FT3项目性能验证方案
游离三碘甲腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美
游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中游离三碘甲腺原氨酸（FT3）的含量。
规格：
2.1外观
FT3试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。
2.2 准确性
用Siemens公司FT3试剂和本公司的FT3试剂，同时测定新鲜血样,检测结果的相关系数r＞0.975。
2.3 剂量反应曲线的线性
在（1.8～50.0 pg/mL）范围内，用Log-Logit或其他适当的数学模型拟合，剂量反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4 空白检测限
应不大于0.80pg/mL。
2.5精密度
2.5.1分析内精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于15.0%。
2.5.2分析间精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于20.0%。
2.6批间差
用三个批号的试剂盒，分别测量同一质控血清，FT3试剂盒变异系数(CV)应小于20.0%。
2.7 质控血清测定值
用FT3试剂盒测定质控血清，结果应在允许的质控范围内。
2.8 特异性
2.8.1与甲状腺素(T4)的交叉反应
检测浓度为1000ng/mL的T4，交叉反应率应不大于0.01%。
2.8.2与反三碘甲腺原氨酸(rT3)的交叉反应
检测浓度为1000ng/mL的rT3，交叉反应率应不大于0.02%。
2.9 稳定性
FT3试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。
在FT3试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
不同化学发光免疫分析设备甲功五项检测结果比对分析
FT3作业指导书
进样分析，将标本按在Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内,按START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点START键，仪器自动开始推架检测标本。
8.参考范围
3.1-6.8 pmol/L (2.0-4.4 pg/mL)
每个实验室必须调查各自患者群体的参考范围变异性，必要时根据具体情况制订自己的参考范围。
9.分析性能
10.干扰因素
该方法不受黄疸（胆红素<37mg/dl）、溶血（血红蛋白<2g/dl）、脂血（脂质<1500mg/dl）生物素<20ng/ml等干扰。
PreciControl Universal质控液1（浅褐色瓶盖）:1瓶3ml，以人血清为基质；经过防腐处理。
PreciControl Universal质控液2（褐色瓶盖）：1瓶3ml，以人血清为基质；经过防腐处理。
其他所需材料：
常规实验设备
Elecsys E 170/E 411
Elecsys系统清洗液（SysClean）,货号11298500
6.质量控制
用PreciControl Universal质控品1和2。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
7.计算方法
分析仪自动计算每份标本的测定浓度，单位为pmol/l或pg/ml。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
性能验证方案
性能验证方案1.确定性能指标：首先，需要确定用于评估系统性能的指标。
这些指标可能包括响应时间、吞吐量、负载能力、并发用户数等。
2.确定测试环境：选择适当的硬件和软件环境进行性能测试。
这可能包括使用虚拟机、云服务器或专用服务器来模拟实际使用环境。
3.设计测试用例：根据实际使用场景设计测试用例。
考虑不同的用户行为和操作，以及应对不同负载水平的能力。
例如，模拟同时登录大量用户、上传大文件或处理大数据量等场景。
4. 执行测试用例：按照设计的测试用例执行性能测试。
使用性能测试工具和监控工具来记录系统的性能数据。
可以使用工具如JMeter、Gatling等来模拟多个同时连接的用户并记录各种性能指标。
5.数据分析和报告生成：对测试结果进行分析。
根据测试目标和指标，计算性能数据的平均值、最大值、最小值等。
生成性能测试报告，包括性能指标的数据和图表，以及可能的性能问题和建议。
6.优化和重复测试：如果在测试中发现了性能问题，需要进行系统优化并重新进行测试。
持续进行性能测试，直到达到预设的性能要求。
7.压力测试：在系统正常工作负载的情况下进行压力测试。
增加负载，观察系统在高负载下的性能表现，例如响应时间是否增加，是否出现性能瓶颈等。
8.可恢复性测试：测试系统在出现故障时的恢复能力。
模拟断电、网络中断等故障情况，观察系统的恢复时间和恢复后的性能表现。
9.安全性测试：测试系统在面对安全攻击时的性能表现。
模拟不同类型的攻击，如DDoS攻击、SQL注入等，观察系统的处理能力和是否影响重要功能的正常运行。
10.长时间稳定性测试：测试系统在长时间运行时的性能表现和稳定性。
持续运行系统，观察系统是否出现性能下降、内存泄露等问题。
以上是一个性能验证方案的例子，可以根据具体产品或系统的要求进行调整和补充。
性能验证方案对于产品的优化和改进非常重要，可以帮助开发团队在早期发现潜在问题，提高系统的性能和用户体验。
FT3操作规程范文
FT3操作规程范文一、设备管理1.FT3设备的放置应位于稳定、通风良好、防尘湿、温度适宜的环境中。
2.FT3设备应定期进行巡检和维护，确保设备的正常运行。
3.FT3设备的摆放位置应合理，便于操作、维护和监控。
4.FT3设备的相关配套设施应完善，如电源、UPS等，以确保设备的正常供电。
二、设备使用和操作1.FT3设备的使用应严格按照厂商提供的操作手册进行操作，不得随意更改设备的配置和参数。
2.FT3设备的启停操作应由经过培训并取得相应证书的工作人员进行，不得由未经培训的人员随意操作。
3.FT3设备的故障处理应按照规定的流程进行，如无法解决的故障应及时报告上级主管部门。
4.FT3设备的光缆接入和连接应注意正确连接，避免错误接入或松动造成的信号丢失或干扰。
5.FT3设备的光模块更换应采取防静电措施，避免静电对设备带来的损害。
6.FT3设备的维护记录应及时填写和归档，包括设备故障、维修情况等，以备后续查询和评估使用情况。
三、安全和保护1.FT3设备的周围区域应设立防止未经授权人员进入的标识和措施，确保设备的安全。
2.FT3设备的通风孔和散热设备应保持清洁，避免灰尘或杂物造成设备过热。
3.FT3设备的电源应接入稳定可靠的电力源，不得与其他设备共享一个电源线路，避免电力冲击对设备的损害。
4.FT3设备的防雷措施应符合相关标准，包括接地、防雷设施等，以保护设备免受雷击的损害。
四、应急处理1.FT3设备发生故障时，应立即停止使用，并采取相应的应急处理措施，包括通知上级主管部门、备份数据等。
2.FT3设备的应急处理措施应编制和更新应急预案，并进行演练，以确保在发生故障时及时有效地进行处理。
综上所述，FT3操作规程是对FT3设备的使用和操作进行规范和管理的文件，其主要内容包括设备管理、设备使用和操作、安全和保护、应急处理等方面的要求。
遵守FT3操作规程有助于确保FT3设备的正常运行和使用，提高光纤传输系统的稳定性和可靠性。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
海洋工程装备的性能验证与试验研究
海洋工程装备的性能验证与试验研究海洋工程装备是指为海洋工程项目而独立设计、制造、安装和使用的各类专用设备和工具。
海洋工程装备的性能验证与试验研究是保证装备安全可靠性以及提高工程施工效率的重要环节。
本文将就海洋工程装备性能验证与试验研究的意义、方法和案例等方面进行探讨。
一、性能验证与试验研究的意义1. 确保装备性能符合要求海洋工程装备是在极端环境下使用的，工作条件复杂且危险性较大。
因此，对装备的性能进行验证和试验研究，可以确保装备在各种恶劣环境下的可靠性和稳定性。
只有性能符合要求，才能确保装备在海洋工程中的安全使用和工作效率。
2. 降低施工风险经过性能验证与试验研究，可以发现并解决装备的潜在问题和隐患，避免因装备故障而导致的事故和工程延误。
及时发现问题并进行调整和改进，可以最大限度地降低施工风险，保障工程的顺利进行。
3. 提高装备的适应性和可操作性海洋工程装备的工作环境复杂多变，需要适应各类海洋气象条件和海底地质特点。
通过性能验证与试验研究，可以对装备进行适应性和可操作性的测试，确保装备在不同的工作环境下能够正常运行并发挥最佳性能。
二、性能验证与试验研究的方法1. 状态监测与分析状态监测与分析是性能验证与试验研究的重要手段之一。
通过对装备运行过程中各项参数的监测，如温度、压力、振动等，可以实时获取装备的工作状态信息。
基于这些信息，可以进行状态分析和故障诊断，及时发现装备的运行异常情况，并针对性地进行调整和改进。
2. 仿真模拟试验仿真模拟试验是一种安全、经济、高效的性能验证方法。
通过使用计算机技术和仿真软件，对海洋工程装备的运行过程进行模拟和分析，可以预测装备在不同工况下的性能表现。
仿真模拟试验可以帮助装备设计者优化设计方案，提前发现问题，并进行改进。
3. 实际场地试验实际场地试验是最直接有效的性能验证手段之一。
在实际工程环境中对海洋工程装备进行试验，可以验证装备在实际工况下的性能和可靠性。
通过实地试验，可以收集大量的实验数据，并进行性能评估和比对分析，为装备性能的改进提供可靠依据。
体外诊断试剂 校准品溯源报告 量值传递方案依据 GBT21415-2008ISO17511-2003 FT3测定试剂盒
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.目的制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。
2.范围适用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。
3.制备过程3.1材料（1）高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原（纯度≥99%）。
（2）采用标准小牛血清作为基质。
3.2制备方法取适量高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成约0.7、6.5、15、35、45pmol/L。
4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Biomerieux，SA生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法），注册证号：国械注进20162400887。
常规测量程序：***生物游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）测定试剂盒、干式免疫荧光分析仪；有证参考物质：中检所国家标准品150550-201203。
4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。
物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。
用参考测量程序重复测量中检所国家标准品150550-201203，对测量结果进行t 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。
在δ未知的情况下，单个平均数的显著性检验—t 检验（t-test）统计量计算公式如下：计量学溯源校准赋值国际公认参考测量程序中检所国家标准品150530-0312制造商工作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：Biomerieux，SA 生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织***IVD 制造商终端用户ns u x t 0-=参考测量程序校准结果如下：中检所国家标准品150550-201203（15.68pmol/L ）参考测量程序测量值16.2315.2116.5614.3915.4814.9614.9114.3614.8616.5716.2615.7616.5016.8615.7715.0416.6216.2814.9315.9815.9817.1416.9517.0414.6115.3716.7616.7915.6314.6916.6717.1116.9515.8414.6017.0015.7916.3216.7115.7115.5714.66中检所国家标准品1150550-201203稀释后的理论值为15.68pmol/L ，经计算，统计量t=1.584<t （0.05，双侧）=2.326，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显。
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游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立一检测系统信息项目：FT3仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170试剂及厂商：罗氏公司检测方法：电化学发光法二厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l参考区间 3.1-6.8 pmol/l三验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。
1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号检测方法电化学发光法最近一次参加的临检中心室间质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值PT允许范围PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方11211122112311241125CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5%正确度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内统计者：李立统计日期：审核者：王绮华审核日期：2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。
2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。
2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25%重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l检测设备/编号Roche E170/检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号Roche 质控品(PC TM)/158274检测方法电化学发光法重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：混合样本测定测定测定测定测定测定测定测定次数结果次数结果次数结果次数结果1 11 1 112 12 2 123 13 3 134 14 4 145 15 5 156 16 6 167 17 7 178 18 8 189 19 9 1910 20 10 20低浓度均值：SD：CV：高浓度均值：SD：CV：判断标准：<1/4C LIA’ 88 6.25%重复性精密度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接受。
检测者：李立检测日期：审核者：王绮华审核日期：2.2 中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。
2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。
2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。
2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 88 8.33%中间精密度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l检测设备/编号Roche E170检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号检测方法电化学发光法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果1 11 1 112 12 2 123 13 3 134 14 4 145 15 5 156 16 6 167 17 7 178 18 8 189 19 9 1910 20 10 20 低浓度均值：标准差：变异系数：高浓度均值：标准差：变异系数：判断标准：<1/3 C LIA’ 88 8.33%中间精密度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：本室所检测项目FT3低值、高值中间精密度均在允许范围内。
检测者：李立检测日期：审核者：王绮华审核日期：3 线性范围（Linearity range, AMR）3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
3.2 标本要求：高值标本可使用病人混合血清。
一般地样本的高值推荐在AMR上限的90％，低值推荐在AMR下限的10％，但这不是绝对的规则。
最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。
3.3 评价方法：a) 以50ul为一个体积单位，将高值标本与低值标本以3：1、2：2、1：3的体积比例混合，加上高低值标本共5个标本按照由低到高测定，记录结果。
b) 线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀释测定结果为Y，回归方法学统计，得到a、b及r值。
3.4 结果判断：①若a在0.97-1.03范围内，r2>0.95，作b与0有无显著性差异的t检验，如果P>0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。
②若a不在0.97-1.03范围内，b较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。
线性范围验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l检测设备/编号Roche E170检测试剂/批号Roche E170试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号检测方法电化学发光法厂家声明线性范围：0.4-50 pmol/l，线性方程：Y=aX+b，R2>0.95样本编号配制比例测定值1 测定值2 测定均值预期值差值1 4L2 3L+1H3 2L+2H4 L+3H5 4H平均斜率a采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y= X+线性回归散点图：计算每一稀释度测定均值和预期值的差值。
以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差异图。
回归方程：Y= X+ ■a在0.97-1.03范围内□a不在0.97-1.03范围内b的P值：■b与0无显著性差异□b与0有显著性差异R2：■R2≥0.95 □R2＜0.95直线回归方程是否可接受■可接受□不可接受线性范围延伸：●在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；●若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；扩展后的线性范围：pmol/l结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证FT3测定结果在0.4-50范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为pmol/l检测者：李立检测日期：审核者：王绮华审核日期：4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）试剂说明书上说明检测范围足够宽，标本不需稀释，所以临床可报告范围即为线性范围0.4-50 pmol/l。
5 灵敏度:6 干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。
7 参考区间（Reference intervals）:7.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。
7.2 原理：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
验证范围：66-181 pmol/l7.3 标本的要求1) 体检合格健康的筛选者2) 脂血、溶血均勿用7.4 结果判断方式：R≥90%即合格生物参考区间数据及验证记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l检测设备/编号Roche E170检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号检测方法电化学发光法试剂说明书提供参考范围：3.1-6.8 pmol/l各编号样本测定情况序号 条形码号性别 年龄(岁) 测定结果1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20结果判断：%90≥=总测定例数的例数测定结果在参考范围内R 为合格R 值：95% ■满足要求 □不满足要求 结论：厂家提供的FT3参考范围66-181 pmol/l 可用（可被转移） 检测者：李立 检测日期： 审核者：王绮华 审核日期：7.5 结论：若本实验室所检测的20个标本其检测结果个均在验证区间3.1-6.8 pmol/l内，故本实验室参考区间验证通过。
四总结(Summary)游离三碘甲状腺原氨酸试剂盒在罗氏E170电化学免疫检测系统的精密度、正确度、线性范围、可报告范围及生物参考区间通过验证。
通过以上各项性能验证室验的结论，罗氏E170电化学免疫检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。