实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全的法律法规
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概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
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概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
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概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准
GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
实验室生物安全要求
实验室⽣物安全要求实验室⽣物安全要求⽣物安全定义为实验室⼯作⼈员所处理的实验对象含有致病的微⽣物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使⽤个体防护装置、严格遵从标准化的⼯作及操作程序和规程等⽅⾯采取综合措施，从⽽确保实验室⼯作⼈员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。
(⼀）实验室⽣物安全管理原则关键是确保⼈员不受实验对象侵染，确保周围环境不受污染。
1.科学合理。
设置屏障、消毒灭菌、过滤、个⼈防护。
2．安全⾸位。
⼀切与⽣物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求。
3.管理严格。
病原微⽣物是分类管理，实验室是分级管理。
4.远离病原。
必要的实验必须在不同实验室内进⾏。
5.预防为主。
持续改进，确保达到零泄漏。
6.实⽤⽅便。
功能齐全，合乎要求，讲求实效，不求豪华。
(⼆）实验室⽣物安全管理要求1．符合现有相关的⾏业法律、法规以及规范。
2.进⾏实验室⽣物风险评估。
依据传染性微⽣物致病能⼒的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗⽅法等诸因素进⾏微⽣物危害评估。
通过微⽣物危害评估确定对象微⽣物应在哪⼀级的⽣物安全防护实验室中进⾏操作。
微⽣物危害评估主要是依据卫⽣部《⼈间传染的病原微⽣物名录》来进⾏，评估结果应写出实验室⽣物风险评估报告，并使每个⼯作⼈员都明确各⾃岗位的⽣物风险，进⾏相应的⽣物安全防护。
3.合理的实验室布局。
4.符合要求的设施设备。
5.建⽴管理⽂件。
包括⽣物安全管理⼿册、管理制度、程序⽂件、SOP、⽣物安全⼿册、记录。
(1)⽣物安全管理⼿册内容。
质量⽅针,质量⽬标;组织结构;⼈员岗位、权限、职责;安全管理体系、体系⽂件规定和描述。
其中安全要求不能低于国家和地⽅的相关规定及标准的要求。
(2）程序⽂件和制度。
应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、⼯作流程及责任⼈、任务安排及对操作⼈员能⼒的要求、与其他责任部门的关系、应使⽤的⼯作⽂件等。
实验室生物安全通用要求
实验室生物安全通用要求实验室是进行生物学研究和实验的重要场所，为了保障实验室工作人员和环境的安全，特制定了实验室生物安全通用要求，以规范实验室的生物安全管理工作。
一、实验室环境安全要求。
1. 实验室应具备良好的通风设施，确保室内空气流通，减少生物实验中产生的有害气体对人体的影响。
2. 实验室应定期进行消毒和清洁，保持实验室环境的整洁和卫生，减少细菌、病毒等微生物的滋生。
3. 实验室应设置相应的生物安全柜和防护设施，确保实验操作时的个人安全和实验物质的安全。
二、实验操作安全要求。
1. 实验操作人员应接受相关的生物安全培训，了解实验操作中可能存在的风险和应对措施，保证实验操作的安全性。
2. 实验操作人员应穿戴符合要求的实验服和防护用具，避免实验物质对人体的直接接触和损害。
3. 实验操作时应严格遵守操作规程，避免操作失误和实验物质泄漏，确保实验操作的安全性和准确性。
三、实验物质管理安全要求。
1. 实验室应建立完善的实验物质管理制度，对实验物质进行分类、标识和储存，防止实验物质的混淆和交叉污染。
2. 实验物质的采购和使用应符合相关法律法规和标准，避免使用过期或不合格的实验物质，确保实验操作的安全性和可靠性。
3. 实验物质的废弃处理应按照规定的程序和要求进行，避免实验物质对环境和人体造成污染和伤害。
四、事故应急处理安全要求。
1. 实验室应建立完善的事故应急预案，对实验操作中可能发生的意外事故进行预先规划和应对措施，确保实验操作的安全性和应急处理的及时性。
2. 实验操作人员应具备相应的应急处理能力和技能，能够在发生事故时迅速做出正确的反应和处理，减少事故带来的损失和危害。
3. 实验室应配备相应的应急处理设施和设备，如急救箱、紧急喷淋器等，以便在发生事故时进行及时的救援和处理。
综上所述，实验室生物安全通用要求对实验室的环境安全、实验操作安全、实验物质管理安全和事故应急处理安全提出了明确的要求和规范，对于保障实验室工作人员和环境的安全具有重要意义。
实验室生物安全的法律法规课件
PPT学习交流
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WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
• 在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全 和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内 容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染 性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意 滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的 威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念— —保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还 包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实验室安全》 中有关册》 第三版，2004年
• 主要内容有：
• 生物安全柜
• 安全设备
• 实验室技术
• 意外事故应对方案和应急程序
• 消毒和灭菌
• 感染性物质的运输
• 生物安全和重组DNA技术
• 危害性化学
• 生物安全官员和安全委员会
• 后勤保障人员的安全
• 培训规划等
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一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
• 美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
• 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
• 加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
• 在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安全 指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组， 工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体 的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工 作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有 关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作 用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
实验室 生物安全管理规范 相关法律法规 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全通用要求》
完整版实验室生物安全通用要求3篇
完整版实验室生物安全通用要求第一篇：实验室生物安全通用要求简介实验室生物安全通用要求是指在进行实验室研究、生产等活动时，为保障人员身体健康、实验室环境卫生以及防止生物制剂造成污染、泄漏等情况而制定的一揽子规范要求。
生物制剂可能存在潜在的危险性，因此在进行任何生物制剂操作时，实验室必须遵照正确的操作规范和实验流程和严格的操作标准来执行。
在实验期间，安全防范是非常重要的，精心制定的实验室生物安全通用要求可减轻各类意外事件和事故的发生频率，保障工作人员和实验环境的安全。
实验室生物安全通用要求主要包括以下几方面：1、实验室设计实验室设计应遵循生物安全通用要求和标准。
必须采用一系列特定的设计措施以确保生物制剂不会从实验室泄漏或造成污染，包括分离区、防护屏障，严格的进出口通行措施等等。
2、实验前准备实验前必须进行全面的安全评估和准备工作。
对于实验中使用的生物制剂和试剂，必须在理化特性、安全性、环境适应性、技术适用性等方面进行评估，并制定相应的操作流程和应急预案，以应对任何可能发生的紧急情况。
3、实验操作流程在实验室中进行生物制剂操作时，必须严格遵守标准的实验操作流程。
重点包括：操作员必须穿戴符合生物安全要求的个人保护装备；实验用品、设备必须正确消毒，操作结束后必须按要求处理实验废物、废水、废气等。
4、实验室人员安全培训实验室人员必须接受专业的生物安全知识、操作技能以及意外事故的应急指导培训，提高生物相关的操作安全意识和应急处理能力。
生物安全通用要求是科学研究工作的前提和基础，实验室管理人员应严于律己，严格要求每个实验室工作人员的安全意识和执行规范，以避免生物制剂操作过程中可能造成的各种损失。
实验室生物安全通用要求GB19489-2008概论
2008版增加的概念
个体防护装备personal protective equipment，PPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子
伤害的器材和用品
包括手套和眼、面、足及呼吸防护装置
3 风险评估及风险控制 3.1 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序（共13条内 容详细规定了风险评估应考虑内容、范围）
4.4.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室 （如HIV实验室） 4.4.2 可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病 性生物因子的实验室（如生物安全柜内操作或采用通风笼、 隔离器饲养动物） 4.4.3 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致 病性生物因子的实验室（半开放式、开放式饲养动物） 4.4.4 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传 播致病性生物因子的实验室
生物安全柜级别
I级
A1
II级
A2
B1
B2 III级
工作口平均风速m/s 0.36
0.38-0.51 0.51 0.51 0.51 /
循环风比例 0 70 70 30 0 0
排风比例 100 30 30 70 100 100
连接方式 密闭连接 可排到房间或设置局部排风罩 可排到房间或设置局部排风罩 密闭连接 密闭连接 密闭连接
4.1实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级， 一级防护水平最低，四级防护水平最高
4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事 体外操作的实验室的相应生物安全防护水平
4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level， ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平 4.4 根据实验室活动、个体防护装备和基础隔离设施不同，来分
实验室生物安全通用要求GB19489-2008
实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）1 范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。
第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。
针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。
需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。
本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。
2术语和定义下列术语和定义适用于本标准：2.1 气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
2.2 事故 accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。
2.3 气锁 air lock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
2.4 生物因子biological agents微生物和生物活性物质。
2.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
2.6 缓冲间 buffer room设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
2.7 定向气流directional airflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。
2.8 危险 hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
2.9 危险识别 hazard identification识别存在的危险并确定其特性的过程。
2.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter通常以0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。
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出血热病毒
8
埃博拉病毒
3/1
牛痘病毒
10
36/1
（二）实验室获得性感染持续存在（3）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 合计
1999-2011年细菌感染病例报道
病原微生物名称 布鲁氏菌 土拉热弗朗西丝菌 结核分支杆菌 鼻疽伯克菌
鼠疫耶尔森菌 炭疽芽孢杆菌 霍乱弧菌 沙门菌 脑膜炎奈瑟菌 志贺菌 金黄色葡萄球菌 致病性大肠埃希菌O157 艰难梭状芽孢杆菌 军团菌 钩端螺旋体
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物 疾病的微生物。
实验室的设立与管理
国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平， 并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室 分为一级、二级、三级、四级。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设 区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。 设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应 当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政 府卫生主管部门或者兽医主管部门。
基本规定
国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实 行分级管理。 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室 应当符合国家标准和要求。
病原微生物的分类和管理
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害 程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重 疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
病例数/死亡数 8 4 3 1
1/1 1 1 21
6/2 4 3 3 2 1 1
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（二）实验室获得性感染持续存在（5）
布病感染事件
2010年12月，4只未经检疫的山羊进入了东北农业大学的 实验室。28名师生在实验后患上了布鲁杆菌病。
事故发生背后的是“海恩法则”
关于飞行安全的“海恩法 则” ：
10个最主要的病原体： TB、伯纳氏立克次体、汉坦病 毒、虫媒病毒、HBV、布鲁氏杆菌、沙门氏菌、志贺杆菌、 HCV和隐孢子虫
（二）实验室获得性感染持续存在（2）
序号 1 2 3 4 5 6
合计
1999-2011年病毒感染病例报道
病原微生物名称
病例数/死亡数
SARS冠状病毒
6
西尼罗病毒
4
痘苗病毒
5
（二）实验室获得性感染持续存在（1）
• 自1941年，第一次实验室感染报道以来，时有报道 • 1930-1978年 4079例， 168人死亡
10个最主要的病原体：布鲁氏杆菌、立克次氏体、HBV、 伤寒杆菌、土拉热杆菌、TB、皮炎芽生菌、委内瑞拉马脑 炎病毒、鹦鹉热衣原体、粗球孢子菌 • 1978年-1998年，1267例， 22人死亡
实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全概念
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避 免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的 损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的 要求。
---------GB19489-2008
避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩 散并导致危害的综合措施。
实验室生物安全控制要素
设施设备
管理
个人防护装备
标准操作程序
新发突发传染病不断出现(1)
• 传染性疾病导致的死亡人数占全世界死亡总数的四 分之一，每年至少会造成1100万人死亡；
• 新发和再发传染病接踵而来，严重威胁公众健康； • 自1973年至今，已经发现了约40种新的病原体。
（一）新发突发传染病不断出现(2)
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传 播的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般 情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限， 实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措 施的微生物。
事故是偶然的，但是偶然中带有必然性。
吸取交通事故的教训，一定要以鲜活的生命作为代价吗？
实验室生物安全法律法规
■法律
•中华人民共和国刑法 •中华人民共和国传染病法
■条例
•《病原微生物实验室生物安全管理条例条例》及配套法规 •《医疗废物管理条例》及配套法规
■标准
•实验室 生物安全通用要求 •生物安全实验室建筑技术规范 •生物安全柜
/node2/node21/node75/userobject1ai176927.shtml
通过张明宝的驾驶证进行查询，发现他从2006年8月份到2009年4月 份，共有80次违法记录，其中超速就达到39起，还有不少次闯红灯， 这些曝光仅仅来自于那一辆宝来。
一起重大的飞行安全事故背 后有２９个事故征兆
每个征兆背后有 ３００个事 故苗头
每个苗头背后还有１０００ 个事故隐患
南京“6.30”交通肇事案
在该区东山街道繁华路段金 盛路疯狂行驶，不到1.5公里连撞 9名路人，造成3人当场身亡，2 人经医院抢救无效死亡，其中1人 为身怀六甲的孕妇，另有4人受轻 伤，肇事现场惨不忍睹 。
---------GB19489-2004
实验室生物安全：
是指从事病原生物实验活动的实验室， 为避免病原微生物对工作人员、相关人员、 公众的危害及环境的污染，保护试验因子 免受污染，而采取的综合措施，包括配备 必要的物理、生物防护设施和设备，建立 规范的操作技术和方法及管理体系等措施。
主要目标
¤ 保护工作人员 ¤ 保护样本 ¤ 保护环境
• WHO所分类的1415种人类疾病病原体引起的疾病，61% 人兽共患疾病
• 175种新发疾病中，75%是人兽共患疾பைடு நூலகம்：SARS、禽流 感、疯牛病、甲型H1N1流感等
• 特点：突发、来势凶猛、防控难度大、危害巨大 • 种类繁多野生动物携带多种病原体
（一）新发突发传染病不断出现(3)
▪ 人口增长与人类行为 ▪ 城市化和全球经济一体化 ▪ 新技术与生物恐怖 ▪ 抗生素耐药性 ▪ 人类对传染病的易感性 ▪ 贫困与社会不平等现象 ▪ 经济发展与土地利用，正在逐渐改变生态系统 ▪ 战争和饥荒，气候和气候条件，其他人为或自然灾害