实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全的法律法规
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概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
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概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
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概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准
GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
实验室生物安全的法律法规
实验室生物安全的法律法规实验室生物安全的法律法规引言实验室生物安全是指在实验室中进行生物实验时，遵循一定的法律法规，保护实验室工作者的生命安全和实验室环境的健康安全。
随着科学技术的快速发展，实验室生物安全的重要性日益突显。
本文将介绍实验室生物安全的法律法规，并对其进行详细讨论。
1.实验室生物安全的重要性实验室生物安全的重要性不可忽视。
首先，实验室中常常涉及到各种生物材料，包括细菌、病毒等，如果不遵循相关法律法规，可能会导致这些生物材料泄漏，给人类健康和生命带来严重威胁。
其次，实验室生物安全也与环境保护息息相关。
不恰当的处理生物材料可能对环境造成污染，对生态系统造成破坏。
因此，制定一系列的法律法规，规范实验室生物安全的操作是非常必要的。
2. 实验室生物安全的相关法律法规2.1 《实验室安全管理规定》《实验室安全管理规定》是我国对实验室安全管理的一项重要法律法规。
该规定明确了实验室安全管理的责任和要求，包括实验室的规划设计、设备管理、人员培训等方面。
特别是在实验室生物安全方面，该规定提出了具体的措施，包括实验物质的分类和标识、实验室生物安全级别的划分以及相应的实验操作要求等。
2.2 《生物安全法》《生物安全法》是我国对生物安全管理的基本法律。
该法规定了实验室生物安全管理的基本原则和规范，包括生物安全评估、生物安全管理机构和人员的职责以及生物安全事故的应急措施等。
针对实验室生物安全，该法明确了实验室生物安全管理的要求和责任，强调实验室生物安全的重要性。
2.3 《生物安全管理办法》《生物安全管理办法》是《生物安全法》的实施细则，详细规定了生物安全管理的具体措施和要求。
对实验室生物安全方面，该办法规定了实验室生物安全的分类和评估、实验室生物安全管理制度的建立以及实验室生物安全装备的选择和使用等内容。
该办法的出台，进一步加强了实验室生物安全管理的规范化和标准化。
3. 实验室生物安全管理的挑战和对策尽管我国已经有了一系列的法律法规对实验室生物安全进行管理，但仍然面临一些挑战。
实验室生物安全管理规定完整版
实验室生物安全管理规定完整版第一章总则第一条: 为规范实验室生物安全管理工作，提高实验室生物实验人员及实验室环境的安全保障水平，根据《实验室安全管理条例》，制定本规定。
第二条：本规定适用于所有从事生物实验的实验室和实验人员。
第三条：实验室生物安全管理，应当坚持生命至上、安全第一的原则，遵循安全、预防、保护原则，落实分类管理、层级管理、个人防护和实验室安全教育等措施，全面提高实验室生物安全管理水平。
第四条：实验室生物安全管理工作，实验室主任为第一责任人，实验室生物安全员为主要负责人，从事生物实验的实验人员为主要承担人，各自履行职责，共同推进实验室生物安全管理工作。
第五条：实验室生物安全管理的具体实施，应当遵守国家相关法律法规、标准和规范，根据实际情况不断完善和提高。
第二章实验室生物安全的责任和义务第六条：实验室主任应当加强对实验室生物安全管理规定的宣贯，组织开展实验室安全培训，明确实验室生物安全管理任务及相关责任，并做好规章制度的贯彻执行工作。
第七条：实验室生物安全员应当全面了解实验室生物安全管理规定，协助实验室主任开展生物安全管理工作，监督检查实验室生物实验环境和工作方式，及时发现和排除安全隐患。
第八条：实验人员应当严格遵守实验室生物安全管理规定，正确使用实验室设备和试剂，严格按照操作规程操作，并定期参加实验室生物安全管理的培训和考核。
第九条：实验室生物安全管理人员应当保守实验室涉密信息，做好实验记录和报告工作，并在实验过程中保持清醒头脑，严禁酗酒、吸烟等影响安全的行为。
第十条：实验室生物安全管理人员应当遵守实验室的安全操作规程，及时清理实验室环境，并正确处置实验废弃物，保持实验室整洁、卫生的状态。
第十一条：实验室生物安全管理人员应当积极维护实验室内部秩序，做好安全检查和隐患排查工作，发现问题要及时向实验室主任或生物安全员报告并配合处理。
第十二条：实验室生物安全管理人员应当自觉接受实验室安全教育和培训，提高自身安全意识和安全防范能力，不断提升实验室生物安全管理水平。
实验室生物安全通用要求
实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求是确保实验室工作环境和操作能够最大限度地减少生物材料对实验室工作人员和环境的潜在危害的一系列规定。
以下是实验室生物安全通用要求的1200字以上的完整版：一、实验室结构和设备要求1.实验室应该具备足够的通风系统，以确保空气流动和不断的新鲜空气进入。
2.实验室建筑物外部和内部墙壁应该是坚固和耐腐蚀的，以避免对生物材料的泄漏和污染。
3.实验室应该具备可靠的防护设备，如生物安全柜、实验箱等，以最大限度地减少生物材料泄漏的风险。
4.所有设备和器具都应该定期维护和清洁，以确保其正常运行和避免交叉污染的发生。
5.实验室应该设置防护措施，如防护衣、手套、面罩等，以提供额外的保护。
二、生物材料处理要求1.所有进入实验室的生物材料都应该进行合适的标志，以便识别和区分不同的生物材料。
2.生物材料的储存和处理应该遵循相关的安全操作规程，确保其不会对实验室工作人员和环境造成潜在危害。
3.生物材料应该在专门的实验室区域进行处理，并且应该采取措施以最小化泄漏和污染的风险。
4.实验室工作人员在处理生物材料时应该佩戴适当的个人防护装备，并且要遵循正确的操作步骤。
三、垃圾处理要求1.实验室应该设置专门的垃圾处理区域，以妥善处理生物材料产生的废弃物。
2.废弃物应该进行分类和储存，以便后续处理和处置。
3.实验室应该采取措施，确保废弃物不会对实验室工作人员和环境带来危害。
4.废弃物的处理应该遵循相关的法律法规要求，并且应该进行合适的处置，包括焚烧、消毒等。
四、实验室员工培训要求1.所有实验室的工作人员都应该接受相关的生物安全培训，包括生物材料的处理、个人防护装备的使用等。
2.培训应该定期进行并进行记录以确保每个工作人员都处于最佳的生物安全状态。
3.实验室员工应该知道应急情况的应对措施，并掌握正确的紧急处理程序。
五、实验室记录和报告要求2.实验室应该对每个生物材料的处理过程进行详细的记录，以备日后参考和审查。
实验室生物安全的法律法规课件
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WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
• 在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全 和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内 容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染 性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意 滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的 威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念— —保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还 包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实验室安全》 中有关册》 第三版，2004年
• 主要内容有：
• 生物安全柜
• 安全设备
• 实验室技术
• 意外事故应对方案和应急程序
• 消毒和灭菌
• 感染性物质的运输
• 生物安全和重组DNA技术
• 危害性化学
• 生物安全官员和安全委员会
• 后勤保障人员的安全
• 培训规划等
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一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
• 美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
• 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
• 加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
• 在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安全 指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组， 工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体 的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工 作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有 关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作 用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
实验室 生物安全管理规范 相关法律法规 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全通用要求》
完整版实验室生物安全通用要求3篇
完整版实验室生物安全通用要求第一篇：实验室生物安全通用要求简介实验室生物安全通用要求是指在进行实验室研究、生产等活动时，为保障人员身体健康、实验室环境卫生以及防止生物制剂造成污染、泄漏等情况而制定的一揽子规范要求。
生物制剂可能存在潜在的危险性，因此在进行任何生物制剂操作时，实验室必须遵照正确的操作规范和实验流程和严格的操作标准来执行。
在实验期间，安全防范是非常重要的，精心制定的实验室生物安全通用要求可减轻各类意外事件和事故的发生频率，保障工作人员和实验环境的安全。
实验室生物安全通用要求主要包括以下几方面：1、实验室设计实验室设计应遵循生物安全通用要求和标准。
必须采用一系列特定的设计措施以确保生物制剂不会从实验室泄漏或造成污染，包括分离区、防护屏障，严格的进出口通行措施等等。
2、实验前准备实验前必须进行全面的安全评估和准备工作。
对于实验中使用的生物制剂和试剂，必须在理化特性、安全性、环境适应性、技术适用性等方面进行评估，并制定相应的操作流程和应急预案，以应对任何可能发生的紧急情况。
3、实验操作流程在实验室中进行生物制剂操作时，必须严格遵守标准的实验操作流程。
重点包括：操作员必须穿戴符合生物安全要求的个人保护装备；实验用品、设备必须正确消毒，操作结束后必须按要求处理实验废物、废水、废气等。
4、实验室人员安全培训实验室人员必须接受专业的生物安全知识、操作技能以及意外事故的应急指导培训，提高生物相关的操作安全意识和应急处理能力。
生物安全通用要求是科学研究工作的前提和基础，实验室管理人员应严于律己，严格要求每个实验室工作人员的安全意识和执行规范，以避免生物制剂操作过程中可能造成的各种损失。
生物技术实验室安全规范
生物技术实验室安全规范为确保生物技术实验室内的安全实验环境，维护工作人员的健康和保护周围环境免受潜在危害，特制定以下生物技术实验室安全规范：一、实验室准备和规划1. 实验室必须遵循所有国家、地区和行业相关的法规和指南，建立适当的管理措施。
2. 实验室应设置明确的入口和出口，并保证通畅。
所有出入实验室的人员应穿戴合适的个人防护装备。
3. 实验室区域划分清晰，设立个人工作区域，并保持其整洁和有序。
4. 实验室应配备紧急应急设备，如安全淋浴、洗眼器等，并定期进行检查和维护。
5. 实验室应具备必要的通风设施，确保空气流通和质量。
二、生物安全操作和管理1. 所有进入实验室的人员都应接受相关训练，了解实验室安全操作规程、危险警示和事故应急处理方法。
2. 在实验室内进行实验前，必须对实验室器材和工作区域进行消毒和清洁处理，以防止交叉污染。
3. 实验室内禁止进食、饮水和吸烟。
4. 各类实验物品和生物试剂必须正确分类、标识和储存。
易燃、易爆和有毒等物品应单独存放，并按规定的方式处置废弃物。
5. 实验中应佩戴适当的个人防护装备，如实验服、手套、护目镜等。
6. 在进行有害生物处理时，必须采取适当的生物安全柜和生物防护设备。
7. 所有操作完毕之后，必须彻底清洗工作区域和实验器材，确保实验室的卫生和整洁。
8. 发生事故、泄露或污染时，应立即采取紧急措施，并按照规定的程序上报和处置。
三、应急管理和培训1. 实验室应拥有紧急应急预案，并进行定期训练，以确保所有工作人员都熟悉操作程序和保障自身安全和周围环境的能力。
2. 对实验室管理人员和实验人员进行定期的安全培训，包括新进人员。
3. 严格实行实验室内的事故和不安全事件的报告制度，及时记录和分析事故原因，并采取措施防止再次发生类似事件。
4. 建立良好的沟通机制，鼓励实验室成员相互合作和共享实验经验，共同提高安全意识。
结语：生物技术实验室安全规范的制定和执行对于维护实验室的安全和工作人员的健康至关重要。
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实验室生物安全管理机制
✓国家 ✓地区 ✓单位上级主管部门 ✓实验室所在单位 ✓实验室
• 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实 验室及其实验活动的生物安全监督工作。
• 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室 及其实验活动的生物安全监督工作。
• 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实 验室及其实验活动的生物安全管理工作。
实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全概念
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避 免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的 损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的 要求。
---------GB19489-2008
避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩 散并导致危害的综合措施。
（二）实验室获得性感染持续存在（1）
• 自1941年，第一次实验室感染报道以来，时有报道 • 1930-1978年 4079例， 168人死亡
10个最主要的病原体：布鲁氏杆菌、立克次氏体、HBV、 伤寒杆菌、土拉热杆菌、TB、皮炎芽生菌、委内瑞拉马脑 炎病毒、鹦鹉热衣原体、粗球孢子菌 • 1978年-1998年，1267例， 22人死亡
事故是偶然的，但是偶然中带有必然性。
吸取交通事故的教训，一定要以鲜活的生命作为代价吗？
实验室生物安全法律法规
■法律
•中华人民共和国刑法 •中华人民共和国传染病法
■条例
•《病原微生物实验室生物安全管理条例条例》及配套法规 •《医疗废物管理条例》及配套法规
■标准
•实验室 生物安全通用要求 •生物安全实验室建筑技术规范 •生物安全柜
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物 疾病的微生物。
实验室的设立与管理
国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平， 并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室 分为一级、二级、三级、四级。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设 区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案 。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门 应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
布病感染事件
2010年12月，4只未经检疫的山羊进入了东北农业大学的 实验室。28名师生在实验后患上了布鲁杆菌病。
事故发生背后的是“海恩法则”
关于飞行安全的“海恩法 则” ：
一起重大的飞行安全事故背 后有２９个事故征兆
每个征兆背后有 ３００个事 故苗头
每个苗头背后还有１０００ 个事故隐患
南京“6.30”交通肇事案
• WHO所分类的1415种人类疾病病原体引起的疾病，61% 人兽共患疾病
• 175种新发疾病中，75%是人兽共患疾病：SARS、禽流 感、疯牛病、甲型H1N1流感等
• 特点：突发、来势凶猛、防控难度大、危害巨大 • 种类繁多野生动物携带多种病原体
（一）新发突发传染病不断出现(3)
▪ 人口增长与人类行为 ▪ 城市化和全球经济一体化 ▪ 新技术与生物恐怖 ▪ 抗生素耐药性 ▪ 人类对传染病的易感性 ▪ 贫困与社会不平等现象 ▪ 经济发展与土地利用，正在逐渐改变生态系统 ▪ 战争和饥荒，气候和气候条件，其他人为或自然灾害
基本规定
国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实 行分级管理。 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室 应当符合国家标准和要求。
病原微生物的分类和管理
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害 程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重 疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
---------GB19489-2004
实验室生物安全：
是指从事病原生物实验活动的实验室， 为避免病原微生物对工作人员、相关人员、 公众的危害及环境的污染，保护试验因子 免受污染，而采取的综合措施，包括配备 必要的物理、生物防护设施和设备，建立 规范的操作技术和方法及管理体系等措施。
主要目标
¤ 保护工作人员 ¤ 保护样本 ¤ 保护环境
在该区东山街道繁华路段金 盛路疯狂行驶，不到1.5公里连撞 9名路人，造成3人当场身亡，2 人经医院抢救无效死亡，其中1人 为身怀六甲的孕妇，另有4人受轻 伤，肇事现场惨不忍睹 。
通过张明宝的驾驶证进行查询，发现他从2006年8月份到2009年4月 份，共有80次违法记录，其中超速就达到39起，还有不少次闯红灯， 这些曝光仅仅来自于那一辆宝来。
实验室生物安全控制要素
设施设备
管理
个人防护装备
标准操作程序
新发突发传染病不断出现(1)
• 传染性疾病导致的死亡人数占全世界死亡总数的四 分之一，每年至少会造成1100万人死亡；
• 新发和再发传染病接踵而来，严重威胁公众健康； • 自1973年至今，已经发现了约40种新的病原体。
（一）新发突发传染病不断出现(2)
10个最主要的病原体： TB、伯纳氏立克次体、汉坦病 毒、虫媒病毒、HBV、布鲁氏杆菌、沙门氏菌、志贺杆菌、 HCV和2）
1999-2011年病毒感染病例报道
（二）实验室获得性感染持续存在（3）
1999-2011年细菌感染病例报道
（二）实验室获得性感染持续存在（5）
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传 播的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般 情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限， 实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措 施的微生物。
• 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职 责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全 管理工作。
管理部门
• 与生物安全实验室建设及管理有关的部门
• 国家发展与改革委员会 • 科技部 • 建设部 • 国家环保部 • 国家质检总局（中国合格评定国家认可委员会） • 国家卫生计生委 • 农业部 • 民航总局 • 其它有关部门