性能验证方案
性能验证方案
性能验证方案1.确定性能指标：首先，需要确定用于评估系统性能的指标。
这些指标可能包括响应时间、吞吐量、负载能力、并发用户数等。
2.确定测试环境：选择适当的硬件和软件环境进行性能测试。
这可能包括使用虚拟机、云服务器或专用服务器来模拟实际使用环境。
3.设计测试用例：根据实际使用场景设计测试用例。
考虑不同的用户行为和操作，以及应对不同负载水平的能力。
例如，模拟同时登录大量用户、上传大文件或处理大数据量等场景。
4. 执行测试用例：按照设计的测试用例执行性能测试。
使用性能测试工具和监控工具来记录系统的性能数据。
可以使用工具如JMeter、Gatling等来模拟多个同时连接的用户并记录各种性能指标。
5.数据分析和报告生成：对测试结果进行分析。
根据测试目标和指标，计算性能数据的平均值、最大值、最小值等。
生成性能测试报告，包括性能指标的数据和图表，以及可能的性能问题和建议。
6.优化和重复测试：如果在测试中发现了性能问题，需要进行系统优化并重新进行测试。
持续进行性能测试，直到达到预设的性能要求。
7.压力测试：在系统正常工作负载的情况下进行压力测试。
增加负载，观察系统在高负载下的性能表现，例如响应时间是否增加，是否出现性能瓶颈等。
8.可恢复性测试：测试系统在出现故障时的恢复能力。
模拟断电、网络中断等故障情况，观察系统的恢复时间和恢复后的性能表现。
9.安全性测试：测试系统在面对安全攻击时的性能表现。
模拟不同类型的攻击，如DDoS攻击、SQL注入等，观察系统的处理能力和是否影响重要功能的正常运行。
10.长时间稳定性测试：测试系统在长时间运行时的性能表现和稳定性。
持续运行系统，观察系统是否出现性能下降、内存泄露等问题。
以上是一个性能验证方案的例子，可以根据具体产品或系统的要求进行调整和补充。
性能验证方案对于产品的优化和改进非常重要，可以帮助开发团队在早期发现潜在问题，提高系统的性能和用户体验。
性能验证方案
血液学血常规性能验证正确度：10份新鲜正常标本，每份检测2次，计算20次检测结果均值，已参加室间质评成绩优良的机器的20次结果均值为标准计算偏倚。
精密度批内精密度：1份正常标本，重复测定11次，取后10次结果计算算数平均数和标准差，得出变异系数（CV）。
批间精密度：以室内质控在控数据为评价指标，至少包含两个水平的质控，在当天必须进行1次质控，剔除失控数据（失控已得到纠正）后按月份（或者批号）统计在控数据的变异系数（CV）.可报告范围：5个稀释度（覆盖整个范围），重复测定3次以均值做统计，斜率在0.95-1.05之间，相关系数大于等于0.975（华润模板）生物参考区间：参考其它儿童医院数据（武汉儿童医院）征询临床医生意见。
可比性：20份标本（低中高均有，要求具体参见406），分别测定，每个项目大于等于16份标本达到要求为比对合格。
血液学血凝性能验证正确度：10份新鲜正常标本，每份检测2次，计算20次检测结果均值，已参加室间质评成绩优良的机器的20次结果均值为标准计算偏倚。
精密度批内精密度：取3个水平的样本或质控物各1支，分别重复测定11次，计算后10次的均值和标准差，得到变异系数（CV）。
批间精密度：以在控质控结果为指标统计变异系数。
可报告范围：5个稀释度（覆盖整个范围），重复测定3次以均值做统计，斜率在0.95-1.05之间，相关系数大于等于0.975（华润模板）生物参考区间：参考其它儿童医院数据（武汉儿童医院）征询临床医生意见。
可比性：20份标本（正常异常标本各10份，分别测定，每个项目大于等于16份标本达到要求为比对合格。
尿流式性能验证精密度质控品连续11次测定，取后10个数据计算CV,满足厂家声明为合格。
WBC10%,RBC10%,EC30%,CAST40%,BACT20%.携带污染取高值连续测定3次（H1H2H3）,立即测定3次低值（L1L2L3），(L1-L3/H3-L3)*100%,RBC0.1%或者5/微升，BACT在0.05%或5/微升为合格。
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
1.引言
引言部分应该简要介绍实验室的背景和目的。
解释为什么需要进行性能验证实验，并描述该实验对实验室的重要性。
2.目标
明确性能验证实验的目标。
例如，验证分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性，以及实验室是否能够在正常操作条件下提供可靠和一致的结果。
3.实验原则
描述性能验证实验的基本原则。
例如，实验应在真实且代表性的样本中进行，应根据适当的统计方法进行数据分析，结果应与已建立的参考标准进行比较，等等。
4.实验设计
详细描述实验设计。
实验设计应包括实验样本的选择和样本数量的确定。
样本应具有广泛的范围和不同的特征，以便能够提供对实验方法的全面评估。
5.实验步骤
详细描述性能验证实验的实施步骤。
每个步骤应包括所需的试剂、设备和仪器，以及步骤的详细说明。
这些步骤可能包括样本的准备、分析方法的执行、数据记录和分析等。
6.数据分析
描述实验数据的分析方法。
分析应包括对数据的描述性统计分析、准确性和精确性的计算、结果的比较和解释等。
7.结果和讨论
描述性能验证实验的结果和讨论。
结果应与已建立的参考标准进行比较，以评估实验方法的准确性和可靠性。
讨论应分析实验结果并解释其意义，讨论实验过程中可能出现的问题，并提出改进措施。
8.结论
总结性能验证实验的结果和结论。
结论应明确实验方法的准确性和可靠性，并提出改进实验方法或流程的建议。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
试剂性能验证方案
准确度验证
总结词：准确度是衡量试剂性能的重 要指标，通过比较实际值与测量值之
间的差异来评估。
详细描述
1. 选择代表性样品，确保样品浓度符 合试剂盒的检测范围。
2. 根据试剂盒说明书进行操作，并记 录测量结果。
3. 将实际值与测量值进行比较，计算 偏差。
4. 分析偏差是否在可接受范围内，如 不在，需改进试剂性能。
3. 分析检测结果的变化是否在可接受范 围内，如不在，需改进试剂性能。
2. 在不同时间点（如0h、2h、4h等） 重复测量，观察检测结果的变化趋势。
详细描述
1. 选择代表性样品，按照试剂盒说明书 进行操作，并记录检测结果。
特异性验证
总结词：特异性是指试剂对目标分析物的识别能力，通过 比较不同样品之间的检测结果来评估。
精密度验证
详细描述
总结词：精密度是指测量结 果的重复性，通过多次重复
测量来评估。
01
02
03
1. 选择代表性样品，进行重 复测量，记录测量结果。
2. 分析测量结果的标准差， 判断重复性是否符合要求。
04
05
3. 如重复性不符合要求，需 改进试剂性能。
稳定性验证
总结词：稳定性是指试剂在特定条件下 的稳定性，通过观察检测结果随时间的 变化来评估。
加强数据处理能力，提高数据分析的深度 和精度，以便更准确地评估试剂性能。
拓展实验范围
建立数据库
在本次验证实验的基础上，可以进一步拓 展实验范围，研究更多方面的试剂性能， 为试剂的全面评估提供更多依据。
建议建立类似试剂性能验证的数据库，以 便于比较和分析不同试剂的性能差异，为 后续试剂选择提供参考。
THANKS
灭菌性能鉴定验证方案
验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。
既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。
因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。
在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。
因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。
ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。
为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。
1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。
1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。
（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要22/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。
ISO15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证明验方案（1）为了知足目前医学实验室认可的需求保证明验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的实验项目的性能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序号为8 、7 、6 、5 ，，4 、3 、2...1 。
两方式都按此实验。
（2）应在2个小时内两种方式对同批标本别离开始实验，最好利用当天搜集的标本。
（3）实验终止后，记录数据。
保留原始数据。
结果评判：（1）不采纳已明确有人为误差的结果。
（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。
可是，假设两种方式结果的各自差值大于任一方式的批内不周密度，应查对标本，并从头实验。
假设找不出缘故，应保留数据备考。
（3）整个实验必然要有内部质量操纵，失控时结果必需重做。
（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方式测定结果为X 值，实验方式测定结果为Y 值。
在《方式学比对》表格上录入检测数据，假设有40个标本，那么有80个X 和Y 的结果。
②检查每一方式内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方式成对结果的差值和差值的均值。
以4 倍的各方式差值的均值为判定限，各方式内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。
③假设原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。
假设有1 例以上需剔除，应检查缘故是标本缘故，其他数据仍可利用。
无法找出缘故，那么保留利用所有数据。
假设最大不同超过临床许诺误差，应从仪器、试剂、方式上寻觅缘故，停止继续实验。
（5）在《方式学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是不是呈恒定变异等情形。
若是实验结果具良好线性关系，继续处置数据。
（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点。
假设无，可作以后的统计；假设有，应付X 、Y 配对值作离群值计算。
将每一个标本两个方式的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判定限值。
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性能验证(仅供参考)
1 生化
生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度
1.1.1标本准备及要求
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案
1.1.
2.1方案 1：
对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
方案 2：
批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）
和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
结果判断
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数
据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度
性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供
的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2正确度
1.2.1卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在 80%者即为验证通过。
1.2.2卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评结果。
采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。
计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应
<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。
成绩在 80%以上者即为验证通过。
1.3线性范围
1.3.1目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
1.3.2标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
1.3.3验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。
一旦验证通过，无特殊情况，不重复验证。
1.3.4方案
1.3.4.1方案 1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配
比：标本 1：低浓度样本；
标本 2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀；
标本 3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀；
标本 4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀；
标本 5：高浓度样本。
检测时，按标本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每个标本测量 2 次，记录浓度。
以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。
由统计学计算出 r2 和回归方程式 Y=aX+b。
方案 2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓
度的样品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等），浓度范围遍布整个预期可报告区
间，分别上机按低到高各重复测定 2 次，计算线性回归方程 y=ax+b 及相关系数 R 2。
1.3.5 验证结果判断
R 2
≥，a 在 ~ 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间
1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项
目的参考区间进行验证。
如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行
验
证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测
项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。
1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。
或R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。
1.5 可报告区间
1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。
通常是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
1.5.2 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
1.5.3 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。
1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可接受限。
用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过分析
测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。
或计算判断指标 R 值，
R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。