医院药品不良反应处理预案
医院药品不良反应处理预案
一、总则
1、目的
为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。
2、工作原则
预防为主，常备不懈。提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。
统一领导，分级负责。根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。
依法规范，及时反应。完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。
依靠科学，依靠群众。开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参加与药品不良反应的监测及处理。
3、编制依据
《药品不良反应报告和管理办法》、《医院药品不良反应监测管理实施细则》。
4、适用范围
本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。
二、组织机构及职责
1、药品不良反应监测委员会
由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药剂科、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。
2、ADR监测中心
ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药剂科临床药理室，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。
3、全院ADR监测网络
各临床科室（包括门诊注射室和急诊科）设立两名兼职监测员（医师、护士各1人），药剂科各有关部门指定一名兼职监测员（包括门诊西药局、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室）与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应的监测网络系统。
三、药品不良反应的报告、通报与信息发布
1、药品不良反应的报告
在本院区域内发生的药品不良反应/事件（ADR/ADE）应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下：
①病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE
需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科
室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，
协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《医院药品不
良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需
填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院
的ADR监测中心。
②门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的
ADR，可到各分诊台领取（并交回）《医院药品不良反
应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并
对患者及时诊治处理。
③药剂科各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药
有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测
员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，
填写《医院药品不良反应/事件报告表》，上报ADR监
测中心。
④ADR监测中心对收集的报表录入《医院ADR数据库》，
并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子
表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。
⑤对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果
的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提
交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核
实后，作出关联性评价，并在书面上报所在地ADR监
测中心。
⑥责任报告人
医院医师、技师、护士及药师。
⑦报告时限
一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
⑧报告内容
⑴新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；
新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的
不良反应。
⑵进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品
发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的
新的和严重的不良反应。
⑶如发现群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测
中心报告。
⑷个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所
在地药品不良反应监测中心或所在地食品药品监督管理
局报告。
2、药品不良反应的通报与信息发布
①ADR监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所
在地ADR监测中心ADR评价信息，提醒用药者注意
ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的
资料及用药注意事项。
②ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心
发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法
规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内
网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。
四、药品不良反应的处理
1、一般的药品不良反应
一般药品不良反应报告后，根据《医院药品不良反应监测管理实施细则》中不良反应报告程序处理。
2、新的或严重的药品不良反应
不良反应监测小组及时与临床医师联系，搜集相关文献资料，协助临床制定治疗方案。对临床已确认发生严重不良反应的药品或所在地药品监督管理局发出的“药物”紧急封存或召回的通知，医院药剂科西药库根据药剂科药品召回制度，采取相应措施紧急封存或召回有关药物。
3、药品不良反应的后期评价
药品不良反应处理结束后，ADR监测中心应组织ADR监测委员会中有关人员对药品不良反应的处理进行评估，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在的问题和取得的经验，评估报告上报不良反应监测小组。
五、药品不良反应的应急保障
加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。
1、技术保障
①信息系统
ADR监测中心将收集的报表录入《医院ADR数据库》，承担药品不良反应及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。
②常规监测
临床上医师、护士发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并立即填写药品不良反应报告表，报表可直接或通过各对口部门兼职人员报给医院ADR监测中心，开展药品不良反应的日常监测工作。
③培训和宣传
ADR监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药品不良反应相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。
2、经费保障
使用药品不良反应基金维持不良反应监测小组日常运转经费、药品不良反应处理经费。
3、法律保障
要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。对履行职责不利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。
4、职工及社会公众的宣传教育
利用医院网站、局域网、院报、医院药学通讯等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药品不良反应知识的普及教育、宣传、指导社会公众、职工以科学的行为和方式对待药品不良反应。
六、附则
1、名词术语
药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药物不良反应（ADE）；是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE 也要进行监测。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害之一的反应：
①引起死亡；
②致癌、致畸、致出生缺陷；
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
④对器官功能产生永久损伤；
⑤导致住院或住院时间延长。
2、制定与解释部门
医院药品不良反应监测中心
3、预案实施时间
自发布之日起实施
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
医院药品不良反应报告制度
编号：SY-AQ-03698 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医院药品不良反应报告制度 Hospital ADR reporting system
医院药品不良反应报告制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念 （1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。 3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，
医院药物不良反应监测和报告制度
药品不良反应监测和报告制度 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求，为进一步加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药安全，特制定我院药物不良反应监测和报告制度。 一、药品不良反应定义 上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。 二、组织机构及职责 （一）成立药品不良反应监测领导小组，负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。 （二）建立药品不良反应监测网络，在各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告
表，保持与药剂科的密切联系。每季度由各科室将本科室监测的不良反应报告表交于药品不良反应监测领导小组办公室，并由药剂科将每季度的报告情况上报。 （三）药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 （四）药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。
3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
医院药品不良反应报告和监测管理制度
天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措
施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、药品不良反应上报程序： 患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师
医院药物不良反应报告制度
医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临
床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应-贵州省人民医院
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应 药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应（Adervse reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于药品的以上特性，开展药品不良反应监测工作意义重大。做好ADR监测工作的意义如下： 1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2. ADR监测能促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。 5. 我国药品不良反应监测工作的法律法规条款 为了做好药物不良反应监测工作，在《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，
药品不良反应报告表(模版)
附表１ 药品不良反应/ 事件报告表(书写模版）首次报告□跟踪报告□编码:
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; ２.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状，应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所
恢复得指数。 5．如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物就是什么。 二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松１0ｍg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。 国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。
医院药品不良反应报告制度标准版本
文件编号：RHD-QB-K9133 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 医院药品不良反应报告制度标准版本
医院药品不良反应报告制度标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括： ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。 (2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过
医院药品不良反应监测实施办法
医院药品不良反应监测实 施办法 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
XX市中心医院 药品不良反应(ADR)监测实施办法 一、ADR监测人员组成 一、ADR监测领导小组 组长：XX 副组长：XXXX(医务科) 成员：XXX 2、ADR监测办公室： 组长：XX 成员：XX 3、各科ADR监测员： 二、报告内容 一、ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的所有不良反应，包括一般的、新的和严重的不良反应。但不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，准确、及时地报告ADR是药品生产、经营企业和医疗机构的法定义务。对于加强药品的上市后监管，指导临床合理用药，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全具有重大意义。 2、ADR监测重点：对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，重点关注抗菌药物类，解热镇痛类，心血管疾病用药，镇静催眠药，激素类，生物生化制剂，中药制剂等。 三、ADR报告程序
一、各科室医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应及时填写药品不良反应报告表，及时上报给药剂科ADR监测办公室，并对药品不良反应的相关性因素做初步分析。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告，其它药品不良反应应当在30日内报告。 2、ADR监测办公室指定专人将各临床科室上报的ADR报表进行汇总、整理，及时通过国家药品不良反应信息网站进行上报。 四、职责 一、ADR监测领导小组：制定本院ADR监测工作计划和管理制度，定期组织召开医院药品不良反应监测工作会议，组织全院ADR监测员进行有关药品不良反应知识的培训；听取药剂科ADR监测员对全院药品不良反应监测情况的汇报；对疑难药品不良反应组织专家进行分析和等级评定；研究减少药品不良反应和更好开展药品不良反应监测的措施。 2、ADR监测办公室：定期收集各临床科室药品不良反应报告表；对各临床科室ADR 监测员开展药品不良反应基本知识的培训；向医院不良反应领导小组汇报全院药品不良反应监测情况；网上上报药品不良反应报告表；及时报道ADR信息及资料，并提供药品不良反应咨询服务。 3、各临床科室ADR监测员：宣传药品不良反应基本知识；及时发现药品不良反应；督促填写、收集本科室药品不良反应报告表。 4、医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 五、措施 各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应报告表一经审核采纳，按照报告表质量及数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。药品不良反应填报突出的科室和个人将作为年度评先评优的优选条件。 对发生严重药品不良反应，而不在病历中如实记载的，报质控科按相关管理制度处理。
药品不良反应报告表模板
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
药品不良反应突发事件应急预案
药品不良反应突发事件应急预案 为加强医院对药品突发性群体不良事件应急处理工作，最大限度减少假劣药品对社会的危害，保障人民群众用药安全，制定本预案。 1. 工作原则 1.1 以人为本，快速反应。把保障公众身份健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 1.2 统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协商、按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。 1.3 严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。 1.4 依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。 2. 组织机构 2.1 成立重大药品安全事故应急工作领导小组（以下简称药品安全领导小组），院长为组长，业务副院长为副组长，医务、护理、门诊、药剂科长为成员。 2.2 职责 2.2.1 领导、组织、协调事故应急救援工作。
2.2.2 负责事故应急救援重大事项的决策。 2.2.3 负责发布事故的重要信息。 2.2.4 向上级有关部门报告事故情况。 2.2.5检查督促全院各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大。 3. 事故分级 根据药品不良反应突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品不良反应突发事件分为三个等级。 一级指引起不良反应的药品应用范围广，影响大，并可能存在蔓延趋势，同时已经造成人员死亡或严重残疾，及其他群体性的特别严重的后果； 二级指引起不良反应的药品应用范围较广，影响较大，已造成多人重伤或残疾，及其他群体性的较严重的后果； 三级指引起不良反应的药品应用范围较局限，影响不大，无人员死亡及残疾。 4. 预警与报告： 4.1 各科室发现药品突发性群体不良事件应立即报告药剂科，药剂科接到不良事件报告后，应立即报告医教质控科，并在1小时内核清涉案药品的名称、批号（编号）、标识的生产厂家、数量、使用等情况，并向药品安全领导小组组长报告。 4.2 药品安全领导小组接到药品突发性群体不良事件报告后，应采取紧急控制措施，立即停用疑似药品，组织专家进行抢救、事件分析评估等，并指定专人24小时值守通信网络，接听电话和传真，并明确联系人，随时向上级汇报调查处理情况。 4.3 涉案药品应按规定立即向食品药品监督管理部门发出协查函，同时上报县卫生局。
药品不良反应报告表
药品不良反应/ 事件报告表 ※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：※电话：※报告日期：年月日 ※电话： ◇不良反应/事件分析
※停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ ※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ PS: 用法用量： 用量：＿＿＿（毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……） 给药途径：＿＿＿＿（静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……） 不良反应/事件需填写具体症状，如： 皮肤反应：皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等 胃肠道反应：恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口（舌）麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等 全身系统：胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等 神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等 心血管系统：心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等 肾功能：肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等 肝功能：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。 其他：静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结；牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制（血小板、白细胞、粒细胞等减少)、 肌肉痛、胸痛、腰痛等。 皮肤及其附件损害：渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎 ?胃肠系统损害：消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻 ?呼吸系统损害：支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿 ?中枢及外周神经系统损害：锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷 ?红细胞异常：溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制 ?心率及心律紊乱：心脏停搏、房颤 ?心血管系统一般损害：紫绀、体位性低血压、高血压、低血压 ?白细胞和网状内皮系统异常：粒细胞减少、白细胞减少 ?心外血管损害：脑出血、过敏性紫癜 ?肝胆系统损害：肝炎、肝细胞损害、肝功能异常 ?神经紊乱：谵妄、意识模糊 ?血小板和出血，凝血障碍：紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血 ?泌尿系统损害：血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭 ?代谢和营养障碍：痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症 ?肌肉骨骼系统损害：肌痛、肌病、横纹肌溶解
医院药品不良反应报告制度三篇.doc
医院药品不良反应报告制度三篇 第1条 医院药品不良反应报告系统医院药品不良反应报告系统I 、目的加强医院经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应监测，确保患者用药安全、有效。 二、我院药品不良反应监测与报告应用管理范围。 3 、职责药剂科负责收集药品不良反应信息反馈；医疗管理部门负责确认药品不良反应及其报告和管理。 四、工作内容 1、药品不良反应相关概念(1)药品不良反应是指在合格药品的正常使用和剂量下发生的与用药目的无关或超出用药范围的有害反应。 (2)可疑药物不良反应是指可疑和不确定的药物不良反应。 (3)新的药物不良反应是指未包括在药物使用说明书或相关文献中的不良反应。 (4)严重的药物不良反应包括(1)吸毒致死。 (2)致癌、服用药物引起的致畸。 (3)因服用药物损害重要重要器官而威胁生命或丧失生存能力。 (4)因吸毒造成的身体伤害住院治疗。 (5)吸毒导致住院时间延长。 2、药剂科负责收集、报告和管理药物不良反应。
3、不良反应报告范围1列出五年内的药物，收集并报告所有可能的不良反应。 对于上市超过五年的药物，报告其严重或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求1药剂科应监控药物的不良反应。各部门应积极配合药品不良反应监测，加强药品不良反应的收集。一旦发现可疑药品不良反应，应立即向药剂科和医疗管理部负责人报告。 药剂科应做好详细记录，经调查确认后填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。 如发现药品说明书中含有严重不良反应病例，必须迅速有效地向市药品监督管理部门报告，并同时向国家药品不良反应监测中心报告，最迟不得超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，同时向国家药品监督管理局和卫生计生委报告。 3 .药品说明书中未列明的其他疑似药品不良反应和已列明的所有药品不良反应病例，应按季度向市药品监督管理部门报告。 第二章药品不良反应报告管理制度第二章药品不良反应报告管理制度第一章总则为了加强我院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。 第二章对药品不良反应的定义进行了界定，主要是指与用药
药品不良反应监测系统
利用HIS开展ADR 监测 利用医院信息系统（hospital information system，HIS）开展ADR 监测是提高药品安全性监测与评价工作质量和效果的有效途径。各大医院目前使用的医院信息系统通常有电子病案系统、药物管理系统、门诊系统、病房系统、药房收费系统、医疗设备管理系统等等，有的还与医学影像存档及通信系统PACS、实验室信息系统LIS、放射信息系统RIS 等相连，构成医院电子化信息系统。 江西省药品不良反应监测中心余超等2016年发表在《中国药物警戒》上的调研研究表明，对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6 个省份的34 家三级医院的进行需求调研，76.47%（26/34）的医院主要以手工方式上报ADR 报告，且未建院内ADR 监测系统。85.29% 的院内HIS 系统可进行二次开发。 1.将合理用药监测系统与HIS 挂接，监测医嘱及处方中的不良反应，对医生处方时不合理用药起到提醒作用，从而使临床用药做到安全、有效、经济； 2.基于HIS 建立肝酶升高药品不良反应自动监测系统，对发生肝功能损害的住院患者进行监测，监测、分析肝酶升高与ADR 之间的关联性； 3.将中药不良反应监测集成到HIS 中，将多种不良反应预警算法集成到分析当中，能够生成更加智能化的预警报告，有利于提早发现药品的不良反应； 4.基于HIS 建立药物警戒体系，监测药物购入到患者使用及用药后ADR 上报的全过程，显著提高了不良反应监测效果，并有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害等。 ADR主动监测程序 近年来，各个国家都在积极开展ＡＤＲ监测工作，以此保证公众用药安全，减少药害事故的发生。但是，上报的ＡＤＲ数量却远远低于实际发生的ＡＤＲ数量（国际医学科学组织委员会推荐数量），导致药品ＡＤＲ信息不能完全反馈到ＡＤＲ监测中心，评价中心无法对药品ＡＤＲ进行准确的评价，造成同样的不良反应会继续发生在患者身上。为减少ＡＤＲ的漏报、不报现象，在自愿上报和强制上报的基础上，美国、加拿大、德国、澳大利亚等国积极开展了ＡＤＲ自动监测的研究，取得较好的效果。 安徽省立医院药剂科耿魁魁等报道了构建医疗机构药品不良反应（ＡＤＲ）主动监测体系，基于医院信息系统(HIS)、利用信息提取技术，设计开发ADR主动监测程序，主动监测临床发生的不良反应，第一时间反馈到ADR监测组，及
药品不良反应应急预案
患者发生药物不良反应时的应急 演练预案脚本 时间：2014年X月X日XX时 地点：消化血液内分泌科病房 人物：护长，值班医生（**），A1班护士（** ），1床患者李阳。场景旁白：病区值班医生正在紧张的工作中，护士甲在巡视病房中发现正在静滴左氧氟沙星注射液的1床患者李阳输液的手背出现红斑样皮疹，耐心询问：李阳你除了手背现在有点发红你还感觉到有哪里不舒服吗？ 患者李阳：没有，只是手背有点发痒。 A1班护士马上停止患者正在输注的液体，核实时间。然后立即报告值班医生，推治疗车至病房（治疗车上放有输液用物）。 值班医生观察患者一般情况，询问患者李阳：你什么时候开始出现手背又红又痒的？还有其他不舒服吗？ 患者甲：刚刚开始出现的，没有其他的不舒服。 值班医生：马上更换0.9%NS250ml静滴。（并开具具体医嘱） A1班护士转抄医嘱并让医生复核：0.9%NS250ml静脉滴注。 A1班护士迅速撤除患者所输液体，按医嘱更换0.9%NS250ml和输液器。
值班医生：继续密切观察病人手背皮疹情况。 A1班护士执行医嘱完毕，用温和的语气安抚患者李阳：你刚才出现了药物不良反应，现已给你更换了输液液体，你现在要安静休息，暂时不要下床活动。我们会经常过来巡视。如有紧急情况，你可立即按床头铃通知我们。 患者李阳点点头。 A1班护士推治疗车回处置室，处理用后的物品，做好医嘱处理和护理记录。 A1班护士向护士长汇报：护士长，1床患者李阳在**时间输左氧氟沙星注射液出现药物不良反应，已通知值班医生紧急处理，经更换输注药液、输液器处理后症状缓解。 护士长：知道了，要继续密切观察患者手背皮疹情况，做好心理护理。同时报告药学部。 A1班护士：好的，护士长。 护士甲电话报告药学部，并在电脑系统填报药物不良反应报告表。