工程系统及设备设计性能确认验证报告
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。
1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。
2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。
3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。
4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。
5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。
6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。
7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。
安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。
IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。
1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。
2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。
检查设备是否符合GMP的要求。
3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。
同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。
4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。
设备设置调试验证全套报告
设备设置调试验证全套报告
1. 背景
本报告旨在提供设备设置调试验证的全套报告。
以下是设备设置调试验证的详细信息。
2. 设备设置
2.1 设备选择
根据项目要求和预算限制，我们选择了适当的设备进行设置。
设备选择的主要考虑因素包括功能需求、性能要求和可靠性。
2.2 设备连接
我们按照设备制造商提供的指南，正确连接了设备。
所有连接都经过验证，并确保了设备之间的正常通信。
3. 调试验证
3.1 调试过程
我们按照设备制造商提供的调试指南，进行了详细的调试过程。
调试过程包括设备功能测试、性能测试和稳定性测试。
3.2 调试结果
通过调试过程，我们成功验证了设备的功能、性能和稳定性。
设备在各项测试中表现良好，符合项目需求和预期目标。
4. 报告总结
通过设备设置调试验证的全套报告，我们证明了设备的正确设
置和可靠性。
设备在调试过程中表现出色，符合项目要求。
我们将
继续监控设备的性能，并随时准备应对任何潜在问题。
以上为设备设置调试验证全套报告的内容。
机器设备验收报告
机器设备验收报告1. 引言本报告是对公司最近购置的机器设备进行验收的总结和汇报。
在本报告中，将会对机器设备的安装、功能测试、性能评估和操作培训进行详细描述和分析。
通过对这些方面的评估，我们将评估机器设备是否符合公司的需求和质量标准，以及是否能够满足预期目标。
2. 设备安装在验收过程中，首先进行的是机器设备的安装。
我们聘请了供应商的技术人员进行设备的安装和调试。
在设备安装过程中，我们确保了各项安全措施的执行和设备的正确设置。
3. 功能测试完成设备安装后，我们对机器设备进行了功能测试。
功能测试的目的是确保设备的各项功能能够正常运行，并且满足公司的工作需求。
我们根据供应商提供的操作手册和说明，进行了一系列的测试。
在功能测试中，我们首先测试了设备的基本功能，例如启动和停止操作、调节控制和校准等。
我们还测试了设备的高级功能，如自动化程序和远程控制。
通过这些测试，我们确认机器设备的各项功能都能够正常运行，并且能够满足公司的要求。
4. 性能评估在功能测试完成后，我们对机器设备进行了性能评估。
性能评估的目的是评估设备在实际工作环境中的表现和性能。
我们根据公司内部制定的性能指标和要求，对机器设备进行了一系列的性能测试。
在性能评估中，我们测试了设备的生产能力、精确度、稳定性和可靠性等方面。
通过这些测试，我们确认机器设备在各项性能指标上都能够达到或超过公司的要求。
5. 操作培训除了进行设备的安装和测试之外，我们还为公司员工提供了相关的操作培训。
培训的目的是使员工掌握机器设备的操作方法和使用技巧，以确保设备能够得到正确的操作和维护。
在操作培训中，我们向员工介绍了机器设备的基本操作界面和功能按钮。
我们还演示了设备的操作流程和常见故障处理方法。
通过培训，员工们能够熟练地操作设备，并知道如何应对设备出现的一些常见问题。
6. 结论通过本次机器设备的验收，我们确认设备符合公司的需求和质量标准，并且能够满足预期目标。
设备的安装、功能测试、性能评估和操作培训均顺利完成，为公司的生产和业务提供了良好的支持。
智能化系统工程完工验证报告
智能化系统工程完工验证报告一、项目概述该报告旨在对智能化系统工程的完工进行验证，确保系统按照设计要求进行安装并正常运行。
二、工程执行情况1. 工程执行进度：工程按计划进行，未出现重大延误或施工问题。
2. 安装情况：智能化系统的各项设备和模块已按照设计要求进行安装，并通过测试。
3. 系统联况：各设备和模块已完成联调，并能够正常交互和通信。
4. 功能测试情况：系统的各项功能经过测试，均能正常运行，并且达到设计要求。
三、运行验证1. 系统启动测试：系统成功启动，所有模块和设备正常运行。
2. 数据交互测试：系统能够正常传输和接收数据，并确保数据的准确性。
3. 报警测试：各级报警系统能够按照设计要求进行报警，并能够正确处理异常情况。
4. 运行效率测试：系统的运行效率通过测试，能够满足用户需求。
5. 用户操作测试：用户能够方便地操作系统，并能够完成各项操作要求。
四、安全评估1. 安全性测试：系统的安全性通过测试，并能够有效防止非法入侵和数据泄露。
2. 抗干扰性测试：系统能够抵御恶意攻击、干扰和破坏行为，并能够保持稳定运行。
3. 灾备能力测试：系统的灾备能力经过测试，能够保证数据的安全性和系统的可靠性。
4. 安全漏洞评估：系统已进行安全漏洞评估，并对潜在的安全漏洞进行了修补。
五、问题和改进在测试和验证过程中，未发现系统存在的重大问题。
同时，根据用户反馈，提出如下改进意见：1. 优化系统界面，提升用户体验；2. 增加系统的扩展性，以满足未来需求；3. 完善异常处理机制，提高系统的容错能力。
六、总结本报告验证了智能化系统工程的完工情况，并确认系统按照设计要求安装并正常运行。
根据测试结果和用户反馈，提出了改进意见，以进一步优化系统性能和用户体验。
(800字以上)。
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。
1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。
2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。
3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。
4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。
5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。
6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。
7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。
安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。
IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。
1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。
2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。
检查设备是否符合GMP的要求。
3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。
同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。
4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。
设备设施类验证确认（DQIQOQPQ）
食品论坛's Archiver食品论坛»工厂设施设备»设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）很早就想写些关于设备确认方面的内容，这次趁设备改版的机会，给大家分享一下！个人经验之谈，请大家斧正。
设备验证，分为设计确认，安装确认，运行确认，性能确认。
英文简称：设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ其实我们就算不做GMP，也同样做过设备验证，但是没有文件记录，没有形成系统，所以就不能叫设备验证。
分别介绍一下，设备确认的各个部分和建设一个符合GMP要求的工厂基本流程，大家可以补充和讨论。
DQ设计确认，是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件。
客户需求是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
[[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-16 10:43 编辑[/i]]给大家举例说明一下：建立一个GMP要求的洁净区，范例如下：这个文件以前我发过，在这里引用一下（制剂中试车间用户要求）2、设计确认内容说明下，我没有做过设计确认，因为我做设备验证的时候，所有设备设施已经就位，所以可以省略设计确认，而直接进入安装确认（IQ）。
同样，当设备已经安装很长时间，可以不进行安装确认，而开始进行运行确认，但是此时的运行确认，涵盖部分安装确认的内容，比如材质等。
这里转发一个设计确认，大家学习的时候可以参考。
[url=/cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561] /cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561[/url][[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-13 15:47 编辑[/i]]3、设计确认过程中，发现问题，应及时打偏差进行处理。
工程验收报告
工程验收报告一、项目概述本项目是某公司的一项重要建设项目，旨在建设一座新的办公楼，以满足日益扩大的业务需求。
该办公楼位于城市中心地带，总建筑面积约为10000平方米，包含办公区、会议室、休闲区等功能区域。
二、工程验收总结经过多个阶段的规划、设计、施工和调试，本项目已经顺利完成所有工程任务。
在经过专业验收团队的严格检查和测试后，本项目已达到设计要求，并通过工程验收。
以下是工程验收过程中的主要内容和结果总结。
1. 办公区办公区是本项目的核心功能区域，设计了大型开放式办公区和多个小型独立办公室。
在工程验收中，我们对办公区的空气质量、光照、声学等方面进行了全面检测。
结果显示，办公区的空气质量符合相关标准，室内光照充足，声学效果良好，为员工提供了良好的工作环境。
2. 会议室会议室是公司内部重要的沟通和决策场所。
在工程验收中，我们对会议室的多媒体设备、音响效果、空调温度等进行了测试。
结果显示，会议室的设备齐全，音响效果清晰，空调温度适宜，满足不同类型会议的需求。
3. 休闲区休闲区是员工交流、放松的场所，设计了休息区、茶水间和娱乐设施等。
在工程验收中，我们对休闲区的舒适性、设施完善度和安全性进行了检查。
结果显示，休闲区的舒适性良好，设施齐全，并符合相关安全标准。
4. 设备和设施本项目购置了一批先进的办公设备和工程设施，如计算机、打印机、空调系统等。
在工程验收中，我们对这些设备和设施进行了质量和性能测试。
结果显示，设备正常运行，性能稳定，能够满足业务需求。
总的来说，本项目的工程验收结果良好，各方面指标符合设计要求。
感谢所有参与本项目的工作人员和合作伙伴的辛勤付出和协作精神！三、存在的问题和改进措施在工程验收过程中，我们也发现了一些问题，需要及时进行改进和修复。
以下是存在的主要问题和改进措施。
1. 办公区空调系统存在温度不均匀的情况，导致一些员工感觉过冷或过热。
为解决这个问题，我们将对空调系统进行调整和改进，以提高空调系统的运行效果。
设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
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1.职责
●操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；
●设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟
定设备确认报告；
●确认工艺流程图，保证验证期间系统和设备正常运行并完成验证工作；
●负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠；
●根据现场的实际检查结果，出具检验报告单；
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
3
连续性、准确性
4
连续性、准确性
5
连续性、准确性
记录人：复核人：
4.__________性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
记录人：复核人：
5.整体系统性能验证
序号
系统名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
综合控制系统
连续性、准确性
记录人：复核人：
【偏差报告】
序号
偏差描述
调整方案
结论与建议
1
2
3
4
5
6
报告编写人：
QA批准人：
【性能确认报告】
1.确认结果
2.结论
报告编写人：
报告审核人：
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
3
连续性、准确性
4
连续性、准确性
5
连续性、准确性
6
连续性、准确性
7
连续性、准确性
8
连续性、准确性
记录人：复核人：
2.______设备性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
记录人：复核人：
3._____系统和设备性能验证
【目的】
系统和设备按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是为了保证所安
装的系统及设备完全符合用户的既定要求、设计标准和现行版GMP法规的要求或任何明确的
基于GMP风险分析而提出的要求，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
【范围】
___________________________工程所有系统及其设备的安装
●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查
和最终确认；
●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行；
●QA负责审核设备确认方案和报告。
2.验证计划
本次中试发酵自控系统工程系统/设备的性能确认计划于年月日—
年月日实施。
【确认程序】
1.____设备性能验证
序号
设备名称
工程系统及设备设计性能确认验证报告（PQ验证方案)
性能确认（PQ）文件
文件编号：602-PQ-001
执行日期：年月日
方案批准：
方案审核/批准签字
日期
起草人
审核人
QA批准人
验证小组签名
在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别。
姓名（打印）
所在部门
验证组职务
签名及日期