cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版
cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版教学内容
不全结局数据的数量，性质，处理方式导致失访偏倚
发表偏倚
Selective reporting.
说明如何审查选择性报道结局的可能性，以及审查结果
选择性报道结局导致发表偏倚
无缺失数据
缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）
缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原因类似
对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例不足以影响预估的干预效应
对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）不会大到影响观察的效应规模;
缺失的数据用合适的方法进行估算
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响
风险未知
任何如下标准:
没有足够信息判断为低风险或高风险
研究未描述此情况
结局数据不完整
不全结局数据的数量，性质，处理方式导致失访偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
通过奇偶或出生日期产生序列
通过入院日期产生序列
通过类似住院号或门诊号产生序列
相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:
临床医生判断如何分配
参与者判断如何分配
基于实验室检查或系列测试的结果分配
基于干预的可获取性进行分配
偏倚风险不清楚的判断标准
高风险判断标准
任何如下标准:
缺失数据的产生很大可能与真实结局相关,缺失数据的数目及缺失原因在各干预组相差较大
cochrane纳入的RCT文献质量评价英文原版
Criteria for the judgement of ‘High risk’ of bias.
Participants or investigators enrolling participants could possibly foresee assignments and thus introduce selection bias, such as allocation based on:
RANDOM SEQUENCE GENERATION
Selection bias (biased allocation to interventions) due to inadequate generation of a randomised sequence.
Criteria for a judgement of ‘Low risk’ of bias.
Describe all measures used, if any, to blind outcome assessors from knowledge of which intervention a participant received. Provide any information relating to whether the intended blinding was effective.
Selection bias (biased allocation to interventions) due to inadequate concealment of allocations prior to assignment.
Performance bias.
cochrane纳入的RCT文献质量评价英文原版
Criteria for the judgement of ‘High risk’ of bias.
Participants or investigators enrolling participants could possibly foresee assignments and thus introduce selection bias, such as allocation based on:
Allocation by judgement of the clinician;
Allocation by preference of the participant;
Allocation based on the results of a laboratory test or a series of tests;
Describe the completeness of outcome data for each main outcome, including attrition and exclusions from the analysis. State whether attrition and exclusions were reported, the numbers in each intervention group (compared with total randomized participants), reasons for attrition/exclusions where reported, and any re-inclusions in analyses performed by the review authors.
(完整版)cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版
洗牌的卡片和信封
掷骰子
抽签
最小化
*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。
判断为高风险的标准
研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统的非随机方法，例如：
通过奇偶或出生日期产生序列
通过入院日期产生序列
通过类似住院号或门诊号产生序列
相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:
研究未描述此情况
选择性发表
选择性发表导致发表偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道
实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）
高风险判断标准
任何如下标准:
不是所有的预先说明的首要结局均被报道
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响
风险未知
任何如下标准:
没有足够信息判断为低风险或高风险
研究未描述此情况
结局数据不完整
不全结局数据的数量，性质，处理方式导致失访偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
无缺失数据
缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）
Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
偏倚类型
判断指标
评价员的判断
选择偏倚
随机序列的产生
足够详细的描述用于生成分配序列的方法，以评估产生的分组是否具有可比性。
cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版
交替或循环
出生日期
病历号
其它明确的非隐藏过程
风险未知
没有足够信息判断为低风险或高风险。通常因分配隐藏的方法未描述或描述不充分。例如描述为使用信封分配，但为描述信封是否透明？密封？顺序编号？
对参与者和实施者的盲法
因参与者和实施者了解干预情况而导致实施偏倚
低风险判断标准
参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）
相同外形的顺序编号的药物容器；
顺序编号、不透明、密封的信封
高风险判断标准
参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:
使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）
Selectionbias(biasedallocationtointerventions)duetoinadequateconcealmentofallocationspriortoassignment.
Performancebias.
BlindingofparticipantsandpersonnelAssessmentsshouldbemadeforeachmainoutcome(orclassofoutcomes).?
可能存在偏倚风险，但存在以下两种中的一种
没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险
没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚
summaryassessmentsoftheriskofbiasforeachimportantoutcome(acrossdomains)withinandacrossstudies
文献质量评估
文献质量评估
各纳入RCT的方法学质量评价采用Cochrane5.1手册推荐的简单评估法［9］，评价的关键指标:①随机方法是否正确；②是否做到分配隐藏，分配方法是否正确；③是否实施盲法；
④是否报告失访和退出情况；⑤基线是否可比。
对于分配隐藏，将试验评为A（完全隐藏）、B（不清楚是否隐藏）、C（隐藏不充分）和D（没有使用隐藏）4个等级。
在其他方面将试验评为A（是）、B（不清楚）、C（否）三级。
如各评价条目均为A级，则为低度偏倚，发生各种偏倚的可能性最小，质量评为A级；若有一条目或多个条目为B，则该试验有发生相应偏倚的中等度可能性，质量评为B级；如其中有一条目或多个条目为C，则该试验有发生相应偏倚的高度可能性，质量评为C级。
cochrane纳入的RCT文献质量评价英文原版
If particular questions/entries were pre-specified in the review’s protocol, responses should be provided for each question/entry.
Bias due to problems not covered elsewhere in the table.
Domain
Support for judgement
Review authors’ judgement
Selection bias.
Random sequence generation.
Describe the method used to generate the allocation sequence in sufficient detail to allow an assessment of whether it should produce comparable groups.
Detection bias due to knowledge of the allocated interventions by outcome assessors.
Attrition bias.
cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版
中文：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool研究者描述随机序列产生过程譬如:参考随机数字表使用计算机随机数字生成器扔硬币洗牌的卡片和信封掷骰子抽签最小化*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。
研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。
通常是系统的非随机方法，例如：通过奇偶或出生日期产生序列通过入院日期产生序列通过类似住院号或门诊号产生序列相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。
通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:临床医生判断如何分配参与者判断如何分配基于实验室检查或系列测试的结果分配基于干预的可获取性进行分配中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）相同外形的顺序编号的药物容器；顺序编号、不透明、密封的信封参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号）交替或循环出生日期病历号其它明确的非隐藏过程任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况任何如下标准:无缺失数据缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原因类似对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例不足以影响预估的干预效应对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）不会大到影响观察的效应规模;缺失的数据用合适的方法进行估算任何如下标准:缺失数据的产生很大可能与真实结局相关, 缺失数据的数目及缺失原因在各干预组相差较大对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例足以影响预估的干预效应对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）足以影响观察的效应规模;意向治疗分析中存在实际干预措施与随机分配的干预相违背的情况对缺失数据进行简单的不合适的估算任何如下标准:没有报道缺失或排除的情况，无法判断高风险或低风险（如未说明随机的数量，未提供数据缺失的原因）研究未描述此情况任何如下标准:实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）任何如下标准:不是所有的预先说明的首要结局均被报道一个或多个首要结局为采用预先说明的测量方法、分析方法或数据子集来报道系统评价感兴趣的一个或多个首要结局报道不全，以至于不能纳入meta分析研究未报道此研究应当包含的主要关键结局具有与特殊试验设计相关的潜在偏倚来源或被指欺诈或其它问题可能存在偏倚风险，但存在以下两种中的一种没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies英文：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment toolprocess such as:Referring to a random number table;Using a computer random number generator;Coin tossing;Shuffling cards or envelopes;Throwing dice;Drawing of lots;Minimization*.*Minimization may be implemented without a random element, and this isconsidered to be equivalent to being random.judgement The investigators describe a non-random component in the sequence generation process. Usually, the description would involve somesystematic, non-random approach, for example:Sequence generated by odd or even date of birth;Sequence generated by some rule based on date (or day) of admission;Sequence generated by some rule based on hospital or clinic recordnumber.Other non-random approaches happen much less frequently than thesystematic approaches mentioned above and tend to be obvious. Theyusually involve judgement or some method of non-random categorization ofparticipants, for example:Allocation by judgement of the clinician;Allocation by preference of the participant;Allocation based on the results of a laboratory test or a seriesof tests;Allocation by availability of the intervention.Criteria for a judgement Participants and investigators enrolling participants could not foreseeassignment because one of the following, or an equivalent method, was usedto conceal allocation:Central allocation (including telephone, web-based andpharmacy-controlled randomization);Sequentially numbered drug containers of identical appearance;Sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.judgement Participants or investigators enrolling participants could possiblyforesee assignments and thus introduce selection bias, such as allocationbased on:Using an open random allocation schedule (e.g. a list of randomnumbers);Assignment envelopes were used without appropriate safeguards(e.g. if envelopes were unsealed or nonopaque or not sequentiallynumbered);Alternation or rotation;Date of birth;Case record number;Any other explicitly unconcealed procedure.Criteria for a judgement Any one of the following:No blinding or incomplete blinding, but the review authors judgethat the outcome is not likely to be influenced by lack of blinding;Blinding of participants and key study personnel ensured, andunlikely that the blinding could have been broken.judgementAny one of the following:No blinding or incomplete blinding, and the outcome is likely tobe influenced by lack of blinding;Blinding of key study participants and personnel attempted, butlikely that the blinding could have been broken, and the outcomeis likely to be influenced by lack of blinding.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk’ or ‘High risk’;The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any one of the following:No blinding of outcome assessment, but the review authors judge thatthe outcome measurement is not likely to be influenced by lack ofblinding;Blinding of outcome assessment ensured, and unlikely that theblinding could have been broken.judgementAny one of the following:No blinding of outcome assessment, and the outcome measurement islikely to be influenced by lack of blinding;Blinding of outcome assessment, but likely that the blinding couldhave been broken, and the outcome measurement is likely to beinfluenced by lack of blinding.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk’ or‘High risk’;The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any one of the following:No missing outcome data;Reasons for missing outcome data unlikely to be related to trueoutcome (for survival data, censoring unlikely to be introducingbias);Missing outcome data balanced in numbers across interventiongroups, with similar reasons for missing data across groups;For dichotomous outcome data, the proportion of missing outcomescompared with observed event risk not enough to have a clinicallyrelevant impact on the intervention effect estimate;For continuous outcome data, plausible effect size (difference inmeans or standardized difference in means) among missing outcomesnot enough to have a clinically relevant impact on observed effectsize;Missing data have been imputed using appropriate methods.judgement Any one of the following:Reason for missing outcome data likely to be related to trueoutcome, with either imbalance in numbers or reasons for missingdata across intervention groups;For dichotomous outcome data, the proportion of missing outcomescompared with observed event risk enough to induce clinicallyrelevant bias in intervention effect estimate;For continuous outcome data, plausible effect size (difference inmeans or standardized difference in means) among missing outcomesenough to induce clinically relevant bias in observed effect size;‘As-treated’ analysis done with substantial departure of theintervention received from that assigned at randomization;Potentially inappropriate application of simple imputation.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient reporting of attrition/exclusions to permit judgement of ‘Low risk’ or ‘High risk’ (e.g. number ran domized not stated,no reasons for missing data provided);The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any of the following:The study p rotocol is available and all of the study’spre-specified (primary and secondary) outcomes that are of interestin the review have been reported in the pre-specified way;The study protocol is not available but it is clear that thepublished reports include all expected outcomes, including thosethat were pre-specified (convincing text of this nature may beuncommon).judgementAny one of the following:Not all of the study’s pre -specified primary outcomes have beenreported;One or more primary outcomes is reported using measurements,analysis methods or subsets of the data (e.g. subscales) that werenot pre-specified;One or more reported primary outcomes were not pre-specified(unless clear justification for their reporting is provided, suchas an unexpected adverse effect);One or more outcomes of interest in the review are reportedincompletely so that they cannot be entered in a meta-analysis;The study report fails to include results for a key outcome thatwould be expected to have been reported for such a study.judgementThere is at least one important risk of bias. For example, the study: Had a potential source of bias related to the specific study designused; orHas been claimed to have been fraudulent; orHad some other problem.judgement ‘Unclear risk’ ofThere may be a risk of bias, but there is either:Insufficient information to assess whether an important risk of bias exists; orInsufficient rationale or evidence that an identified problem willintroduce bias.Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies。
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发表偏倚
Selective reporting.
说明如何审查选择性报道结局的可能性，以及审查结果
选择性报道结局导致发表偏倚
其它偏倚
其它偏倚来源
说明不包括在上述偏倚中的其它重要偏倚
如果特定的问题或条目事先在计划书中指出，应对每一项说明
不包括在上述各项中的偏倚
一个或多个首要结局为采用预先说明的测量方法、分析方法或数据子集来报道
系统评价感兴趣的一个或多个首要结局报道不全，以至于不能纳入meta分析
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响
风险未知
任何如下标准:
没有足够信息判断为低风险或高风险
研究未描述此情况
结局数据不完整
不全结局数据的数量，性质，处理方式导致失访偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
无缺失数据
缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）
Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool
随机序列的产生
随机序列产生不充分导致选择偏倚
判断为低风险的标准
研究者描述随机序列产生过程譬如:
参考随机数字表
使用计算机随机数字生成器
参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破
偏倚高风险标准
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响
风险未知
任何如下标准:
没有足够信息判断为低风险或高风险
研究未描述此情况
出生日期
病历号
其它明确的非隐藏过程
风险未知
没有足够信息判断为低风险或高风险。通常因分配隐藏的方法未描述或描述不充分。例如描述为使用信封分配，但为描述信封是否透明？密封？顺序编号？
对参与者和实施者的盲法
因参与者和实施者了解干预情况而导致实施偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响
足够详细的描述隐藏分配序列的方法，以决定干预的分配在纳入之前或纳入过程中是否可见
分配前分配隐藏不充分发生选择偏倚
实施偏倚
实施者和参与者双盲应对每个主要结局进行评估（或分类结局）
如果有，描述对参与者和实施者行盲法，避免其了解干预信息的所有措施。提供任何与所实施的盲法是否有效地相关信息。
参与者和实施者了解干预的相关信息导致实施偏倚
对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例足以影响预估的干预效应
对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）足以影响观察的效应规模;
意向治疗分析中存在实际干预措施与随机分配的干预相违背的情况
对缺失数据进行简单的不合适的估算
风险未知
任何如下标准:
没有报道缺失或排除的情况，无法判断高风险或低风险（如未说பைடு நூலகம்随机的数量，未提供数据缺失的原因）
扔硬币
洗牌的卡片和信封
掷骰子
抽签
最小化
*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。
判断为高风险的标准
研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统的非随机方法，例如：
通过奇偶或出生日期产生序列
通过入院日期产生序列
通过类似住院号或门诊号产生序列
相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:
研究未描述此情况
选择性发表
选择性发表导致发表偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道
实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）
高风险判断标准
任何如下标准:
不是所有的预先说明的首要结局均被报道
临床医生判断如何分配
参与者判断如何分配
基于实验室检查或系列测试的结果分配
基于干预的可获取性进行分配
偏倚风险不清楚的判断标准
没有足够的信息判断随机序列的产生存在高风险或低风险
分配隐藏
分配前不充足的分配隐藏导致选择偏倚
低风险判断标准
参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况
缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原因类似
对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例不足以影响预估的干预效应
对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）不会大到影响观察的效应规模;
缺失的数据用合适的方法进行估算
高风险判断标准
任何如下标准:
缺失数据的产生很大可能与真实结局相关,缺失数据的数目及缺失原因在各干预组相差较大
对结局评价实施盲法
结局评价者了解干预分配信息将导致测量偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响
参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破
高风险判断标准
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响
Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
偏倚类型
判断指标
评价员的判断
选择偏倚
随机序列的产生
足够详细的描述用于生成分配序列的方法，以评估产生的分组是否具有可比性。
生成随机序列不充分，发生选择偏倚
分配隐藏
测量偏倚
结局评估中的盲法每个主要结局均应评估（或分类结局）
如果有，描述对结局者行盲法，避免其了解自己所接受的干预信息的所有措施。提供任何与所实施的盲法是否有效地相关信息。
结局评估者了解分配的干预措施将导致测量偏倚
失访偏倚
不全结局数据每个主要结局均应评估（或分类结局）
描述每个主要结局数据的完整性，包括分析中的自然缺失和排除。这些缺失数据是否报告，在各个干预组的数目（并与总样本量比较），数据缺失以及重新纳入分析的原因
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）
相同外形的顺序编号的药物容器；
顺序编号、不透明、密封的信封
高风险判断标准
参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:
使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）
分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号）
交替或循环