cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版
cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版教学内容
不全结局数据的数量，性质，处理方式导致失访偏倚
发表偏倚
Selective reporting.
说明如何审查选择性报道结局的可能性，以及审查结果
选择性报道结局导致发表偏倚
无缺失数据
缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）
缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原因类似
对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例不足以影响预估的干预效应
对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）不会大到影响观察的效应规模;
缺失的数据用合适的方法进行估算
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响
风险未知
任何如下标准:
没有足够信息判断为低风险或高风险
研究未描述此情况
结局数据不完整
不全结局数据的数量，性质，处理方式导致失访偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
通过奇偶或出生日期产生序列
通过入院日期产生序列
通过类似住院号或门诊号产生序列
相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:
临床医生判断如何分配
参与者判断如何分配
基于实验室检查或系列测试的结果分配
基于干预的可获取性进行分配
偏倚风险不清楚的判断标准
高风险判断标准
任何如下标准:
缺失数据的产生很大可能与真实结局相关,缺失数据的数目及缺失原因在各干预组相差较大
cochrane评分表
Risk of biasItem Authors'judgementDescriptionAdequate sequence generation? Yes Prinicipal author stated thatcomputer generatedallocation was usedAllocation concealment? Yes Prinicipal author stated thatallocation was concealedBlinding? Unclear No mention of study personnelor participants being blindto treatment groupIncomplete outcome data addressed? Yes All participants accountedfor, one 'drop out' recordedbut included by us in analysisFree of other bias? Unclear Possible uneven distributionof complete and incompleteparalysis at start of studybetween the two treatmentgroupsCochrane RCT质量评价标准：①随机方法是否正确。
②是否隐蔽分组。
③盲法的使用情况。
④失访或退出描述情况，有无采用意向性(ITT)分析。
以上质量标准中,如所有标准均为“充分”,则发生各种偏倚的可能性很小；如其中一条为不清楚,则有发生相应偏倚的中等度可能性；如其中一条为“不充分”或“未采用”,则有发生相应偏倚的高度可能性。
可参见：RCT的质量评价标准选择总结/bbs/topic/18137535?tpg=1&age=-1Quality assessmentThe quality of the trials was assessed and graded independently by two authors according to the criteria described in The Cochrane Handbook 4.2.6 (Higgins 2006). Gradings were compared and any inconsistencies between the authors in the interpretation of inclusion criteria and their significance to the selected study were discussed and resolved.The selected study was assessed for the following characteristics:1. The adequacy of the randomisation process (possible selection bias). Adequate randomisation includes any one of the following methods: computer generated or table of random numbers, drawing of lots, coin-toss, shuffling cards or throw of a dice. Inadequate methods of randomisation include the following: case record number, date of birth or alternate numbers.2. The adequacy of the allocation concealment (possible selection bias). Adequate methods of allocation concealment include either central randomisation (i.e. separate to other aspects of trial administration) or sequentially numbered sealed opaque envelopes. Inadequate concealment means an open allocation sequence in which either participants or trialists were able to foresee the upcoming assignment.3. The blinding of outcome assessors (i.e. whether the persons assessing the outcome of care were aware of which treatment the participant had received - possible performance bias).4. The extent and handling of losses to follow up (possible attrition bias). Adequate handling of losses to follow up involves a clear description and explanation being given of any significant difference between the losses of the intervention groups. An unacceptable loss in any one intervention group was considered to be loss greater than 20%.Study gradings A, B or C were employed for overall quality as follows.A: Minimisation of bias in all four categories above: i.e. adequate randomisation, few losses to follow up and intention-to-treat analysis, blinding of outcome assessors, high quality outcome assessment;B: Each of the criteria in A partially met;C: One or more of the criteria in A not met.Risk of bias in included studiesWe classified this study as grade C because of the uncertainty about blinding. The possibility of an uneven distribution of complete and incomplete palsies between the two groups is another potential source of bias and we conclude overall that this is a low quality study.Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessi ng risk of biasTable 8.5.c: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment toolFigure 8.6.a: Example of a ‘Risk of bias’ table for a single study (fictional)Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies。
cochrane纳入的RCT文献质量评价英文原版
Criteria for the judgement of ‘High risk’ of bias.
Participants or investigators enrolling participants could possibly foresee assignments and thus introduce selection bias, such as allocation based on:
RANDOM SEQUENCE GENERATION
Selection bias (biased allocation to interventions) due to inadequate generation of a randomised sequence.
Criteria for a judgement of ‘Low risk’ of bias.
Describe all measures used, if any, to blind outcome assessors from knowledge of which intervention a participant received. Provide any information relating to whether the intended blinding was effective.
Selection bias (biased allocation to interventions) due to inadequate concealment of allocations prior to assignment.
Performance bias.
cochrane纳入的RCT文献质量评价英文原版
Criteria for the judgement of ‘High risk’ of bias.
Participants or investigators enrolling participants could possibly foresee assignments and thus introduce selection bias, such as allocation based on:
Allocation by judgement of the clinician;
Allocation by preference of the participant;
Allocation based on the results of a laboratory test or a series of tests;
Describe the completeness of outcome data for each main outcome, including attrition and exclusions from the analysis. State whether attrition and exclusions were reported, the numbers in each intervention group (compared with total randomized participants), reasons for attrition/exclusions where reported, and any re-inclusions in analyses performed by the review authors.
(完整版)cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版
洗牌的卡片和信封
掷骰子
抽签
最小化
*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。
判断为高风险的标准
研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统的非随机方法，例如：
通过奇偶或出生日期产生序列
通过入院日期产生序列
通过类似住院号或门诊号产生序列
相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:
研究未描述此情况
选择性发表
选择性发表导致发表偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道
实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）
高风险判断标准
任何如下标准:
不是所有的预先说明的首要结局均被报道
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响
风险未知
任何如下标准:
没有足够信息判断为低风险或高风险
研究未描述此情况
结局数据不完整
不全结局数据的数量，性质，处理方式导致失访偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
无缺失数据
缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）
Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
偏倚类型
判断指标
评价员的判断
选择偏倚
随机序列的产生
足够详细的描述用于生成分配序列的方法，以评估产生的分组是否具有可比性。
cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版
交替或循环
出生日期
病历号
其它明确的非隐藏过程
风险未知
没有足够信息判断为低风险或高风险。通常因分配隐藏的方法未描述或描述不充分。例如描述为使用信封分配，但为描述信封是否透明？密封？顺序编号？
对参与者和实施者的盲法
因参与者和实施者了解干预情况而导致实施偏倚
低风险判断标准
参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）
相同外形的顺序编号的药物容器；
顺序编号、不透明、密封的信封
高风险判断标准
参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:
使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）
Selectionbias(biasedallocationtointerventions)duetoinadequateconcealmentofallocationspriortoassignment.
Performancebias.
BlindingofparticipantsandpersonnelAssessmentsshouldbemadeforeachmainoutcome(orclassofoutcomes).?
可能存在偏倚风险，但存在以下两种中的一种
没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险
没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚
summaryassessmentsoftheriskofbiasforeachimportantoutcome(acrossdomains)withinandacrossstudies
文献质量评估
文献质量评估
各纳入RCT的方法学质量评价采用Cochrane5.1手册推荐的简单评估法［9］，评价的关键指标:①随机方法是否正确；②是否做到分配隐藏，分配方法是否正确；③是否实施盲法；
④是否报告失访和退出情况；⑤基线是否可比。
对于分配隐藏，将试验评为A（完全隐藏）、B（不清楚是否隐藏）、C（隐藏不充分）和D（没有使用隐藏）4个等级。
在其他方面将试验评为A（是）、B（不清楚）、C（否）三级。
如各评价条目均为A级，则为低度偏倚，发生各种偏倚的可能性最小，质量评为A级；若有一条目或多个条目为B，则该试验有发生相应偏倚的中等度可能性，质量评为B级；如其中有一条目或多个条目为C，则该试验有发生相应偏倚的高度可能性，质量评为C级。
cochrane纳入的RCT文献质量评价英文原版
If particular questions/entries were pre-specified in the review’s protocol, responses should be provided for each question/entry.
Bias due to problems not covered elsewhere in the table.
Domain
Support for judgement
Review authors’ judgement
Selection bias.
Random sequence generation.
Describe the method used to generate the allocation sequence in sufficient detail to allow an assessment of whether it should produce comparable groups.
Detection bias due to knowledge of the allocated interventions by outcome assessors.
Attrition bias.
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Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
Tabl e 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool
参考随机数字表
使用计算机随机数字生成器
扔硬币
洗牌的卡片和信封
掷骰子
抽签
最小化
*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。
研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。
通常是系统的非随机方法，例如：
通过奇偶或出生日期产生序列
通过入院日期产生序列
通过类似住院号或门诊号产生序列
相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。
通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:
临床医生判断如何分配
参与者判断如何分配
基于实验室检查或系列测试的结果分配
基于干预的可获取性进行分配
参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）
相同外形的顺序编号的药物容器；
顺序编号、不透明、密封的信封
参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:
使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）
分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密
封、非顺序编号）
交替或循环
出生日期
病历号
其它明确的非隐藏过程
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不
太可能受到缺乏盲法的影响
参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法
不太可能被打破
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很
可能受到缺乏盲法的影响
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很
可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响任何如下标准:
没有足够信息判断为低风险或高风险
研究未描述此情况
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不
太可能受到缺乏盲法的影响
参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法
不太可能被打破
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很
可能受到缺乏盲法的影响
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很
可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响
任何如下标准:
没有足够信息判断为低风险或高风险
研究未描述此情况
任何如下标准:
无缺失数据
缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于
生存数据，删失不大可能引入偏倚）
缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原
因类似
对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺
失比例不足以影响预估的干预效应
对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均
数差或标准均数差）不会大到影响观察的效应规
模;
缺失的数据用合适的方法进行估算
任何如下标准:
缺失数据的产生很大可能与真实结局相关, 缺失
数据的数目及缺失原因在各干预组相差较大
对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺
失比例足以影响预估的干预效应
对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均
数差或标准均数差）足以影响观察的效应规模;
意向治疗分析中存在实际干预措施与随机分配
的干预相违背的情况
对缺失数据进行简单的不合适的估算
任何如下标准:
没有报道缺失或排除的情况，无法判断高风险或
低风险（如未说明随机的数量，未提供数据缺失
的原因）
研究未描述此情况
任何如下标准:
实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首
要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道
实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所
有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有
说服力的文字可能少见）
任何如下标准:
不是所有的预先说明的首要结局均被报道
一个或多个首要结局为采用预先说明的测量方
法、分析方法或数据子集来报道
系统评价感兴趣的一个或多个首要结局报道不
全，以至于不能纳入meta分析
研究未报道此研究应当包含的主要关键结局
至少有一种重要的偏倚风险，例如：
具有与特殊试验设计相关的潜在偏倚来源
或被指欺诈
或其它问题
可能存在偏倚风险，但存在以下两种中的一种
没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险
没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚
Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies。