方法验证”及“方法确认”其实不一样
药典分析方法确认与验证
药典分析方法确认与验证分析方法的验证和确认主要内容:分析方法的验证分析方法的确认分析方法的转移方法验证、方法确认和方法转移的文件管理【背景介绍】只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证。
检验方法必须经过验证或确认是物料和产品放行的前提之一。
因为只有经过验证或确认的分析方法才可以可靠有效地用于控制药品的内在质量。
分析方法: 分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。
不同分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。
例如，采用高效液相色谱法进行药品的鉴别和杂质定量检验，两检验项目在方法验证时要求不同。
前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。
【适用范围】适用于:化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认。
清洁验证方法的验证。
生物制品分析方法验证。
不适用于: 化学药品的微生物方法，【方法验证】方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
建立质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
当药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完整的验证。
当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。
当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确认、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。
那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。
”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
CNAS认证：实验室方法验证和方法确认
从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法( 已通过协作研究被全面确认) ，则应开展方法验证。而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。方法验证研究范围通常比方法确认的要小。方法验证侧重于提供客观证据，证明该实验室具有合理运用该方法的能力，即:在实验室自有测试条件下，所获得的方法性能参数能满足要求。
方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为:“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即: 方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。”换句话说,就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。
二、方法验证和方法确认的对象
方法验证的对象：实验室应该在引入检测或校准前，能够证实并正确应用标准方法。所谓标准方法，是由相关专业机构评价确认后，向社会公开的技术规范文件。方法验证是指实验室在进行检测前所需要证实其自身技术能力是否满足符合了相关的规定要求。
方法确认的对象：实验室在使用非标准方法或其它超出、扩充修改后的方法等情形时，要首先进行方法确认，确认这些方法的目标是能够获得准确有效的检测结果。
三、方法验证和方法确认的步骤
方法验证的步骤
1、对所对应的新建立的检测标准进行分析，对实验室人员、设备、试剂材料和检测环境等进行评估，判别实验室是否符合检测工作的基本标准要求;
2、当评估结果满足条件后，要验证实验室是否具备准确执行检测标准的技术能力。
3、当检测标准发生变化后，要对新标准进行评估。
方法确认的步骤
药典分析方法确认与验证
分析方法的验证和确认主要内容：分析方法的验证分析方法确实认分析方法的转移方法验证、方法确认和方法转移的文件管理【背景介绍】只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证。
检验方法必须经过验证或确认是物料和产品放行的前提之一。
因为只有经过验证或确认的分析方法才可以可靠有效地用于控制药品的内在质量。
分析方法：分析方法是为完成检验工程而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。
不同分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验工程，但验证内容会有不同。
例如，采用高效液相色谱法进行药品的鉴别和杂质定量检验，两检验工程在方法验证时要求不同。
前者重点要求验证专属性，而后者那么需要重点验证专属性、准确度和定量限。
【适用范围】适用于：化学药品〔包括物料和产品〕的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认。
清洁验证方法的验证。
不适用于：化学药品的微生物方法，生物制品分析方法验证。
【方法验证】方法验证就是根据检验工程的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验工程的要求。
建立质量标准时，应对分析方法中的各检验工程进行完整的验证。
当药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完整的验证。
当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。
当质量标准中某一工程分析方法发生局部改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，那么需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确认、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。
当变更到达一定程度时，那么需要完整的验证。
浅谈食品检测实验室的方法验证和方法确认
食品科技浅谈食品检测实验室的方法验证和方法确认刘艳霞，梁文文，卢 仑，刘建洋（山东标准检测技术有限公司，山东济南 250101）摘 要：食品检验检测机构实验室为了更高效、准确地开展实验，常会采用标准方法和非标准方法。
使用标准方法需要方法验证，使用非标准方法需要方法确认。
为了让检验检测机构更好地认识方法验证和方法确认的重要性，确保检测方法的科学性与可靠性，更清楚地分辨方法验证和方法确认的不同，本文对方法验证和方法确认的定义、区别和参数进行阐述，为食品检测实验室开展方法验证和方法确认提供参考。
关键词：实验室；方法验证；方法确认Discussion on Method Verification and Method Confirmationin Food Testing LaboratoryLIU Yanxia, LIANG Wenwen, LU Lun, LIU Jianyang(Shandong Standard Test Technology Co., Ltd., Jinan 250101, China)Abstract: In order to carry out experiments more efficiently and accurately, the laboratories of food inspection and testing institutions often adopt standard methods and non-standard methods. Method validation is required when using standard methods and method verification is required when using non-standard methods. In order to let inspection and testing organizations better understand the importance of method validation and verification, to ensure the scientificity and reliability of the detection method, and more clearly distinguish the difference between method validation and verification, this paper compared method validation and verification based on definition，difference, parameter, which provided reference for the food testing laboratory to carry out the method validation and verification.Keywords: laboratory; method validation; method verification食品检验检测机构的重点工作是保障实验室的正常运转，食品检测实验室的检验检测方法有标准方法和非标准方法（包含自制方法、改进方法等）[1]。
验证和确认的区别
医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证（Ve r if i ca t io n）和确认（Va l id a t i o n）是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。
本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。
定义根据《医疗器械生产质量管理规范》，两者的定义如下。
验证（verification）指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
（出自于医疗器械质量管理规范2014年64号）确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（出自于医疗器械质量管理规范2014年64号）区别验证要保证“设定的指标达成”，而确认则要保证“做的产品管用”；验证是自我视角，确认是客户视角。
1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法。
2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
3、验证常用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。
另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起着决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
验证与确认对比表无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4. 消毒剂消毒效果验证厂房和设施5. 洁净室最大容纳人数验证6. 洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9. 压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19. 物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认。
标准方法验证与方法确认
标准方法验证与方法确认在医药行业中，验证和确认是非常重要的步骤，这些步骤可以保证我们生产的药品符合质量标准和法规要求，确保了医药产品的安全性和有效性。
其中，验证和确认之间的区别在于：验证是针对已经建立的方法的过程，而确认是针对新方法或新设备的过程。
一、验证验证是指运用实验测试和分析方法，通过数据分析来证明一个已有的方法、工艺或装备能够达到预期的使用目标。
验证通常分为三个步骤：验证方案的制定、验证实施、验证报告编制。
其主要目的包括：确定落实这种方法所需的最佳坐标，寻找最佳工艺参数，参数的范围、容忍度等，为确保生产质量提供依据。
在验证过程中，验证范围和验证目标非常重要。
负责验证的药品质量人员需要进行验证计划编制和实施以及验证报告编制工作。
验证结束后还需要对验证结果进行分析和总结，以便更好的指导后续生产工作。
二、确认方法确认是寻找新方法、新设备、新工艺和新药品生产工艺参数范围等，确定该方法能够正确、稳定、可靠的产生产品或结果的过程。
方法确认通常需要进行多次试验，确保结果的准确性。
当前的方法确认一般包含两种情况：1.针对已建立的方法或技术，生产环境中进行适当的测试，以确保其正确性，以及验证参数稳健性，以在确权、设备更改或批量生产之前确定方法的灵敏度和准确性；2.针对新方法或新技术，需要进行大量的试验和数据分析，以确保其可靠、准确和灵敏。
方法确认的目标是评估新方法的可靠性和实用性，以确保产品符合质量标准要求。
对于药品行业来说，方法确认通常是非常重要的，因为确保药品质量的可靠性和稳定性是这个行业最重要的任务。
药品质量人员需要仔细的了解药品生产的每一个过程，并对每一个过程进行方法确认，以确保药品生产的可靠性和高质量。
方法确认也需要贯穿整个药品生产的各个环节，确保药品质量的可靠性和高质量。
只有这样，我们才能保证生产的药品安全、有效和高质量。
三、验证和确认的联系验证和确认是两个非常重要的质量控制过程，两者之间有着联系和密切的关系。
“方法验证”与“方法确认”区别
“方法验证”与“方法确认”区别实验方法验证是什么？方法验证和方法确认有什么区别呢？方法验证的原则有哪些？……今天我们就一起来了解下吧！“方法验证”与“方法确认”区别因最新版CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》将方法证实的名称更改为方法验证，下面我们以方法验证来代替方法证实。
方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。
方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。
一、对象不同1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。
2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。
二、目的不同1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。
2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。
3.要了解二者的差别，首先要了解其定义。
方法验证：英文标准中称为“verification”，可译为“证实”或“验证”。
在实验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。
方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。
其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。
”二者从定义上很相似，在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。
这样看来，方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归，但实际上，二者却有着本质上的区别。
其中最关键的区别，在于方法确认与方法验证的对象是不同的。
方法验证，是针对标准方法进行的。
“17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。
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方法验证”和“方法确认”其实不一样！“方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几招，告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，分别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义方法验证（Validation of method）USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。
ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。
FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。
方法确认（Verification of method）USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。
USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。
FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。
总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤方法的确认的步骤（1）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括客户要求）（2）确定检测和/或校准方法的特性；（3）检查核实使用该方法能够满足有关要求；（4）声明有效性如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。
（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。
标准方法也需做进一步的验证？ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。
”，这些标准方法被认为已经得到验证。
因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。
ISO/IEC 17025 在 5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
”这里明确了标准方法只要不发生变更，不需要进行验证，但实验室应确认其有能力成功运行该方法。
当决定选择什么样的证实方式最好时，问题又来了。
全部的验证试验都要重做？是否需要重做部分验证试验，还是全部的验证试验都要重做？或者仅仅系统适用性试验或质控样品结果满意是否足够，这些都不清楚。
ISO/IEC 17025在5.4.5.2中也给出相应的注解：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：1.使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；2.与其他方法所得的结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？1）法规标准的翻译问题，导致理解存在偏差，比如CNAS-CL01:2006中5.4.2所描述的“证实”即与“确认”同义；2）部分法规标准未作详细说明，比如《实验室资质认定评审准则》；3）方法确认和方法验证定义不清，概念搞混；4）国人缺乏研究心态，有点困难就逃避，懒惰之心严重。
“标准方法的确认和评价”也应该有作业指导书与内部制定方法的验证相同，标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序，如确认计划或作业指导书。
方法验证、确认和转移到底有啥联系？相对于方法验证来说，方法确认类似于方法验证的简化版，且方式更灵活。
但是实验室最终该如何做好方法验证或确认，还需要各实验室对相关法规标准及参考文献进行深入的研究，制定适合自身的作业指导书并严格执行。
将方法验证、确认和转移简单总结如下：任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
实验室应对非标准方法确认国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：CNAS-CL01:2006l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》5.4.2 方法的选择：b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。
如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。
当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。
5.4.5 方法确认：a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。
b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。
CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法，并未清晰说明如何证实，而对非标方法的确认提供的参考资料。
除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外，其他领域仅要求对非标方法进行确认或验证，或者未做规定，而且对确认和验证是否有区别也未作说明。
但是CNAS-CL52:2014是与CNAS-CL01:2006同步应用的，具有等同效力，因此其他领域如未对标准方法确认或验证进行规定的，应参考CNAS-CL52执行。
实验室为啥要进行方法验证！对于实验室而言，我们要应该非常的清楚我们是否有能力来满足客户的预期需求（用途），这个是最基本的。
因此，我们就会涉及到对方法的评审问题，即评审我们是否有能力完成客户提出的要求。
客户没有指定所用方法当客户没有任何指定所用方法时，毫无疑问，我们也是要选择”采用满足客户需求并适用于所进行的检测或校准活动的方法”。
1．这个时候我们会首当其冲采用国际、区域或国家、行业等标准（由标准化组织发布的）方法。
但是当我们第一次拿到这个标准的时候，也就是说我们从来没有依照此方法开展过检测活动，那怎么办？我们是壮着胆、拍着胸脯告诉客户——没问题，我们可以做，还是直接拒绝客户呢？或许这样的结果都会出现，但是请记住无论实验室在做出哪个回答时，请你要认真的去证明下你的结论，要给出你的证明材料和论据来论证你是“有能力”还是“没有能力”完成这个检测任务，而这个过程——即针对标准方法，实验室在准备依照该方法实施检测或校准时，证明能够正确应用这些方法，就是叫做方法验证或证实。
该如何证明我们能正确应用所选标准方法？这个问题倒是不难来证明，因为所谓的操作指南——标准都已经摆在你面前了，就看标准中所要求的条件（环境条件，包括样品保存条件等）、资源（设备，材料，标准物质等）我们是否可以满足，当然还有一个非常重要的因素，就是是否有“人”能够有能力利用这些资源在该条件下做出满足标准中要求的指标内容，如检出限、测量范围等。
通俗为“人、机、料、法、环、样”等进行验证。
如果在现行没有特别有效的标准方法时，我们也可能会选择知名机构或科学文献和期刊公布的方法、仪器设备厂商指定的方法找出合适的方法，又可使用实验室内部制定的方法，这些方法都可以称为非标准方法。
当实验室在采用这些方法的时候，则需要依据实际情形采取不同的方式来“证明”——实验室所采用（选择）的方法能够满足客户的预期用途。
方法的验证(证实)和非标准方法的确认最大的区别？通俗的讲，标准方法的验证(证实)和非标准方法的确认最大的区别是，对于前者实验室可以依“葫芦画瓢”，方法的特性指标、应用范围等有关权威组织都帮你完成了，而对于后者，你只能通过“自身”努力来证实你所用的方法，不论自创还是“模仿”，能够真正满足客户的要求。
方法验证是否有时间要求，是否一次验证终身有保障？目前的确对方法验证没有时间的要求，一定要说多久做一次，有的人也说5年，那是基于认为中国的标准是5年一次审查，但实际上10年也许都不会变一次。
因此没有对时间硬性固定。
但绝对不会是终身保障。
明白我们做验证的目的是要证明我们有能力完成测试认为，获得准确结果，可是当实验室因数据问题遭到投诉、控制图显示QC异常或能力验证离群，则我们要考虑我们的是否出问题呢？此时安排一次给出全面的检测——方法验证，来评估下我们的能力是否退步了，当然此时也针对其它资源的核查也是必要的，如环境条件等。
是否每一次测试对象发生变化或偏离都要进行确认呢？显然是要进行确认了，只不过是确认的方式会有差异。
但是不能笼统的统一规定都应该要怎么做，而是要依照实际情况，譬如偏离的内容是什么、对哪些资源带来挑战等。
如有些测试中要求使用某个品牌的设备而实验室是另外一个品牌，且该检测员有过操作这两种类型设备的经历，则确认就非常的简单，或者标准是针对球面的外观检查，现要求对桌面的外观进行检查，则此次关注的是“人”，如有此能力应当可以实施。
以上是否要完成确认报告不尽然，用其他简便方式亦可。