 办法及流程
出台：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册 管理办法》，2007年4月19日国家食品药品监管局印发 了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》， 对体 外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床 试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等 相关问题一一做出明确规定。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括：
第二章 产品分类及命名原则
第十三条 第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的 检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传 性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物 代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒 性药品范围，则按第三类产品注册管理。 第十四条 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需 要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同 时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控 品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。
第一章 总则
第五条：体外诊断试剂的分级分类注册管理
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准 后发给医疗器械注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审 查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发 给医疗器械注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗 器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
第一章 总则
第七条：关于申请人的定义 注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断 试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持 有注册证书的生产企业。 第九条：申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册 事宜的，除变更代理人或注册代理机构的变更申请外，其他各 项申请事项均应当由该注册代理机构具体办理。
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ivd注册培训ppt
IVD注册准备工作及费用
注册证的有效期维护
技术标准和指导原则
体外诊断试剂临床评价
临床试验豁免
注册路径
体外诊断试剂注册申报资料
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
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体外诊断试剂变更注册常见问题
体外诊断试剂延续注册
体外诊断试剂延续注册
体外诊断试剂延续注册
体外诊断试剂延续注册常见问题
谢谢
体外诊பைடு நூலகம்试剂注册资料申报 要求及常见问题
目录
体外诊断试剂注册申报相关背景介绍 体外诊断试剂注册资料要点及常见问题
IVD监管法规的演变历程
医疗器械监管法规体系
体外诊断试剂产品定义及基本要求
体外诊断试剂产品管理分类
体外诊断试剂生产及质量管理规范培训PPT课件
2021/7/23
5
结果评定
结果评定
通过
严重缺陷 一般缺陷
限期6个 月整改
严重缺陷 一般缺陷
不通过
严重缺陷 一般缺陷
原标准 0
≤20%
新标准 0
≤20%
0
20%～ 40% ＞3
≤3 ≤20%
——
≤3 有
＞20%
＞ 20%
体系考核 0
≤25%
0
≤3
26%～ 47%
＞3
≤25% ≤3
＞25%
2021/7/23
6
第一章 总则
共4条
2021/7/23
7
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第一章 总则 ❖ 第一条：为规范体外诊断试剂生产企业的生
产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》 等相关法规，特制定本细则。（目的）
2021/7/23
8
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第一章 总则
❖ 第二条：国家法定用于血源筛查的体外诊断 试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 产品不属于本细则的管理范围（按药品管 理）。其他体外诊断试剂的质量管理体系考 核均执行本细则。（管辖范围）
17
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第九条：对从事高生物活性、高毒性、强传
染性、强致敏性等特殊要求产品的生产和质 量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接 受相关专业技术培训和防护知识培训，企业 应将此类人员进行登记并保存相关记录。
（对应9）
2021/7/23
2021/7/23
9
举例
国家法定用于血源筛查的品种： ❖ 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） ❖ 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） ❖ 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） ❖ 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义-PPT精品文档
第一章
总则
第四条：关于注册管理的定义 。
本办法对原医疗器械注册管理的定义进行了修改。明 确注册审批部门的审批依据是申请人对产品进行的研究及 对研究结果进行的系统性评价。其目的是强调生产企业必 须在提出注册申请前，对产品进行深入的研究和系统性的 评价，强调生产企业是产品质量的第一责任人，注册申请 人应对批准后产品的安全性、有效性负全责。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
2019年9月17日，国家药品监督管理局发 布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的 公告》（国药监办〔2019〕324号），对 体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物 诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生 化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医 疗器械进行管理，并列举了具体类别。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
关于324公告的存在的问题：主要有产品 上市前审批、批准后进入市场和企业管理 三个方面的问题。 2019年、2019年药品注册司、医疗器械 司也分别根据本部门的职能起草了《体外 诊断试剂注册管理办法》。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
时间：2019.9-2019.4； 其中2019年10月、2019年6月两次上网征 求意见； 本办法在2019年4月3日局务会上审议通 过。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
在起草过程中关于本办法涉及的产品 范围是个核心问题。曾考虑将所有体外诊 断试剂产品划归医疗器械进行管理，实现 统一归口管理。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有月实施的《药品管理法实施条例》第39条中 规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体 外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他 生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此 规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品 管理的范畴。
体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义课件
同时，对于按照本办法分类原则尚无法界定的体 外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督 管理局提出分类界定的申请。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第二章 产品分类及命名原则
第十四条：关于校准品、质控品的注册问题。 临床检验试验用标准品、质控品等，单独使
用不能提供有价值的临床医学信息，但此类产 品是临床检验过程中不可或缺的工具。以往按 医疗器械注册管理的产品中，也要求校准品、 质控品等申请注册。因此本办法依然保留了对 该类产品进行注册管理。
目前国务院法制办的意见是：由于涉及多个上位 法的调整，故暂不对个别条款进行调整，待整体 修订时统一考虑。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 重点内容的说明
本办法包括十二个章节及附件：总则；产 品分类及命名原则；产品研制；临床试验； 生产企业质量管理体系考核；产品标准及 注册检测；注册申请与审批；变更注册申 请与审批；重新注册申请与审批；注册申 请的撤回、退审和复审；监督管理；附则 及附件。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第四章 临床试验
第二十四条：临床试验的定义。
体外诊断试剂临床试验（包括与已上 市产品进行比较研究在内的临床验证）是 指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂 的临床性能进行的系统性研究。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第四章 临床试验
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第四章 临床试验
第三十二条：对境外产品临床试验的要求。
申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验 资料。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑 不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特 性、不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范 围）等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临 床试验。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第二章 产品分类及命名原则
第十四条：关于校准品、质控品的注册问题。 临床检验试验用标准品、质控品等，单独使
用不能提供有价值的临床医学信息，但此类产 品是临床检验过程中不可或缺的工具。以往按 医疗器械注册管理的产品中，也要求校准品、 质控品等申请注册。因此本办法依然保留了对 该类产品进行注册管理。
目前国务院法制办的意见是：由于涉及多个上位 法的调整，故暂不对个别条款进行调整，待整体 修订时统一考虑。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 重点内容的说明
本办法包括十二个章节及附件：总则；产 品分类及命名原则；产品研制；临床试验； 生产企业质量管理体系考核；产品标准及 注册检测；注册申请与审批；变更注册申 请与审批；重新注册申请与审批；注册申 请的撤回、退审和复审；监督管理；附则 及附件。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第四章 临床试验
第二十四条：临床试验的定义。
体外诊断试剂临床试验（包括与已上 市产品进行比较研究在内的临床验证）是 指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂 的临床性能进行的系统性研究。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第四章 临床试验
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第四章 临床试验
第三十二条：对境外产品临床试验的要求。
申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验 资料。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑 不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特 性、不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范 围）等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临 床试验。
体外诊断试剂注册法规宣讲PPT
FFPE样本制备DNA存储液。
分析性能评估-重复性（精密度）
考虑因素： • 不同仪器 • 不同操作者 • 不同地点 • 不同批次 • 批内/批间 • 日内/日间（一般20天） 样本来源： • 部分常见突变基因类型的临床样本、阳性精密度参考品、阴性精密度参考品等。
分析性能评估资料-特异性
干扰物质1
• 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结 果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有 关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求 中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
• 进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版，英文版应当由申请人签章，中文版由申 请人或其代理人签章。中文版产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一 致的声明。
14. 产品说明书
• 对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有 关技术指导原则编写产品说明书。
研究内容包括：样品用量，试剂用量，反应温度，反应时间，循环数，样品数据量要 求，不同适用机型研究等… 可与原材料研究交错进行； 企业质控品和对照品的制备和溯源： 阴性对照品、阳性对照品； 溯源、赋值、制备方法、检定标准、保存方法
14
小试-参考区间确定
7. 阳性判断值或参考区间确定资料 • 应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考
输出： ✓ 6. 分析性能评估资料 ✓ 8. 稳定性研究资料 ✓ 12. 产品技术要求定稿 ✓ 14. 产品说明书定稿 ✓ 15. 标签样稿 ✓ 生产、研发记录 ✓ 成品质检sop
分析性能评估-重复性（精密度）
考虑因素： • 不同仪器 • 不同操作者 • 不同地点 • 不同批次 • 批内/批间 • 日内/日间（一般20天） 样本来源： • 部分常见突变基因类型的临床样本、阳性精密度参考品、阴性精密度参考品等。
分析性能评估资料-特异性
干扰物质1
• 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结 果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有 关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求 中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
• 进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版，英文版应当由申请人签章，中文版由申 请人或其代理人签章。中文版产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一 致的声明。
14. 产品说明书
• 对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有 关技术指导原则编写产品说明书。
研究内容包括：样品用量，试剂用量，反应温度，反应时间，循环数，样品数据量要 求，不同适用机型研究等… 可与原材料研究交错进行； 企业质控品和对照品的制备和溯源： 阴性对照品、阳性对照品； 溯源、赋值、制备方法、检定标准、保存方法
14
小试-参考区间确定
7. 阳性判断值或参考区间确定资料 • 应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考
输出： ✓ 6. 分析性能评估资料 ✓ 8. 稳定性研究资料 ✓ 12. 产品技术要求定稿 ✓ 14. 产品说明书定稿 ✓ 15. 标签样稿 ✓ 生产、研发记录 ✓ 成品质检sop
体外诊断试剂注册管理办法PPT课件
第五章 生产企业质量管理体系考核
第三十八条：关于生产企业质量管理体系考核的定义 生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门
对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况 等进行全面考核的过程。
第三十九条 生产企业质量管理体系考核的原则要求。 申请第二类、第三类产品注册和重新注册前，申
请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。 对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对申请 注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册 的，质量管理体系由申请人自行组织核查。
第二章 产品分类及命名原则
第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试
剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第三章 产品研制
第二十条：关于产品的性能评估 产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能
和临床性能的评估。 分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、
测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不 精密度等。
临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。
第四章 临床试验
体外诊断试剂产品进行临床试验的目的，是通 过对临床样本的测定评价其“临床性能”。对 于申请人认为需要豁免临床试验的，申请人可 以在提交注册申报资料的同时提出豁免临床试 验的申请，并详细说明理由。
第六章 产品标准及注册检测
第四十一条 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体 外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以 及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业 标准和注册产品标准。
体外诊断试剂培训课件
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂；ABO血型 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反应诊断类试剂。
国食药监市[2007]299号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
国食药监市[2007]299号
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》： （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2．执业药师资格证书原件、复印件； 3．主管检验师证书原件、复印件； 4．拟经营产品的范围； 5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
体外诊断试剂注册ppt
第二章 基本要求
• 第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内 设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人 ，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
• 代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当 承担以下责任:(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申 请人或者备案人的联络;(二)向申请人或者备案人如实、准 确传达相关的法规和技术要求;(三)收集上市后体外诊断试 剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相 应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调体外诊断试剂上 市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门 报告;(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
• 第十九条 校准品、质控品可以与配合使用 的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单 独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品 、质控品，按第二类产品进行注册;与第二 类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准 品、质控品单独申请注册时，按与试剂相 同的类别进行注册;多项校准品、质控品， 按其中的高类别进行注册。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断 试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试 剂，不属于本办法管理范围。
第一章 总 则
• 第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督 管理部门根据注册申请人的申请，依照法 定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全 性、有效性研究及其结果进行系统评价， 以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监 督管理部门提交备案资料，食品药品监督 管理部门对提交的备案资料存档备查。
第三章 产品的分类与命名
• 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第 二类、第三类产品。
(一)第一类产品1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样 本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。(二)第二类产品除已 明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括:1.用于 蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4.用 于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7. 用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于 自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;11.用于 其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。(三)第三类产品1.与 致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织 配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的 试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与 治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8. 与变态反应(过敏原)相关的试剂。
体外诊断试剂注册法规宣讲PPT
医院洽谈 立项、伦理、协议 备案、启动会 收样、编盲、检测 揭盲、统计分析、撰写报告 结题
资料准备 现场制备 体考申请
获证
质量体系建设贯穿研发至注册申报获证各个阶段
IVD产品研制过程
▪4. 主要原材料研究资料 ▪5. 主要生产工艺及体系研究资 料 ▪7. 参考区间确定资料
▪6. 分析性能评估资料 ▪8. 稳定性研究资料 ▪12. 产品技术要求 ▪14. 产品说明书 ▪15. 标签样稿
▪项目计划书
▪设计开发输出清单
▪风险管理报告-输入
▪设计开发评审报告-中试
▪设计开发评审报告-输入
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产品研制——立项
• 立项阶段： 调研 立项审批
• 责任部门：研发部 • 涉及部门：生产企业所有部门 • 输出文件：设计开发与验证记录文件
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产品研制——小试
▪4. 主要原材料研究资料 ▪5. 主要生产工艺及体系研究资 料 ▪7. 参考区间确定资料
▪3. 综述资料 ▪9. 生产及自检记录 ▪11. 产品风险分析资料
立项
小试
中试
试生产
▪ 立项书
▪ 设计开发验证报告-样品试制
Байду номын сангаас
▪设计开发评审报告-试产阶段
▪ 设计开发评审报告 ▪ 设计开发评审报告-样品试制
▪风险管理报告-输出
▪ 项目任务书
▪设计开发评审报告-确认阶段
▪设计开发输入清单
▪ 设计开发验证报告-中试
注检（3-6个月）
研发（10-18个 月）
28-66个月
注册申报流程
质量体系建设
小试 中试 体系建设
研发
指定检测机构（如有） 申请注检 抽样 注检实验
体外诊断试剂注册管理办法注册办法实施通知讲义 PPT课件
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二、实施新办法面临的问题
仍有少数产品按照药品管理 短时间内，相同产品将同时分别持有药品或者
医疗器械的各种证件 大量按照药品管理的产品划归器械和按器械管
理的产ห้องสมุดไป่ตู้重新调整管理分类，按照现行注册管 理办法的相关要求将引发大量重新注册 已在不同部门受理但尚未完成审批的各种注册 相关申请数量巨大，并且与日俱增 过度期内可能出现突击申报情况
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《体外诊断试剂注册管理办法 （试行）》一经发布将在较长时 间内发挥规范相关产品的注册管 理作用，但是对于短期内现实存 在的大量在审项目和已获准上市 产品该如何规范无法给出答案。
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发布《关于实施<体外诊断 试剂注册管理办法（试行）> 有关问题的通知》（以下简称 “实施通知”），解决短期内 可能遇到的各种遗留问题。
– 该产品重新注册时，应当按照《办法》的有关规定， 向相应的药品监督管理部门申请。
– 对于国家食品药品监督管理局已受理的医疗器械注 册申请，但不属于《办法》管理范围内的品种，申 请人应当按照国家食品药品监督管理局的要求转换 为药品注册申请，并根据相关规定完善申请资料。
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三、实施通知的主要内容
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还有哪些未尽问题？
欢迎提问！
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谢谢大家！
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其它问题
– 产品分类问题
• 自2007年6月1日起，体外诊断试剂的分类管理依 据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理 的公告》（国药监办〔2002〕324号）及其他关 于体外诊断试剂分类的规定同时废止。