达沙替尼相关杂质
达沙替尼产品介绍
达沙替尼药品介绍【商品名称】扑瑞赛【通用名称】达沙替尼片Sprycel【英文名称】Dasatinib Tablets【汉语拼音】DaShaTiNiPian【化学名称】N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺(一水物)【分子式】C22H26ClN7O2S.H2O【分子量】506.02【主要成分】达沙替尼【性状】本品为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片【适应症】本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病【用法用量】口服慢性粒细胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。
慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mg,可增加至100mg【服药与进食】服药不受进食影响(整吞)【规格】片剂：20mg/片、50mg/片、70mg/片【包装】60片/瓶【批准文号】进口注册中【贮藏】密封，低温阴凉干燥保存临床应用：达沙替尼（Dasatinib/Sprycel），用于已经治疗，包括甲磺酸伊马替尼（Imatinib mesylate/Gleevec）耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期）的成人患者。
同时，FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。
达沙替尼属多酪氨酸激酶抑制剂，此次主要是依据来自总计包括911例患者的4项国际性、多中心Ⅱ期试验的安全性和疗效结果及其他支持性数据而获准用于上述两适应证的。
它在临床研究中最常报告的副反应有体液潴留、胃肠道症状和出血事件等；最常报告的严重副反应是发热、胸膜积液、发热性中性白)用于粒细胞白血病(CML)6月29日，FDA批准了百时美施贵宝的Sprycel(dasatinib)用于成年患者，治疗两种新的适应症：对伊马替尼等一线药物化疗不敏感的各期慢性粒细胞白血病(CML)，以及对其他疗法无效或不能耐受的Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
毛细管气相色谱法测定达沙替尼原料药中6种残留溶剂
毛细管气相色谱法测定达沙替尼原料药中6种残留溶剂郭旭光;郑子栋;郭毅【摘要】目的：建立毛细管气相色谱测定达沙替尼原料药中吡啶、二氯甲烷、甲醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜、乙醇6种有机溶剂残留量的方法。
方法采用DB-624(30 m×0.53 mm,3μm)毛细管柱；氢火焰离子化检测器；程序升温：初始温度25℃(维持13 min),再以15℃·min-1升至150℃(维持5 min),再以40℃·min-1升至220℃(维持5 min)；载气为氮气；柱流速为2.0 mL·min-1；进样口温度：230℃；检测器温度：250℃；分流直接进样,以N,N-二甲基乙酰胺为溶剂,进样体积为0.5μL。
结果6组分均能良好分离,6组分峰面积与浓度均呈良好的线性关系,其中吡啶、二氯甲烷、甲醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜、乙醇的线性范围分别为4.16~31.21μg·mL-1(r=0.9998),12.12~90.92μg·mL-1(r=0.9994),59.98~449.85μg·mL-1(r=0.9998),18.16~136.19μg·mL-1(r=0.9993),100.25~751.86μg·mL-1(r=0.9991),100.30~752.28μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为98.4％~101.3％(RSD=2.8％~5.0％)。
结论该方法简单、灵敏、准确,可用于测定达沙替尼原料药中的残留溶剂。
【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2015(000)008【总页数】3页(P1081-1083)【关键词】达沙替尼;残留溶剂;色谱法,毛细管气相【作者】郭旭光;郑子栋;郭毅【作者单位】河南省食品药品检验所，郑州 450003;河南省食品药品检验所，郑州 450003;河南省食品药品检验所，郑州 450003【正文语种】中文【中图分类】R973;R927.1达沙替尼是一种新型ABL和Scr家族酪氨酸激酶抑制药[1]，为对伊马替尼耐药的BCR/ABL阳性白血病患者提供了一个有效的治疗选择[2]。
达沙替尼杂质种类整理列表
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
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达沙替尼杂质3
Dasatinib Impurity 3 1184919-23-0
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达沙替尼杂质4 Dasatinib Impurity 4 302964-08-5
达沙替尼杂质种类整理列表
中文名称
英文名称
CAS
达沙替
规格
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用途
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结构式
达沙替尼杂质2 Dasatinib Impurity 2 910297-62-0
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达沙替尼杂质5 Dasatinib Impurity 5 910297-61-9
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唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
你必须知道的达沙替尼
你必须知道的达沙替尼达沙替尼是一个多激酶抑制剂，抑制包括Bcr/ABL，Src，AXL,VEGFR1/2，c-kit，ephrin，FGFR，PDGFR等激酶。
在NSCLC 中治疗价值巨大。
能不能理解和接受达沙替尼是一把尺，丈量你生命的长度。
达沙替尼可称得上神药。
【1】对8个具有不同遗传特征的NSCLC细胞系, 研究4种药物(吉非替尼、西妥昔单抗、阿法替尼、达沙替尼)及其联合治疗的疗效。
单药阿法替尼和达沙替尼对细胞增殖的抑制作用均优于吉非替尼和西妥昔单抗。
阿法替尼联合达沙替尼治疗7种吉非替尼耐药的NSCLC细胞株疗效显著。
此外，达沙替尼还逆转了PTEN突变NSCLC细胞对4种单药的耐药。
达沙替尼联合阿法替尼协同抑制了EGFR，Src及其下游信号通路活性，包括PI3K / PTEN / Akt，Ras / Raf /MEK/ ERK ，Src / FAK（黏附斑激酶）和JAK/ STAT。
而且额外抑制STAT3等相关的信号分子。
【2】评价达沙替尼联合T790M选择性EGFR- TKI ASP8273或奥西替尼治疗伴有或不伴有T790M突变的EGFR阳性突变的NSCLC 的疗效。
达沙替尼与这些TKIs在T790m阳性细胞中具有协同作用，同时抑制Src、Akt和Erk，达沙替尼还增加了T90m选择性EGFR-TKIs诱导的肿瘤细胞的凋亡率，这与抗凋亡BCL-2家族成员BCL-xL 的下调有关。
达沙替尼联合T790M选择性EGFR-TKIs可能有效克服获得性T790M突变 NSCLC患者对第一代EGFR-TKIs的耐药。
【3】研究达沙替尼对HCC4006细胞的耐药机制的影响，这些细胞往往通过EMT获得对EGFR-TKI厄洛替尼的耐药。
单独使用达沙替尼的短期或长期治疗并没有在吉非替尼耐药的HCC4006细胞逆转EMT。
而厄洛替尼联合达沙替尼的预防性阻止了EMT产生的耐药。
【4】研究达沙替尼在BRAF灭活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)中的治疗效果。
浅析达沙替尼合成工艺改进
浅析达沙替尼合成工艺改进在最初材料方面选择使用2-氨基噻唑-5-甲酸甲酯，通过使用一锅法达到在水解甲醛的同时保护氨基的目的，之后与最初材料缩合反应产生中间体，最后将中间体与N-羟乙基哌嗪、4，6-二氯-2-甲基嘧啶依次发生反应获得达沙替尼。
通过41.5%的总收率可知，该方法在减少了成本投资的同时大大提高了反应收率，提高了工业化生产发展的速度。
标签：达沙替尼；合成工艺；优化改进1 前言达沙替尼（dasatinib）在市场上商品名被称为Sprcel，属于一种口服酪氨酸激酶抑制剂。
该商品可对相应的抑制酶产生靶向作用从而抑制患者体内白血细胞异常增殖，可取得较好治療慢性髓细胞白血病的效果[1]。
现被报道合成达沙替尼的方法主要有：1）首先用二叔丁酯对原料即2-氨基噻唑-5-甲酸乙酯进行氨基保护，再对原料进行水解获得2-叔丁氧羰基氧基氨基噻唑-5-羧酸3，再进行酰氯化后再与2-氯-6-甲基苯胺7进行取代反应产生4，脱去保护后再与4，6-二氯-2-甲基嘧啶8及N-羟乙基哌嗪9进行取代反应，获得达沙替尼的一水合物1[2]；2）将7与（E）-3-乙氧基丙烯酰氯进行反应获得乙氧基丙烯酰胺，再通过环合噻唑环取得5，最后依次与8、9发生亲核取代反应获得达沙替尼1，收率可达50%；第一种方法虽然操作较为简单，但总收率水平较低。
第二种方法操作较复杂，具有一定的危险性。
笔者在方法一的基础上进行了优化即可通过“直接酰化”获得达沙替尼：首先选用2-氨基噻唑-3-甲酸甲酯2通过一锅法达到保护氨基的同时进行酯水解反应产3，最后与7进行直接缩合获得4，脱去保护后再与8、9进行取代反应，获得达沙替尼的一水合物1。
2 实验部分2.1 仪器及试剂仪器：RY-1熔点仪、ZFQ-85A型旋转蒸发器、Ac-80型核磁共振仪、Hewlett-Packard型质谱仪。
试剂：2-氨基噻唑-5-甲酸甲酯（工业级）；其它试剂均为AR。
2.2 实验步骤2.2.1 2-叔丁氧羰基氨基噻唑-5-羧酸的生产制备在氮气保护的条件下将0.316mol的2-氨基噻唑-3-甲酸甲酯（50g）、0.032mol4-二甲基氨基吡啶（3.85g）作为溶质加入到150毫升的无水四氢呋喃中，之后向其中逐滴加入0.475mol的二碳酸二叔丁酯（117.3g），将温度控制在30℃进行24小时的反应，之后加入212ml的24%的NaoH进行反应。
2022年最新达沙替尼杂质系列全套资料
2022年最新达沙替尼杂质系列全套资料以下信息整理自恒丰万达药物杂质网产品货号CAS号分子式分子量结构式达沙替尼D015000302962-49-8C22H26ClN7O2S488.01达沙替尼杂质1D015001910297-52-8C22H26ClN7O3S504达沙替尼杂质2D0150021159977-25-9C22H27N7O3S469.56达沙替尼杂质3D015003910297-51-7C20H22ClN7OS443.95达沙替尼杂质4D015004910297-61-9C36H34Cl2N12O2S2801.77达沙替尼杂质5D015005N/A C22H27N7O2S453.56达沙替尼杂质6D015006N/A C22H26ClN7O2S488.01达沙替尼杂质7D015007N/A C22H26ClN7O2S488.01达沙替尼杂质8D015008N/A C28H39N9O3S581.73达沙替尼杂质9D015009N/A C22H25N7O2S451.54达沙替尼杂质10D015010N/A C22H25N7O2S451.54达沙替尼杂质11D015011N/A C22H26ClN7O2S488.01达沙替尼杂质12D015012N/A C28H39N9O3S581.73达沙替尼杂质HC1012-副产物b D015013N/A C15H15ClN4O3S366.82达沙替尼杂质HC1012-副产物c D015014N/A C15H12ClN5O2S2393.87达沙替尼杂质HC1012-副产物d D015015N/A C12H15BrClNO3336.61达沙替尼杂质HC1012-副产物e D015016N/A C11H10ClN3OS267.73达沙替尼杂质HC1012-副产物f D015017N/A C11H10ClN3OS267.73达沙替尼杂质HC1012-副产物g D015018N/A C11H10ClN3OS267.73达沙替尼HC1012-杂质20D015020N/A C22H26ClN7O4S520达沙替尼杂质HC1012-副产物h D015021N/A C9H13ClN2O200.67达沙替尼杂质HC1012-副产物i D015022N/A C13H22N2O2238.33达沙替尼杂质HC1012-副产物j D015023N/A C5H3Cl3N2197.45达沙替尼杂质24D015024N/A C11H9Cl2N3OS302.18达沙替尼杂质25D015025N/A C11H9Cl2N3OS302.18达沙替尼杂质26D015026N/A C11H9Cl2N3OS302.18达沙替尼杂质27D015027N/A C23H26ClN7O3S516.02达沙替尼杂质28D015028N/A C22H24ClN7O3S501.99达沙替尼杂质29D015029N/A C9H7ClN4O2S270.7达沙替尼杂质31D015031N/A C12H13Cl2NO3290.14达沙替尼杂质32D015032N/A C12H13Cl2NO3290.14达沙替尼杂质33D015033N/A C12H14ClNO3255.7达沙替尼杂质34D015034N/A C12H14ClNO3255.7达沙替尼杂质35D015035N/A C27H22Cl2N8O2S2625.55达沙替尼杂质36D015036N/A C16H14ClN5O2S375.83达沙替尼杂质37D015037N/A C12H15NO3221.25达沙替尼杂质38D015038N/A C11H11N3OS233.29达沙替尼杂质39D015039N/A C12H14ClNO3255.7达沙替尼杂质40D015040N/A C15H20N6O3S364.42达沙替尼杂质42D015042N/A C21H24ClN7O2S473.98达沙替尼杂质43D015043N/A C21H24ClN7O2S473.98达沙替尼杂质44D015044N/A C21H23Cl2N7O2S508.42达沙替尼杂质45D015045N/A C21H23Cl2N7O2S508.42达沙替尼杂质46D015046N/A C21H16Cl3N7OS520.82达沙替尼杂质47D015047N/A C9H8N4O3S252.25达沙替尼杂质48D015048N/A C15H20N6O3S364.42达沙替尼杂质49D015049N/A C16H13Cl2N5OS394.28。
白血病新药达沙替尼
白血病新药达沙替尼达沙替尼简介：通用名称：达沙替尼片商品名称：施达赛，SPRYCEL英文名称：Dasatinib Capsules汉语拼音：DashatiniPian成分：本品主要成分为达沙替尼，化学名称为：N-（2-氯-6甲基苯基）-2（{6-[4-（2-羟基乙基）哌嗪基-1]-2-甲基嘧啶基-4}氨基）-1,3-噻唑-5-酰胺-水合物。
化学结构式：分子式：C22H26ClN2O2S·H2O分子量：488.01（无水游离基）；506.02（水合物）临床应用：达沙替尼（Dasatinib/Sprycel），用于已经治疗，包括甲磺酸伊马替尼（Imatinibmesylate/Gleevec）耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期）的成人患者。
同时，FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。
达沙替尼属多酪氨酸激酶抑制剂，此次主要是依据来自总计包括911例患者的4项国际性、多中心Ⅱ期试验的安全性和疗效结果及其他支持性数据而获准用于上述两适应证的。
它在临床研究中最常报告的副反应有体液潴留、胃肠道症状和出血事件等；最常报告的严重副反应是发热、胸膜积液、发热性中性白)用于粒细胞白血病(CML)6月29日，FDA批准了百时美施贵宝的Sprycel(dasatinib)用于成年患者，治疗两种新的适应症：对伊马替尼等一线药物化疗不敏感的各期慢性粒细胞白血病(CML)，以及对其他疗法无效或不能耐受的Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
在已批准上市的药物中，Sprycel是第一种能够抑制多种构型酪氨酸蛋白激酶Abl的口服化疗药。
在纳摩尔浓度，该药能抑制Bcr-Abl, SRC 激酶家族(SRC, LCK, YES, FYN), c-KIT, EPHA2, 和PDGFR-B等多种激酶。
通过抑制上述激酶的作用，Sprycel可抑制CML和Ph+ ALL骨髓中白血病细胞的增殖，但正常红细胞、白细胞和血小板仍可继续增殖。
2022最新尼达尼布杂质整理列表(汇总)
尼达尼布相关杂质整理列表（现）货号名称结构式分子式CAS号备注N004003 尼达尼布杂质C C31H33N5O4Q：2851922763提供COA 氢谱质谱液相N004005尼达尼布杂质E C24H21N3O3N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004006尼达尼布杂质FC30H31N5O4N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004008尼达尼布杂质H C21H19NO5N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004009尼达尼布杂质I C13H20N4O N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004010尼达尼布杂质J C22H22N2O3N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004011尼达尼布杂质K C35H39N5O5N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004012尼达尼布杂质LC24H24N2O4N/A提供COA氢谱质谱液相N004013尼达尼布杂质M C9H9NO4N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004014尼达尼布杂质N C34H39N5O4N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004015尼达尼布杂质O C30H31N5O4334951-61-0提供COA 氢谱质谱液相N004020尼达尼布杂质20 C22H30N6O22410284-89-6提供COA 氢谱质谱液相N004026尼达尼布杂质26 C56H52N8O8N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004049尼达尼布杂质49 C12H11NO5N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004049尼达尼布杂质49 C12H11NO5Q：2851922763提供COA 氢谱质谱液相更多尼达尼布杂质详情（深圳恒丰万达医药科技）纯度：>95%用途：供新药研究及实验使用规格：10mg/25mg/50mg/100mg更多优势项目杂质：硼替佐米，卡比多巴，克拉霉素，克林霉素，达非那新，地塞米松，依那普利，恩氟沙星，法莫替丁，依托必利，兰索拉唑，左氧氟沙星，氯雷他定，利多卡因，拉西地平，甲氨蝶呤，莫西沙星，诺氟沙星，尼美舒利，奥美拉唑，奥司他韦，氧氟沙星，泮托拉唑，帕罗西汀，雷贝拉唑，利托那韦，卡巴拉汀，瑞舒伐他汀，雷尼替丁，罗红霉素，沙丁胺醇，西他列汀，舍曲林，索菲那新，舒马曲坦，辛伐他汀，西洛多辛，托莫西汀，氨甲环酸，替卡格雷，替卡西林，替米沙坦，伐地那非等。
施达赛(达沙替尼)中文说明书
5
不常见
CNS 出血 a、晕厥、颤动、健忘症
罕见
脑血管意外、短暂性缺血性发作、惊厥
眼部疾病
常见
视力障碍（包括视觉障碍，视力模糊和视敏度降低）、干眼
不常见
结膜炎
耳及迷路疾病
常见
耳鸣
不常见
眩晕
心脏疾病
常见
充血性心衰/心功能不全 b、心包积液、心律失常（包括心动过速）、心悸
不常见
心肌梗死、心电图 QT 间期延长、心包炎、室性心律失常（包括室性心动过速）、 心绞痛、心脏扩大
常见
发热性中性粒细胞减少症、全血细胞减少
罕见
红细胞发育不全
免疫系统疾病
不常见
过敏症（包括结节性红斑）
代谢和营养疾病
常见
厌食症、食欲障碍、高尿酸血症
罕见
低白蛋白血症
精神疾病
常见
抑郁、失眠
不常见
焦虑、精神混乱状态、情感不稳定、性欲减退
神经系统疾病
非常常见
头痛
常见
神经疾病（包括周围神经疾病）、眩晕、味觉障碍、嗜睡
4
均伴随有 3 级或 4 级的血小板减少症。此外，体外和体内的血小板检测提示，本品的治疗 对血小板活化作用具有可逆的影响（见【注意事项】）。
本品治疗会伴有贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症。上述事件在进展期 CML 或 Ph+ ALL 患者中要比慢性期 CML 患者更为常见（见【注意事项】）。
临床试验中推荐在开始本品治疗前，伊马替尼应停用至少 7 天。 在本品临床试验的患者中报告了下列不良反应（实验室检查结果异常除外）（见表 2）。 按系统器官分类和发生率列出了以下反应。频率的定义如下：非常常见（≥1/10）；常见 （≥1/100 至<1/10）；不常见（≥1/1,000 至<1/100）；罕见（≥1/10,000 至<1/1,000）。 在每个频率组内，不良反应按严重程度递减的顺序列出。
抗肿瘤药物达沙替尼的合成工艺研究
白血病 治疗 失 败或 者不 耐受 的患 者有 很好 的 治疗效 果 ，同时 还可 用 于治疗 对 于伊 马替尼 耐药 或不 能耐 受 的成 人慢 性髓 细胞 白血病 和费 城染 色体 阳性 的急 性 淋 巴母 细 胞 白血 病 。 目前 未 发 现 任何 的耐 药 性［ ４ － ５ ］ ，对 患 者具 有 很 好 的疗 效 作 用 。 该 药在 国 内 仅 有 正大 天晴 一家 药厂 获批 生产 。 近几年 ，达 沙替 尼 的销 售额 大 幅增加 。因此 ，对 达沙 替尼 合成 工艺
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