性能验证方案仅供参考
性能验证(仅供参考)
析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。 1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可
接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过 分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。 或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。 2 免疫-定性（ELISA 法） 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进 行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复 性和比对试验。 2.1 符合率、敏感度和特异性 2.1.1 根据 CLSI 发布 EP12-A2 文件要求(应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定
R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间 1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项 目的参考区间进行验证。 如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验 证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测 项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。 1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或 R=
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等） ，且又小于厂商提供 的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
验证方案模板
验证方案模板
1. 验证目的。
首先，我们需要明确验证的目的是什么。
验证的目的通常包括验证产品的功能、性能、可靠性、兼容性等方面。
在设计验证方案时，需要明确每个验证目的，并确保验证方案可以有效地满足这些目的。
2. 验证方法。
接下来，我们需要确定验证的方法。
验证方法通常包括实验验证、仿真验证、
测试验证等。
在选择验证方法时，需要考虑到验证的目的和产品的特性，以及验证的成本和时间。
在设计验证方案时，需要明确每个验证方法，并确保验证方法可以有效地实现验证的目的。
3. 验证步骤。
然后，我们需要确定验证的步骤。
验证步骤通常包括准备工作、实施验证、数
据分析等。
在设计验证方案时，需要明确每个验证步骤，并确保验证步骤可以有效地完成验证的方法。
4. 验证标准。
最后，我们需要确定验证的标准。
验证标准通常包括产品规格、行业标准、客
户需求等。
在设计验证方案时，需要明确每个验证标准，并确保验证标准可以有效地评估验证的结果。
综上所述，一个完善的验证方案需要明确验证的目的、方法、步骤和标准。
在
设计验证方案时，需要充分考虑产品的特性和需求，以及验证的目的和方法。
通过一个完善的验证方案，可以有效地保证产品的质量和性能，提高产品的可靠性和稳定性。
希望以上内容能够对您在设计验证方案时提供一些帮助和参考。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
性能验证医学宣教
5.3.2.7 应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于
试剂和耗材 以下内容：
-记录
h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：
5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规 质控等方法进行验证，并记录； （b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应 使用阴性和阳性质控物进行验证； （c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证； （d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用 时）的质控菌株进行验证； （e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证 ； （f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜）， 新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平 行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证； 6 （g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
5.3.1 设备
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
条款号 5.3.1.2 5.3.1.5
5.3.1.7
内容
实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合 相关检验的要求
当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设 备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实 验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措 施。当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验 室使用之前验证其性能。 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析 性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b）质控物检测结果在允许范围内； （c）与其他仪器的检测结果比较； （d）使用留样再测结果进行判断。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
灭菌效果验证方案
灭菌效果验证方案1. 引言灭菌是在医疗领域和实验室中至关重要的过程。
确保灭菌的有效性对于保护患者免受感染以及维持实验的准确性至关重要。
本文档提供了一个灭菌效果验证方案，用于评估灭菌过程的有效性和一致性。
2. 目标本方案的目标是验证灭菌过程的有效性，确保有效灭除细菌、病毒和其他微生物，以保障患者安全和实验的准确性。
验证结果将用于确定灭菌过程是否需要调整或改进。
3. 实验步骤以下是验证灭菌效果的步骤：3.1 选择测试菌株在验证灭菌效果之前，需要选择一种具有代表性的菌株进行实验。
可以选择常见的致病菌，如大肠杆菌（Escherichia coli）或金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）。
确保选择的菌株对灭菌过程具有挑战性。
3.2 准备灭菌设备和材料准备用于灭菌的设备和材料，包括灭菌器、培养基、试验样品（如医疗器械或实验室玻璃器皿）等。
3.3 设计实验组和对照组将实验组分为以下两个组：灭菌组和未灭菌组。
将实验组中的样品置于灭菌器中进行灭菌处理，而未灭菌组中的样品保持原样。
3.4 灭菌处理将实验组中的样品置于灭菌器中，设置适当的温度和时间来完成灭菌过程。
确保灭菌过程符合相关的灭菌标准和要求。
3.5 培养菌株并计数从实验组和未灭菌组中取样品，并在培养基上进行培养，以促进菌落的生长。
培养和计数菌落的方法应符合相关的实验室标准。
3.6 数据分析将实验数据进行统计分析，比较实验组和对照组的菌落计数。
根据结果评估灭菌过程的有效性。
4. 结果与讨论根据菌落计数的结果，可以评估灭菌过程的效果。
如果实验组中的菌落计数明显低于未灭菌组，则可以认为灭菌过程是有效的，并且可以继续使用。
如果实验组和未灭菌组的菌落计数相似，则应重新评估灭菌过程，并可能采取改进措施。
5. 结论本文档提供了一个用于验证灭菌效果的方案，通过实验和数据分析来评估灭菌过程的有效性。
这些验证结果对于保障患者安全和实验准确性至关重要。
在实践中，可以根据具体情况进行调整和改进，以确保灭菌过程的一致性和有效性。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
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内容。
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性能验证(仅供参考)
1 生化
生化室项目需要验证的参数包括批内精密度,批间精密度,正确度,线性范围、参考区间,可报告区间等。
适用时,还要考虑分析灵敏度(仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定,必要时,可引用说明书中给出的低值)与干扰试验。
1.1 精密度
1.1.1 标本准备及要求
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常与病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定,其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本,样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案
1.1.
2.1 方案1:
对验证材料每天分析1批次,2个浓度,每个浓度重复测定4次,连续5天。
记录结果
并计算均值、标准差与批内精密度(%)。
1、1、
2、2 方案2:
批内精密度:浓度分别处于正常与病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法,同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值(X)、标准差(SD)
与批内变异系数CV(%)。
批间精密度:浓度分别处于正常与病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法(或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定,测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下),同批次内检测混合的新鲜临床标本20次,同一批号室内质控品某一时间段(至
少20天)的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1、1、3结果判断
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围,由实验数
据统计的批内不精密度与批间不精密度小于允许误差范围的1/4与1/3作为检测系统不精密度
性能的的可接受标准(或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等),且又小于厂商提供
的精密度性能指标,说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受,符合要求。
若大
于判断限,检测系统的不精密度就是否符合要示,应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度
1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目,则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准;成绩在80%者即为验证通过。
1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目,通过仪器之间的比对来实现,以参加卫生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器,其最近1次参加卫生部临检中心的室间质评
结果。
采用5个患者的样本,样本浓度水平尽量覆盖测量范围,包括医学决定水平。
计算在医学决定性水平下的系统误差(偏倚%),偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%,偏倚%应
<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差,80%以上的数据符合以上要求即为通过。
成绩在80%以上者即为验证通过。
1.3 线性范围
1.3.1 目的:在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限就是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
1.3.2 标本来源:采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
1.3.3 验证频率:仅在更换试剂盒厂家时进行验证。
一旦验证通过,无特殊情况,不重
复验证。
1.3.4 方案
1.3.4.1 方案1:不同浓度样本制备:取高值与低值样本各一份,按如下配比:标
本1:低浓度样本;
标本2:三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀;
标本3:二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀;
标本4:一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀;
标本5:高浓度样本。
检测时,按标本1,2,3,4,5,5,4,3,2,1排列,每个标本测量2次,记录浓度。
以理论浓度为纵坐标(Y),实测浓度为横坐标(X)。
由统计学计算出r2与回归方程式Y=aX+b。
1、3、4、2 方案2:取高值样品与低值样品各一份,将两者按一定的比例稀释成系列不同
浓
度的样品(如4:0、3:1、2:2、1:3、0:4;或80%、60%等),浓度范围遍布整个预期可报告区
间,分别上机按低到高各重复测定2次,计算线性回归方程y=ax+b及相关系数R 2。
1.3.5 验证结果判断
R 2
≥0、95,a 在 0、97~1、03 范围内,则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间
1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布,符合建立参考区间的健康体检者血清标本20份,对不同项
目的参考区间进行验证。
如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验
证,如某些年龄人群标本不易获得时,可暂不做验证,但需与临床沟通,对于性激素等检测
项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本,暂不做验证,但亦需与临床沟通。
1.4.2 结果判断:规定小于或等于2份标本结果超出参考区间,即为验证通过。
或R=
测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。
1.5 可报告区间
1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。
通常就是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
1.5.2 标本来源:含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
1.5.3 评价方案:用厂家推荐的稀释液(或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质)对超过分析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释,每份稀释样本重复测定2次取平均值。
1.5.4 结果判断:按试剂说明书回收率要求设定,分别以检测结果在目标范围内作为可接受限。
用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限;用浓度超过分析
测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。
或计算判断指标R值,
R=检测均值/预期值*100%,判断标准:80%<R<120%。