注册申报资料要求及说明要点
医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
（七）其他需说明的内容。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
五、研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（二）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。
（三）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
（四）灭菌/消毒工艺研究1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（六）临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（七）软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（八）其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信息（一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。
（三）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。
进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
八、产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
九、产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
十、产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿应当符合相关法规要求。
十二、符合性声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
医疗器械延续注册申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
三、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、注册证有效期内产品分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。
对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
六、产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。
其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
七、符合性声明（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
八、其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
医疗器械注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件（一）境内注册人提交：1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
（二）境外注册人提交：1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求
详细
一、生物制品注册分类
卫生部制定的《药品管理法》，规定将医疗用生物制品分为特殊用途
用药品、处方药品、处方外药品和中药制剂四类。
（一）特殊用途用药品
特殊用途用药品是指用于治疗、预防特殊疾病的药品，只能按照该疾
病的病例标准使用，由具有特定资质的医疗机构开具处方。
（二）处方药品
处方药品是指由医师凭病情，在开具处方以外可以根据医师的判断，
开药给患者的药品，使用时需要有医师的监督。
（三）处方外药品
处方外药品是指在用药时，未经医师的指导就可以使用的药品，可以
在医疗机构外购买和使用。
（四）中药制剂
中药制剂是指由于其药性及功效，可以临床治疗多种疾病的中药组成
的药剂。
（一）申报档案编制
1、公司合法化文件：营业执照、组织机构代码证及药品经营许可证；
2、药品名称、市场名称及规格：需提交申请药品名称、市场名称、药品规格及单位等；
3、申报药品通用成分：需提交申报药品的化学式、结构式等；
4、产品说明书：需提交可以直接用于复核注册的产品说明书；。
注册申报资料要求及说明要点
注册申报资料要求及说明要点医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料⽬录，包括申报资料的⼀级和⼆级标题。
每项⼆级标题对应的资料应单独编制页码。
⼀、申请表⼆、证明性⽂件（⼀）境内申请⼈应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业⽣产的，应当提供受托企业⽣产许可证和委托协议。
⽣产许可证⽣产范围应涵盖申报产品类别。
（⼆）境外申请⼈应当提交：1.境外申请⼈注册地或⽣产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明⽂件、企业资格证明⽂件。
2.境外申请⼈注册地或者⽣产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请⼈需要提供相关证明⽂件，包括注册地或者⽣产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明⽂件。
3.境外申请⼈在中国境内指定代理⼈的委托书、代理⼈承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适⽤要求所采⽤的⽅法，以及证明其符合性的⽂件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适⽤的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当注明该证据⽂件名称及其在质量管理体系⽂件中的编号备查。
四、综述资料（⼀）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（⼆）产品描述1.⽆源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成（含配合使⽤的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。
2.有源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成(含配合使⽤的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。
医疗器械注册申报资料要求及说明
附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）三、综述资料（一）概述简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述1.无源医疗器械应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。
产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。
应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
（三）型号规格对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明一、申报材料1.申请表：包括企业信息、产品信息、技术要求等；2.产品注册文件：包括产品名称、适应症、产品性能、试剂用途、使用方法等；3.产品技术文档：包括产品说明书、技术规格、质量控制说明等；4.产品生产工艺文件：包括原料选择、生产工艺、检测方法等；5.产品质量检验报告：包括质量标准、检验结果、合格率等；6.产品临床试验报告：包括试验方案、试验结果、安全性评价等；7.其他相关资料：包括国内外市场状况、竞争情况、法律法规要求等。
二、申报要求1.申请表内容清晰、准确，包括企业基本情况、产品信息、技术要求等；2.产品注册文件详细、全面，包括产品的适应症、性能、用途等；3.技术文档规范、准确，包括产品说明书、技术规格、质量控制说明等；4.生产工艺文件系统完整，包括原料选择、生产工艺、检测方法等；5.质量检验报告真实可靠，包括质量标准、检验结果、合格率等；6.临床试验报告科学可行，包括试验方案、试验结果、安全性评价等；7.相关资料齐全可查，包括国内外市场状况、竞争情况、法律法规要求等。
三、申报说明1.申请表是申报的基本资料，申请人应填写准确、清晰，确保信息真实可靠；2.产品注册文件是申请人详细介绍产品情况的主要依据，应包括产品适应症、性能、用途、使用方法等；3.技术文档包括产品说明书、技术规格、质量控制说明等，应准确、规范，体现产品的技术要求和质量控制措施；4.生产工艺文件详细介绍产品的生产工艺，包括原料选择、生产工艺、检测方法等，体现产品的生产过程和工艺流程的规范性和可控性；5.质量检验报告是产品质量的重要依据，应真实可靠，包括质量标准、检验结果、合格率等，体现产品质量的稳定性和一致性；6.临床试验报告对于一些特殊产品来说是必须的，应科学可行，包括试验方案、试验结果、安全性评价等，体现产品的临床使用价值和安全性；7.其他相关资料包括国内外市场状况、竞争情况、法律法规要求等，应齐全可查，体现产品的竞争力和合规性。
注册申报指南
注册申报指南
一、申报范围
本指南适用于《法》第二条规定的需要进行备案登记的活动。
二、申报条件
(1)有营业场所和固定的经营场地;
(2)有专业的管理人员;
(3)有对应的行业资质;
(4)符合《法》和相关法律法规规定的其他条件。
三、申报材料
1. 申报表(下载地址)
2. 营业执照复印件
3. 法定代表人身份证复印件
4. 行业资质证书复印件
5. 企业章程复印件
6. 地点选择同意意见书复印件
7. 基本情况说明书
8. 其他相关申报材料
四、申报流程
1. 提交完整的申报材料至局(分局)办理登记申请;
2. 局(分局)自收到申请之日起20个工作日内,进行审查并作出是否予以登记的决定;
3. 登记通过,发给《活动许可证》;
4. 登记不通过,书面告知理由。
五、注冊事项
通过登记申报,应在登记证书有效期内如实履行下列事项:
1. ...
2. ...
以上就是活动注册申报的主要流程和要求,如有其他问题,请及时与本局联系。
第二类药品注册申报资料要求及说明
第二类药品注册申报资料要求及说明1. 申报资料的概述本文档旨在提供第二类药品注册申报所需的资料要求及说明。
第二类药品是指处方药，必须经过注册批准方可生产和销售。
以下是申报该类药品所需提交的资料清单。
2. 资料要求及说明2.1. 申报表格提交申报表格是第二类药品注册申请的首要步骤。
应使用国家药品监督管理部门指定的表格，并依据实际情况填写相关信息。
表格必须清晰、完整、准确，并加盖企业公章。
2.2. 药品说明书药品说明书是申报资料中的核心部分，应详细介绍药品的性质、成分、适应症、用法用量、不良反应等信息。
说明书应准确、清晰、易懂，并符合国家相关法规要求。
2.3. 药品质量研究报告药品质量研究报告是评估药品质量的重要依据，必须包括药品的质量标准、研究方法、检验结果等内容。
报告应符合相关标准，并由合格的实验室出具。
2.4. 临床试验资料对于需要进行临床试验的药品，申报资料中还需包括临床试验计划、实施情况、结果等相关资料。
试验结果应真实可靠，并符合国家临床试验规范。
2.5. 药品包装标签药品包装标签是提供给患者使用的重要信息载体，必须包括药品的名称、规格、生产日期、有效期、用法用量等内容。
标签应清晰、完整，符合国家相关法规要求。
2.6. 其他附件根据具体情况和要求，申报资料中可能还需包括其他附件，例如药品样品、证明文件、研究报告等。
这些附件必须真实有效，并与主要申报资料相吻合。
3. 其他注意事项- 提交的资料必须真实可靠，不得涉及虚假或篡改。
- 申报资料中涉及的文献引用必须具备来源可查的可信性。
- 如有特殊要求或规定，请参阅相关法规和指南，并按照实际情况进行申报。
以上是第二类药品注册申报所需的资料要求及说明。
申报单位应严格按照要求准备和提交申报资料，确保申请能够顺利进行审批。
如有疑问，请及时咨询相关部门或专业人士。
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明体外诊断试剂是一种用于检测人体体液中特定分子或病原体的试剂，广泛应用于医疗、卫生、疾控等领域。
为了确保试剂的质量、安全和有效性，各国对体外诊断试剂进行严格的注册管理。
下面是体外诊断试剂注册申报资料的要求及说明。
一、一般要求1.注册申报资料要求详细准确、真实完整，包括试剂的名称、组成、性能指标、适应症、使用方法、存储条件、有效期等信息。
2.资料中应提供实验数据、研究报告、临床试验结果等科学依据，证明试剂的安全性和有效性。
3.资料应以中文或英文书写，并提供翻译件。
二、技术资料要求1.试剂的名称：应提供试剂的通用名称和商品名称，确保准确标识试剂。
3.性能指标：提供试剂的相关性能指标，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等。
4.适应症：明确试剂适用于哪些疾病或病原体的检测，并提供相关的研究数据和临床试验结果。
5.使用方法：提供试剂的使用方法、操作步骤、注意事项等，确保试剂能够正确、安全地使用。
6.存储条件和有效期：说明试剂的存储条件和有效期限，并提供相关稳定性研究数据。
三、质量控制要求1.提供质量控制流程、规程和标准，确保试剂的质量可控。
2.提供质量控制样品的制备方法和质量控制结果，在不同批次试剂中的稳定性等。
四、安全性要求1.提供试剂的安全性评估资料，包括有毒、致敏、致突变等相关实验结果。
2.提供试剂的生物安全资料，如无菌、无病原性等。
3.提供试剂包装材料的安全性评估。
五、注册申报流程1.准备申报资料：根据要求准备详细、真实完整的注册申报资料。
2.提交申报资料：按照相关法规和规定，将申报资料提交给相关部门或机构。
3.审核评估：相关部门或机构对申报资料进行审核评估，包括资料的完整性、准确性、科学性等。
4.审批决定：根据审核评估结果，决定是否给予试剂注册批准。
总之，体外诊断试剂的注册申报资料要求详细准确、真实完整。
申报资料中需提供试剂的名称、组成、性能指标、适应症、使用方法、存储条件、有效期等信息，并附上科学依据及相关的实验数据、研究报告、临床试验结果等。
《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录、中药注册分类、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1 中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3 新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1 改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2 改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3 中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容或“不适用”。
(完整word版)医疗器械注册申报资料要求及说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症
1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
附件3
医疗器械注册申报资料要求及说明
一、申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）
三、综述资料
（一）概述
简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；
4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械
详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
注册申报资料要求及说明
注册申报资料要求及说明一、注册资料要求1.公司名称及注册地址：公司名称应符合法律规定和商业惯例，注册地址应为实际经营地点。
2. 公司类型：注册时需选择适合的公司类型，如有限责任公司（LLC）、股份有限公司（Ltd）等。
3.公司经营范围：明确公司的经营范围，包括主要业务、产品或服务。
4.注册资本：注明注册公司的资本总额及实缴资本。
6.公司章程：提供公司章程的正式副本，包括章程的起草人、审核人、批准人等。
7.银行开户信息：提供开户行名称、帐号及其他相关银行信息。
8.经济性质及税务登记：注明公司的经济性质，如生产型、商贸型等，并提供税务登记证明。
9.公司组织架构及人员设置：提供公司组织架构图和岗位设置表，并注明各部门的职责和人事编制。
10.原址证明：如为租赁场所，需提供租赁合同及房产证明；如为自有场所，需提供房产证明。
二、注册资料说明1.注册资本的设定应合理，符合公司实际运营需要及法律规定。
注册资本金额及实缴比例应明确，实缴资本须在规定时限内到位。
3.公司章程应按照法律要求起草，并由专业法律人员审核和批准。
章程内容涉及公司的股权结构、决策程序、利润分配等事项。
4.银行开户信息应提供真实有效，确保公司资金的安全与流通。
开户行应为合法的金融机构，确保资金安全。
5.经济性质及税务登记需按照相关法律、法规和政策要求办理，确保公司纳税合规。
6.公司组织架构应科学合理，能够支撑公司的运营及发展。
各部门的职责和人员设置应明确，确保组织架构的高效运转。
7.原址证明应真实可靠，确保公司有合法的经营场所。
如为租赁场所，租赁合同应正规且合法；如为自有场所，应提供相关房产证明。
以上为注册申报资料的要求及说明，申报者应根据具体情况提供相关的资料，确保申报过程的顺利进行。