药品微生物菌株的管理
菌株安全管理制度
一、总则为加强菌种资源的保护、利用和管理，确保菌种安全，防止菌种传播、感染和生物安全风险，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位从事菌种研究、生产、检验、储存、运输等活动的所有人员。
三、菌种安全管理职责1. 菌种安全管理领导小组（1）负责制定菌种安全管理规划和措施；（2）负责组织菌种安全培训；（3）负责审核菌种安全许可证；（4）负责监督检查菌种安全管理工作。
2. 菌种安全管理员（1）负责菌种安全管理的具体实施；（2）负责菌种库的建立、维护和管理；（3）负责菌种安全档案的建立、更新和管理；（4）负责菌种安全事件的报告和处理。
3. 菌种使用者（1）遵守菌种安全管理规定，正确使用菌种；（2）接受菌种安全培训，掌握菌种安全操作技能；（3）报告菌种安全事件，配合调查和处理。
四、菌种安全管理措施1. 菌种分类与标识（1）根据菌种的危险性、传播途径和潜在危害，对菌种进行分类；（2）对分类后的菌种进行标识，标识内容包括菌种名称、分类、危险等级、来源等。
2. 菌种库建设与管理（1）建立菌种库，确保菌种资源的完整性和安全性；（2）对菌种库进行定期检查、清洁和消毒；（3）对菌种进行定期检测，确保菌种质量。
3. 菌种操作与储存（1）菌种操作应在生物安全柜内进行，确保操作人员的安全；（2）储存菌种时，应按照菌种分类和危险等级，选择合适的储存条件；（3）储存菌种时，应定期检查菌种状态，发现异常情况及时处理。
4. 菌种运输与分发（1）运输菌种时，应采用符合规定的包装材料，确保菌种安全；（2）运输过程中，应采取有效措施防止菌种泄漏、污染和传播；（3）分发菌种时，应严格按照规定程序进行，确保菌种安全。
5. 菌种安全事件处理（1）发生菌种安全事件时，应及时报告，并采取有效措施控制事态发展；（2）对菌种安全事件进行调查，查明原因，追究责任；（3）对菌种安全事件进行总结，完善菌种安全管理措施。
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：1术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于 2-8?C直到需要使用时。
储存期最长不超过 5 年。
2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。
菌种的使用和管理
在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、 菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期。
菌种保藏
菌种的保藏、传代
微生物菌种用各种适宜的方法妥善保藏，避免死亡、污染， 保持其原有性状基本稳定，以便于研究、交换和使用。
Staphylococcus aureus [CMCC（B）26 003]；[ATCC6538]
生孢梭菌
Clostridium sporogenes [CMCC（B）64 941]；[ATCC19404]
铜绿假单胞菌
Pseudomonas aeruginosa [CMCC（B）10 104]；[ATCC9027]
干燥菌种(安瓿)的开启
菌种的使用、废弃
• 标准菌株复活-细菌类
菌种管外表面消毒（75%酒精）后打开，吸取0.3 ～0.4ml规定的培养液，加至菌种管底部，将冻干菌搅 动促使溶解，随即吸出管内菌液，分别接种至斜面及普 通肉汤内（肉汤一般5～6ml），厌氧菌需要在厌氧条件 下溶解，并且注意动作迅速，因为好氧条件有可能降低 它的活性，依据说明书的培养条件进行培养。如果生长 的不好，可以延长培养时间。
菌种的使用、废弃
标准菌株的纯度检查 菌落形态 取复活后的培养物，在相应的鉴别平板或非选择 平板上划线分离，培养出单菌落，观察菌落形态是否符合该菌 株要求，同一平板上的单菌落大小，形状、颜色、质地、光泽 是否相似，对于出现两种以上形态的菌株，应再分别挑取单菌 落划线，检测是否出现相同特征。 细胞形态 取划线平板上的单菌落，革兰氏染色反应应符合 要求，且呈现一致性。 生化鉴定 必要时进行生化鉴定
菌种保存、传代、使用、销毁管理规程
菌种保存、传代、使用、销毁管理规程-操作规程菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。
3、定义标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
4、职责4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。
4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
5、规程5.1菌种的申购部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划（包括临时检验需要），填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌株）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。
5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4〜8 C 冰箱中，在一周内必须完成转种。
5.3菌种的保存5.3.1工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4〜8C冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：每个月转种一次；酵母菌及芽胞：3~6个月转种一次；丝状真菌每年转种一次。
微生物实验室菌种管理规程
1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。
2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。
3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员4、正文：概念a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。
b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。
c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。
d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。
这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。
菌种的采购和接收菌种的采购从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。
根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。
菌种的接收检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
接收时应填写菌种接收登记表。
内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。
对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。
对新购入的斜面菌种应在2〜8c保存，并应在1周内转接。
菌种的复苏使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。
菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。
菌种复苏应在生物安全柜内操作。
常用菌种接种用培养基和培养条件表菌种的传代每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。
传代时使用须核对名称、编号，传代代数及日期，所用培养基传代和接种规程控制传代次数，传代次数越多，突变的几率越大，因此要尽量少传代；根据菌种特性和实际保存情况，最多传代不超过5代，超过此次数，应加热灭活，菌种有异常情况或有杂菌生长，则应随时更代。
标准菌种管理程序
标准菌种管理程序1.目的为对微生物实验需要的标准菌株进行有效控制和规范管理，防止污染、变异、丢失或损坏，以保证溯源性和稳定性，制定本程序。
2.适用范围适用于微生物实验中标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株）的申购、验收、保管、领用、使用、传代及存储等方面。
3.职责3.1采购部负责依据采购申请规定的名称、规格、数量执行原始标准菌种申购工作；3.2微生物检测人员负责菌种的验收、菌种的领用、、及传代与保存。
3.3生物安全责任人负责批准菌种的双人双锁保管管理\领用、使用及销毁，原始标准菌种的接收工作，标准菌种采用双人双锁保管管理。
3.4生物安全责任人负责组织定期的生物安全检查活动。
4.工作程序4.1标准菌种申购本公司购买的原始标准菌种来源于美国典型菌种保藏中心（ATCC），英国典型菌种保藏中心（NCTC），中国工业微生物菌种保藏管理中心（CICC），中国医学微生物菌种保藏管理中心（CMCC），中国食品发酵工业研究所（IFFI）。
综合部依据《外部服务和供应品采购程序》实施采购工作。
菌种来源机构详见附件一：微生物菌种保藏机构名称和缩写。
4.2菌种分类4.2.1本公司保存的菌种仅包括部分致病性细菌，不包括病毒、螺旋体、衣原体、立克次氏体等菌种。
本公司的标准菌株除了实验所用之外，还应包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。
4.2.2菌种的分类根据其危险性决定（包括实验室感染的可能性，感染后发病的可能性，症状轻重及愈后情况，有无致命危险及有效的防止实验室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止实验室感染、我国有否此种菌种及曾否引起流行、人群免疫力等情况）。
依其危险程度的大小，我国的菌种分为四类。
第一类：实验室感染的机会多，感染后发病的可能性大，症状重并能危及生命，缺乏有效的预防方法，以及传染性强，对人群危害性大的烈性传染病，包括国内未发现或虽已发现，但无有效防治方法的烈性传染病菌种。
菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程
菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。
3、定义➢标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
➢传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
➢工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
➢菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
4、职责4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。
4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
5、规程5.1菌种的申购部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划（包括临时检验需要），填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌株）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。
5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。
5.3菌种的保存5.3.1工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：每个月转种一次；酵母菌及芽胞：3~6个月转种一次；丝状真菌每年转种一次。
菌种的使用和管理
菌种使用、废弃
•储备菌株制备-磁珠法
1.对需要保存的菌株进行必要的纯化，挑取生长旺盛时期 的菌落，在无菌条件下接入菌株保藏管中，通常需要接入 4～7环，对于苛养菌应多接一些。 2.拧上盖子，充分均匀摇晃。 3.用无菌吸管将溶液吸走，尽可能吸干。 4. 每个保存管大概能保存20～25株菌株。 5.马上放入冰箱中，温度越低越有利于保存，贮存接种的 冻存管在-70℃时保存时间最长。
菌种验收：由专人接收、检查、填写相关台账。从菌种
保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收 同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应 检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应 的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息。
菌种的购买、接收
接收标准菌种时，记录必须包括但不限于以下 信息：
菌种的保藏、传代
菌种保藏的基本原则
1. 应针对菌种的生物学性状选择适宜方法进行保藏。 2. 应使保藏的菌种不染杂菌，使退化和死亡降低到最低 限度。 3. 应保证菌种保藏的安全性，不能对周围环境造成污染 和危害。
菌种保藏、传代
标准菌株和标准商业派生菌株 要以原始的包装形式进行保 藏，复苏和使用应按照厂商提供的使用说明进行。
菌种的使用、废弃
• 储备菌株制备
霉菌：复壮后的孢子悬液，加入10%的无菌甘油混匀， 1～2ml/管封存于冻存管。根据需要制备储备管，按顺序 进行编号，最后一支做为质控管进行质量控制，即进行 相应的确认。其余作为储备管。将上述制备好的冻存管 逐支粘贴标签。内容包括：菌种名称、菌种代号、编号、 代次、制备日期、制备人、贮存条件、有效期至等。
法规要求
● 标准储备菌株应定期传代，并做确认试验，包括活性、 纯度、典型生理生化反应等，并有记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
品种问题--高温湿热灭菌导致
• 2007年1月，国家组织了“克林霉素磷酸酯 注射液”及“阿奇霉素注射液”扩大调查， 检验克林107批，其中7批无菌不合格；阿奇 90批，其中3批无菌不格。 • 结果：取缔两个品种的热力灭菌大体积液体 制剂生产。
三、问题
THANK YOU
EP2.6.12 JP4.05 •Staphylococcus aureus(ATCC 6538)金黄 色葡萄球菌 •Escherichia coli(ATCC 8739)大肠埃希菌 •Bacillus subtilis(ATCC 6633)枯 草芽孢杆菌 •Candida albicans(ATCC 10231)白色念珠菌 •Aspergillus niger(ATCC 16404)黑曲 霉
抑菌效力检查（CHP）
•Candida albicans (ATCC 10231) 白色假丝酵母 •Aspergillus niger (ATCC 16404) 黑曲霉 •Escherichia coli (ATCC 8739) 大肠埃希菌 •Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) 铜绿假单胞菌 •Staphylococcus aureus (ATCC 6538) 金黄色葡萄球菌
—美国标准菌种保藏中心 —日本技术评价研究所生物资源中心 —法国巴斯德研究所菌种保藏中心
NCIMB —英国食品工业与海洋菌种保藏中心
3、菌种在国际药典中的应用
无菌检查
USP 71 JP4.06 需氧细菌 •Staphylococcus aureus(ATCC 6538 ) 金黄色葡萄球菌 •Bacillus subtilis (ATCC 6633) 枯草芽孢杆菌 •Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) 铜绿假单胞菌 厌氧细菌 •Clostridium sporogenes (ATCC 19404) 生孢梭菌 真菌 •Candida albicans (ATCC 10231) 白色假丝酵母 •Aspergillus niger (ATCC 16404) 黑曲霉
18
3、标准菌株的管理
1）、菌株管理的依据
中国药典2015年版9203 理指导原则 药品微生物实验室质量管
2）、标准菌株管理
标准菌株的来源：药品微生物检验用的试验菌应 来自认可的国内或国外菌种收藏机构的标准菌株， 或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生 菌株。
实验室应有文件化的程序管理标准菌种（原始标准 菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、 保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，确保溯源 性和稳定性。
工作菌株
由标准储备菌株制备，只使用一次
中国药典2015年版 9203 指导原则菌株的分类
药品微生物实验室质量管理
标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构 商业派生菌株：与标准菌株所有相关特性等效 标准储备菌株： 标准菌株经过复壮并在适宜的培养基中生长后，分装 于小瓶中，采用低温冷冻干燥，液氮储存，超低温冷 冻（低于-30℃）等方法保存。标准储备菌株应进行 纯度和特性确认。 工作菌株：采用标准储备菌株制备的
微生物限度检查
USP 51
控制菌检查
USP 51 EP 5.1.3 JP 19 Candida albicans (ATCC 10231) 白色假丝酵母 Aspergillus niger (ATCC 16404) 黑曲霉 Escherichia coli (ATCC 8739) 大肠埃希菌 Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) 铜绿假单胞菌 Staphylococcus aureus (ATCC 6538) 金黄色葡萄球 菌
菌株采购计划 到有资质的部门购买 收到后及时移交实验室 核对信息
菌株的复苏
核对菌株信息后打开 菌株复苏应在生物安全柜内操作 大肠、金葡、铜绿、沙门、生孢、白念、枯草可 同时接种液体和斜面 短小、藤黄（效价测定用菌株）接种斜面 黑曲接种斜面 进行纯度鉴定
菌株的传代
菌株的传代在生物安全柜中进行 在规定温度培养 注意标识
药品微生物菌株管理
四川省食品药品检验检测院
实验助手APP授权发布
2016年10月 成都
一、概况 二、菌株管理 三、问题
一、概况
1、国内认可的菌种保藏机构 中国菌种保藏管理委员会（CCCCM），下设7个全国性菌 种保藏管理中心及机构，2011年国家微生物资源平台下 设9个国家级菌种资源子平台
普通微生物菌种保藏管理中心（CCGMC）, 中国科学院微生物研究所 农业微生物菌种保藏管理中心（ACCC）,中国农科院区划所 工业微生物菌种保藏管理中心（CICC），中国食品发酵工业研究院
⑥菌株的接收、传代、使用/领用、销毁应有记录。 记录中还应包括以下内容：从原始菌种传代到工作用 菌种的代数；菌种生长的培养基及培养条件。每一支 标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来 表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数
• 菌株管理包括菌株的采购、复苏、传代、保藏、 使用和销毁的管理
菌株的采购
保存菌株应制备成储备菌株和工作菌株。标准储备 菌株应在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括活 性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室必 须加以记录并予以保存。
④所有的标准菌种从原始标准菌种到储备菌株和 工作菌株传代培养次数原则上不得超过5次
⑤实验室应有程序和措施以保证标准菌种的安全， 防止污染、丢失或损坏，确保其完整性
• 2006年7月 • 安徽华源“欣弗”事件
• 2006年6、7月，青海、广西、浙江、黑龙江 和山东等省、自治区陆续有部分患者使用欣 弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区 疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症 状。全国16个省区共报告“欣弗”病例93例 ，死亡11人
结论：无菌阳性分离得到的微生物来自样品本 身，降低灭菌温度缩短灭菌时间增加灭菌柜装 载，导致产品无菌和热原检查不合格
菌株的保藏
一般，菌株保藏容器为冻存管 保藏温度为-30℃以下 冷冻前，贴上标签（菌名、菌号、传代日期、第几支） 立即置低温冰箱 保藏时间需要验证
菌株的使用和销毁
菌株应有领用记录 使用后的菌株应有销毁记录
4、污染菌株和监控菌株的管理
1）管理依据
2）警戒线的设置
3）阳性结果调查
5、欣弗事件调查
医学微生物菌种保藏管理中心（CMCC），中国药 品生物制品检验研究院
抗菌素菌种保藏管理中心（CACC），中国医科院医用生物技术研究所 兽医微生物菌种保藏管理中心（CVCC），农业部兽医药品监察所 林业微生物菌种保藏管理中心（CFCC），中国林业科学院 海洋微生物菌种保藏管理中心（MCCC），国家海洋局第三海洋研究所 中国典型培养物保藏中心（CCTCC），武汉大学
微生物限度检查（CHP）
培养基的适用性检查 • 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) CMCC(B) 10 104 • 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aures) • 枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis) • 白色念珠菌(Candida albicans) • 黑曲霉(Aspergillus niger) 计数方法的验证 同培养基的适用性检查
4、菌种在中国药典中的应用
无菌检查（CHP）
培养基的灵敏度检查 •金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aures) CMCC(B) 26 003 •铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) CMCC(B) 10 104 •枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis) subtilis） CMCC（B）63 501 •生孢梭菌(Clostridium sporogenes) CMCC(B) 64 941〕 •白色念珠菌(Candida albicans) CMCC(F) 98 001 •黑曲霉(Aspergillus niger) CMCC(F) 98 003 方法验证试验 •大肠埃希菌(Escherichia coli) CMCC(B) 4 4102 •金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aures) •枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis) •生孢梭菌(Clostridium sporogenes) •白色念珠菌(Candida albicans) •黑曲霉(Aspergillus niger)
５、标准菌种的使用
二、菌株管理
1、菌株的分类 2、标准菌株
3、标准菌株的管理Leabharlann 4、污染菌株、监测菌株的管理
1、菌株的分类
菌株
标准菌株
监控菌株
污染菌株
2、标准菌株？ 来自国内外菌种保藏机构的0代菌株， 来源明确，分类鉴定准确
标准菌株
标准储备菌株
标准菌株传代后的同种菌株 ，应进行纯度和特性确认 标养物
2、国外认可的菌种保藏机构
世界菌种保藏联合会WFCC (World Federation Of Culture Collection)全球注册的菌种保藏机构583家
– – – – – – – – ATCC NRRL DSMZ NCTC CMI CBS NBRC(IFO) JCM
ATCC NBRC CIP