生化项目性能验证表格(CNAS-037)
生化项目校准记录表模板
以下是一个简单的生化项目校准记录表模板。
请注意，这只是一个示例，实际使用时可
说明：
•序号：校准项目的序号。
•校准项目：具体的校准项目名称。
•校准标准值：该项目应有的标准值。
•实际测量值：实际测量得到的结果。
•相对误差：实际测量值与标准值之间的误差，计算方式为(实际测量值 - 标准值) / 标准值 * 100%。
•判定结果：根据相对误差判定校准结果是否合格，例如"合格"、"不合格"、"需复检" 等。
使用时，根据具体的校准项目，填写相应的标准值、实际测量值和判定结果。
如有需要，还可以增加其他相关字段，如校准日期、校准人员、设备型号等。
ISO15189性能验证个人经验分享 ZT
的均值及CV，以CV≤20%时的最大稀释管浓度作为可报告范围的低限；高值样 本按照一定比例稀释后的系列样本都重复测定3次，计算回收率R=测定均值/理 论值，回收率R在80%-120%之间的最大稀释倍数即为该方法的最大可稀释倍数， 可报告范围上限 = 最大可稀释倍数×线性范围上限。
7、参考文献
1、 CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检 验领域的应用说明》
注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意 义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度，再根 据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。 注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4、线性区间ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.2、验证方法及结果判断 方法：每个浓度水平的样本重复测定3～4次。所有样本应在一次运行中
或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在1天之内完成。 判断：免疫法：相关系数r2≥0.95，a在0.95-1.05范围内，截距b与0无显著
差异；酶法： r2≥0.99 ， a在0.97-1.03范围内，截距b与0无显著差异。或者按照 WS/T 408-2012文件要求做线性回归分析和线性检验。
可报告范围高限验证（最大可稀释倍数）：使用混合血清或5%牛血清白 蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本（必要时可添加被 分析物，并计算出理论值）进行一系列稀释，并记录稀释倍数。
6、临床可报告范围
1.2、验证方法及结果判断 在一次运行中将每个低值样本重复测定5～10次，分别计算每个低值样本
4、线性区间
临床化学定量检验程序性能验证指引
CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。
临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。
本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
下列术语和定义适用于本指南。
3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。
CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南.pdf
CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。
临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。
本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
下列术语和定义适用于本指南。
3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。
一种血清淀粉样蛋白A试剂在雅培C16000生化分析仪上的性能验证
一种血清淀粉样蛋白Ａ试剂在雅培Ｃ１６０００生化分析仪上的性能验证邵 燕，刘淑明，周小凤，孙 瞡，于洪远，程 雷（北京航天总医院检验科，北京１０００７６）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１１．０３５收稿日期：２０２０ ０７ ０４；修回日期：２０２０ １０ ２２基金项目：国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”（编号：ＺＬＪＣ１７０６ １ １）作者简介：邵燕（１９８０—），女，本科，副主任检验技师，主要从事临床生化免疫测量与标准化研究。
Ｅ ｍａｉｌ：ｓｈａｏｙ７１１＠１２６．ｃｏｍ通讯作者：于洪远，副主任检验技师。
摘要：目的 在雅培Ｃ１６０００全自动生化分析仪上对一种血清淀粉样蛋白Ａ（ｓｅｒｕｍａｍｙｌｏｉｄＡｐｒｏｔｅｉｎ，ＳＡＡ）试剂进行性能验证，以评价其能否满足临床需求。
方法 参考ＣＮＡＳ ＧＬ０３７：２０１９和Ｃ２８ Ａ２文件方法分别对ＳＡＡ试剂测量结果的正确度、可比性、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间、抗干扰和试剂开瓶后稳定性等性能进行验证。
结果 厂家工作标准品的测量结果均在靶值±不确定度范围内；２０２０年卫健委室间质评标本测量结果与靶值偏移均在±３％以内，成绩合格；高低浓度质控品和高低浓度混合血清标本的批内变异系数（ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎ，ＣＶ）分别是０．７５％、１．０６％、０．４７％、２．５０％，总ＣＶ分别是１．５８％、１．３７％、０．５５％、３．４３％，符合厂家声称和行业要求；验证后的线性范围为０～２００ｍｇ／Ｌ、可报告范围为０～４０００ｍｇ／Ｌ，符合厂家声称；生物参考区间验证的符合率为９５％，可引用厂家声称范围０～１０ｍｇ／Ｌ；当胆红素≤６０ｍｇ／ｄＬ、脂肪乳≤５００ｍｇ／ｄＬ及血红蛋白≤７５０ｍｇ／ｄＬ时，对ＳＡＡ测量结果无干扰；试剂开瓶后上机不校准的情况下，测量偏移保持在５％以内可以稳定１５ｄ。
磁微粒化学发光法测定VEGF的性能验证和临床应用效果评估
㊃论 著㊃D O I :10.3969/j.i s s n .1672-9455.2024.05.002磁微粒化学发光法测定V E G F 的性能验证和临床应用效果评估*屠竞扬1,周 琰1,邵文琦1ә,潘柏申1,王蓓丽1,郭 玮1,2,3,41.复旦大学附属中山医院检验科,上海200032;2.上海市老年医学中心检验科,上海201104;3.上海市宝山区吴淞中心医院检验科,上海200940;4.复旦大学附属中山医院厦门医院检验科,福建厦门361015摘 要:目的 分析磁微粒化学发光法测定血管内皮生长因子(V E G F )的性能并评估临床应用效果㊂方法 选取2023年8月于复旦大学附属中山医院确诊为实体恶性肿瘤患者80例作为癌症组,良性病变患者80例作为良性疾病组,另选取于该院体检的表观健康者20例作为健康对照组㊂采用磁微粒化学发光法测定V E G F 的水平,并验证其正确度㊁重复性㊁中间精密度㊁线性范围㊁可报告范围㊁参考范围及抗干扰能力㊂比较3组患者V E G F 水平并绘制V E G F 诊断恶性肿瘤的受试者工作特征(R O C )曲线㊂结果 低值样本重复检测20次的变异系数(C V )为4.38%,高值样本重复检测20次的C V 为1.32%,符合国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价标准中公布的肿瘤标志物不超过总允许误差(T E a )的1/4的要求(ɤ6.25%)㊂低值样本测量10次的C V 为2.38%,高值样本测量10次的C V 为1.92%,中间精密度符合不超过T E a 的1/3的要求(ɤ8.33%)㊂重复检测3次国际标准品Z 1㊁Z 2的偏差分别为1.43%和-1.45%,其绝对值均未超出目标偏差(ɤ15%)㊂线性范围为40~3200p g /m L ㊂可报告范围为40~16000p g/m L ㊂20例表观健康人群检测结果均在厂家声明参考范围内,参考范围验证通过㊂加入干扰物质后,检测结果偏差均符合产品说明书声明的偏差(ɤ15%),抗干扰验证通过㊂癌症组V E G F 水平高于健康对照和良性疾病组(P <0.05),以160p g /m L 为最佳截断值时,V E G F 诊断恶性肿瘤的曲线下面积为0.90,灵敏度为0.69,特异度为0.95㊂结论 磁微粒化学发光法测定V E G F 的重复性㊁中间精密度㊁正确度㊁线性范围㊁可报告范围㊁参考范围㊁抗干扰能力均符合实验室质量管理要求,能保证检测质量,满足临床使用需求,可用于恶性肿瘤的辅助诊断㊂关键词:血管内皮生长因子; 磁微粒化学发光法; 性能验证; 临床应用效果; 评估中图法分类号:R 466.11文献标志码:A文章编号:1672-9455(2024)05-0581-06P e r f o r m a n c e v e r i f i c a t i o n a n d c l i n i c a l a p p l i c a t i o n e f f e c t e v a l u a t i o n o f m a gn e t i s m p a r t i c u l a t e c h e m i s t r yl u m i n e s c e n c e m e t h o d f o r t h e d e t e r m i n a t i o n o f V E G F *T U J i n g y a n g 1,Z H O U Y a n 1,S HA O W e n q i 1ә,P A N B a i s h e n 1,WA N G B e i l i 1,G U O W e i 1,2,3,41.D e p a r t m e n t o f L a b o r a t o r y M e d i c i n e ,Z h o n g s h a n H o s p i t a l A f f i l i a t e d t o F u d a n U n i v e r s i t y ,S h a n gh a i 200032,C h i n a ;2.D e p a r t m e n t o f L a b o r a t o r y M e d i c i n e ,S h a n gh a i G e r i a t r i c M e d i c a l C e n t e r ,S h a n g h a i 201104,C h i n a ;3.D e p a r t m e n t o f L a b o r a t o r y M e d i c i n e ,W u s o n g C e n t r a l H o s pi t a l ,B a o s h a n D i s t r i c t ,S h a n g h a i 200940,C h i n a ;4.D e p a r t m e n t o f L a b o r a t o r y Me d i c i n e ,X i a m e n B r a n c h ,Z h o n g s h a n H o s p i t a l ,F u d a n U n i v e r s i t y ,X i a m e n ,F u ji a n 361015,C h i n a A b s t r a c t :O b je c t i v e T o a n a l y z e t h e p e rf o r m a n c e a n d c l i n i c a l a p p l i c a t i o n e f f e c t o f m ag n e t i s m p a r t i c u l a t e ch e mi s t r y lu m i n e s c e n c e m e t h o d i n t h e d e t e r m i n a t i o n o f v a s c u l a r e n d o t h e l i a l g r o w t h f a c t o r (V E G F ).M e t h o d s A t o t a l o f 80p a t i e n t s d i a g n o s e d w i t h s o l i d m a l i g n a n t t u m o r s i n Z h o n g s h a n H o s pi t a l A f f i l i a t e d t o F u d a n U n i v e r s i t y i n A u g u s t 2023w e r e s e l e c t e d a s t h e c a n c e r g r o u p ,80p a t i e n t s w i t h b e n i gn l e s i o n s w e r e s e -l e c t e d a s t h e b e n i g n d i s e a s e g r o u p ,a n d 20p a t i e n t s w i t h a p p a r e n t h e a l t h i n t h e h o s pi t a l w e r e s e l e c t e d a s t h e h e a l t h y c o n t r o l g r o u p .T h e l e v e l o f V E G F w a s m e a s u r e d b y m a g n e t i s m p a r t i c u l a t e c h e m i s t r y lu m i n e s c e n c e m e t h o d .T h e t r u e n e s s ,r e p e a t a b i l i t y ,i n t e r m e d i a t e p r e c i s i o n ,l i n e a r r a n g e a n d r e p o r t a b l e r a n ge ,r ef e r e n c e i n t e r -v a l a n d a n t i -i n t e r f e r e n c e a b i l i t y o f t h e p r o j e c t w e r e v e r i f i e d .T h e l e v e l s o f V E G F i n t h e t h r e eg r o u ps w e r e c o m -p a r e d ,a n d t h e r e c e i v e r o p e r a t i n g c h a r a c t e r i s t i c (R O C )c u r v e o f V E G F i n t h e d i a g n o s i s o f m a l i gn a n t t u m o r s w a s ㊃185㊃检验医学与临床2024年3月第21卷第5期 L a b M e d C l i n ,M a r c h 2024,V o l .21,N o .5*基金项目:国家科学自然基金面上项目(82172348);复旦大学附属中山医院临床研究专项基金(2020Z S L C 54);上海市临床重点专科建设项目(s h s l c z d z k 03302);上海市宝山区医学重点专科(B S Z K -2023-A 18);复旦大学附属中山医院科技创新基金(2021Z S C X 12)㊂ 作者简介:屠竞扬,男,技师,主要从事生化检验相关研究㊂ ә 通信作者,E -m a i l :s h a o .w e n q i @z s -h o s pi t a l .s h .c n ㊂d r a w n.Re s u l t s C o ef f i c i e n t o f v a r i a t i o n(C V)f o r l o w-v a l u e s a m p l e s w i t h20r e p e a t e d t e s t s w a s4.38%,a n d f o r h ig h-v a l u e s a m p l e s w i t h20r e p e a t e d t e s t s,C V w a s1.32%,whi c h m e t t h e r e q u i r e m e n t s o f t u m o r m a r k e r s p u b l i s h e d i n t h e i n t e r-l a b o r a t o r y q u a l i t y e v a l u a t i o n s t a n d a r d s o f C l i n i c a l L a b o r a t o r y C e n t e r o f t h e N a t i o n a l H e a l t h C o mm i s s i o n o f n o t e x c e e d i n g1/4t o t a l a l l o w a b l e e r r o r(T E a)(ɤ6.25%).T h e C V o f10m e a s u r e-m e n t s f o r l o w-v a l u e s a m p l e s w a s2.38%,a n d t h e C V o f10m e a s u r e m e n t s f o r h i g h-v a l u e s a m p l e s w a s1.92%. T h e i n t e r m e d i a t e p r e c i s i o n m e t t h e r e q u i r e m e n t s o f n o t e x c e e d i n g1/3T E a(ɤ8.33%).T h e d e v i a t i o n s o f t h e i n t e r n a t i o n a l s t a n d a r d Z1a n d Z2w e r e1.43%a n d-1.45%,r e s p e c t i v e l y,w h i c h d i d n o t e x c e e d t h e t a r g e t d e v i-a t i o n(ɤ15%).T h e l i n e a r r a n g e w a s40t o3200p g/m L.T h e r e p o r t a b l e r a n g e w a s40t o16000p g/m L.T h e t e s t r e s u l t s o f20a p p a r e n t h e a l t h y p e o p l e w e r e w i t h i n t h e r e f e r e n c e r a n g e d e c l a r e d b y t h e m a n u f a c t u r e r,a n d t h e r e f e r e n c e r a n g e w a s v e r i f i e d.A f t e r a d d i n g i n t e r f e r i n g s u b s t a n c e s,t h e d e v i a t i o n o f t h e t e s t r e s u l t s w a s i n l i n e w i t h t h e d e v i a t i o n s t a t e d i n t h e p r o d u c t i n s t r u c t i o n s(ɤ15%),a n d t h e a n t i-i n t e r f e r e n c e v e r i f i c a t i o n w a s p a s s e d.T h e l e v e l o f V E G F i n c a n c e r g r o u p w a s h i g h e r t h a n t h a t i n h e a l t h y c o n t r o l g r o u p a n d b e n i g n d i s e a s e g r o u p(P<0.05).W h e n160p g/m L w a s u s e d a s t h e b e s t c u t-o f f v a l u e,t h e a r e a u n d e r t h e c u r v e o f V E G F i n t h e d i a g n o s i s o f m a l i g n a n t t u m o r s w a s0.90,t h e s e n s i t i v i t y w a s0.69,a n d t h e s p e c i f i c i t y w a s0.95.C o n c l u s i o n T h e r e p e a t a b i l i t y,i n t e r m e d i a t e p r e c i s i o n,t r u e n e s s,l i n e a r i t y,r e p o r t a b l e r a n g e,r e f e r e n c e r a n g e,a n d a n t i-i n t e r f e r e n c e a b i l i t y o f t h e m a g n e t i s m p a r t i c u l a t e c h e m i s t r y l u m i n e s c e n c e m e t h o d f o r V E G F d e t e c t i o n m e e t t h e q u a l i t y m a n a g e m e n t r e-q u i r e m e n t s o f t h e l a b o r a t o r y,w h i c h c a n e n s u r e t h e q u a l i t y o f d e t e c t i o n a n d m e e t t h e n e e d s o f c l i n i c a l u s e f o r t h e a u x i l i a r y d i a g n o s i s o f m a l i g n a n t t u m o r s.K e y w o r d s:v a s c u l a r e n d o t h e l i a l g r o w t h f a c t o r; m a g n e t i s m p a r t i c u l a t e c h e m i s t r y l u m i n e s c e n c e m e t h o d; p e r f o r m a n c e v e r i f i c a t i o n;c l i n i c a l a p p l i c a t i o n;e v a l u a t i o n近年来,肺癌㊁结直肠癌㊁胰腺癌㊁胃癌等恶性肿瘤的发病率和病死率呈逐年上升趋势,这对于人们的身心健康和生活质量产生了巨大的影响㊂很多恶性肿瘤患者由于初期症状不明显,而耽误了最佳治疗时机㊂因此,临床需要更多的早期肿瘤标志物对于各种恶性肿瘤患者进行早期筛查㊂血管内皮生长因子(V E G F)是一种相对分子质量为34~46ˑ103的高度糖基化的二聚体可溶性碱性糖蛋白,具有很强的促进血管内皮细胞分裂㊁繁殖及增强毛细血管通透性的能力,并且在许多病理生理过程中都有表达㊂在众多血管生成因子当中,V E G F是公认的主要诱导血管生成的物质,是肿瘤血管生成的最有效的刺激因子,与肿瘤的发生㊁发展具有密切的关系㊂V E G F虽作为一种新型肿瘤标志物备受临床关注,但目前国内对恶性肿瘤患者血清V E G F水平的检测尚处于初级阶段,临床普及率仍较低㊂使用磁微粒化学发光法检测V E G F 水平相较于目前临床上常用的直接化学发光法,其能通过磁场分离出V E G F,使检测的准确率更高㊂本研究拟对V E G F测定试剂盒(磁微粒化学发光法)做性能分析和初步临床应用效果评估㊂1资料与方法1.1一般资料选取2023年8月于复旦大学附属中山医院(以下简称本院)确诊为实体恶性肿瘤患者80例作为癌症组,其中肺部㊁结直肠㊁胰腺㊁胃部肿瘤患者各20例,良性病变患者80例作为良性疾病组,其中肺部㊁结直肠㊁胰腺㊁胃部疾病患者各20例㊂癌症组及良性疾病组入组排除并发风湿㊁类风湿关节炎㊁心肌梗死及其他心脏疾病㊁血管炎㊁系统性红斑狼疮㊁严重感染及严重内科疾病的患者㊂另选取于本院体检的表观健康者20例作为健康对照组㊂健康对照组平均(40.90ʃ12.14)岁,良性疾病组平均(56.25ʃ13.44)岁,癌症组平均(61.59ʃ12.69)岁,3组年龄比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性㊂本研究获得本院医学伦理委员会审核批准(B2018-099),所有研究对象均签署知情同意书㊂1.2样本采集与检测采用黄头采血管(含促凝剂惰性分离胶)采集所有研究对象静脉血5m L,室温静置30m i n,再置于4ħ环境下以1007ˑg离心10 m i n,分离血清后置于-20ħ冰箱中保存待测㊂排除有明显溶血㊁脂血㊁黄疸的样本㊂检测仪器为A u r o r a-1000i全自动化学发光免疫分析仪,购自山东康华生物医疗科技股份有限公司㊂V E G F测定试剂盒内含试剂1㊁试剂2及配套校准品和质控品㊂1.3方法学评价1.3.1重复性验证选取低值(V E G F<160 p g/m L)和高值(V E G F>950p g/m L)的血清样本,各取1m L血清,当日连续重复测定20次,计算其均值(x)㊁标准差(s)及变异系数(C V)㊂因V E G F暂无室间质量评价判断标准,重复性C V符合国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价标准中公布的肿瘤标志物总允许误差(T E a)的1/4(ɤ6.25%)为符合要求㊂1.3.2中间精密度验证选取1个低值样本(V E G F<160p g/m L)和1个高值样本(V E G F>950㊃285㊃检验医学与临床2024年3月第21卷第5期 L a b M e d C l i n,M a r c h2024,V o l.21,N o.5p g/m L),各取1m L血清,每天重复测定2次,共连续测定5d,计算10次测量结果的x㊁s及C V㊂C V符合国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价标准中公布的肿瘤标志物T E a的1/3(ɤ8.33%)为符合要求㊂1.3.3正确度验证使用低值和高值国际标准品作为正确度参考品Z1㊁Z2[1],分别平行测定3次,计算x,对检测结果进行分析㊂参考V E G F测定试剂盒说明书,以相对偏差ɤ15%为符合要求㊂1.3.4线性范围验证选用V E G F低浓度(L)样本(40p g/m L)和高浓度(H)样本(3200p g/m L)各1份,1份取2m L,并按5H㊁4Hʒ1L㊁3Hʒ2L㊁2Hʒ3L㊁1Hʒ4L㊁5L的比例混合成6个10m L的混合样本,编号分别为L6㊁L5㊁L4㊁L3㊁L2㊁L1,每个浓度样本重复检测2次㊂根据C N A S-G L037文件[2]规定,以实测值为Y,理论测定值为X,拟合线性回归方程Y= aˑX+b,线性相关系数rȡ0.99为符合要求㊂1.3.5可报告范围验证选取H样本,重复测定3次;将样本用厂家提供的稀释液手动稀释2.5倍㊁5.0倍㊁10.0倍,分别重复测定3次㊂分别计算在不同稀释比情况下的R(R=x/Xˑ100.00%)㊂以110.00%ȡRȡ90.00%,且偏差的绝对值小于的T E a的1/2(<12.5%)时最大的稀释倍数为该试剂盒的最大可信稀释倍数㊂该试剂盒可报告范围下限为线性下限,上限为线性上限ˑ最大可信稀释倍数㊂1.3.6参考范围验证厂家声明的V E G F参考范围为<160p g/m L㊂本实验室抽取20例表观健康人群㊂根据W S/T402-2012:‘临床实验室检验项目参考区间的制定“[3]中小样本验证的规定,所选取的20例样本落在参考限外的测定值不超过两个,可认为引用的参考区间适合本实验室㊂1.3.7干扰验证选取低值样本(V E G F水平为145 p g/m L)和高值样本(V E G F水平为1000p g/m L),各取200μL,分别加入10μL干扰物质(30m g/m L 甘油三酯㊁2m g/m L血红蛋白㊁350μm o l/L胆红素)为实验组,空白样本为对照组㊂同时测定对照组和实验组V E G F水平,依据产品说明书,加入干扰物质后低值样本阴阳性不变,高值样本测值偏差在15%以内为符合要求㊂1.4临床评估分别检测癌症组㊁良性疾病组㊁健康对照组V E G F水平,统计分析3组间水平差异,评估临床应用效果㊂1.5统计学处理采用S P S S24.0统计软件进行数据分析㊂符合正态分布的计量资料以xʃs表示,两组间比较采用t检验;不符合正态分布的计量资料以M(Q1~Q3)表示,多组间比较采用K r u s k a l-W a l l i s H检验㊂绘制V E G F诊断恶性肿瘤的受试者工作特征(R O C)曲线㊂以P<0.05为差异有统计学意义㊂2结果2.1重复性验证低值样本重复检测20次的结果为(133.381ʃ5.849)p g/m L,C V为4.38%;高值样本重复检测20次的结果为(972.146ʃ12.868) p g/m L,C V为1.32%,均满足目标C V(ɤ6.25%),重复性验证通过㊂见表1㊂表1重复性验证结果检测次数低值样本(p g/m L)高值样本(p g/m L)第1次141.43962.29第2次125.99993.21第3次143.19975.73第4次126.65978.48第5次139.49959.53第6次141.39975.32第7次126.74948.51第8次133.16974.59第9次128.67962.41第10次137.96960.87第11次133.50991.19第12次132.91987.31第13次140.82966.58第14次132.37955.75第15次131.90965.62第16次136.24987.44第17次125.69964.91第18次134.77977.74第19次127.33989.59第20次127.42965.85 2.2中间精密度验证低值样本测量10次的结果为(128.914ʃ3.062)p g/m L,C V为2.38%;高值样本测量10次的结果为(960.202ʃ18.142)p g/m L, C V为1.92%㊂均满足目标C V(ɤ8.33%)㊂可判断中间精密度验证通过㊂见表2㊂表2中间精密度验证结果(p g/m L)项目低值样本第1次第2次高值样本第1次第2次第1天127.33127.42962.29993.21第2天131.26132.83975.33953.10第3天131.30126.30937.93958.17第4天126.69132.15967.16965.11第5天130.32123.54927.05962.67 2.3正确度验证溯源到国际标准品的正确度参考品Z1㊁Z2重复检测3次的x分别为162.69p g/m L㊃385㊃检验医学与临床2024年3月第21卷第5期 L a b M e d C l i n,M a r c h2024,V o l.21,N o.5和1971.22p g/m L,与参考品偏差分别为1.43%和-1.45%㊂均在目标偏差范围内(相对偏差ɤ15%)㊂可判断正确度验证通过㊂见表3㊂表3正确度验证结果(p g/m L)编号靶值测值1测值2测值3x允许范围Z1160.39169.26156.69162.13162.69136.33~184.45 Z22000.241957.261985.121971.281971.221700.20~2300.282.4线性范围验证 6份样本的偏差分别为6.20%㊁7.16%㊁1.13%㊁1.40%㊁3.71%㊁2.40%㊂以x为Y,理论预期值为X,拟合一次方程为Y= 1.0238ˑX+5.6029㊂线性相关系数r=0.9996,满足rȡ0.99,见图1㊂磁微粒化学发光法测定V E G F为40~3200p g/m L时呈线性关系㊂见表4㊁图1㊂表4线性范围验证(p g/m L)编号X第1次测定第2次测定xL14041.1343.8242.48L2672718.11722.11720.11L313041323.921313.531318.73L419361980.571945.631963.10L525682643.732683.022663.38L632003256.583296.893276.742.5可报告范围验证稀释比为1.0ʒ5.0样本的偏差为-3.17%,是偏差绝对值<12.5%的样本中稀释倍数最大的,因此,V E G F测定试剂盒的最大可信稀释比为1.0ʒ5.0,可报告范围为40~16000 p g/m L㊂见表5㊂图1线性相关分析图表5不同稀释比下可报告范围验证稀释比靶值(p g/m L)测值1(p g/m L)测值2(p g/m L)测值3(p g/m L)x(p g/m L)R(%)偏差(%) 1.0ʒ1.03200.003148.343128.133111.203129.2297.79-2.21 1.0ʒ2.51280.001307.251340.401313.411320.35103.153.15 1.0ʒ5.0640.00629.77616.23613.21619.7496.83-3.171.0ʒ10.0320.00253.54237.90243.39244.9476.54-23.462.6参考区间验证20个表观健康人群V E G F水平均在说明书声明的参考范围内(<160p g/m L),项目符合率均大于90%,参考区间验证通过㊂2.7干扰验证干扰验证后,低值样本的V E G F水平均仍呈阴性结果(<160p g/m L),胆红素㊁血红蛋白㊁甘油三酯干扰物高值实验组的偏差分别为5.34%㊁2.59%㊁3.08%,小于产品说明书声明的15.0%,对检测结果未产生影响,干扰验证通过㊂见表6㊂表6在不同干扰物干扰下V E G F的测定结果(p g/m L)干扰物干扰低值对照组干扰低值实验组干扰高值对照组干扰低值实验组胆红素142.66128.311023.791079.82 144.49131.121042.471088.16续表6在不同干扰物干扰下V E G F的测定结果(p g/m L)干扰物干扰低值对照组干扰低值实验组干扰高值对照组干扰低值实验组138.91126.311032.971096.84血红蛋白140.34140.481023.031050.71143.96140.531044.061070.15142.38143.191034.071060.50甘油三酯143.06130.211022.091060.84138.29127.761041.811070.40141.65123.311041.741070.08 2.8临床评估癌症组中有55例患者的检测结果为阳性(V E G Fȡ160p g/m L),x为228.58p g/m L;良性疾病组中有5例患者的检测结果为阳性,x为㊃485㊃检验医学与临床2024年3月第21卷第5期 L a b M e d C l i n,M a r c h2024,V o l.21,N o.5102.65p g/m L;健康对照组的检测结果均为阴性,x 为115.73p g/m L㊂3组血清V E G F水平比较,差异有统计学意义(H=83.551,P<0.05),癌症组患者V E G F测定值[228.58(146.37~435.19)p g/m L]显著高于健康对照组[115.73(65.18~132.16)p g/m L]和良性疾病组[102.65(65.22~141.00)p g/m L],差异均有统计学意义(P<0.05)㊂以非癌症组为参照,血清V E G F诊断恶性肿瘤的曲线下面积(A U C)为0.90㊂以试剂盒说明书声明的160p g/m L为最佳截断值时,灵敏度为0.69,特异度为0.95㊂见图2㊂图2 V E G F诊断恶性肿瘤的R O C曲线3讨论V E G F是一种具有血管通透性的同型二聚体糖蛋白[4],在调控血管形成和发育中起关键作用[5]㊂人类V E G F家族包括V E G F-A㊁V E G F-B㊁V E G F-C㊁V E G F-D㊁V E G F-E㊁V E G F-F㊁胎盘生长因子(P L G F)及内分泌腺衍生的V E G F(E G-V E G F)㊂临床上通常所说的V E G F往往指V E G F-A,其在新生血管生成中发挥重要作用,可引起细胞增殖㊁抑制细胞凋亡㊁血管通透性增加㊁血管舒张㊁炎症细胞向损伤部位募集等[6]㊂而恶性肿瘤不断进展,生长到超出预先存在的脉管系统范围的器官组织,就会诱导新生血管形成以促进其进一步发生㊁发展㊂因此,血管异常被认为是恶性肿瘤的标志之一[7]㊂已有部分研究显示血清V E G F可作为恶性肿瘤的诊断和预测预后的指标[8-9],乳腺癌[10]㊁宫颈癌[11]㊁原发性肝癌[12]等恶性肿瘤患者均有V E G F水平升高的现象㊂目前对于V E G F的检测一般采用酶联免疫吸附实验㊁荧光层析法㊁化学发光法等,但这些方法都存在一定不足,如检测时间长㊁灵敏度低等问题㊂本研究采用磁微粒化学发光法检测V E G F水平,将双抗体夹心法免疫测定原理与超顺磁性纳米微球标记技术和化学发光免疫分析相结合,定量检测人血清样本中的V E G F水平㊂结果显示,磁微粒化学发光法检测血清V E G F的重复性㊁中间精密度㊁正确度㊁线性范围㊁可报告范围㊁参考区间㊁干扰物质影响下准确度均通过了验证㊂已有部分研究证明,血清V E G F诊断肺鳞癌[13]㊁结直肠癌[14]的灵敏度较高㊂本研究结果显示,相比于良性病变患者及健康人群,恶性肿瘤患者血清V E G F 水平显著升高,V E G F诊断恶性肿瘤的灵敏度为0.69,特异度为0.95,A U C为0.90,提示血清V E G F 对于恶性肿瘤有着较高的筛查价值㊂C H I N等[15]在2003年就提出血清V E G F水平升高是结直肠癌患者术后复发的独立危险因素,并且T K A C Z等[16]也提出在恶性肿瘤早期,V E G F水平在患者血清中升高㊂本研究结果也发现,癌症组患者V E G F水平显著高于健康对照组和良性疾病组(P<0.05),这初步提示可以将血清V E G F作为诊断恶性肿瘤的辅助指标,结合患者影像学及其他肿瘤标志物,将有助于进一步提高诊断恶性肿瘤的特异度和灵敏度㊂本研究也存在一定局限性㊂(1)入组样本数较少,尚需进一步入组更多临床样本,探讨V E G F在恶性肿瘤鉴别诊断中的价值;(2)未收集患者随访数据,在后续研究中笔者将补充癌症组临床资料,评价V E G F在预测疾病预后中的价值㊂综上所述,本研究所采用的磁微粒化学发光法检测V E G F水平不仅成本低㊁操作简单,且灵敏度高㊁稳定性好,适合临床常规工作,对于协助恶性肿瘤的诊断有一定价值㊂参考文献[1]R O B I N S O N C J,D A S R G,S T AMM E R S R,e t a l.T h ew o r l d h e a l t h o r g a n i z a t i o n r e f e r e n c e r e a g e n t f o r v a s c u l a re n d o t h e l i a l g r o w t hf a c t o r,V E G F165[J].G r o w t h F a c t o r s,2006,24(4):285-290.[2]中国合格评定国家认可委员会.临床化学定量检验程序性能验证指南:C N A S-G L037[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2019[3]中华人民共和国卫生部.临床实验室检验项目参考区间的制定:W 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血气分析仪性能分析
学术论著①中国中医科学院西苑医院检验科 北京 100091②河北北方学院 河北 张家口 075132作者简介：郭盼，女，(1972- )，本科学历，副主任技师，从事临床医学检验工作。
[文章编号] 1672-8270(2022)03-0057-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] APerformance analysis of blood-gas analyzer/GUO Pan, LIU Wen-juan, WU Jing, et al//China Medical Equipment,2022,19(3):57-61.[Abstract] Objective: T o evaluate the precision and accuracy of detection results of GEM Premier5000 blood-gas analyzer (GEM Premier 5000) and verify the performance of the instrument. Methods: The systematic quality control product of GSE Premier 5000 was adopted for precision evaluation, and the mean value, standard deviation (SD) and coefficient of variation (CV) of the tested results were calculated according to ISO15189 "Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories" and CNAS-GL037:2019 "Guidelines on the V erification of Quantitative Measurement Procedures used in the Clinical Chemistry". And Siemens RAPIDPoint500 blood-gas analyzer (RAPIDPoint500) and GEM Premier 5000 were adopted to compare the accuracies of them in detecting pH value, partial pressure of carbon dioxide (pCO 2), oxygen partial pressure(pO 2), glucose (Glu), lactic acid (Lac), total hemoglobin (THb), and sodium (Na +), potassium (K +), calcium (Ca +) and chlorine (Cl -). The linear regression was adopted to compare and analyze the consistency of the detection results between two detection system. Results: The precisions of GEM Premier 5000 in detecting pH value, pCO 2, pO 2, Glu, Lac, THb, Na +, K +, Ca + and Cl - were within tolerance interval. In the evaluation results of accuracy, the differences of the results of pH value, pCO 2, pO 2, Glu, Lac, THb, Na +, K +, Ca + and Cl - between RAPIDPoint 500 and GEM Premier 5000 were no significance, and the correlations of these indicators between RAPIDPoint 500 and GEM Premier 5000 were favorable (R 2=0.9815, R 2=0.9541, R 2=0.9763, R 2=0.9924, R 2=0.9800, R 2=0.9981, R 2=0.9998, R 2=0.9657, R 2=0.9998, R 2=0.8939, R 2=0.8867, R 2=0.9922, R 2=0.8539, R 2=0.9225, P <0.0001). And the comparison average deviations both two detection systems were less than the corresponding deviation range. Conclusion: Both precision and accuracy of GEM Premier 5000 blood-gas analyzer were within the tolerance interval, and it can provide reliable detection report for clinical diagnosis.[Key words] Blood gas analyzer; Performance test; Precision; Accuracy[First-author’s address] Department of Clinical Laboratory, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China.[摘要] 目的：评价GEM Premier 5000型血气分析仪(简称GEM Premier 5000)检测结果的精密度和准确度，验证仪器性能。
检验项目性能验证
检验项目性能验证
3.干扰物浓度梯度设置。按下表 进行设置(可根据最高浓度采用 不同稀释方式)
4.各干扰血清的配制。将干扰物 质与基础血清比例为1：9的比例 进行配制，按下表操作
序号 干扰物
01
DH 2O
干(1)
干扰物加入 量(ul)
50
50
2 干(2) 50
3 干(3) 50
4 干(4) 50
5 干(5) 50
20xx
检验项目性能 验证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
-
目录
检验项目性能验 证
CHAPTER 1
检验项目性能验证
检验项目性能验证
随着科学技术的不断发展，各类检验仪器设备的不断更新，临床检验实验室自动化检测系 统基本覆盖二级以上医院检验实验室，同时，多地政府、卫省健康行政部门为减轻患者就 医负担，控制不必要的重复检查，正加快推进二级甲等以上综合医院检验检查结果互认工 作，检验结果的质量是结果互认的必要前提，而检验项目的性能验证是保障检验结果质量 的最基本条件
血清量(ul)
45 0
450
450
450
450
450
对应干扰浓 度
0
1/80* 1/40* 1/20* 3/40* 1/10*
C
C
C
C
C
测定：分别测定0～5 号样本，每样本平行 测定3次，取均值统 计
5.数据处理
(1)统计：采用配对 差异实验，以0号管 为对照，判定试剂的 干扰能力；计算1—5 号管与0号管的偏差
系列 低值样本 高值样本
1
2
3
4
5
400
300
200
100
0
0
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分析具有指定值的参考物质，选择可报告范围内2个浓度水平，每天重复测定2次，连续测定5天，计 算平均值及偏移。
2.要求
以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差(TEa),偏移应小于1/2该项目允许总误差(TEa)
3.结果
测定结果
水平I
水平II
1 第一天
2
34.00 35.00
78.90 78.90
1 第二天
2
34.00 35.00
78.90 78.90
1 第三天
2
34.00 35.00
78.90 78.90
1 第四天
2
34.00 35.00
88.00 88.00
1 第五天
2
34.00 35.00
88.00 88.00
平均值
34.50
82.54
参物浓度
35.00
83.00
偏移
1%
1%
1/2TEa
8%
结论
28.55
3
19.00
28.64
均值
18.60
29.05
标准差(SD)
0.51
0.64
变异系数(CV)
3%
2%
1/3TEa
5.3%
结论
合格
ALT 正确度验证(标准物质)
参考文献：CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南(2019) CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明(2018 ) 1.验证方案
236.70
353.35
470.00
500
y = 0.9972x + 0.5163 R²= 0.9999
线性图
400
y = 2E-05x2 + 0.9869x + 1.1414
R²= 0.9999
300
y = 3E-07x3 - 0.0002x2 + 1.0291x + 0.3408
R²= 0.9999
2.结果 稀释倍数(生理盐水稀 释) 2 倍稀释
测试结果1 测试结果2 测试结果3
234
222
222
均值 226
理论值 235
偏倚 4%
4 倍稀释
112
112
111
112
117.5
5%
8 倍稀释
58
58
57
58
58.75
2%
16 倍稀释
27
27
29
28
29.375
6%
可接受最大稀释倍数
16
倍
可报告范围
1.实验方案
对线性范围内两个浓度水平质控品进行测定，连续测定5天，每天一个分析批，每个浓度水平样本重 复测定3次，计算变异系数(CV)值
2.要求
以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差(TEa),偏移应小于1/3该项目允许总误差(TEa)
3.结果
测定结果
浓度水平I
浓度水平II
1
19.00
30.12
2.要求
以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差(TEa),偏移应小于1/4该项目允许总误差(TEa)
3.结果
测定结果
浓度水平I
浓度水平II
1
20.00
30.12
2
19.00
30.03
3
20.00
30.03
4
19.00
30.03
5
20.00
28.9
6
19.00
28.87
7
20.00
28.93
8
19.00
2.要求 验证结果与理论值具线性 3. 结果
样本及浓度比例 测试结果1 测试结果2 测试结果3
4L
3L+1H
2L+2H
1L+3H
4H
3.4
123
240
353
470
3.2
123
230
353
470
3.6
123
230
353
470
均值
3.40
123.00
233.33
353.00
470.00
理论值
3.40
120.05
第一天
2
18.00
30.03
3
19.00
30.03
1
18.00
0
28.9
3
19.00
28.87
1
18.00
28.93
第三天
2
19.00
28.67
3
18.00
28.76
1
19.00
28.51
第四天
2
19.00
28.58
3
18.00
28.62
1
19.00
28.55
第五天
2
18.00
合格
ALT 线性范围验证
参考文献：CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南(2019) WS/T408 临床化学设备线性评价指南(2012)
1.验证方案
使用接近线性范围上限的患者样本（H）与接近线性范围下限的患者样本(L)，按4L、3L+H、2L+2H、 1L+3H、4H比例，配制5个浓度系列样本(1mL)，每样本重复测定3次，将实测值与理论值进行多项回归 分析，得到一阶、二阶、三阶多项式，对非线性系数b2和b3做t检验(双侧α=0.05)，如所有非线性系 数无显著性(p>0.05)，则数据组为一阶线性方程式，检测样本的最低值和最高值之间为线性区间
200
100
0
0
50 100 150 200 250 300 350 400 450 500
一阶方程系数 二阶方程系数
三阶方程系数 结论
R平方
1.000
自由度
b2
b2标准差
t2
t检验
12
0.000
0.000
0.91
P>0.05
自由度
b3
b3标准差
t3
t检验
11
0.000
0.000
1.89
P>0.05
b2
b2标准差
t2
t检验
0.000
0.000
1.70
P>0.05
本系统ALT测定在5-450浓度范围内呈线性
ALT 可报告范围验证
参考文献：CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南(2019)
1.验证方案
使用稀释液对高值样本进行2倍、4倍、8倍、16倍稀释，并对每份样本进行3次重复测定，计算实测值 与理论值之间的偏移，偏移小于1/2该项目允许总误差(TEa)的对应稀释倍数为可接受稀释倍数； 取线性范围下限为可报告范围下限，可接受最大稀释倍数与测量范围上限的乘积为可报告范围的上限
项目
ALT
允许总误差
16%
试剂厂家
单位 线性范围 试剂批号
U/L 5- 450
ALT 重复性验证
参考文件：CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南(2019)
CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明(2018 )
1.实验方案
对线性范围内两个浓度水平质控品，分别连续测定10次，记录检测结果，计算变异系数(CV)值
28.67
9
20.00
28.67
10
19.00
28.67
均值
19.50
29.29
标准差(SD)
0.53
0.66
变异系数(CV)
3%
2%
1/4TEa
4.0%
结论
合格
ALT 中间精密度验证
参考文件：CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南(2019)
CNAS-CL02-A003-2018 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
5- 7200
U/L