性能验证方案(仅供参考)
验证方案模板
验证方案模板
1. 验证目的。
首先，我们需要明确验证的目的是什么。
验证的目的通常包括验证产品的功能、性能、可靠性、兼容性等方面。
在设计验证方案时，需要明确每个验证目的，并确保验证方案可以有效地满足这些目的。
2. 验证方法。
接下来，我们需要确定验证的方法。
验证方法通常包括实验验证、仿真验证、
测试验证等。
在选择验证方法时，需要考虑到验证的目的和产品的特性，以及验证的成本和时间。
在设计验证方案时，需要明确每个验证方法，并确保验证方法可以有效地实现验证的目的。
3. 验证步骤。
然后，我们需要确定验证的步骤。
验证步骤通常包括准备工作、实施验证、数
据分析等。
在设计验证方案时，需要明确每个验证步骤，并确保验证步骤可以有效地完成验证的方法。
4. 验证标准。
最后，我们需要确定验证的标准。
验证标准通常包括产品规格、行业标准、客
户需求等。
在设计验证方案时，需要明确每个验证标准，并确保验证标准可以有效地评估验证的结果。
综上所述，一个完善的验证方案需要明确验证的目的、方法、步骤和标准。
在
设计验证方案时，需要充分考虑产品的特性和需求，以及验证的目的和方法。
通过一个完善的验证方案，可以有效地保证产品的质量和性能，提高产品的可靠性和稳定性。
希望以上内容能够对您在设计验证方案时提供一些帮助和参考。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
冷库系统验证方案
验证方案编号：YZ-ZL-002冷库系统验证方案1. 简介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。
半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。
2. 目的根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。
3. 范围本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。
4.职责5. 运行确认（OQ）5.1目的通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。
5.2 程序按项目进行检测并记录。
（见附件1）6. 性能确认（PQ）6.1 目的本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。
图1 冷库均一性检测布点示意图6.2满载时冷库温度均一性检测6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。
6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。
每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。
间隔1小时记录一次，连续3天。
6.2.3 数据记录（见附件2）6.3满载时冷库温度稳定性检测6.3.1目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。
6.3.2方法：冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度，能否保证产品冷藏条件。
（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）6.4开门作业时间测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
很抱歉，我无法完成1500字的
内容。
我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。
请随时告诉我您的需求。
例3 洁净间环境验证方案
H ： 房间高度（m）
7
z z z PsgiolePfrp
版本号：V1.0
Q/JNG YZWJ-2014
9.2 静压差测定
9.2.1在换气次数测定合格后，进行房间静压差测定的目的洁净区内各房间气流流动的合理性，避免污染。
9.2.2检测前通风系统连续运行30min以上，已处于正常运行状态，测试区内所有的门都处于关闭状态，从
日期：
8.洁净环境符合 YY/T0033 的验证（OQ）
8.1 洁净室（含实验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下（引用YY0033）
无菌医疗器械洁净区环境要求及监测指标
监测项目
温度，℃ 相对湿度，%
风速，m/s 换气次数，次/h
静压差，Pa
技术指标
100 级
10 000 级
100000 级 300 000 级
里往外依次进行测试。
9.2.3按照《医疗器械生产质量管理规范》
附件规定，用压差计测定，不同级别洁净室或非洁净室
之间压差＞5Pa，洁净室与室外大气之间压差＞10Pa，相同级别洁净间压差应合理＞2Pa。
9.3 温湿度测定
9.3.1 按照YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》规定，温度为18～28℃，湿度为45～65%，有特
6.3 公司配置了纯化水系统，主要用于洁净室打扫、器具清洗、产品制造和实验室用水，工艺用水制备质
量的稳定性和可靠性见《工艺用水验证》。
6.4 洁净厂房和实验室的建造应按照上述5条款中规定的法规和标准建造，应符合产品工艺特点，产品工
艺流程见附图3。
6.5 洁净区域建造公司应是合法注册单位，施工后应提供主要用料证明、设备合格证明、设备说明书和洁
(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
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性能验证方案(仅供参考)标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
性能验证(仅供参考)
1 生化
生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度
1.1.1标本准备及要求
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案
1.1.
2.1方案 1：
对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果
并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
方案 2：
批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）
和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
结果判断
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数
据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密
度
性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供
的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2正确度
1.2.1卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在 80%者即为验证通过。
1.2.2卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评结果。
采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。
计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应
<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为
通过。
成绩在 80%以上者即为验证通过。
1.3线性范围
1.3.1目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
1.3.2标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
1.3.3验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。
一旦验证通过，无特殊情况，不重复验证。
1.3.4方案
1.3.4.1方案 1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配比：
标本 1：低浓度样本；
标本 2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀；
标本 3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀；
标本 4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀；
标本 5：高浓度样本。
检测时，按标本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每个标本测量 2 次，记录浓度。
以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。
由统计学计算出 r2 和回归方程式 Y=aX+b。
方案 2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓
度的样品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等），浓度范围遍布整个预期可报告区
间，分别上机按低到高各重复测定 2 次，计算线性回归方程 y=ax+b 及相关系数 R 2。
1.3.5 验证结果判断
R 2≥，a 在 ~ 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间
1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项
目的参考区间进行验证。
如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行 验
证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测
项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。
1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。
或R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。
1.5 可报告区间
1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。
通常是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
1.5.2 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
1.5.3 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。
1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可接受限。
用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过分析
测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。
或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。