压力蒸汽灭菌器验证报告

压力蒸汽灭菌器再验证报告

1.验证目的

通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。

2.验证时间

本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。

3.验证参与人员

4.验证内容

4.1运行确认

对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。

4.2性能确认

对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。

5.结论

通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。

6.再验证

6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；

6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。

评价人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

附表1

培训记录表

培训主办人：

附表2

校验记录表

检查人/日期：复核人/日期：

第4页共17页

设备运行检查表

检查人/日期：复核人/日期：

灭菌器空载热分布试验记录（第一次）

运行确认评价表

灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）

附表7

生物指示剂试验记录表

附表8

性能确认评价表

附表9

验证效果评价表