药品质量风险管理控制程序
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程1. 引言药品质量风险管理是保障患者用药安全和药品质量的重要手段。
本文档介绍了药品质量风险管理的基本原则和管理流程，以及相关的责任与要求。
2. 质量风险管理原则药品质量风险管理应遵循以下原则：2.1 风险评估和分析药品质量风险管理应对药品生命周期中的各个环节进行风险评估和分析，包括原料采购、生产过程、质量控制和检测等。
通过评估和分析，确定潜在的质量风险。
2.2 风险控制和预防基于风险评估结果，建立相应的风险控制措施和预防措施，以减少质量风险的发生和影响。
2.3 风险监测和反馈建立有效的风险监测机制，定期对潜在和已发生的质量风险进行监测和评估。
及时采取纠正措施，并对风险管理的效果进行反馈。
2.4 持续改进药品质量风险管理应是一个持续改进的过程，通过不断优化和改进风险管理措施，提高药品质量和患者用药安全水平。
3. 质量风险管理流程3.1 风险识别风险识别是指对药品生命周期各个环节中的潜在风险进行识别和评估。
主要包括风险识别、风险评估和风险分类等步骤。
•风险识别：对药品生命周期各个环节进行分析，确定可能存在的质量风险。
•风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其严重性和可能性。
•风险分类：对评估结果进行分类，确定重要性和优先级。
3.2 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防措施，以降低质量风险的发生和影响。
•风险控制措施：制定相应的控制措施，包括质量控制标准、生产工艺、设备要求等，以保障药品质量。
•风险预防措施：制定相应的预防措施，包括培训、宣传教育和设备维护等，预防质量风险的发生。
3.3 风险监测建立有效的风险监测机制，定期对潜在和已发生的质量风险进行监测和评估。
•潜在风险监测：利用各种质量管理工具和方法，对药品生命周期各个环节中的潜在风险进行监测和分析。
•已发生风险监测：对已发生的质量风险进行调查与分析，以防止类似问题再次发生。
3.4 风险反馈与改进根据风险监测结果，采取相应的纠正措施，并对风险管理的效果进行反馈与改进。
药品质量风险管理规程完整
药品质量风险管理规程药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。
职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和考核;生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容:1、定义1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。
其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。
1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。
1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。
1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。
1.7、危险源:潜在的危害来源。
1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。
1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表:开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准)关键物料失效模式效果分析质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析货返工失效模式效果分析根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具投诉失效模式效果分析质量回顾趋势图、控制图验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式:2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。
GSP医药批发质量风险管理的操作规程
一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。
3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。
4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。
五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。
3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。
药品经营的质量风险管理规程
药品经营的质量风险管理规程药品经营的质量风险管理是非常重要的，它能够确保药品的质量，保障患者的权益，提高医院的声誉和信誉度。
为此，每个药品经营企业都应该制定一份质量风险管理规程。
一、制度的建立药品经营企业应该制定完整、系统、可操作的质量风险管理规程。
规程中包括以下方面。
1. 质量风险的定义及相关要求规程应该包含对质量风险的定义和相关要求，同时还应该考虑到本企业的实际情况。
例如，对药品的质量要求、对员工的要求等。
2. 风险评估与分类在规程中应该制定相应的风险评估和分类方法，根据风险等级分类管理，按照级别确定相应的管理措施，提高管理的有效性。
3. 管理流程规程中应该明确具体的管理流程，包括管理的各个环节，如品质控制、采购、接收、贮存、销售等环节。
4. 职责与权利规程中应该明确每个岗位的职责和权利，以保证每个岗位都能够独立、自主地对质量风险进行管理。
5. 检查要求规程中应该明确检查要求及检查标准，以确保检查的客观性和公正性，使企业能够及时发现风险并作出相应的措施。
二、培训为了确保员工能够全面掌握质量风险管理的规程和方法，规程中应该建立门类全面、培训内容全面、培训内容深入、任务比较充分的培训体系，保证员工得到系统全面的知识和技能的学习。
1. 培训体系建立健全的质量风险管理培训体系，以充分保证员工全面掌握质量风险管理规程和方法。
2. 培训测评对于员工而言，在接受培训的过程中，规程中应该建立完善的培训测评体系，保证培训效果。
三、风险管理与应急处理风险管理是对质量风险进行有效防控和监管，预防患者的不安全使用和药品不良反应的发生。
规程应该把质量风险管理分为两个阶段：预防阶段和应急处理阶段。
1. 预防阶段规程中应该建立完善的预防阶段的管理流程，包括采购、接收、贮存、销售等环节，对药品的质量进行全面的监督管理，以避免质量风险的发生。
针对不同的风险等级制定相应的管理措施。
2. 应急处理阶段规程中应该建立完善的应急处理阶段的管理流程，建立快速反应机制，针对不同等级的风险制定相应的应急措施，并及时把处理结果汇报相关部门和领导。
药品质量风险管理规程(含表格)
药品质量风险管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：建立质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险，提高产品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，从而在保证产品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全，降低产品的质量风险。
1.2范围：用于公司所生产产品其质量风险的评估、控制与审核的管理。
1.3定义1.3.1.可测定性：发现或测定危险源存在的能力1.3.2.危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害1.3.3.危险源：潜在的危害来源。
1.3.4.质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾的过程。
（产品的生命周期：包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
）1.3.5.可能性：有害事件发生的频率或可能性。
1.3.6.严重性：对危险源可能造成的后果的衡量1.3.7.风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
1.3.8.产品风险：产品风险是与产品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。
1.3.9.产品风险管理：产品风险管理包括风险评估和风险控制，通过产品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升产品的安全性。
产品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于产品的整个生命周期。
1.3.10.产品风险管理计划：产品风险管理计划是生产企业在产品上市后而制定风险的计划。
产品风险管理计划是生产企业开展产品风险管理的重要文件。
2.0职责2.1.风险管理小组职责：根据需要成立风险管理小组，负责制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。
2.2.风险管理小组组长职责：负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理程序按本操作规程规定执行，并且有充足的资源可用。
药品质量风险管理流程图(新版10.12修改)
质量管理负责人 质量管理负风 险管理？ 是 否 非正式风险管理 风险发生的危害、目前的 控制方法 确定风险管理小 组成员，选择风 险管理工具
批准
被整合至偏差、变 更、CAPA等质量管 理活动中
确定风险管理周期
审核
批准
数据收集及评估
工艺/系统流程图、关 键质量属性的明确
接受
回顾
将以上质量风险管理流程 纳入季度质量分析会和年 度质量回顾分析报告中
在整个质量风险管理流程中，涉险各方之间应及时进行风险沟通。
否
识别
风险识别
分析
风险分析
确定风险的可接受标准
评价
风险评价
审核
批准
降低
风险降低，制定 CAPA计划并实施 实施CAPA计划后对剩余 风险进行再分析及评估 （结合如FMEA、HACCP 等分析表进行说明） 实施CAPA计划 前后的风险对比 风险控制实施后 结论
审核
批准
批准（是否关闭质 量风险管理程 序？） 审核 是 对相关文档进行归档储 存 关闭质量风险管理 程序
质量风险管理流程图
投诉 CAPA 偏差 验证 培训 变更 文件修订 其他 年度质 量回顾 定期自检
不定期风险地洞
定期风险启动
部门质量风险管理 部门质量风险管理 负责人 负责人
风险来源、风险项目 名称
风险管理小组 风险管理小组
质量风险管理 质量风险管理 委员会 委员会
质量管理部 质量管理部
质量受权人 质量受权人
药品质量风险管理标准操作规程
药品质量风险管理标准操作规程药品质量风险管理标准操作规程一、范围本标准操作规程适用于药品风险管理工作中的所有环节，包括但不限于药品生产、储存、销售和使用过程中的风险管理。
二、定义1. 药品质量风险：指药品生产、储存、销售和使用过程中可能出现的、与药品质量有关的损失或危害。
2. 风险评估：指对药品质量风险进行量化或定性分析，评估出药品质量风险的可能性及程度，并确定相应的风险控制措施。
3. 风险控制：指采取一系列措施，以防止或减小药品质量风险造成的损失或危害。
三、质量风险管理工作流程1. 风险识别根据药品生产、储存、销售和使用的全过程，逐一分析可能存在的药品质量风险，包括但不限于原材料来源、贮存条件、制剂工艺、药品配送、使用方法和不良反应等方面。
2. 风险评估以药品质量风险识别结果为基础，对风险进行量化或定性评估，确定各个风险事件的可能性及程度，确定药品质量风险的优先级。
3. 风险控制根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，包括但不限于：（1）制订药品质量标准，确保生产出的药品符合相关质量标准和规定；（2）加强原材料质量管控，建立供应商评估和审核体系，确保原材料符合标准和规定；（3）加强药品制剂工艺管控，确保生产过程符合质量标准和规定；（4）建立完善的贮存条件管理制度，确保药品在储存过程中不受损坏或变质；（5）加强药品配送质量监管，确保药品在运输、配送过程中不受损坏或变质；（6）加强药品使用风险管控，建立完善的药品使用管理制度，指导合理使用药品，减少不良反应的发生。
4. 风险监测建立药品质量风险的监测和反馈机制，定期开展风险评估和风险控制效果监测，及时发现和解决可能存在的质量风险问题。
四、质量风险管理实施要点1. 加强组织领导充分认识质量风险管理的重要性，明确责任人，制定详细的工作计划和安排。
相关部门应积极合作，建立质量风险管理网络。
2. 加强人员培训对质量风险管理相关人员进行培训，提高其质量风险关注和识别的能力。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度药品质量风险管理制度一、目的本制度的目的是为了规范公司的药品质量风险管理行为，保障药品质量与安全，防范、控制或消除由药品等因素引发的风险，维护药品生产的合法权益和消费者的合法权益。
二、范围本制度适用于公司药品生产、质量控制、仓储、销售等环节的药品质量风险管理工作。
三、制度制定程序1. 建立制度编制小组，由该小组进行制度的编制和修改工作。
2. 初步草拟制度，经过讨论、修改、反复推敲。
3. 确认制度内容，经公司主管领导及法务部门审核批准。
4. 在公司内部进行培训和宣传，确保全员知晓制度内容及要求。
四、法律法规及公司内部政策规定1. 《药品管理法》2. 《药品生产质量管理规范》3. 《药品生产质量管理规范》4. 公司内部的质量管理制度五、制度内容1. 药品质量风险管理基本要求（1）进行药品质量风险评估，在制定和实施药品质量控制计划时，应考虑药品质量风险。
（2）建立针对药品质量风险的应急预案，准确快速地应对和处理药品质量风险事件。
（3）严格执行药品质量标准，确保药品质量安全。
2. 药品质量风险评估（1）对药品生产的环节和流程进行全面、科学的风险评估。
（2）对药品生产、质量控制、仓储、销售等环节应开展适当的风险评估。
3. 药品质量风险应急处置（1）设立应急预案，做好药品质量风险应急处理工作。
（2）及时报告有关部门，启动应急预案，进行药品召回及其他必要的处置措施。
4. 药品质量风险的监测和评估（1）建立药品质量状况监测机制，对药品质量进行监测和评估。
（2）定期进行药品质量评估，并及时报告药品质量状况。
六、责任主体及执行程序1. 各部门主管负责落实本制度。
2. 药品质量管理部门负责制定并组织落实药品质量风险管理措施。
3. 公司内部监督部门负责监督管理执行情况。
七、责任追究对于违反本制度的行为，依照相关规定进行相应惩处，对药品质量引起的风险，所有相关人员按照各自职责承担相应责任。
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药品质量风险管理控制程序
简介
药品质量是保障患者安全用药的重要因素，对于制药企业来说，控制风险是保证药品质量的关键。
本文档旨在提供一套药品质量风
险管理控制程序，确保药品制造和销售过程中的质量风险得到有效
管理与控制。
目标
- 确保药品制造和销售操作符合国家法规和行业要求；
- 确保药品质量符合相关标准和规范；
- 建立可持续发展和持续改进的风险管理体系；
- 提高患者满意度。
流程
1. 风险评估
- 在药品研发和生产过程中，开展风险评估，识别和评估可能对药品质量产生影响的因素和活动；
- 利用科学的方法和工具，评估与不同风险相关的可能性和严重性；
- 对评估出的风险进行分类和排序，确定关键风险。
2. 风险控制
- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制方案；
- 针对关键风险开展风险控制措施，确保每项控制措施的有效性和可操作性；
- 建立风险控制档案，记录风险控制措施的执行情况。
3. 风险监测
- 对关键风险进行监测，定期进行风险评估和控制措施的效果评价；
- 利用统计分析和监测数据，及时发现和纠正潜在风险；
- 建立风险监测记录，确保监测数据的完整性和可追溯性。
4. 培训和沟通
- 开展药品质量风险管理培训，提高员工的风险意识和操作技能；
- 建立内部沟通机制，及时分享风险信息和控制措施；
- 定期组织质量会议，评估和改进风险管理控制程序。
5. 持续改进
- 建立持续改进机制，利用风险评估和监测的结果，推动药品质量风险管理的不断改进；
- 随着科学技术和法规的发展，及时更新和修订风险管理控制程序；
- 建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议并进行评估和实施。
结论
药品质量风险管理控制是保障患者安全用药和企业可持续发展的必要措施。
通过风险评估、风险控制、风险监测、培训和沟通以
及持续改进等环节的有序进行，可以有效降低药品质量风险，提高患者满意度，并为药品行业的可持续发展做出贡献。