国家级卫生监督信息系统项目

《国家级卫生监督信息系统项目》

建设需求

二〇〇九年六月

卫生部卫生监督中心

目录

一、项目背景和现状 (1)

（一）背景 (1)

（二）现状分析 (2)

二、总体方案 (4)

（一）系统概述 (4)

（二）建设原则 (5)

（三）建设内容 (7)

（四）技术要求 (9)

三、系统建设需求 (9)

（一）国家级卫生监督信息网络平台 (10)

（二）卫生监督信息报告系统 (11)

（三）卫生行政许可审批系统 (14)

（三）卫生监督检查和行政处罚系统 (16)

（四）食品安全信息系统 (21)

四、参考资料 (22)

附件1：《全国卫生监督调查制度》（国统制[2007]11号） (22)

附件2：《中国卫生监督信息报告工作手册》 (22)

附件3：《卫生监督信息汇总表使用手册》 (22)

附件4：《卫生监督信息报告管理规定》 (22)

附件5：《卫生行政许可管理办法》 (22)

附件6：《卫生行政执法文书规范》 (22)

一、项目背景和现状

（一）背景

卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，也是国家法制体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律、法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。2000年以来，我国卫生监督体系建设与卫生监督工作取得了长足的进步与发展，卫生监督体制改革深入进行，卫生监督机构能力得到不断加强，具有中国特色的卫生监督体系基本形成。但是，由于各级卫生监督机构都是新成立的机构，基础差、底子薄，卫生监督信息化建设成为卫生监督体系建设的薄弱环节，亟待加强。卫生监督信息化建设是卫生监督体系建设的重要内容，是实现卫生监督工作科学化管理的重要保证。为此，2006年12月卫生部印发了《卫生监督信息系统建设指导意见》（以下简称《指导意见》），确定了卫生监督信息系统建设的原则、目标和具体内容，指导各级卫生监督机构信息化建设工作。2008年7月，国务院批复了卫生部“三定”规定。按照“三定”规定，食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职责由卫生部承担。

为贯彻落实好《指导意见》，做好国家级卫生监督信息网络平台和全国卫生监督信息系统业务应用软件建设，从2003年开始，卫生部组织了国家卫生信息网建设领导小组成员单位以及有关专家，经过多次深入调研、反复论证，研究制定了《国家级卫生监督信息系统项目》（下简称《项目》），并于2007年底通过卫生部、财政部批准，正式立项。

《项目》紧紧围绕《指导意见》的具体要求，突出体现全国卫生监督信息化建设中的重点问题和关键环节，主要内容是全面加强国家

级卫生监督信息硬件网络平台建设和全国卫生监督业务应用系统软件开发，实现卫生监督信息网络互联互通和信息资源共享，形成对被监督单位和人员打破地区界限的全国范围内监督和监控的卫生监督新局面。同时，根据职能调整，增加了食品安全综合协调信息发布平台内容，加强食品安全综合协调信息服务。

卫生监督业务应用系统是卫生监督信息系统建设的核心和目标，是实现卫生监督工作的科学化、信息化管理的基础。完善的卫生监督业务应用系统应涵盖《卫生监督信息系统建设指导意见》中规定卫生监督信息系统的建设内容，科学地完成卫生监督信息的采集、处理、交换、统计和分析，辅助实现卫生行政许可审批、卫生监督执法、决策指挥和信息发布。卫生监督业务应用系统的建设针对性强、涉及面广、实施周期长、管理跨度大，是一项综合性的系统工程。

（二）现状分析

为充分了解各级卫生监督机构的信息化建设现状和业务需求，制定科学合理的《项目建设需求》，2008年年初，根据《项目》领导组的要求，项目办公室制定了《国家级卫生监督信息系统项目实施方案》，并根据实施方案制定了《国家级卫生监督信息系统项目需求调研方案》，认真组织开展了调研工作，调研选择有代表的地区，通过填写调查表和开展实地调研两种方式进行。调查表发放到卫生监督信息化建设试点单位（湖北、辽宁、安徽、四川、浙江、重庆、哈尔滨、深圳、辽源、吉安、常熟、唐山路北区）。代表东部、中部、西部地区，省、市、县三级机构，在北京、甘肃、吉林三省市进行实地调研。

1、卫生监督机构和队伍情况：截至2008年3月，全国31个省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团都已建立省级卫生监督机构，全国共有427个市（地）和2667个县（区），97.6％的市(地)和96％

的县(区)的改革方案获地方政府或编制部门批准，组建独立的卫生监督机构，很多县(区)级的卫生监督机构还在乡镇和街道设立了卫生监督派出机构。全国卫生监督人员队伍达10万余人。

2、卫生监督业务工作情况：卫生监督业务涵盖食品卫生、公共场所、生活饮用水、职业卫生、学校卫生、传染病与消毒、医疗机构、血液管理、放射卫生、母婴保健和人类生殖等十多个专业领域，2008年全国各级卫生监督机构报告，食品卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等10个专业共有被监督单位7464395户（尚不包括医疗服务和采供血等机构），管理相对人的数量非常庞大，卫生监督的行政许可、现场监督检查以及行政处罚等业务工作量巨大。

根据职能调整，卫生部食品安全综合协调与卫生监督局在原承担卫生监督职责的基础上，增加了组织拟订食品安全标准，组织查处食品安全重大事故，组织开展食品安全监测、风险评估和预警，拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范以及重大食品安全信息发布等职责，食品餐饮消费环节的安全监管和化妆品质量监管，由国家食品药品监督管理局负责。

3、卫生监督信息化建设情况：根据调研，全国31个省份的省、市、县级卫生监督机构大多数配备了信息化硬件基础设备，尤其是2003年以来，中央通过实施中西部项目大大加强了中西部省份的卫生监督机构的信息化建设，信息网络已经覆盖全国主要卫生监督机构，具备了使用简单业务应用系统的基本条件。省级卫生监督单位大多设立了独立的信息科室，有计算机房、4台以上的服务器、有基本的网络设备和局域网络环境，可以通过专线方式接入互连网。市级和区县级机构信息化水平参差不齐，但大多数单位具备互联网上网环境，有服务器、PC机等信息化基础设备。

全国约2/3的卫生监督机构开发使用了各类的卫生监督业务应用系统软件，在各自地区内使用，业务主要包括卫生行政许可审批、卫生监督检查和行政处罚、办公自动化等方面。其中北京市、浙江省、上海市广东省深圳市等单位开展工作较早，建成并投入使用的系统相对全面、成熟。网站建设方面，省级单位90％都已建立了面向公众的门户网站，部分地市和县区也建立了面向公众的门户网站。

调研中大家普遍反映：希望国家建立一个全国统一的国家级卫生监督信息系统，开发普遍适用各级卫生监督机构的卫生监督业务系统，实现卫生监督信息网络互联互通和信息资源共享，全面推进全国卫生监督工作的信息化管理水平。

二、总体方案

（一）系统概述

国家级卫生监督信息系统建设包含国家级卫生监督信息网络平台建设、全国卫生监督业务应用系统和食品安全综合协调信息发布平台等软件开发。

首先，建设国家级卫生监督信息网络平台。建设全国卫生监督信息数据处理中心，通过国家公网，与各级卫生监督机构互连互通，实现卫生监督数据信息共享。国家级卫生监督信息平台的建设需要有较高的信息处理、存储性能，要有较高的信息备份、安全性能。

其次，开发卫生监督业务应用系统软件。建立统一使用的全国卫生监督信息报告系统，快速、高效、准确、完整收集全国卫生监督信息；开发普遍通用的卫生行政许可审批系统，规范卫生行政许可行为，提高卫生行政许可效率，进一步促进政务公开；开发普遍通用的卫生监督检查和行政处罚系统，规范现场执法行为，提高现场快速执法处臵的能力与效率。

第三，开展食品安全综合协调信息发布平台建设。建立统一的食品安全信息发布平台，整合目前分散在各部门、各环节的食品安全信息，协调建立部门间信息沟通平台，实现信息的互联互通、资源共享。

（二）建设原则

1、统一规划原则。系统的开发采取“总体规划、分步实施”的开发策略，按《指导意见》的要求进行总体规划（即总体分析与总体设计），充分考虑与其它系统以及后继系统之间的信息关联，设计好信息接口。

2、实用性和适用性原则。实用性是衡量软件质量体系中最重要的指标，每一个提交给用户手上的系统都应该是实用的，解决问题的。适应性是软件质量体系中重要的指标之一，系统的设计之初就应以适应于多种运行环境，而且必须具有应变能力，以适应未来变化的环境和需求。

3、先进性与发展性原则。采用先进的计算机软件技术、无线网络、手持设备等电子技术，保证系统的先进性和发展性。

4、标准化与开放性原则。在计算机系统总体结构设计中，所有软件产品的选择必须坚持标准化原则，选择符合开放性和标准化的产品和技术；在应用软件开发中，数据规范、指标代码体系、接口标准都应该遵循国家和行业规范要求；系统也需要将建设成果以标准化文档的方式提交出来。同时遵循卫生部卫生监督行业信息化建设标准和数据标准。

5、安全与保密原则。卫生监督信息系统建设方案必须有高可靠性，并对使用信息进行严格的权限管理。

在技术上，应采用严格的安全与保密措施，确保系统的可靠性、保密性和数据的一致性。为此，在设计与软件开发中须采用安全保密

措施。

在应用规划上，通过建立统一的用户权限管理系统，以统一的规划保证系统安全的压力和强度。

6、保护现有投资原则。要充分考虑现有资源，保护现行系统，新系统尽可能在各地原有机器、设备上运行，而且需要最大限度地与原有网络和数据库兼容。

北京、浙江、上海、广东等已经先行建设了的业务系统，需考虑本系统与原有系统的兼容性和接口问题，避免重复投资。

7、易用性原则。系统通过统一界面操作风格、完善的在线帮助、完善的录入控制、人性化操作设计，使得其中大部分的操作可以通过直接操作即可掌握；最结合完整、详细的用户手册、在线帮助和培训工作，确保信息系统易使用，方便推广实施。

8、灵活性原则

（1）业务逻辑必须便于变更调整，由于政策、环境的变化，某些业务逻辑有可能需要进行经常性的调整和修改工作。系统在这方面应提供方便性，同时保证不影响系统稳定性。

（2）系统需要具有良好的伸缩性，能够运用于复杂或简单的需求情况下。对于不同规模、运行不同业务的卫生监督部门应用本系统时，系统应该具有方便快捷的扩展或缩减方法。

（3）系统能够实现分散部署和集中部署，任何方式都能实现数据集中和汇总。

（4）系统能够实现异地远程安装、维护，便于系统维护升级降低维护成本。

（5）可以通过升级服务器，实现系统自动升级功能。

（6）提供简单灵活的数据接口，便于和其他系统进行数据交互。

（三）建设内容

1、国家级卫生监督信息网络平台

国家级系统网络平台是全国卫生监督信息的数据传输和数据交换的基础平台，是保证各级卫生监督信息准确及时的采集、存储和传输（上报、反馈、发布）的基础。通过项目的建设，初步建立和形成国家级的硬件环境和配套的系统软件平台，建设国家级卫生监督信息数据中心，为全国卫生监督信息存储、使用和各业务应用系统的运行奠定基础。

2、卫生监督业务应用系统软件

主要包括“卫生监督信息报告系统”、“卫生行政许可审批系统”、“卫生监督检查和行政处罚系统”三个应用系统。

（1）卫生监督信息报告系统。建立国家与各级卫生监督机构之间的信息传递渠道，形成全国的卫生监督信息报告网络，实现卫生监督信息报告方式的信息化管理，建立全国的卫生监督信息数据库。是提高卫生监督信息报告的质量与效率，实现全国卫生监督信息资源共享的重要保障。

“卫生监督信息报告系统”信息的采集可以通过手工录入和由“卫生行政许可审批系统”、“卫生监督检查和行政处罚系统”自动导入两种方式获取。

（2）卫生行政许可审批系统。实现各级卫生监督机构承担的卫生行政许可、审查和备案等业务工作的信息化管理，采集、处理卫生行政许可、审查和备案等管理相对人基本信息，实现动态管理，并可规范卫生行政许可、审查和备案工作程序。是改变行政许可工作方式、提高工作效率的主要途径，也是促进政务公开、加强廉政建设的有效手段。

“卫生行政许可审批系统”的信息采集可以通过日常行政许可工作来完成，可以为“卫生监督信息报告系统”和“卫生监督检查和行政处罚系统”提供建设项目审查和被监督单位的基本信息。

（3）卫生监督检查和行政处罚系统。实现日常卫生监督检查和卫生行政处罚等业务工作的信息化管理，采集、处理各类日常卫生监督检查、监测以及行政处罚和行政控制措施信息，出具执法文书，实现动态管理，并可规范日常卫生监督检查和卫生行政处罚工作。是改善卫生监督执法手段、保证执法公正、提高工作效率的有效途径。

“卫生监督检查和行政处罚系统”的信息采集可以通过台式计算机或移动终端设备在办公室或执法现场完成。可以为“卫生监督信息报告系统”提供卫生监督处罚个案信息卡的基本信息。

这三个系统将实现卫生监督的日常监督检查、行政处罚和卫生许可的卫生监督主要业务工作的信息化和工作信息的上报，是卫生监督信息业务系统的基本框架，既相对独立，又密切联系。其中卫生监督信息报告系统是核心和主干，是卫生监督信息报告、数据库建设和数据共享的关键，是全面掌握卫生监督信息资源的重要手段，另外两个系统是报告系统的基础和延伸，是实现卫生监督业务工作信息化的真正内涵，对基层各级卫生监督机构来说非常重要，可以有效地改进工作方式，提高卫生监督信息的采集、处理和报告效率。通过国家级项目开发行政许可和日常监督检查与行政处罚应有用软件标准版，推荐给未建设相关业务系统的卫生监督机构使用。根据各地的需求可直接使用标准软件亦可在标准软件基础上进行二次开发，可大大减少开发成本。可以利用现有资源，推进各地卫生监督信息化建设。

3、食品安全综合协调信息发布平台建设

以卫生部网站为基础，同时整合现有食品药品监管局管理的国家

食品安全网，根据需要，增加必要的硬件、软件投入，扩展信息发布渠道。

（四）技术要求

根据卫生监督工作的具体特点，针对本信息系统的具体需求，系统设计采用的软件架构能满足以下要求：

1、国家架设国家级卫生监督信息网络平台，建议省、市及有条件的县分别架设本级的硬件网络平台，对硬件设臵和网络环境等条件确实达不到要求的地方，允许其直接利用其上级卫生监督机构的平台。

2、系统软件架构采用支持分布式应用的B/S结构J2EE体系结构，本地通过WEB服务和服务器应用程序进行交互的智能客户端形式。主要以基于B/S（需支持C/S）三层结构模式，即表现层、应用逻辑层和数据操作层，外部用户不能直接访问数据库服务器，从而最大程度地保证数据库安全。同时，在保证浏览查询者方便操作的同时确保系统更新简单、维护灵活。

3、各分布式中心端程序必须能自动更新升级。

三、系统建设需求

（一）国家级卫生监督信息网络平台

国家级卫生监督信息网络平台的建设主要根据卫生监督信息系统基本功能需要，充分考虑实用性、稳定性、安全和保密等要求，重点考虑数据的处理、存储和备份性能，配臵高性能的数据库服务器、磁盘阵列和磁带库，还重点考虑网络信息安全，配臵高性能的防火墙、IDS、防病毒网关，考虑VPN网络的连接，配臵高性能的VPN设备。将该平台系统建成为一个高性能、高灵活性、高扩展性、高可靠性的先进的网络基础设施系统和网络安全保障体系，适应当前业务和将来应用发展的需求。

国家级卫生监督信息系统环境平台系统设计的按照功能划分，包括四个方面，即网络基础设施系统（机房建设、链路接入、综合布线以及搭建网络交换平台）、服务器数据存储备份系统、应用集成平台系统、网络安全保障系统四个部分。

国家级卫生监督信息网络平台系统拓扑结构图（二）卫生监督信息报告系统

1、简介

卫生监督信息报告方式是卫生部采集全国卫生监督业务信息的一种最基本的方式。2007年3月，报国家统计局批准了《全国卫生监督调查制度》（国统制[2007]11号）。新的“卫生监督信息卡”，共3大类、11个专业、20张卡（附件1），突出了“个案报告”的特点，信息卡设臵更加合理、内容更加精炼、填报要求更加明确，可操作性大大提高。信息卡的具体使用要求见《中国卫生监督信息报告工作手册》（附件2）。

系统将采用混合式部署（部分集中，部分分布），实现数据的同步更新和交换，区县、地市将个案报告卡数据填报到上级信息平台，经上级机构审核后信息生效。省级可汇总本地区所有个案数据，产生各省级汇总数据；卫生部卫生监督中心则汇总全国各省上报的个案数据，汇总全国卫生监督统计数据。通过权限管理，实现对各级机构及业务人员的操作控制，各级用户只拥有对本地区数据操作的权限。系统使用范围为全国各级卫生监督机构，项目规模大，系统设计要求高。数据在各级之间交换时，必须保证完整性，精确性。系统同时能够实现与各地的业务系统的集成，报告卡中的管理相对人信息可以直接从相应的业务系统提取。具体汇总表的要求参见《卫生监督信息汇总表使用手册》（附件3）

2、主要功能

卫生监督信息报告系统主要功能示意图

功能说明：

（1）信息卡上报功能。通过Web方式直接将信息卡填报到本级或上级数据中心，还包括数据的导入、导出、备份、恢复。

（2）信息卡管理功能。此功能将使各级监督机构实现信息卡的有效管理。

（3）汇总表上报功能。通过Web方式直接将汇总表填报到本级或上级数据中心，还包括数据的导入、导出、备份、恢复。

（4）汇总表管理功能。此功能将使各级监督机构汇总信息卡得到汇总表信息。

（5）自定义报表系统。此功能可以自主添加专项检查、专项整治和专项调查等报表。

（6）机构管理功能。此功能包括添加机构、修改机构信息、删除机构。

（7）用户管理功能。此功能包括用户登录、用户注销、新增用户、修改用户信息、删除用户。

（8）权限管理功能。国家—省—市—县逐级管理，实现权限分级控制。

（9）系统管理功能。此功能包括系统初始化、系统退出、参数

配臵和权限管理。

（10）统计分析功能。对各地上报的数据按决策要求进行统计分析，并生成图形报表(饼图，柱形图，折线图等)，以提供决策依据。

（11）卫生行政许可端。提供卫生行政许可的相关信息内容录入及许可证打印的卫生行政许可系统程序。

（12）监督检查端。提供日常监督检查相关信息内容录入程序。

（13）行政处罚端。提供行政处罚的相关信息内容录入及执法文书打印的系统程序。

（14）外部系统接口。提供与外部其它系统的接口，随着其他系统的建立（如“卫生行政许可审批系统”、“卫生监督检查和行政处罚系统”等），而取消手工录入，自动完成填报功能。

3、业务流程

报告系统通过卫生监督信息网络，将被监督单位基本情况、卫生监督执法行政处罚情况、卫生监督机构及队伍建设情况等信息，逐级记录和审定，个案信息卡网上直报，各级卫生监督机构都可进行汇总产出。系统将全国重要的卫生监督信息收集汇总，为各级卫生行政部门和领导提供卫生监督决策参考和依据。具体要求参见《卫生监督信息报告管理规定》（附件4）

卫生监督信息报告业务工作流程图

（三）卫生行政许可审批系统

1、简介

卫生监督管理相对人的基本信息是卫生监督工作的基础，卫生监督的所有业务都是围绕着管理相对人展开的，如日常监督、专项监督和抽检等等。管理相对人的基本信息主要来源于许可证发放时管理相对人所提交的资料和业务人员根据规定收集的信息。卫生行政许可审批系统的集中开发，可供全国大部分卫生监督机构选择使用。利用该系统对卫生许可管理相对人信息进行建档，通过该档案的建立可以对全国管理相对人的信息进行统计汇总，准确的提供全国管理相对人的统计数据，同时可以为本级卫生监督机构提供一种信息化的相对人基本档案管理手段，提高工作的效率以及准确性、科学性，更好的为管理相对人、公众服务。

卫生监督业务涉及食品、公共场所、化妆品、饮用水、放射卫生、医疗机构、职业卫生等多个专业，共39项许可（备案）（详见附件5），管理相对人的数量非常庞大，而且各个专业每年都有大量的机构变化和人员变化，大部分专业需要每年或两年就对管理相对人的基本档案进行一次审核，工作量巨大。

通过该系统为基层卫生监督机构提供一套信息化管理工具，建立被监督对象基本档案库，实现许可证的打印发放和管理相对人基本信息的自动化管理，同时，为卫生部卫生监督统计报告卡系统提供真实可靠的被监督单位基本信息，实现被监督单位基本信息的自动上报。

2、系统功能

卫生行政许可审批系统分为以下主要功能：

（1）卫生许可受理管理功能

（2）卫生许可审核管理功能

（3）卫生许可证发放管理功能

（4）管理相对人信息管理功能

（5）查询统计子系统

（6）统计报表子系统

（7）系统管理子系统

系统能够和卫生监督信息报告系统的数据接口，提供被监督单位基本信息，从而从业务系统产生信息报告系统所需要的基本数据，形成卫生监督基本信息互通平台。

3、业务流程

卫生行政许可审批系统将卫生许可办证管理工作和信息报告的功能结合起来，是实现基层卫生监督机构的卫生行政许可（备案）的自动化管理应用软件。

卫生许可管理涉及到卫生许可的申报、卫生许可的审批、审核、卫生许可的发放等环节。具体依据《卫生行政许可管理办法》（附件6），一个典型的卫生许可申报程序如下所示：

卫生行政许可审批流程

（四）卫生监督检查和行政处罚系统

1、简介

该系统是供卫生监督人员使用的卫生监督检查和行政处罚管理信息系统，涵盖食品卫生、化妆品卫生、公共场所、生活饮用水、职业卫生、学校卫生、传染病与消毒、医疗机构、血液管理、放射卫生、母婴保健等卫生监督专业领域，具体业务要求见《卫生监督规范用语》（附件7）。用于规范日常卫生监督（预防性卫生监督、经常性卫生监督）检查工作，采集、处理各类日常监督、监测、处罚信息，出具执法文书，具体内容见《卫生行政执法文书规范》（附件8），对日常

卫生监督、行政处罚工作进行动态管理。

因为卫生监督检查和行政处罚工作大多发生在被监督单位现场，系统设计的卫生监督检查模式可以支持现场手写检查文书（回办公室后录入）、无线笔记本电脑以及掌上电脑等电子设备，进行现场执法检查和处罚，可以在计算机上处理包括非现场执法部分在内的所有卫生监督档案数据。

卫生监督检查和行政处罚系统信息采集方式

系统支持采用手持执法设备或笔记本电脑和便携打印机进行现场执法。监督员外出执法前只需要下载包括管理相对人基本资料和监督任务到现场执法设备中，根据任务列表对管理相对人实施现场监督检查。监督员到达现场后确认手持设备中记录的管理相对人档案资料和所属的专业，调出现场执法设备中相应的检查表，依据表中每一个检查项目进行现场评定，涉及有违法行为的情况，简易程序可以直接实施现场处罚，执法文书当场打印给管理相对人并签字。现场检查完

毕后，监督员回到单位，登录到系统，连接手持设备到计算机，将监督执法结果上传输入系统数据库。涉及一般程序的行政处罚可以在系统中进一步处理。

以上模式的现场监督执法电子系统有以下特点：①执法标准统一、规范，避免检查漏项；②现场执法设备容纳所有专业的法律法规和检查标准，便于开展综合执法，实现各专业的现场日常监督检查和简易程序行政处罚；③自动打印执法文书，省去手写现场检查笔录和卫生监督意见书等执法文书；④通过系统处理一般程序的行政处罚文书，可以减少基本内容的重复书写，大大提高工作效率；⑤现场监督执法结果回传后不可修改，保证执法的严肃性。系统的重点是卫生监督检查标准和行政处罚标准的规范化、模板化的设计工作，通过现场检查电子表单、行政处罚代码库等手段满足电子化监督执法的需要。

2、系统功能示意图

卫生监督检查和行政处罚系统功能示意图

功能说明：

（1）业务模块：现场监督、行政处罚、文书打印、信息查询。

（2）维护模块：包括现场检查表、执法标准、违法条款、处罚依据、处罚种类和幅度；对相关法律、法规字典的维护。可查询和维