性能验证(仅供参考)
(仅供参考)临床试验报告
医疗器械临床试验报告产品名称：微波手术治疗仪型号规格：XXX实施者：XXX联系人及联系电话：XXX承担临床试验的医疗机构名称（公章）：XXX临床试验单位的通讯地址（含邮编）：XXX临床试验类别：临床验证临床试验时间：20xx年xx月至20xx年xx月报告日期：20xx年xx月xx日原始资料保存地点：XXX临床试验负责人（打印及签字）：XXX20xx年xx月xx日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：微波治疗仪现在已成为医院才常备设备，因为微波的产品技术已经成熟，性价比高，国内外已得到普及，产品性能已经得到认可，由XXXX医疗设备有限公司研制生产的微波手术治疗仪，综合了国内外产品的先进技术，在结构和性能上进行了创新和提高，具有精度高、适用范围广、使用方便、外形美观大方的特点。
经国家食品药品监督管理局XXXX医疗器械产品质量监督检验中心检验，符合企业标准要求。
根据国家食品药品监督管理局2004年第5号令的要求，符合医疗器械临床试验的前提条件，在XXXX国家药品临床研究基地进行临床验证。
随机纳入医院诊断为慢性宫颈炎且签署知情同意书的60例受试者做为受试对象。
每位受试者按就诊顺序取得相应编号，按随机表进入试验组和对照组，分别采用XXXX型微波手术治疗仪（试验机）或XXXX微波仪（对照机）。
临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：1、随机方法产品的临床试验由专业人员负责实施，按照阳性对照试验方法，采用XXXX医疗设备有限公司生产的XXXX型微波手术治疗仪治疗试验组慢性宫颈炎患者，与XXXX医疗设备有限公司生产的XXXX型医用微波仪治疗对照组的慢性宫颈炎患者，并进行临床对比，验证XXXX 型微波手术治疗仪的有效性与安全性。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
性能验证医学宣教
5.3.2.7 应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于
试剂和耗材 以下内容：
-记录
h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：
5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规 质控等方法进行验证，并记录； （b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应 使用阴性和阳性质控物进行验证； （c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证； （d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用 时）的质控菌株进行验证； （e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证 ； （f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜）， 新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平 行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证； 6 （g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
5.3.1 设备
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
条款号 5.3.1.2 5.3.1.5
5.3.1.7
内容
实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合 相关检验的要求
当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设 备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实 验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措 施。当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验 室使用之前验证其性能。 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析 性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b）质控物检测结果在允许范围内； （c）与其他仪器的检测结果比较； （d）使用留样再测结果进行判断。
验证报告模板
验证报告模板验证报告项目名称: 某某产品的验证报告项目编号: XXXX-XXXX1. 项目概述本次验证报告旨在验证某某产品的功能及性能是否符合设计要求，并评估其可靠性和稳定性。
验证过程主要包括功能性测试、负载测试和可靠性测试。
2. 测试环境- 硬件环境：XXX服务器，XXXX处理器，XXXX内存- 软件环境：XXXX操作系统，XXXX开发工具3. 功能性测试在功能性测试中，我们评估了某某产品的各项功能是否正常运行。
测试包括但不限于以下方面：- 安装和卸载测试：测试产品是否能够正确安装和卸载，并且不会对系统造成损害。
- 启动和关闭测试：测试产品是否能够正确启动和关闭，并且启动和关闭时间是否在合理范围内。
- 功能测试：测试产品的各项功能是否能够正常运行，包括但不限于输入输出测试、数据处理测试等。
经过功能性测试，我们确认某某产品的各项功能能够正常运行，并且符合设计要求。
4. 负载测试在负载测试中，我们评估了某某产品在高并发和高负载情况下的性能表现。
测试包括但不限于以下方面：- 并发访问测试：测试产品在多个用户同时访问时的性能表现，包括响应时间、并发处理能力等。
- 数据处理测试：测试产品在处理大量数据时的性能表现，包括处理速度和稳定性等。
经过负载测试，我们确认某某产品在高并发和高负载情况下仍能保持较好的性能表现，并且没有出现明显的性能瓶颈。
5. 可靠性测试在可靠性测试中，我们评估了某某产品的稳定性和可靠性。
测试包括但不限于以下方面：- 运行稳定性测试：在长时间运行的情况下，测试产品是否能够保持稳定运行，并且不会出现崩溃和异常情况。
- 异常处理测试：测试产品在遇到异常情况时的处理能力，包括错误提示、恢复机制等。
经过可靠性测试，我们确认某某产品在长时间运行和遇到异常情况时仍能保持稳定，并且具备良好的异常处理能力。
6. 总结和建议根据功能性测试、负载测试和可靠性测试结果，我们认为某某产品符合设计要求，具备较好的性能和可靠性。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
性能验证和质量规范
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
质量控制目标
室内质量控制目标
如何建立控制值的均值和范围
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号 更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每 周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品 结果作比较( 平行性观察) 。
同种控制品更换批号 • CLSI – 至少需要20批的结果 • CLSI– 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个 项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作 20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每 天作不少于4次重复检测来获得。
检验质量规范与性能评估
• 分析质量目标 • 质量控制流程
• 性能评估
• 检验参考值
医学实验室的质量体系
患者准备 样本采集 报告结果 标本运输
医学实验室 工作流程
样本接收登记
记录结果 项目评估 分析过程控制
TEa（%）：卫生部临检中心（生化）
TEa（%）：卫生部临检中心（临检）
性能试验作业指导书模板 (5页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==性能试验作业指导书篇一：性能测试作业指导书_修订稿性能测试作业指导书编制部门：UI与测试部文件修改记录表目的为了让测试同事初步了解LoadRunner并掌握目前性能测试项目的方法和基本步骤而编写。
1. 测试准备参考性能测试流程_初稿.doc注意：a. 考虑测试数据如何提取或如何造数据，即后续脚本中参数化要用的数据；b. 要考虑到哪些表可以查看到各业务操作的结果数据，以确认功能操作的正确性；c. 若表间存在关联，该如何删除相关结果数据，以便测试数据可以重复使用；建议以上几点最好在明确需求时和开发沟通好，在功能确认时进行验证。
举例：选房系统(来自:WwW. : 性能试验作业指导书 )与开发沟通得到的测试需求，仅供参考。
2. 录制脚本（VuGen）明确需求、功能确认无误之后，方可录制脚本。
3.1. 选择协议首先打开VuGen，依次点击：程序—>HP LoadRunner—>Applications—>VuGen，接着新建脚本，选择协议，如下图：录制时要选择正确的协议，否则录制后会出现脚本是空的情况。
在选房系统中选用“Web(HTTP/HTML)”协议。
如果不知道选什么协议，可以和开发沟通。
3.2. 录制选项设置选择协议，点击“Create”按钮，在弹出框中点击“Option”按钮，进入录制选项设置页面篇二：电性能测试作业指导书更多免费资料下载请进：好好学习社区更多免费资料下载请进：好好学习社区更多免费资料下载请进：好好学习社区好好学习社区更多免费资料下载请进：更多免费资料下载请进：好好学习社区篇三：5、力学性能试验作业指导书力学性能试验作业指导书根据《锅炉安全技术监察规程》规定，锅炉受热面管子的对接接头，当材料为碳素钢时，可免作检查试件，当材料为合金钢时，在同钢号、同焊接材料、同焊接工艺、规范的情况下，从每批产品上切取，接头数的0.5%作为检查试件，但不得少于1套试样所需接头数。
产品验证报告
产品验证报告一、背景介绍。
本次产品验证报告旨在对新产品进行全面验证，以确保产品的质量和性能符合预期要求。
本报告将从产品功能、性能、安全性等方面进行验证，并对验证结果进行详细分析和总结。
二、验证内容。
1. 产品功能验证。
产品功能验证是对产品设计的功能进行验证，包括产品的基本功能、高级功能以及特色功能等方面。
通过对产品功能的验证，可以确保产品能够满足用户的基本需求，并且具有一定的竞争优势。
2. 产品性能验证。
产品性能验证是对产品在使用过程中的性能进行验证，包括产品的稳定性、速度、响应时间、功耗等方面。
通过对产品性能的验证，可以确保产品在各种情况下都能够正常运行，并且具有良好的性能表现。
3. 产品安全性验证。
产品安全性验证是对产品在使用过程中的安全性进行验证，包括产品的电磁兼容性、防火防爆性能、人体安全性等方面。
通过对产品安全性的验证，可以确保产品在使用过程中不会对用户造成安全隐患，并且符合相关的安全标准。
三、验证方法。
1. 产品功能验证方法。
（1）对产品的各项功能进行逐一测试，确保每个功能都能够正常运行。
（2）模拟用户的实际使用场景，测试产品在不同情况下的功能表现。
2. 产品性能验证方法。
（1）使用专业的测试设备对产品的性能进行测试，包括速度、响应时间、功耗等方面。
（2）模拟产品在不同环境下的使用情况，测试产品的稳定性和性能表现。
3. 产品安全性验证方法。
（1）使用专业的测试设备对产品的安全性能进行测试，包括电磁兼容性、防火防爆性能等方面。
（2）对产品的人体安全性进行测试，确保产品在使用过程中不会对用户造成安全隐患。
四、验证结果分析。
1. 产品功能验证结果。
经过验证，产品的各项功能均能够正常运行，并且在实际使用中表现良好，符合设计要求。
2. 产品性能验证结果。
产品的性能表现稳定，速度和响应时间均符合预期要求，功耗控制在合理范围内。
3. 产品安全性验证结果。
产品在电磁兼容性、防火防爆性能和人体安全性方面均通过了验证，不存在安全隐患。
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析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。 1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可
接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过 分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。 或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。 2 免疫-定性（ELISA 法） 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进 行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复 性和比对试验。 2.1 符合率、敏感度和特异性 2.1.1 根据 CLSI 发布 EP12-A2 文件要求(应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定
R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间 1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项 目的参考区间进行验证。 如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验 证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测 项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。 1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或 R=
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等） ，且又小于厂商提供 的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
证该浓度范围检测结果的准确性。 1.3.2 1.3.3 复验证。 1.3.4 方案 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重
1.3.4.1 方案 1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配比： 标本 1：低浓度样本； 标本 2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀； 标本 3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀； 标本 4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀； 标本 5：高浓度样本。 检测时，按标本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每个标本测量 2 次，记录浓度。 以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。由统计学计算出 r2 和回归方程式 Y=aX+b。 1.3.4.2 方案 2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓 度的样品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等） ，浓度范围遍布整个预期可报告区 间，分别上机按低到高各重复测定 2 次，计算线性回归方程 y=ax+b 及相关系数 R2。 1.3.5 验证结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
2.5.2.1 方法 选择弱阳性室内质控品， 每天按照常规标本的方法一样测定， 连续测定 20 天， 计算其 x 、 S 与 CV。 2.5.2.2 结果判断 定性实验(ELISA)的批间变异 CV%应≤15%（请确认） 。或用卫生部临检中心的允许总误 差、说明书、CLIA’88 等做判定标准。 2.6 比对试验 分别收集化学发光法检测出的 HBeAg20 例阳性及 20 例阴性样本，用酶联免疫方法进行 比对检测，根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。 结果判断：用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。 3 免疫-定量 根据试剂盒说明书或行业内(如 CLIA´88)要求制定拟验证的性能参数。 免疫的定量项目性能验证参考生化的性能验证。 4 临检（血常规） 相关性能参数包括：精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围、可 报告区间、参考区间的验证、不同方法和仪器间的比对、仪器分类结果与手工分类结果的比 对、实验室内结果的可比性等，必要时，还要考虑干扰。 4.1 精密度 4.1.1 样本检测（可参考）
性能验证(仅供参考)
1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区 间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的 项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求
其中，B 的计算公式为：
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。 1.5 可报告区间 1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。通常
是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。 1.5.2 1.5.3 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
其中 α 为检验水准或者说可接受Ⅰ类误差的概率，一般设置为 5%； 为测试水平，本次
验证的测试水平为 2。因此 C 值百分点＝(1~0.05/2)×100%＝97.5%。同时，根据 EP-15A 提供 的表格查出 C 值，在本次验证中，C 值为 27.49。
在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即数，即为 cut-off 重复性验证。应至 少有 19 次以上（≥95%）阳性反应或者有 19 次以上（≥95%）阴性反应为通过。 2.4.2 方法 2
连续统计上百份已检测样本结果， 计算临界值结果所占的比例， 小于 5%为可接受限。 2.5 精密度 2.5.1 批内精密度验证
选取至少 20 份标本(包括阳性、阴性和弱阳性)，先由实验室经验丰富的操作人员进行实 验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行操作，将各自结果 与参照结果进行比对。
参考人员结果 检 测人员 结果 阳性(n) 阳性 阴性 合计 a(真阳性) c(假阴性) a+c 阴性(n) b(假阳性) d(真阴性) b+d 合计 a+b c+d a+b+c+d
总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100% 2.2.2 结果判断
以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达到 80%以上（80%以上即可， 如能做到更高，可以以更高的标准来判断）来作为判断标准。 2.3 定性实验的检出限 将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的 2、4、8、16 倍…）后进行检测。首 次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。 2.4 Cut-off 值验证 2.4.1 方法 1
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正 常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相 似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案
1.1.2.1 方案 1： 对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结果 并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 1.1.2.2 方案 2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法， 同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。 记录结果并计算均值 （X） 、 标准差 （SD）
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) b+d
c+d a+b+c+d
总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%，灵敏度=(a+d)/(a+b+c+d)，特异性=d/(b +d)
2.1.2
结果判断
按照卫生部临检中心对室间质评结果的要求认为 80%及以上即为满意，故选择 80%作为 评价结果是否可接受的标准。 灵敏度≥95%。 特异性≥95%。 2.2 人员比对 2.2.1 方法
性试验的评价，除阴性和强阳性标本外，选取在临界值附近的浓度用于定性试验不精密度的 研究。)来验证本实验室定性实验的符合率、敏感度和特异性，计算了近一年参加卫生部临检 中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。 实验方法(新方法)金标准
阳性(n) 阳性 a(真阳性) 阴性(n) b(假阳性) 合计 a+b
其中 σwithin 表示该项目 1/4 CLIA’88 的总误差。 3)如果 Swithin 小于 verification value，表明本次验证得到的精密度与≤1/4 CLIA’88 总误差 之间的差异无统计学意义，仪器可以继续使用；反之，则认为分析系统的批内精密度不满足 临床要求，需要联系生产厂家查找可能的原因。 4.1.3.2 对于批间精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出室内精密度的自由度 T：