检验科性能验证程序文件
检验程序的性能验证
南通大学附属医院 王惠民
一、有关基本概念
1、临床实验室管理学主要内容
“临床实验室管理学”已成为检验医学重要组成
之一。 临床实验室管理学兼有管理学和检验医学的特点。 掌握临床实验室管理学的内容架构有助于建立科 学的管理体系和做好实验室的管理工作。
临 床 实 验 室 管 理
• 5.5.5 应定期评审生物参考区间。当实验室更改检验 程序或检验前程序时，如适测量系统校准和正确度验证计划， 以确保结果可溯源至SI 单位。
ISO 15189:2012 的要求
• 5.5.1.2 检验程序验证 • • 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确 定检验程序的性能特征。
CNASCL38
CNASCL39 CNASCL41 CNASCL42 CNASCL43
精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、 临床微生物 生物参考区间。培养方法的性能指标通常不包括精 学 密度和线性 临床血液学 精密度、正确度、可报告范围等
卫生部“医疗机构临床实验室管理办法” 的要求（2006）
实验室应对以下来源的检验程序进行确认： • a) 非标准方法； • b) 实验室设计或制定的方法； • c) 超出预定范围使用的标准方法； • d) 修改过的确认方法。 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能 特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
ISO 15189:2012 的要求
•检验程序的性能特征宜包括：
质量控制
质量管理 安全管理
（技术层面） 方法学研究
IQC
EQA/PT
医院检验科试剂验收流程
医院检验科试剂验收流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医院检验科试剂验收流程一、试剂采购阶段在开始试剂验收流程之前，首先需要进行试剂的采购。
检验科校准SOP_检验科SOP_03
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_03-1血液分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：血液常规与网织红细胞检验项目的校准。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1 仪器性能评价：1.1.精密度，即重复性。
一般仪器制造商要求产品的最大误差允许范围为定值，传递和漂移的最佳CV值的3倍，一般Hb±1.0 ％,WBC±3.0 ％，PLT±5.0 ％。
1.2.携带污染率，即标本间的相互干扰程度。
当然是越低越好，一般要求<2 ％。
1.3.线性范围，即仪器能保证正确检测的最低值到最高值的范围。
1.4.可比性，即和血细胞计数盘人工计数之间的比较。
要求两者计数结果在统计学上无显著性差异，如果用差值d进行统计学处理两种方法p>0.05。
白细胞分类计数也同样采取与涂片上人工分类计数相比较。
1.5.准确性．即与真值的一致性。
真值的检测必须使用决定性方法，至少是参考方法。
按照ICSH公布的评价方案，血红蛋白的参考方法是HiCN法，红细胞比积的参考方法是微量血细胞比容测定法。
可以将一定数量的标本同时用参考方法和仪器法进行配对检测，然后进行t检验来评价仪器在检测Hb，Hct时的准确性。
表1所示为血细胞计数所允许的最大偏倚。
表1血球计数总偏倚的最大允许界限(％)检查项目低值范围中值范围高值范围WBC ±14.6 ±14.6 ±14.6RBC ±6.10 ±5.30 ±5.O0Hb ±6.40 ±4.50 ±5.40MCV ±4.90 士4.20 ±4.40PLT ±22.0 ±22.0 ±22.02 仪器的校准：2.1 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
检验方法性能验证
判断标准：符合率为100%为可接受。
第37页/共51页
二.精密度验证: 1.批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重复
检测20次.然后计算均值,SD和CV. 2.批间精密度:同一份样本连续检测20天,每天平
实验的方法包括哪些？ 5、系统误差、随机误差、检测系统的概念。
第41页/共51页
第42页/共51页
感谢您的观赏！
第51页/共51页
行检测双孔.然后计算均值,SD和CV. 注意:1.用S/CO比值进行统计计算.
2.最好选择临界值,或弱阳性样本.
第38页/共51页
补充：自动加样针的携带污染率的验证
1、取强阳性样品和一阴性样品，按l（阳）、 2（阳）、3（阴）、4（阴）、5 （阴）的顺 序测定。
2、计算携带污染程度： 携带污染率=[ 3（阴）一5（阴）]/[2（阳）
教学目的与要求
教学要求： • 掌握：定性试验和定量试验方法学评价的主要指标，定量试验的性能验证方
法。 • 熟悉：定性试验评价的内容和方法 • 了解：检测系统评价的基本步骤
第1页/共51页
复习基础知识
.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测 量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
第32页/共51页
2 .样本的临床诊断未知（符合性）
同一项目不同检测方法或仪器的比对 适用范围:一个项目有两种以上的方法或者两
台以上的仪器(包括同一型号的仪器)同时 检测,需要进行一致性比对.
第33页/共51页
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8（4）份分成一组 ↓
LAB4-PF-029非配套检测系统的性能验证程序
5.2
由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统，以此完成患者标本的检验。
溯源性
5.3
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
性能评价
6
性能评价
6.1
5.1.1
重视仪器的定期保养和维护是实现溯源性的前提之一。在校准前必须常规对仪器进行定期保养和维护，使仪器一直处于良好的工作状态。
广东省中医院检测系统的
性能验证程序
文件编号：LAB4-PF-029
页码：第1页，共3页
版本：C/0
生效日期：2010-11-01
1
2
建立和实施非配套检测系统的性能评价，以确保病人标本的检测结果可溯源到同一个测量基准（国家标准或国际标准），从而使检测结果的准确性和一致性得到技术保证。
5.2.8非配套检测系统分析灵敏度的评估
参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP17-A文件要求，对非配套检测系统项目的检测低限、功能灵敏度进行评价。检测低限：测定空白样本20天，计算其均值及标准差。按99.7%可能性定
广东省中医院大学城医院检验科
程序文件
非配套检测系统的
性能验证程序
文件编号：LAB4-PF-029
LAB4-PF-021《检验方法选择和评审程序》
LAB4-PF-023《生物参考区间评审程序》
LAB4-PF-025《检验结果量值溯源管理程序》
LAB4-PF-028《不同检测系统间的比对程序》
页码：第3页，共3页
版本：C/0
生效日期：2010-11-01
义检测低限LLD=X空白+3s空白。功能灵敏度：测定系列低浓度检测限样品20天，计算各浓度的变异系数，绘制浓度与CV的关系曲线图，以理论浓度为X轴，各浓度的变异系数为Ｙ轴，从曲线上查阅CV为20％所对应的浓度，即为功能灵敏度。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二 00 六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武 2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1 主任负责质量手册和程序文件批准；3．2 各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3 科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2 文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、 HIV 初筛室及血库。
4．5 文件的修改4．5．1 文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
程序文件34---试剂和耗材管理程序
技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1 目的规范实验室试剂和耗材的验收和使用过程，保证试剂和耗材的质量，避免对检验结果造成不良影响。
2 范围检验科使用的所有试剂和耗材，其中试剂包括参考物质、校准物和质控物，耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。
3 职责3.1 检验科试剂管理员负责试剂和耗材的接收、储存及库存管理。
3.2 各专业科指定的专人协助中心试剂管理员完成试剂和耗材的接收、储存及库存管理。
3.3 其他工作人员负责使用试剂和耗材时的出库登记和试剂不良事件的报告。
4 程序4.1 试剂和耗材的接收和储存4.1.1 试剂和耗材的接收（1）购进的试剂和耗材大部分由供货方安排的人员直接送检验科相关部门，对于少部分由医院物流中心接收的试剂和耗材，医院物流中心接到货物后只作短暂的存放，及时安排工作人员送检验科相关部门。
医院物流中心有低温冰箱用于需低温存放试剂的暂时存放，保证购买的试剂不会损坏或变质。
（2）新购的试剂和耗材送达检验科后，检验科试剂管理员或各专业科主任指定的人员负责接收。
（3）接收试剂和耗材时，接收人员应当场核对申购消耗品的名称、数量、规格、生产企业名称、生产批号、生产日期、有效期、注册证号、包装是否完好、运送存储条件是否合适等作初步质量评价，如不符合申购要求，应当场拒收。
进口试剂和器械国家实行注册审批制度，必须由国家食品药品监督管理局注册批准和上市许可，包装上必须有中文名称、生产企业名称及注册证号，有中文说明书，分装试剂还应标明分装企业名称。
（4）试剂和耗材接收后，检验科试剂管理员统一负责《试剂和耗材申购、接收记录表》的填写，填写的内容包括验收数量、批号、有效期、初步质量评价、签收者、签收日期。
接收试剂的其他人，应将接收的试剂和耗材送货清单或发票和试剂接收过程中的异常情况提交检验科试剂管理员，协助其填写相关记录表。
4.1.2 试剂和耗材的储存（1）应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材。
（2）需在 2～8℃保存的消耗品验收后统一在冰库储存，常温保存的消耗品在储物间储存或相关技术要求程序版本号：页码：第2页共4页专业科室区域。
试剂的性能验证操作程序
1.目的规范化。
及时发现和处理隐患问题，从而建立和谐的劳动关系，增强企业凝聚力，特制订本制度。
2.适用范围采用基因扩增检验方法检测的所有项目。
3.职责3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告；3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告；3.3技术主管负责监督本规程的实施；3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导；3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。
4.内容定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。
定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。
4.1正确度指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测值进行比较，误差在可接受范围即可接受。
4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型；4.1.3频率：至少每年2次；4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。
4.2特异性指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特异性。
4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10次独立的检测。
4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。
4.3精密度指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
性能验证1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3 职责3.1 科主任：负责审批性能验证计划。
3.2 技术负责人3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。
3.2.2 负责组织性能验证的实施。
3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3.3 各专业组技术管理员3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
3.4 检验人员3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。
4 内容4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
4.1.1 精密度4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。
当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。
应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。
当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。
所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。
对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4.1.1.2 方案方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数CV（%）。
方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
4.1.1.3 结果判断从卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于等于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准，且又小于等于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
4.1.2正确度4.1.2.1 标本准备及要求按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质：1）有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如 GBW）、国际标准物质（如WHO、IFCC）、CNAS 认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家计量机构提供的有证标准物质（如NIST、JSCC）等；2）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；3）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；4）正确度控制品；5）正确度验证室间质评样本，如 CNAS 认可的 PTP 提供的正确度验证样本。
宜根据测量区间选用至少 2 个浓度水平的标准物质样本。
6）卫生部或省临检中心室间质评质控血清含盖的项目，则以卫生部或省临床检验中心室间质评结果为准。
卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来验证。
4.1.2.2 方案方案1：根据测量区间选用2个浓度水平的室间质评血清，每个浓度水平每天重复测定2次，连续测定5天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值和偏倚。
方案2:使用5个水平的室间质评血清，每个水平重复测定3次。
记录结果，计算每份质控血清均值与靶值的偏倚。
卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫生部或省临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近1次参加卫生部或省临检中心的室间质评结果。
采用5个患者的标本，标本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。
计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%,偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部或省临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。
成绩在80%以上者即为验证通过。
4.1.2.3 结果判断：偏倚≤1/2 卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差。
80%以上的数据符合以上要求即为通过。
4.1.3 线性范围4.1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
4.1.3.2 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
4.1.3.3 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。
一旦验证通过，无特殊情况，不重复验证。
4.1.3.4 方案方案1：不同浓度标本制备：取高值和低值标本各一份，按如下配比：标本1：低浓度样本；标本2：三份低浓度标本与一份高浓样标本混匀；标本3：二份低浓度标本与二份高浓样标本混匀；标本4：一份低浓度标本与三份高浓样标本混匀；标本5：高浓度样本。
检测时，按标本1,2，3，4，5，5，4，3，2，1，1,2，3，4，5排列，每个标本测量3次，记录浓度以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。
由统计学计算出 r2 和回归方程Y=aX+b。
方案2：取高值标本和低值标本各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓度的标本（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4等），浓度范围遍布整个预期可报告区间，分别上机按低到高各重复测定3次，计算线性回归方程 Y=aX+b及相关系数 R2。
4.1.3.5 验证结果判断a在0.95～1.05范围内，b接近0，R≥0.975,R2≥0.95，则判断为线性范围验证通过。
4.1.4 参考区间4.1.4.1 标本选择选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本20份，对不同项目的参考区间进行验证。
如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。
4.1.4.2 结果判断：规定小于或等于2份标本结果超出参考区间，即为验证通过。
或R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥90%即合格。
4.1.5 最大稀释倍数和可报告范围验证4.1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。
通常是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
4.1.5.2 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
4.1.5.3 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值标本进行系列手工稀释，分别进行不同倍数（2倍、4倍、8倍、16倍）的稀释，每份稀释标本重复测定2次，计算稀释后标本结果均值X与原浓度结果的偏倚B。
可报告范围下限为线性范围下限，可报告范围上限为线性范围高限*最大稀释倍数。
4.1.5.4 结果判断：偏倚B≤1/2 卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差。
符合要求的最大稀释倍数为实验室最大稀释倍数。
可报告范围下限为线性范围下限，可报告范围上限为线性范围高限*最大稀释倍数。
4.1.6 携带污染验证4.1.6.1 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
4.1.6.2 评价方案：选取一份检测线性范围内的高浓度标本（H），以及一份低值标本或生化纯水（L），按照下列次序进行检测：H、H、H、L、L、L,测定值分别为：H1、H2、H3、L1、L2、L3,计算携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3）*100% 。
4.1.6.3 结果判断：携带污染率≤2%。
4.2 免疫-定性（ELISA法）操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进行验证。
从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复性和比对试验。
4.2.1 符合率、敏感度和特异性4.2.1.1 根据CLSI发布EP12-A2文件要求（应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定性试验的评价，除阴性和强阳性标本外，选取在临界值附近的浓度用于定性试验不精密度的研究。
）来验证本实验室定性实验的符合率、敏感度和特异性，计算了近一年参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
实验方法(新方法)金标准总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%，灵敏度=(a+d)/(a+b+c+d)，特异性=d/(b+d) 4.2.1.2 结果判断按照卫生部临检中心对室间质评结果的要求认为80%及以上即为满意，故选择80%作为评价结果是否可接受的标准。
灵敏度≥95%。
特异性≥95%。
4.2.2 人员比对4.2.2.1 方法选取至少20份标本(包括阳性、阴性和弱阳性)，先由实验室经验丰富的操作人员进行实验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行操作，将各4.2.2.2 结果判断以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达到80%以上（80%以上即可，如能做到更高，可以以更高的标准来判断）来作为判断标准。
4.2.3 定性实验的检出限将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的 2、4、8、16倍…）后进行检测。
首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。
4.2.4 Cut-off 值验证方法1：在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即定值样品本身），对以上低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数，即为 cut-off 重复性验证。
应至少有 19 次以上（≥95%）阳性反应或者有19次以上（≥95%）阴性反应为通过。