c 生命支持类急救类植入类 辐射类 灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度
医学装备三级评审标准
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
有装备应急调配演练和监管。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
有根据监管提出整改措施并得到落实。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6．9．7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
6．9．7．1
加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
【Ｃ】
1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的
进货来源。
3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
急救类、生命支持类装备完好率 100%。
6．9．6．3
建立全院保障装备应急调配机制。
【Ｃ】
1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。
2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
6．9．4．2
放射与放疗等装备相关Βιβλιοθήκη 房环境安全符合要求。【Ｃ】
1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度
医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度为加强医疗器械临床使用安全的日常管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，制定本制度。
一、医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在临床使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室主任制定本科室医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、应急预案等，组织培训并定期考核。
三、对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等重点设备实施重点管理和监测。
四、使用科室应做好医学装备的日常检查、保养等，发现问题及时报告，做到防范在先。
五、使用医疗器械、设备前，应按照产品说明书的有关要求认真进行检查。
六、使用时，应严格遵照使用说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症、注意事项应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知。
七、发生医疗器械临床使用安全事件，应当立即停止使用，评估患者状况，及时给予必要的控制措施，保证患者安全，同时报告上级医师及科主任。
八、医务科及医学装备科对于发生的医疗器械安全事件应按规定及时上报卫生行政部门和食品药品监督管理部门，发生严重伤害或死亡在24小时内上报，一般事件在7日内上报。
在安全事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用；协助主管部门开展调查,并对相关产品进行封存登记，等候上级主管部门处置。
九、进行分析、评估、控制和建档，并按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的使用。
十、对医疗器械临床使用安全事件采取控制措施及时有效、并主动报告者，医院予以免责。
对于发生医疗器械临床使用安全事件而未采取有效控制措施、延误报告或隐瞒不报者，视情节严重程度，按有关规定进行处理。
c生命支持类急救类植入类辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度
生命支持类、急救类、植入类、灭菌类、辐射类及大型医学装备安全监测与报告制度（新增）急救类、生命支持类医疗设备临床使用安全监测与报告制度一、急救类、生命支持类医疗设备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。
二、医学装备科必须掌握全院急救设备的分布情况，能基本保障使用。
三、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。
四、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。
五、在购置程序上，急救类、生命支持类医疗设备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。
六、遇大的节假日和放长假，提前对全院急救类、生命支持类医疗设备进行检查。
七、急救类、生命支持类医疗设备，使用科室专人负责，做到心中有数。
发现可疑安全隐患立即通知医学装备科，医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。
植入类医疗设备使用安全监测与报告制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书。
二、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。
质量保证条款的签章可采取以下三种形式：（一）由生产者签章；（二）由生产者在中国的办事处或代表处签章；（三）由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
三、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。
四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等。
五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存。
2.医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理.第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施.省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度.第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员.规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四)保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；(七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
《医疗卫生机构医学装备管理办法》
《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知发布：2011-03-24实施：2011-03-24现行有效正文第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
C,生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度1、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。
对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。
组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。
开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。
3、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
4、信息科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。
信息科配备专（兼）职人员负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
5、医疗设备使用科室应配备专（兼）职人员承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关信息科。
6、主管职能部门（医学装备管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。
信息科协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。
7、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
医疗器械临床使用安全事件监测
医疗器械临床使用安全事件监测
为加强医院医疗器械临床使用安全事件管理工作，严格抓好医疗器械的质量跟踪监测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关法律法规制定本制度。
临床使用安全事件包括：不良事件和常规安全事件。
医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件包括：医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
（1）物资管理处负责医疗器械不良事件的日常监测管理及宣教工作。
通报传达上级医疗器械不良反应监测技术机构的反馈信息，对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定对应措施。
相关临床科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在职能部门的领导下开展工作。
（2）物资管理处库房验收人员在验收检查过程中发现不合格或质量可疑的医疗器械应立即停止使用，就地封存，及时向当地药品监督管理部门报告。
在药品监督管理部门依法做出处理前，不得自行退货、换货和销毁。
（3）物资管理处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
（4）对不属于不良事件的有关安全方面的事件，也要上报有关部门做出及时处理，并且做好记录登记。
生命支持类、急救类医学装备安全监测与报告制度
生命支持类、急救类医学装备安全监测与报告制度第一篇：生命支持类、急救类医学装备安全监测与报告制度生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测及报告制度1、使用科室每天必须对生命支持类、急救类医学装备进行检查，使之保持状态良好，时刻处于应急状态。
２、使用科室发现故障及时通知维修人员检修。
3、操作人员必须按照设备的有关程序规范操作，不得随意添加或删减步骤。
4、设备物资供应科每周必须对生命支持类、急救类医学装备进行巡查，发现隐患及时处理，保障装备的良好状态。
5、遇重要节假日或长假，科室必须提前进行医生命支持类、急救类学装备的安全检查工作。
6、对于发现隐患及时上报，避免伤害或伤害扩大的人员和科室，医院将根据具体情况给予表扬和奖励。
第二篇：生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测与报告制度生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测与报告制度为了确保生命支持类、急救类设备完好待机及正常使用，特制定本制度。
1、主管该类设备的工程师每月至少下病房检查一次设备安全状况，监测设定基本参数后设备运行状况，并做好记录以备查。
2、每月对该类设备进行一次基本保养及必要的预防性维修。
3、检查设备各项安全操作规程是否完善齐全。
4、检查设备计量检验周期和使用登记证的使用期限。
5、工程师不定期对该类设备进行巡查，以便及时发现安全隐患，及时处理，防范安全事故的发生，并做好记录及报告工作。
6、如遇可疑不良事件苗头，即进入不良事件监测与报告流程。
第三篇：三甲复审医院急救及生命支持类医学装备应急预案三甲复审医院急救及生命支持类医学装备应急预案医院急救及生命支持类医学装备应急预案为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障患者和装备操作者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的实际情况，特制定本预案。
一、本预案适用范围1．突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生命支持类、急救类、植入类、灭菌类、
辐射类及大型医学装备安全监测与报告制度（新增）
急救类、生命支持类医疗设备临床使用安全监测与报告制度
一、急救类、生命支持类医疗设备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。
二、医学装备科必须掌握全院急救设备的分布情况，能基本保障使用。
三、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。
四、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。
五、在购置程序上，急救类、生命支持类医疗设备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。
六、遇大的节假日和放长假，提前对全院急救类、生命支持类医疗设备进行检查。
七、急救类、生命支持类医疗设备，使用科室专人负责，做到心中有数。
发现可疑安全隐患立即通知医学装备科，医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。
植入类医疗设备使用安全监测与报告制度
一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书。
二、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。
质量保证条款的签章可采取以下三种形式：
（一）由生产者签章；
（二）由生产者在中国的办事处或代表处签章；
（三）由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
三、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。
四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应
注明灭菌日期、有效期等。
五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用
验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案
一起完整保存。
六、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方
签字的安装记录。
七、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗
器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。
八、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。
九、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。
十、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告医学装备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。
再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由医学装备科报送药品不良反应监测中心。
十一、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。
辐射类医疗设备临床使用安全监测与报告制度
一、辐射类医疗设备的工作必须符合辐射安全相关制度。
二、放射源及其医疗设备的使用由使用科室专人管理。
三、放射科、放疗科和核医学科的装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。
四、辐射类装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。
五、重要节假日或长假，必须提前进行辐射类装备的安全检查工作。
六、用辐射类医疗设备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。
七、用辐射类医疗设备如发现可以安全隐患必须立即停用，并通知医学装备科。
医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。
消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度
一、消毒灭菌类设备应专人负责管理。
二、新购进仪器要保管好说明书和操作规程，对使用人员要及时进行培训，各类仪器应严格遵守规章规程。
三、仪器的维修和保养要有记录，消毒锅、压力表、安全阀等要定期校验。
四、消毒灭菌效果监测。
定期监测并做好记录，灭菌合格率必须达100%，不合格物品不得进入临床使用。
（一）检查各类清洗剂、消毒液的有效浓度，并能正确选择使用，每周一次。
（二）检查清洗用水的质量，清洗工作流程，清洗后物品质量，每周抽检两次。
（三）每月抽检3～5个待灭菌物品包，器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、锈斑、水垢等残留物质；功能完好，无损毁。
（四）物品包装选择合适的包装材料，包内有指示卡，包外有指示胶带，有灭菌日期，失效期，包装者和核对者签名，锅次和锅号，每周检查一次。
（五）灭菌装载符合要求，有工艺监测、化学监测、生物监测。
脉动真空灭菌器每日空锅做B-D试验，灭菌程序严格按照操作规程。
（六）每季度至少做一次细菌培养。
五、环氧乙烷灭菌器、高压蒸汽灭菌器发现可疑安全隐患立即停用，并通知医学装备科。
医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。