药物一致性评价介绍培训课件
合集下载
一致性评价PPT课件
否
变更处方
工艺
是
BE 通过
备案
不 等 效
BE试验
等 效
整理药学、BE研究资料
版权所有 ©2004-2013 山东鲁抗医药股份有限公司
9
参比制剂选择和购买流程
参比制剂选择
C F D A 公布 目录
否
企业 申报 CFD
A
专家 审核 推荐
国际公认原研产品
是
国内上市药品
否
是
原研进口药品
版权所有 ©2004-2013 山东鲁抗医药股份有限公司
4
一致性评价
BE试验是药品研发及评价中非常重要的试验研究工作，尤其对于仿制 的口服固体制剂，在完成药学研究工作获得临床批件后，BE试验的结 果就直接决定了是否能够获准上市，也直接决定了上市后药品的质量 是否与原研发企业产品一致。
否
是
CFDA参比制剂备案
国外 上市 原研 药品 （优选 EU/US）
购买参比制剂
申请一次性进口
版权所有 ©2004-2013 山东鲁抗医药股份有限公司
10
生物等效性试验（BE)备案流程
申请人信息、产品信息、处方工 艺、质量研究和质量标准、参比 制剂信息、稳定性研究、原料药、 试验方案设计、伦理委员会批准 证明文件。
5
一致性评价
参比制剂的选择
为了保证基于BE试验获准上市的药品质量与原研发企业产品一致，BE试 验的参比制剂原则上应选择原研发企业产品。强调参比制剂应选择原研发 企业产品，而不是一般性的上市同品种，主要是为了避免误差传递及递加 因素对试验结果的影响。
例如，某药品A 企业产品为原研产品，在上市前进行了规范的临床试验， 证实对目标适应症安全有效；B企业产品为仿制药，上市前进行了与A企业 产品的人体生物等效性试验；后续申报仿制的C企业产品，若仅与B企业产 品进行人体生物等效性试验，并不能直接得出与A企业产品生物等效的结 论。原因是生物等效性判定标准是统计学意义上的一个可接受范围，并不 是严格意义上的完全一致。
[课件]质量和疗效一致性评价培训PPT
![[课件]质量和疗效一致性评价培训PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/ef3229558e9951e79b892761.png)
第7页
任
务
来
源
《国家药品安全“十二五”规划》
国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日 发布
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
国办发﹝2016﹞8号 2016年03月5日 发布
2018年11月30日星期五
3
建立上市后化学药品仿制药质量评价体系
2018年11月30日星期五
仿制药质量一致性评价办公室
第10页
三、任 务 分 工
2018年11月30日星期五
仿制药质量一致性评价办公室
第11页
药品生产企业
1 按照公布品种目录确定自身开展评价品种
2 鼓励开展目录外品种的评价研究 3 主动选择参比制剂，开展对比研究 4 按期完成研究工作，递交申报资料 5 积极配合药监部门开展的检查、检验工作 6 通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产
1 2 3 4 5 6 7 组织制定技术指导原则及申报资料要求 参比制剂的遴选与确认 组织对企业提交的参比制剂资料、补充申请资料及一致性评价资料进行审查
组织协调专家委员会工作
仿制药质量一致性评价工作的具体实施
橙皮书目录的建立与管理相关工作
开展对药品生产企业的指导
2018年11月30日星期五
仿制药质量一致性评价办公室
第18页
时
限
要
求
2007年前上市同剂型、同规格 需开展临床有效性试验和存在特殊情形 2007年后上市基药口服制剂 不同剂型、不同规格 不同酸根、不同碱基
基本药物 口服固体制剂
其他化学药品 口服固体制剂
仿制药一致性评价培训课件
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
处，请联一系致网性站评或价本方人法删除。
27
生物等效性试验
药效动力 在药动学研究方法不适用的情况下，可采用经过验证的药效动力学研究方法进行 学研究 生物等效性研究。
临床研究
当上述方法均不适用时，可采用以患者临床疗效为终点评价指标的临床研究方法 验证等效性。
参比制剂的选处，择请联原系则网站或本人删除。
11
（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行
1
2
3
选择原研上市许可持有厂
优先选择原研上市 家其他产地进口产品，但 上述两项仍无法确
许可持有厂家原产 该产品须在欧盟、美国、 定的，可以选择国
地进口产品
日本上市，并具有参比制 剂地位。原研上市许可持 有厂家和产地均发生变化
23
体内外评价方法
与参比制剂进行全面比对研究
体外评 价方法
1
反映内在质量特征的关键指标 （如特征性杂质、原料晶型、辅料等）
2
体外溶出曲线比较法
1
体内评 价方法
2
生物等效性试验（BE） 临床有效性试验
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
处，请联一系致网性站评或价本方人法删除。
06 一致性评价的政策及保障措施
07
药品生产企业与一致性评价
08
一致性评价的意义
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
处，请联系网站或本人删除。
4
PART 01
第一部分
仿制药的基本概括
l 什么是仿制药
l 仿制药一致性评价的时限要求
药物一致性评价介绍
在进行质量对比研究时，需要采用 科学合理的检测方法和标准，并遵 循相关法规和指导原则的要求，以 确保研究结果的准确性和可靠性。
其他相关技术与方法
其他相关技术与方法包括临床试验、药理毒理学研究、药物经济学研究等，这些方法可以为药物一致 性评价提供额外的证据和支持。
临床试验可以评估仿制药在临床应用中的疗效和安全性，与原研药进行对比分析。药理毒理学研究可 以评估仿制药对机体的作用和潜在的毒性反应。药物经济学研究可以评估仿制药的经济效益和社会效 益，为决策者提供参考依据。
国际接轨
未来政府将加强与国际组织和国家的合作，推动药物一致性评价的 国际接轨，提高中国仿制药在国际市场的竞争力。
03
药物一致性评价的技术与方 法
药学研究
药学研究是药物一致性评价的重要环节，主要涉及药物的理化性质、剂型、处方、工艺等方面的研究。
在药学研究中，需要对比分析仿制药与原研药在成分、剂型、剂量、给药途径等方面的异同，以确保仿 制药的质量与原研药一致。
在进行生物等效性研究时，需要注意受试者的选择、试验 设计、数据分析和结果解释等方面，以确保研究结果的准 确性和可靠性。
质量对比研究
质量对比研究是药物一致性评价的核心 内容之一，主要涉及对仿制药与原研药 的质量对比分析。
质量对比研究包括对药物的成分、剂型、外 观、物理性质、化学性质、微生物限度等方 面的检测和对比分析，以确保仿制药的质量 与原研药一致。
技术和资金支持是药物一致性评 价成功的关键因素之一，企业需 要加大投入力度。
案例一：某仿制药企业在药物一 致性评价过程中，由于缺乏足够 的技术和资金支持，未能通过评 价，导致产品被退市。
通过以上案例分析，我们可以得 出以下教训与反思
深入理解药物一致性评价标准是 至关重要的，企业应加强与监管 机构的沟通与合作。
其他相关技术与方法
其他相关技术与方法包括临床试验、药理毒理学研究、药物经济学研究等，这些方法可以为药物一致 性评价提供额外的证据和支持。
临床试验可以评估仿制药在临床应用中的疗效和安全性，与原研药进行对比分析。药理毒理学研究可 以评估仿制药对机体的作用和潜在的毒性反应。药物经济学研究可以评估仿制药的经济效益和社会效 益，为决策者提供参考依据。
国际接轨
未来政府将加强与国际组织和国家的合作，推动药物一致性评价的 国际接轨，提高中国仿制药在国际市场的竞争力。
03
药物一致性评价的技术与方 法
药学研究
药学研究是药物一致性评价的重要环节，主要涉及药物的理化性质、剂型、处方、工艺等方面的研究。
在药学研究中，需要对比分析仿制药与原研药在成分、剂型、剂量、给药途径等方面的异同，以确保仿 制药的质量与原研药一致。
在进行生物等效性研究时，需要注意受试者的选择、试验 设计、数据分析和结果解释等方面，以确保研究结果的准 确性和可靠性。
质量对比研究
质量对比研究是药物一致性评价的核心 内容之一，主要涉及对仿制药与原研药 的质量对比分析。
质量对比研究包括对药物的成分、剂型、外 观、物理性质、化学性质、微生物限度等方 面的检测和对比分析，以确保仿制药的质量 与原研药一致。
技术和资金支持是药物一致性评 价成功的关键因素之一，企业需 要加大投入力度。
案例一：某仿制药企业在药物一 致性评价过程中，由于缺乏足够 的技术和资金支持，未能通过评 价，导致产品被退市。
通过以上案例分析，我们可以得 出以下教训与反思
深入理解药物一致性评价标准是 至关重要的，企业应加强与监管 机构的沟通与合作。
对国家仿制药质量一致性评价技术要点课件
评价范围和评价标准
01
评价范围
02
评价标准
适用于所有批准上市的仿制药，包括已上市药品和拟上市药品。
根据国家相关法规和技术指导原则，对仿制药的质量、安全性和有效 性方面进行综合评估，包括原料药、剂型、给药途径、生物等效性等 方面。
02
仿制药质量一致性评价技 术要点
药学研究与评价
药学研究
对仿制药的处方、合成路线、工艺、 结构确证、质量控制等进行全面研究 ，确保其与原研药在药学方面的一致 性。
缺乏持续改进的动力
由于缺乏有效的激励机制和政策引导，企业对于仿制药质量一致性 评价的投入往往不足，缺乏持续改进的动力。
04
仿制药质量一致性评价的 案例分析
案例一：某仿制药的质量一致性评价
背景介绍
某仿制药企业对其产品进行了质量一致 性评价，旨在提高药品质量和安全性， 满足国家相关法规要求。
评价过程
05
总结与展望
仿制药质量一致性评价的总结
背景介绍
对国家仿制药质量一致性评价的 背景进行简要介绍，包括政策背
景、目的和意义等。
评价方法
详细介绍仿制药质量一致性评价的 方法和技术，包括与原研药的对比 研究、质量标准制定、生物等效性 试验等。
实施效果
对已经完成的仿制药质量一致性评 价的成果进行总结，包括通过评价 的药品数量、质量提升情况等。
04
国际合作
提出国际合作的方向和建议， 以推动全球仿制药质量的提升
。
THANKS
对国家仿制药质量一致性评 价技术要点课件
目录
• 概述 • 仿制药质量一致性评价技术要点 • 仿制药质量一致性评价的难点和问题 • 仿制药质量一致性评价的案例分析 • 总结与展望
一致性评价(课堂PPT)
目标
2020/4/8
最终使仿制产品质量达到和原研制剂一致
18
评价中心业务范围
❖ 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构 体、包材分析等；
❖ 原料合成工艺优化、精制方法研究等； ❖ 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； ❖ 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； ❖ 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质
进行试验
12
BE试验----受试者选择
1）年龄在18周岁以上（含18周岁）；
不能全部为年轻小伙！！！
2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等；
3）如果药物拟用于两种性别，一般情况下，研究入选的单一性别受
试者例数不低于总例数的1/3；
4）如果药物主要适用于老年人群，应尽可能多地入选老年受试者
（60岁及以上的人）；
2020/4/8
17
江苏省药物研究所 药品质量一致性评价研究中心
目的
为了响应国家关于推动我国药品整体提高 质量的政策，适应药品研究新形势，为国内制 药企业提供有力的技术保障。
手段
依托研究所的人才、技术、设备优势，瞄准基本目录药物、重特大品 种药物、有重大技术难度的药物（尤其是控缓释制剂），全方位的开展研 究，探索质量控制的关键生产技术，力求形成完整的质量控制方案。
试验完成或终止一年内，在平台提交总结报告或情况说明。
未备案而开展的 BE试验，不受理
注册申请。
完成BE试验后，应将申报资料、备案信息及变更情况提交总局， 提出注册申请。承诺数据的真实、完整、规范。
2020/4/8
5
还有多长时间可等待？
药物一致性评价介绍PPT课件
▪ 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效
性数据作为上市依据的药品
▪ 国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂
地位的仿制药。
9|
选择原则
▪ 参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与
其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一 致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
固体制剂。292个品种，17897个批准文号，1883个药品生产企业，应在 2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情 形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注 册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过 一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。
全面系统， 人力财力耗费大
13 |
各国对于生物等效性的评价标准不同主要国家/地区 对于药代动力学参数的规定
▪ 国家/地区 90% CI
▪
AUC0-t % Cmax%
▪ 加拿大 90-112
▪ 美国
80-125
▪ 欧盟
90-111
▪ 澳大利亚 80-125
▪ 日本
80-125
▪ 中国
80-125
80-125 80-125 90-111 80-125 80-125 70-143
▪ 药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价 ▪ 生物等效性定义如下：
在相似的试验条件下单次或多次 给予相同剂量的试验药物后，受 试制剂中药物的吸收速度和吸收 程度与参比制剂的差异在可接受 范围内。生物等效性研究方法按 照研究方法评价效力，其优先顺 序为药代动力学研究、药效动力 学研究、临床研究和体外研究。
性数据作为上市依据的药品
▪ 国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂
地位的仿制药。
9|
选择原则
▪ 参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与
其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一 致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
固体制剂。292个品种，17897个批准文号，1883个药品生产企业，应在 2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情 形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注 册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过 一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。
全面系统， 人力财力耗费大
13 |
各国对于生物等效性的评价标准不同主要国家/地区 对于药代动力学参数的规定
▪ 国家/地区 90% CI
▪
AUC0-t % Cmax%
▪ 加拿大 90-112
▪ 美国
80-125
▪ 欧盟
90-111
▪ 澳大利亚 80-125
▪ 日本
80-125
▪ 中国
80-125
80-125 80-125 90-111 80-125 80-125 70-143
▪ 药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价 ▪ 生物等效性定义如下：
在相似的试验条件下单次或多次 给予相同剂量的试验药物后，受 试制剂中药物的吸收速度和吸收 程度与参比制剂的差异在可接受 范围内。生物等效性研究方法按 照研究方法评价效力，其优先顺 序为药代动力学研究、药效动力 学研究、临床研究和体外研究。
一致性评价(课堂PPT)
试验完成或终止一年内，在平台提交总结报告或情况说明。
未备案而开展的 BE试验，不受理
注册申请。
完成BE试验后，应将申报资料、备案信息及变更情况提交总局， 提出注册申请。承诺数据的真实、完整、规范。
2020/4/8
5
还有多长时间可等待？
❖ 2018年底的大限----2007年10月1日前批准的国家基本药物目录。 ❖ 首家通过后3年内----其他仿制药不通过评价的，注销文号。 ❖ 同一品种3家以上通过----招投标中不予考虑未通过的。
5）入选受试者的例数应满足生物等效性评价具有足够的统计学效力
的要求，但并不要求所划分的亚组也满足统计学要求（一般不鼓励划分
亚组进行统计分析）。
筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑。当入
选健康受试者参与试验可能面临安全性方面的风险时，可入选试验药物
20拟20/适4/8用的患者人群，并且在试验期间应保证患者病情稳定。
量水平； ❖ 完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； ❖ 动物生物利用度研究； ❖ 稳定性研究； ❖ 包材选择和包材相容性试验； ❖ 联系进行人体生物利用度研究； ❖ 协助企业完成工艺放大、工业化生产； ❖ 协助企业进行相关批文的申请。
2020/4/8
19
第1例入组前在临床试验 登记与信息公示平台完成 信息登记，并向社会公示
申请人信息、产品信息、 处方工艺、质量研究和质 量标准、参比制剂信息、 稳定性研究、原料药、试 验方案设计、伦理委员会
批准证明文件。
参比制剂、原料药、处方工艺等发生变更，应停止试验， 通过备案平台提交中止申请，总局公示。
提交备案变更资料，生成新备案号后重新开展试验。
药品文号和招投标是企业的生命，谁会不要命呢？
未备案而开展的 BE试验，不受理
注册申请。
完成BE试验后，应将申报资料、备案信息及变更情况提交总局， 提出注册申请。承诺数据的真实、完整、规范。
2020/4/8
5
还有多长时间可等待？
❖ 2018年底的大限----2007年10月1日前批准的国家基本药物目录。 ❖ 首家通过后3年内----其他仿制药不通过评价的，注销文号。 ❖ 同一品种3家以上通过----招投标中不予考虑未通过的。
5）入选受试者的例数应满足生物等效性评价具有足够的统计学效力
的要求，但并不要求所划分的亚组也满足统计学要求（一般不鼓励划分
亚组进行统计分析）。
筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑。当入
选健康受试者参与试验可能面临安全性方面的风险时，可入选试验药物
20拟20/适4/8用的患者人群，并且在试验期间应保证患者病情稳定。
量水平； ❖ 完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； ❖ 动物生物利用度研究； ❖ 稳定性研究； ❖ 包材选择和包材相容性试验； ❖ 联系进行人体生物利用度研究； ❖ 协助企业完成工艺放大、工业化生产； ❖ 协助企业进行相关批文的申请。
2020/4/8
19
第1例入组前在临床试验 登记与信息公示平台完成 信息登记，并向社会公示
申请人信息、产品信息、 处方工艺、质量研究和质 量标准、参比制剂信息、 稳定性研究、原料药、试 验方案设计、伦理委员会
批准证明文件。
参比制剂、原料药、处方工艺等发生变更，应停止试验， 通过备案平台提交中止申请，总局公示。
提交备案变更资料，生成新备案号后重新开展试验。
药品文号和招投标是企业的生命，谁会不要命呢？
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过 一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。
7 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
确定参比制剂遴选原则
▪ 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 ▪ 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作
用的药品。
▪ 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
仿制药一致性评价的主要目标
▪ 提高仿制药质量，达到与原研药品质量和疗效一致 ▪ 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录 ▪ 逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系 ▪ 提高行业集中度，推动医药工业创新
进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬 殊，无一能达到合格标准。
▪ 低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平
均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率 。
4 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
仿制药一致性评价的具体任务
▪ 2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服
固体制剂。292个品种，17897个批准文号，1883个药品生产企业，应在 2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情 形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注 册。
对提升我国制药行业整体水平， 保障药品安全性和有效性，促进 医药产业升级和结构调整，增强 国际竞争能力，都具有十分重要
的意义
5 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
2 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
现状
▪ 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号 ▪ 仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平
▪ 原研药与仿制药价格差距大
3 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
▪ CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药
一致性评价获益
➢鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药
品监管总局向社会公布。
➢药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持
有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人 ，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
➢通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
选择原则
▪ 参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
内容
处，请联系网站或本人删除。
▪ 政策背景 ▪ 基本现状 ▪ 与诺华相关产品 ▪ 存在问题 ▪ 面临风险应对策略
1
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
背景
➢全民医保体系基本建成/医保体系下的仿制药替代控费策略 ➢ 医药产业规模的高速增长与粗放/低质低水平重复 ➢ 产能过剩/市场恶性竞争 ➢ 国际化/科学治理
仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工 艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
▪ 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效
性数据作为上市依据的药品
▪ 国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂
地位的仿制药。
8 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subj 提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本
药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
▪ 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号 ▪ 存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与
国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制 不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品
应优先采购并在临床中优先选用。
➢同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采
购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
➢通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，
可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
6 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
7 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
确定参比制剂遴选原则
▪ 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 ▪ 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作
用的药品。
▪ 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
仿制药一致性评价的主要目标
▪ 提高仿制药质量，达到与原研药品质量和疗效一致 ▪ 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录 ▪ 逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系 ▪ 提高行业集中度，推动医药工业创新
进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬 殊，无一能达到合格标准。
▪ 低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平
均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率 。
4 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
仿制药一致性评价的具体任务
▪ 2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服
固体制剂。292个品种，17897个批准文号，1883个药品生产企业，应在 2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情 形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注 册。
对提升我国制药行业整体水平， 保障药品安全性和有效性，促进 医药产业升级和结构调整，增强 国际竞争能力，都具有十分重要
的意义
5 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
2 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
现状
▪ 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号 ▪ 仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平
▪ 原研药与仿制药价格差距大
3 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
▪ CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药
一致性评价获益
➢鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药
品监管总局向社会公布。
➢药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持
有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人 ，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
➢通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
选择原则
▪ 参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
内容
处，请联系网站或本人删除。
▪ 政策背景 ▪ 基本现状 ▪ 与诺华相关产品 ▪ 存在问题 ▪ 面临风险应对策略
1
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
背景
➢全民医保体系基本建成/医保体系下的仿制药替代控费策略 ➢ 医药产业规模的高速增长与粗放/低质低水平重复 ➢ 产能过剩/市场恶性竞争 ➢ 国际化/科学治理
仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工 艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
▪ 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效
性数据作为上市依据的药品
▪ 国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂
地位的仿制药。
8 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subj 提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本
药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
▪ 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号 ▪ 存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与
国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制 不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品
应优先采购并在临床中优先选用。
➢同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采
购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
➢通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，
可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
6 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only