PT项目性能验证方案模板

PT 检测方法学性能验证评价报告
验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度及参考区间的确认
验证人员：
一检测系统信息
项目：PT
仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪
仪器型号:STA COMPACT
试剂：
厂商：STAGO
检测方法：凝固法
二厂商提供的相关参数
三验证过程
1 正确度
1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。

通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。

1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。

1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
2 精密度
2.1 重复精密度
2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差
2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间
的一致程度
2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，
连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。

2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。

2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88
3.75%
重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度：
2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。

2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个
独立结果间的一致程度。

2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。

2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 5%
中间精密度验证试验数据记录表
3 干扰物质
干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。

4 参考区间（Reference intervals）:
4.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。

4.2 原理：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。

验证范围：11.0-15.0s
4.3 标本的要求
1) 体检合格健康的筛选者
2) 脂血、溶血均勿用
4.4 结果判断方式：R= ≥90%即合格
生物参考区间数据及验证记录表
4.5 结论：
若本实验室所检测的20个标本其检测结果19个均在验证区间11.0-15.0s内，故本实验室参考区间验证通过。

5 PT正常值及PT INR计算公式的建立
5.1 实验方案：参照NCCLS的H21-A4文件，先收集20位未服药的健康人标本进行pt项目
检测，要求其男女性别各一半，年龄在2.5-65岁之间，然后统计其平均值即为PT的正常值。

再根据公式INR=（P/N）ISI建立PT和PT INR换算关系。

其中P为病人的PT时间，N为正常人的PT时间。

PT正常值及PT INR计算公式的建立记录表
5.2 结论：由实验数据知，根据体检标本得出的MEAN PT值10.64s。

根据试剂批号LOT：的试剂说明书，可知其国际敏感指数ISI为1.0.即可建立PT和PT INR换算关系：INR=（P/N）ISI
四总结(Summary)
STA-R PT试剂盒在STA COMPACT全自动凝血分析仪检测系统的精密度、正确度、生物参考区间通过验证。

通过以上各项性能验证室验的结论，STA COMPACT全自动凝血分析仪检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。