成立第三方医学检验所基本标准(试行)
第三方医疗机构检验科设置标准要求
第三方医疗机构检验科设置标准要求第三方医疗机构检验科设置标准要求1. 引言作为医疗机构中至关重要的一环，检验科的设置标准要求至关重要。
医疗事业的发展需要靠一系列配套设施和制度来支持，而第三方医疗机构检验科的设置标准则是其中的重要一环。
本文将从深度和广度两个方面对第三方医疗机构检验科设置标准要求进行全面评估，并总结回顾性的方式来展开讨论。
2. 第三方医疗机构检验科的定义第三方医疗机构检验科是指独立于医疗机构本身的独立第三方实验室，其设置标准要求涉及设施、人员、设备、质量管理、技术标准等方面。
第三方医疗机构检验科的建立，为医疗机构提供了更为专业的检验服务，也为患者提供了更为可靠的实验室检测结果。
3. 第三方医疗机构检验科设置标准要求的深度评估3.1 设施要求第三方医疗机构检验科的设施要求是保证实验室工作环境和安全的基础。
包括实验室空间、通风条件、安全设施、消毒设备等，都需要符合相关标准要求，以确保实验室工作的安全和可靠性。
3.2 人员要求第三方医疗机构检验科的人员要求是保证实验室技术人员的专业性和素质的重要保障。
需要具备相应的学历和专业背景，并且需要通过相关的职业资格认证和培训，以确保实验室检验工作的准确性和可靠性。
3.3 设备要求第三方医疗机构检验科的设备要求是保证实验室检验工作的技术支持和可操作性的重要条件。
需要具备先进的实验室检测设备，并且需要进行定期的维护和检修，以确保实验室检验工作的准确性和稳定性。
3.4 质量管理要求第三方医疗机构检验科的质量管理要求是保证实验室检验工作质量的重要手段。
需要建立完善的质量管理体系和内部质控机制，加强外部质量评价，以确保实验室检验工作的可靠性和准确性。
3.5 技术标准要求第三方医疗机构检验科的技术标准要求是保证实验室检验工作技术水平和标准化的重要保障。
需要遵循国家和行业的相关技术标准，不断更新实验室检验技术，以确保实验室检验工作与时俱进。
4. 第三方医疗机构检验科设置标准要求的广度评估第三方医疗机构检验科设置标准要求的广度评估需要考虑到实验室建设、人员配备、设备采购、质量管理、技术标准等多个方面，以确保实验室检验工作的全面性和可靠性。
医学检验实验室基本标准试行
医学检验实验室基本标准试行The latest revision on November 22, 2020医学检验实验室基本标准（试行）医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。
二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。
有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。
开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
医学检验实验室基本标准试行
医学检验实验室基本标准试行Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】医学检验实验室基本标准（试行）医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。
二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。
有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。
开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
医学检验实验室基本标准
精心整理医学检验实验室基本标准?医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液务）。
?三、人员?（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
?（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
?（三）标本采集人员应当有相应资质。
?2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
?（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
?（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
?五、分区布局?（一）主要业务功能区。
?设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。
?析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。
?（二）病理诊断设备。
离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。
至少有一台5人以上共览显微镜。
配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。
专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
?（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。
?（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。
第三方检验申请基本概述
现场评审
第三方医学检验所
基本概述
临床体液、血液（360项）
临床微生物学（162项）
临床化学（347项） 临床免疫、血清（458项） 临床细胞分子遗传学（145项） 病理（临床医生出具病理报告）
其他
开展的专业（公1462项）
《卫医发[2007] 174 号》
一、资金（首个专业500万，每增加一个专业300万）
医疗机构设置申请（30工作日\省卫计委）
依据《医疗机构管理条例》（1994年国务院149号）
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》； （二） 医疗机构用房产权证明或者使用证明； （三） 医疗机构建筑设计平面图； （四） 验资证明、资产评估报告； （五） 医疗机构规章制度； （六） 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有 关资格证书、执业证书复印件； （七） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。
医疗机构执业申请审批（市局审批） 医学实验室完善（按实验室标准建立） 第三方实验室认可（国家实验室认可委员会）
基本流程
所需材料 一、申请书 二、设置可行性报告 三、选址报告 四、房产证明 五、银行资信证明
六、委托书
七、设置单位法人资格证件 八、地方局出具初审意见
重点工作
组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可
专家来本机构进行讲课
购买仪器和设备,进行量值溯源。
将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和
程序文件。
仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。 体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果
我国第三方医学实验室的发展现状与趋势
我国第三方医学实验室的发展现状与趋势第三方医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）作为具有独立法人资格的医疗机构，主要通过与医疗机构建立合作，为其提供临床检验和病理诊断等服务。
第三方医学实验室通过集约化经营降低检验成本，提高检验效率和专业化水平。
我国第三方医学检验行业仅有20多年历史。
近年来，随着国家相关鼓励政策不断出台和技术不断进步，我国第三方医学实验室发展迅速，但仍面临一些挑战和体制机制问题。
本报告结合金域医学的实践总结我国第三方医学实验室的发展现状与趋势，并提出相应的政策性建议。
一第三方医学实验室概述（一）第三方医学实验室定义国家卫生健康委员会关于医学检验实验室的定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
第三方医学实验室又称独立医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事临床检验或病理诊断和服务，并能独立承担责任的医疗机构。
第三方医学实验室与医院建立业务合作，收集并检测合作医院采集的标本；检测后将检测结果送至医院，应用于临床服务。
（二）第三方医学实验室分类第三方医学实验室可以分成综合型实验室和特检实验室两类。
综合型实验室可提供全面的医学诊断外包服务，提供包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查在内的全部或大部分类别的医学检验服务，大型的综合型实验室检验项目为1000～2500项。
我国现阶段以金域医学、迪安、艾迪康等为代表。
特检实验室（或专业型实验室）提供单一的医学诊断外包服务，主要依托基因测序技术或其他技术平台开展相关服务，检验项目相对于综合型实验室较少。
医学检验实验室基本标准
医学检验实验室基本标准医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。
二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。
有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。
开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
深圳市中南实验室建设工程有限公司是一家长期研发生产实验台，通风柜，PP通风柜，药品柜等实验室家具的厂家，总结不同的经验教训，吸取了国内外先进技术，根据客户实际情况打造业内最具性价比,专业从事实验室整体规划设计装修，实验室通风系统整体规划，实验室升级维护，无菌实验室，实验室净化，洁净项目，公司本着“质量为本，诚信经营，不断创新”的原则，为客户营造安全舒适的实验室环境实验室缔造者。
第三方医学检验所实验室设计标准
第三⽅医学检验所实验室设计标准
医学检验实验室基本标准（⼀）
（国卫医发[2016]37号）颁布的同时（卫医政发[2009]119号）废⽌
⼀、喜格带你简单了解医学检验实验室
1、医学检验实验室⽤在哪⾥？
⼈类疾病诊断、管理、预防、治疗或健康评估
2、医学检验实验室检验哪些？
A、临床检验：临床检验包含临床⾎液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微⽣物检验、
临床细胞分⼦遗传学检验（DNA）
B、临床病理检查
⼆、医学检验实验室基本标准要求
接下来是喜格SICOLAB正式的解读此（国卫医发[2016]37号）之医学检验实验室基本标准：
1、诊疗科⽬：提供病理相关医疗服务，应以病理诊断中⼼为基本标准
2、科室布局
A、功能房间：临床⾎液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微⽣物检验、临床细胞分遗传学检验（DNA）、临床病理
B、辅助科室：辅助检查部门、消毒供应室（也可委托其他医疗机构承担此服务）
C、其他科室：试剂管理、质量管理、安全管理和病案信息管理
3、⼈员安排
①⾄少有1名副⾼级临床类医师
②临床检验：⾄少5名医学检验专业⼈员（其中必须含1名副⾼级、2名中级医师）
③标本采集⼈员要有相关资质
④筛查及诊断：必需要有相应资质
⑤⼆代基因测序：⾄少1名⽣物信息分析⼈员
⑥细胞分⼦遗传、基因检测：⾄少1名医师
⑦配备质量安全管理⼈员
⑧卫⽣技术⼈员（试剂室、辅助检查室、消毒供应室）
⑨制定培训⼈员（相关制度、实施记录）。
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医学检验所基本标准（试行）全文
中国网时间：2009-12-21发表评论>>
卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知
卫医政发〔2009〕119号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。
现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。
二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。
三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。
四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。
五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。
六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。
七、此通知自印发之日起施行。
附件：医学检验所所基本标准（试行）
二〇〇九年十二月十四日
附件：
医学检验所基本标准（试行）
医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。
一、科室设置
设置与开展临床检验专业相应的科室。
临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。
二、人员
（一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。
（二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。
（三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。
（四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。
三、房屋、设施和布局
（一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。
（二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。
（三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
四、设备
（一）基本设备。
冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。
（二）专业设备。
与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶
标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。
（三）实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等制度。
制订与检验项目相适应的标准操作规程。
六、注册资金
设置1个临床检验专业的，注册资金不少于500万元；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。
七、其他
开展病理学检查的（同增加1个临床检验专业），除满足以上条件，还应当具备以下条件：
（一）人员。
1.至少有2名以上医师，并具备病理学副高级以上专业技术职务任职资格及5年以上病理阅片诊断经历。
2.技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。
（二）设备设施。
配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机以及与开展的病理检查项目相应的其他设备和设施条件。