实验室涉及病原微生物检验项目(4)doc
病原微生物实验室生物安全检查全套表格
有生物安全相关运行记录（2分），少1项记录扣0.2分。
4.7
实验室应对所有安全管理体系文件进行控制，使用现行有效的文件。安全管理体系文件应具备唯一识别性。
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有文件版本修订号。（1分）
5
安全计划 （3分）
5．1
实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。 其中包括(但不限于)：①实验室年度安全工作安排；②风险评估计划；③程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；④人员教育、培训及能力评估计划；⑤安全设施设备校准、验证和维护计划；⑥人员健康监督及免疫计划；；⑦废弃物处理消毒计划；⑧监督及安全检查计划；⑨审核与评审计划； ⑩持续改进计划。
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有年度安全计划，内容符合要求。（1分）
5.2
每年至少一次按计划对实验室有关人员(包括管理、技术、辅助人员及运输和清洁员)进行生物安全培训(包括正确操作和对其工作及实验设施中潜在风险的培训，还应包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急措施与急救知识等)，并有培训相关记录。
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有具体的职能部门负责。（1分）
职责明确。（1分）
3
建立并维持风险评估与风险控制程序（4分）
3.1
编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。其中包括(但不限于)：①病原微生物危害评估，包括一般生物学特性，在外界环境的稳定性，致病性和感染数量，传播途径及潜在暴露的后果，预防、诊断和治疗等内容；②实验室实验活动评估及其危险性与预防措施；③实验室设施设备安全风险评估；④实验室人员安全状况评估；⑤实验室安全管理评估；⑥风险评估结论。
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有生物安全管理手册。（0.5分）
生物安全管理手册内容符合要求。（0.5分）
BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围
附件1：BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度，并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类（见表1、表2）。
请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。
一、病毒二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌附件2：上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表附件3：BSL-1实验室基本要求附件4：BSL-2实验室基本要求附件5：附件6：实验室涉及病原微生物检验项目附件7：病原微生物实验室生物安全责任承诺书（样张）区（县）卫生局：本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。
3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。
本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。
承诺人（签章）张三承诺日期：年月日附件8：上海市病原微生物实验室备案凭证（样张）（BSL-2）编号：___字第号单位名称：单位地址：法定代表人（负责人）：实验室负责人涉及病原微生物操作项目:备注：BSL-2实验室不得从事高致病性病原微生物的活动发证机关（盖章）：年月日- 11 -。
BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围
附件1：BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度，并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类（见表1、表2）。
请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。
一、病毒二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌附件2：上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表附件3：BSL-1实验室基本要求附件4：BSL-2实验室基本要求附件5：附件6：实验室涉及病原微生物检验项目附件7：病原微生物实验室生物安全责任承诺书（样张）区（县）卫生局：本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。
3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。
本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。
承诺人（签章）张三承诺日期：年月日附件8：上海市病原微生物实验室备案凭证（样张）（BSL-2）编号：___字第号单位名称：单位地址：法定代表人（负责人）：实验室负责人涉及病原微生物操作项目:备注：BSL-2实验室不得从事高致病性病原微生物的活动发证机关（盖章）：年月日- 11 -。
病原微生物实验室生物安全管理条例Microsoft Word 文档
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
病原微生物实验室生物安全管理规定
病原微生物实验室生物安全管理规定Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT病原微生物实验室生物安全管理制度总则第一条为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序，制定本制度。
第二条本实验室主要涉及第三类病原微生物（少数第二类病原微生物如结核杆菌），符合二级生物安全防护水平（BSL－2），适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验，因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。
从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。
第三条安全标准。
第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。
必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。
对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序：1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物；2、向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并覆盖周围区域；3、作用30分钟后清理处理物质；4、如有必要重复以上步骤。
第四条设立检验科生物安全管理小组，由检验科主任、微生物实验室组长及相关人员组成，负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程，组织实施。
科主任和实验室组长，为全科和实验室生物安全的第一责任人。
由高年资微生物检验人员任安全员，负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
第五条每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。
工作人员经考核合格的，方可上岗。
第六条实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
实验室生物安全管理规定
实验室生物安全管理规定第一章总则第一条为加强学校实验室生物安全管理工作，保障师生员工身体健康和校园环境安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》《实验动物管理条例》《农业转基因生物安全管理条例》《生物技术研究开发安全管理办法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规和《实验室安全管理规定》，结合我校实际，制定本规定。
第二条本规定适用于在校园范围内开展教学、科研工作并涉及以下实验活动的生物安全管理：（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（二）生物技术研究、开发与应用；（三）病原微生物实验室生物安全管理；（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；（六）应对微生物耐药；（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁。
（八）其他与生物安全相关的活动。
第三条实验室生物安全是生物安全的重要组成部分，实验室生物安全管理工作应当贯彻总体国家安全观，坚持“以人为本、风险预防、分类管理、协同配合”“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”的原则。
第四条各学院、研究院、实验室等单位（以下简称单位）应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作，把生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训内容，加强学生、从业人员生物安全意识和伦理意识的培养。
第五条任何单位和个人不得危害生物安全，任何单位和个人有权举报危害生物安全的行为。
对在生物安全工作中表现突出的单位和个人，参照学校相关规定给予表彰。
对违反本规定的单位和个人，参照学校相关规定给予处分。
第二章管理体系及职责第六条根据《实验室安全管理规定》,学校实行实验室安全管理领导小组领导下的分级分工负责制，具体分工如下：（一）实验室与设备管理处牵头负责学校实验室生物安全管理工作；开展生物安全监督检查工作；组织学校实验室开展生物安全培训和生物安全宣传教育工作。
办理项目(病原微生物实验室备案)申请须知
办理项目(病原微生物实验室备案)申请须知一、病原微生物实验室备案依据：《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》2006年9月19日上海市卫生局发布《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等。
二、病原微生物实验室备案事项：本市从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。
三、病原微生物实验室备案条件:许可申请提交的资料和程序符合国家及地方的相关规定。
四、病原微生物实验室备案需要提交的全部材料目录：1.上海市BSL－1、BSL－2病原微生物实验室备案登记表（受理窗口领取或网上下载网址：http:// ）2.设立单位法人资格证明资料（复印件加盖公章）；3.实验室平面布局图；4.实验室从事涉及病原微生物检验的项目；5.BSL-2实验室基本情况一览表（仅BSL-2提供）；6.病原微生物实验室生物安全责任承诺书；（表格下载流程：打开主页→进入表格下载→点击传染病防治→下载申请表格）；7.法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他材料。
五、病原微生物实验室备案程序：见《松江区卫生备案工作流程》。
六、病原微生物实验室备案收费说明和依据：免费。
七、病原微生物实验室备案期限：自受理行政许可申请之日起十五日内作出行政许可决定。
注：实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
八、病原微生物实验室备案受理地点受理地点：上海市松江区文诚路69号（工商松江分局大楼）卫生局窗口受理时间：上午8:30—11:15；下午13:00—16:00联系电话：67736046上海市松江区卫生局。
重要病原微生物风险评估报告(检验科)
铜绿假单胞菌
第三类
二
条件致病菌
医院感染、插管
广泛分布, 抵抗力强
人
局部化脓性炎症, 心内膜炎, 一岁以下小儿流行性严重腹泻。
可以预防和治疗
预防:疫苗。治疗：庆大酶素, 多粘菌素。
15
其他非发酵菌
第三类
二
条件致病菌
医院感染、插管
广泛分布, 抵抗力强
人
局部化脓性炎症, 心内膜炎, 一岁以下小儿流行性严重腹泻。
治疗:控制基础疾病, 切除坏死组织, 应用两性霉素Ｂ
43
青霉属
第三类
二
条件致病菌
呼吸
环境广泛中稳定存在
人
泌尿道感染, 腹腔感染, 过敏性和超敏性肺炎。
可以预防和治疗
治疗:两性霉素Ｂ, 氟康唑等。
44
卡氏肺孢菌属
第三类
二
条件致病菌
呼吸
环境广泛中稳定存在
人
呼吸道感染
可以预防和治疗
治疗:首选复方新诺明
45
伤口
动物口腔稳定存在
人和动物
动物咬伤造成的局部感染, 慢性肺病, 全身系统性疾病。
可以预防和治疗
治疗:先锋霉素, ,红霉素类,四环素类, 喹诺酮类
11
霍乱弧菌
第二类
二
条件致病菌
粪口
环境中可存在3周
人
可从无症状到致死性腹泻。
可以预防和治疗
预防:疫苗。治疗: 维持水、电解质平衡
12
类志贺气单胞菌
第三类
二
可以预防和治疗
治疗:两性霉素Ｂ, 氟康唑等。
41
地霉
第三类
二
条件致病菌
呼吸