办理经营许可备案必读
特许经营备案指南
特许经营备案指南《特许经营备案指南》嘿，新手朋友！今天我就来给你讲讲特许经营备案这事儿。
我当时接触这东西的时候也是一头雾水呢。
一、基本注意事项首先啊，你得明确你的企业是有搞特许经营的资格的。
就像你要参加一场比赛，得先有参赛资格一样。
你的企业得有成熟的经营模式、产品或者服务已经运营了一段时间。
比如说我当时，企业才刚起步，就着急想搞特许经营备案，结果碰了一鼻子灰。
这就像刚学会走路就想跑步，肯定不行。
而且啊，你得是合法经营的，要是有什么违规行为，那备案就别想了。
二、实用建议这文档资料得准备全乎喽。
你得有企业的基本资料，像营业执照这些那是最基本的，就像我们出门要带身份证一样。
还有关于你的特许经营的合同样本，这个可不能马虎。
我当时就是合同样本有些条款写得不清楚，后来又返工修改，费了不少事。
窍门就是找个懂行的律师朋友帮你把把关，多参考一些成功备案的企业的合同样本。
另外，品牌相关的材料也要充分，比如说商标注册证书之类的，如果是连锁店，店铺的一些资料照片也要准备好。
三、容易忽视的点很多人都会忘这一点，就是你的特许经营相关的宣传资料也要准备好。
这就好比你要去相亲，你光打扮自己不行，还得把自己的优点都印在宣传册上呢。
我之前总以为只要把企业内部资料准备好就成，结果被打回来补充这个宣传资料。
再一个就是培训费、加盟费等的收取标准说明，得清晰合法，不要稀里糊涂地写个大概，不然通不过备案。
四、特殊情况万一你的企业涉及到一些特殊行业，比如说餐饮行业可能有卫生许可等特殊要求，那你就得先把这些特殊的证照拿到手。
这就像你要去盖房子，普通的材料有了，特殊的建筑材料（特殊证照）也不能缺。
我知道有个朋友开餐饮连锁的，以为只按照通用的备案流程就行，结果没有重视特殊行业的要求，耽误了不少时间。
五、总结要点总的来说，特许经营备案就是要把企业的各方面情况清楚展示，合法合规并且材料充分。
重点就是企业资格要够、文档资料全、特殊情况要处理好。
大伙可千万要细心，按照要求一步一步来，别急于求成。
药品合规经营的药品经营许可与备案
药品合规经营的药品经营许可与备案药品合规经营是指药品经营者在国家法律、法规、规章以及相关管理部门的监管下，通过取得药品经营许可证和进行药品备案等方式合法从事药品经营活动。
药品经营许可和备案是药品行业重要的管理制度，旨在维护公共健康和保障药品市场的安全、有效和可追溯性。
一、药品经营许可证药品经营许可证是国家食品药品监督管理部门依法颁发给符合条件的单位或个人，允许其经营、管理药品的证明文件。
在中国，药品经营许可证的发放由各省级食品药品监督管理部门负责，并严格按照国家相关法律法规的要求进行审核和监督。
药品经营许可证的申请条件主要包括申请人具有法定条件和具备相应的药事管理人员，药品经营场所符合要求，有相应的药品库房和维护质量安全的能力等。
药品经营许可证分为批准文号和备案凭证两类，其中批准文号是指经国家食品药品监督管理部门审批的重要证件，备案凭证是指根据国家规定的备案制度进行备案的药品经营者。
药品经营许可证的有效期限为5年，药品经营者在有效期内需要保持经营资质的有效性和合规性，定期进行资质复核和年检，确保经营过程中的合法性和规范性。
二、药品备案药品备案是指药品经营者根据国家食品药品监管部门的要求，将药品相关的信息和数据报送到相应监管部门进行备案登记，以确保药品的质量安全和可追溯性。
药品备案主要涉及药品生产企业、进口药品、特殊管理药品等各类药品的备案要求。
药品备案的核心内容包括药品品种、剂型、规格、生产企业、质量标准、生产工艺和包装等相关信息。
药品备案的目的在于强化药品质量管理和监管，确保药品的批准上市和流通过程中的安全性和合规性。
备案信息需要及时更新和调整，确保消费者能够获得真实、准确的药品信息。
三、保障措施为了确保药品经营许可和备案的有效性，保障药品的合规经营，国家和地方政府、监管部门以及药品行业协会等采取了一系列的措施。
其中包括加大对药品经营许可证和备案的审核力度，加强日常监督、巡查和抽查等手段，提高违法违规行为的风险和成本。
食品经营资质备案问题答疑整理
食品特种经营资质备案问题答疑随着食品行业的发展和电子商务在食品行业的普及，食品安全在网购中的重要性正在逐步增强。
新修订版《中华人民共和国食品安全法》将于2015年10月1日正式生效，因此会对淘宝食品卖家的产生影响。
2015年9月30日前仍未审核通过的食品特种经营卖家（除农产品外），淘宝将根据食安法要求限制您在食品类目的新发布商品（“保健食品”商品从2015年9月17日开始限制新发保健食品类商品）。
一、为什么要申请食品经营资质备案？1、根据新食安法要求，食品生产经营者需要持照经营（农产品除外），平台负有审核经营者证照的责任，故您在淘宝发布食品类目商品需要申请食品经营资质。
法规具体请点击：《中华人民共和国食品安全法》。
2、2015年9月30日前仍未审核通过的食品特种经营卖家（除农产品外），淘宝将根据食安法要求限制您在食品类目的新发布商品（“保健食品”商品从2015年9月17日开始限制新发保健食品类商品）。
二、是不是一定要申请食品经营资质备案？答：根据食安法的规定，目前除单独出售海外直邮商品、初级农产品（水果、生鲜、自制蛋糕、私房菜等）以外，其他的都需要申请相应的特种经营资质。
PS：我的商品生产地是国内，怎么判断需要不需要申请资质？请确认您的商品外包装上是否有QS的标示，若有就需要申请资质。
若您无法确定，还是建议您申请食品资质，以免影响店铺经营。
PS：我的商品是进口商品，怎么判断需要不需要申请资质？1、出售保健食品类目下的所有商品（包括国内及海外进口），都需要申请保健食品资质。
2、针对母婴类商品，出售海外直邮类商品无需申请资质，其他都需要申请乳制品资质。
海外直邮指：产地是国外的，且需要在国外发货3、若您出售的是除保健食品和母婴类以外的食品类商品，淘宝网只对官方进口的食品做控管需要上传资质；官方进口是指：产地是国外，有现货，且在国内发货的商品。
三、不申请食品经营资质备案会怎么样？答：若您未申请食品经营资质备案，淘宝将根据新食安法陆续限制您在食品类目发布新商品，以及编辑和上下架存量商品的权限。
2023年食品经营许可备案须知
2023年食品经营许可备案须知尊敬的食品经营者：感谢您对食品安全的关注和支持。
为了保障广大消费者的食品安全和健康，根据相关法律法规，特向您说明2023年食品经营许可备案的注意事项，请您仔细阅读并按要求履行相关程序。
一、备案范围2023年食品经营许可备案适用于从事食品生产、加工、销售、供应等相关经营活动的企事业单位、个体工商户以及其他食品经营者。
不论是已经开业的食品企业，还是计划新开设的食品经营场所，都必须按规定进行备案手续。
二、备案申请材料1. 申请表格：请下载并填写最新版本的食品经营许可备案申请表格，如实填写所需信息，确保准确无误；2. 法人/经营者身份证明：提供法人营业执照或个体工商户的营业执照复印件，并附上法人/经营者的身份证复印件；3. 店面承诺书：提供您的经营场所租赁合同或购买证明，并填写店面承诺书，确保您的经营场所符合相关的卫生和安全要求；4. 生产设备和环境验收报告：对于从事食品生产和加工的经营者，还需要提供相应的生产设备和场所的验收报告，以确保食品安全；5. 相关证书和资质：如从事特殊食品经营（如婴幼儿配方食品、保健食品等），需提供相关的生产许可证书或经营许可证明文件。
三、备案流程1. 填写申请表格：请仔细填写完整的申请表格，确保所提供的信息真实准确；2. 准备材料：收集所需的备案申请材料，并按要求进行复印或扫描；3. 递交申请：将申请表格和相关材料一并递交至当地食品药品监管部门，并按指定方式提交；4. 审核和备案：食品药品监管部门将对所提交的申请材料进行审核，符合要求后办理备案手续；5. 发放备案证书：审核通过后，食品药品监管部门将发放食品经营备案证书。
四、备案注意事项1. 信息真实准确：请务必提供真实、准确的备案申请信息，如有虚假信息将导致备案无效，并承担相应法律后果；2. 材料齐全完整：请确保所提供的备案申请材料齐全、完整，缺少任何一项可能会延误备案进度；3. 定期更新备案信息：如您的食品经营者名称、经营场所等信息发生变更，请及时向当地食品药品监管部门办理变更手续；4. 遵守法律法规：备案后，您需要严格遵守相关的食品安全法律法规和卫生要求，确保生产经营环境的卫生安全和产品质量。
商业特许经营备案手册
商业特许经营备案手册(共47页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--商业特许经营培训材料之二商业特许经营备案管理手册(内部资料注意保存)商务部流通业发展司2012年9月前言2007年5月以来，各地商务主管部门认真贯彻落实《商业特许经营管理条例》（下称《条例》）及其配套的《商业特许经营备案管理办法》和《商业特许经营信息管理管理办法》，商业特许经营备案工作稳步有序地开展。
截至2012年8月，通过商业特许经营信息管理系统完成备案的特许人达1881个，其中跨省经营的1515个，省内经营的366个。
随着备案工作的逐步开展，社会各界对特许经营的关注度增加，认知度逐步提高；特许企业认真对照《条例》的有关规定，在备案过程中对信息披露、广告宣传等方面进行整改和完善，经营的规范化程度有所提高；备案机关及时公布特许人的备案信息，为广大投资者提供了查询便利，也形成了有效的社会监督。
为深入贯彻落实党的十七届二中全会精神，进一步转变政府职能，提高商业特许经营备案工作效率，根据商务部“三定”方案，商务部决定自2009年5月1日起，将跨省从事商业特许经营活动的企业备案工作委托省级商务主管部门承担。
2012年《商务部办公厅关于进一步做好商业特许经营管理工作的通知》（商办流通函[2012]893号）明确各省级商务主管部门可根据实际需要，将备案材料受理和初审工作交由县级以上商务主管部门承担。
为保证审核工作的科学性、规范性和时效性，现编写《商业特许经营备案管理手册》，供备案机关在工作中参考借鉴。
目录第一章商业特许经营备案材料审核的基本原则和基本制度 (1)第二章省级商务主管部门审核备案材料程序及注意事项 (2)第一节特许人登录号的发放 (2)第二节备案资料的网上审核 (8)第三节备案信息公告 (16)第四节特许人资料变更的审核 (18)第三章特许人商业特许经营备案的撤销 (20)第四章特许人办理备案流程 (23)第一节特许人获取登录号和密码的流程 (23)第二节特许人登录系统填报备案资料程序 (29)第三节特许人资料变更的申请 (38)第四节经营合同年报 (39)附录（一）备案基本流程图示 (42)（二）相关概念说明 (43)第一章商业特许经营备案材料审核的基本原则和基本制度一、商业特许经营备案材料审核的基本原则根据《商业特许经营备案管理办法》第九条的规定，备案机关应严格审核特许人材料的真实性、准确性、完整性。
某流通业发展公司商业特许经营备案管理手册
某流通业发展公司商业特许经营备案管理手册某流通业发展公司商业特许经营备案管理手册第一章总则第一条为规范公司商业特许经营备案管理工作，提高管理水平，保障特许经营合同各方的权益，制定本手册。
第二条本手册适用于公司与特许经营者签订的商业特许经营合同，公司负责对特许经营者进行评估、备案、培训和监督管理。
第三条公司负责商业特许经营备案管理工作，严格按照相关法律法规和公司规定执行，确保特许经营者遵守合同约定。
第四条公司商业特许经营备案管理工作应当坚持公平、公正、公开的原则，公平评估特许经营者的资质和能力，公正备案特许经营者的信息，公开监督特许经营者的经营行为。
第二章特许经营者备案第五条特许经营者备案是指公司对特许经营者进行资质审核、经营能力评估，确认其是否符合特许经营合同要求，并签订备案确认书的程序。
第六条特许经营者备案主要包括以下步骤：（一）特许经营者提交备案申请及相关资料；（二）公司组织专员对特许经营者进行资质审核和经营能力评估；（三）公司审核结果，并与特许经营者签订备案确认书。
第七条特许经营者备案申请材料应包括以下内容：（一）特许经营者资质证明文件；（二）特许经营者经营计划书；（三）特许经营者的经营能力证明文件；（四）特许经营者的企业信用报告；（五）其他公司要求提供的相关材料。
第八条公司应制定特许经营者备案审核细则，明确备案的基本条件和评估标准。
特许经营者备案审核细则应向特许经营者进行公示，并及时调整更新。
第九条公司应在特许经营者备案审核前，对特许经营者进行培训，提高其业务水平和管理能力。
特许经营者必须参加培训，并通过培训考核。
第十条公司对特许经营者的备案决定应当及时告知特许经营者，并出具备案确认书。
备案确认书包括备案有效期、责任和义务等内容。
第三章特许经营者监督管理第十一条公司应建立特许经营者监督管理制度，确保特许经营者合法经营、守法经营。
第十二条公司应定期对特许经营者进行监督管理检查，抽查特许经营者的经营状况和合理性。
福建办理的食品经营许可证流程和注意事项
福建办理的食品经营许可证流程和注意事项《聊聊在福建办理食品经营许可证那些事儿》嘿呀，咱今天来聊聊在福建办理食品经营许可证的那些流程和要注意的事儿。
这可不是件简单的事儿，不过别怕，听我给你唠唠，保准让你心里有底。
首先说说流程吧，那可真是跟打怪升级似的。
你得先准备好各种材料，就像给你的“许可证申请大冒险”装备齐全。
身份证、营业执照啥的那是必须的，然后还得有场地的证明，这就好比给你的“美食小天地”一个合法的身份证明。
准备好了这些，就可以去提交申请啦。
这一点可得注意咯，可别像个无头苍蝇一样乱撞。
找对部门，不然跑错地方那可就得重新再来，那可真是让人哭笑不得。
然后就是等着审核啦，这个过程就像等开奖一样，心里那个忐忑哟。
等审核通过了，那就可以拿到咱心心念念的食品经营许可证啦，这感觉就像是打游戏通关了一样爽！再来说说注意事项。
场地卫生可得搞好咯，要是脏兮兮的，那可不行，你想啊，谁愿意在一个脏兮兮的地方吃东西呢？所以咱得把那地儿收拾得干干净净、利利落落的。
还有就是人员健康问题，咱卖食品的人可得健健康康的，不能带着病菌去给人家“分享”。
所以该体检的体检，别心疼那点体检费，这可是为了大家好。
另外啊，食品安全知识也得学好。
不然人家来问你这不能吃那不能吃的原因，你啥也答不上来，那多尴尬呀。
我就曾经见过有人因为材料没准备全，来来回回跑了好几趟，那叫一个累呀。
所以咱可得吸取教训，一次性把东西都准备好，免得给自己找麻烦。
总的来说呢，在福建办理食品经营许可证虽然有点麻烦，但是想一想，有了它，咱就可以光明正大地卖好吃的了，那也是值得的呀。
只要咱按照流程来，把该注意的都注意了，那就没啥大问题。
相信大家都能顺利拿到属于自己的食品经营许可证，开启自己的美食之旅！咱一起加油吧！哈哈！。
办理经营许可备案必读(2.1)
办理医疗器械经营许可备案必读一、医疗器械经营许可备案办理要求企业原《医疗器械经营许可证》不涉及到期换证、变更的，在有效期内继续沿用；涉及延续、变更的，需办理许可、备案。
新申办第三类医疗器械经营许可，申请表的经营范围，按经营的第三类医疗器械代码填报；新申办第二类医疗器械经营备案，按经营的第二类医疗器械代码填报；同时经营第二、三类医疗器械的，需分别办理备案和许可。
二、第二类医疗器械经营备案的产品范围凡经营第二类医疗器械产品（包括国家局原公布的两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类产品），都要求进行备案。
三、经营“体外诊断试剂（医疗器械类）”办理要求经营第一类“体外诊断试剂”，不需办理备案和许可。
经营第二类和第三类“体外诊断试剂”，分别办理第二类备案和第三类许可，不需进行筹建，也不再单独发证。
（一）经营范围：如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）”。
（二）经营条件：1．人员要求：新申办体外诊断试剂经营企业，或同时持有普通医疗器械经营许可证及体外诊断试剂证的企业,其质量管理人员应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
检验学相关专业指医学检验、微生物检验、生物化学、免疫学、分子生物学、基因工程等专业。
2．面积要求：经营场所不少于100㎡，仓库不少于100㎡（体外诊断试剂经营范围含6840临床检验分析仪器），仓库内应有不少于20立方冷库。
3．设施设备要求：冷库；具有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；备用发电机组或安装双路电路；备用制冷机组；冰柜；冷藏箱或保温箱。
4．验证控制文件要求：提供对冷库及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证或停用重新使用再验证的验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等。
办理北京食品经营许可备案流程
办理北京食品经营许可备案流程1.首先，申请人需要填写《北京市食品生产经营许可备案申请表》。
First, the applicant needs to fill out the "Application Form for Record Filing of Food Production and Operation License in Beijing".2.然后，申请人需要提供经营场所的租赁合同或证明文件。
Then, the applicant needs to provide the lease contract or proof of the business premises.3.接着，申请人需要准备经营者的身份证明文件。
Next, the applicant needs to prepare the identification documents of the operator.4.申请人还需提供食品经营许可证电子版复印件。
The applicant also needs to provide a copy of the electronic version of the food operation license.5.另外，还需要提交食品经营许可证电子版复印件。
In addition, it is necessary to submit a copy of the electronic version of the food operation license.6.在准备好以上材料后，申请人需前往当地食品药品监督管理部门办理备案手续。
After preparing the above materials, the applicant needs to go to the local food and drug supervision and administration department to handle the filing procedures.7.提交申请后，食品药品监管部门将对申请材料进行审核。
食品经营许可和备案管理办法学习解读ppt资料
学习解读市场监管总局印发《食品经营许可和备案管理办法》
《办法》的解读问答
4、《办法》在统筹发展和安全，优化食品经营许可事项方面修订了哪些内容？
一是助力新业态、新模式、新技术持续健康发展。面对新兴业态不断涌现，新型经营模式层出不穷的现状，
将《首批营商环境创新试点改革事项清单》中的“允许对食品自动制售设备等新业态发放食品经营许可”纳入《办法》
——学习解读《食品经营许可和备案管理办法》——
二
《办法》的解读问答 PPT课件为远近模板原创作品，（LHJ+FHX）联合出品，欢迎付费下载使用，未经许可，请勿转让。谢谢！ PPT课件为远近模板原创作品，（LHJ+FH X）联 合出品 ，欢迎 付费下 载使用 ，未经 许可， 请勿转 让。谢 谢！
在此输入文字六
发展的实际需要。 三是适应地方食品经营安全监管的新需求。现行《食品经营许可管理办法》实施以来，各地认真落
实许可管理制度，严格按照要求开展食品经营许可工作，有力提升了工作效能和服务水平。与此同时， 现有的食品经营许可工作也发现了一些问题，如部分经营项目还需进一步优化，食品连锁经营总部、食 品经营管理类企业、食品经营新业态许可条件设定和要求还不明确等。有必要进一步完善食品经营许可 制在此输入文字八 度，有效解决基层日常许可工作面临的困惑和瓶颈。
压实企业主体责任；坚持完善立法技术，强化法律法规规章之间协同性。把广泛征求意见贯穿《办法》
PPT课件为远近模板原创作品，（LHJ+FH X）联 合出品 ，欢迎 付费下 载使用 ，未经 许可， 请勿转 让。谢 谢！
修订起草工作全过程，通过开展课题研究，召开座谈会、研讨会、论证会，实地调研等多种形式广泛交 流研讨，经多轮修改完善，起草形成《办法》（征求意见稿），并于2020年8月至9月在中国政府法制 信息网和总局网站公开征求意见。随后，进一步听取市场监管总局各司局、省级市场监管部门、地方执 法人员、专家学者、研究机构、食品经营者和社会公众的意见建议，充分凝聚各方共识，切实提高立法 质量。
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办理医疗器械经营许可备案必读一、医疗器械经营许可备案办理要求企业原《医疗器械经营许可证》不涉及到期换证、变更的，在有效期内继续沿用；涉及延续、变更的，需办理许可、备案。
新申办第三类医疗器械经营许可，申请表的经营范围，按经营的第三类医疗器械代码填报；新申办第二类医疗器械经营备案，按经营的第二类医疗器械代码填报；同时经营第二、三类医疗器械的，需分别办理备案和许可。
二、第二类医疗器械经营备案的产品范围凡经营第二类医疗器械产品（包括国家局原公布的两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类产品），都要求进行备案。
三、经营“体外诊断试剂（医疗器械类）”办理要求经营第一类“体外诊断试剂”，不需办理备案和许可。
经营第二类和第三类“体外诊断试剂”，分别办理第二类备案和第三类许可，不需进行筹建，也不再单独发证。
（一）经营范围：如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）”。
（二）经营条件：1、质量管理人员：新申办体外诊断试剂经营企业，或同时持有普通医疗器械经营许可证及体外诊断试剂证的企业,其质量管理人员应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2、面积要求：经营场所不少于100㎡，仓库不少于100㎡（体外诊断试剂经营范围含6840临床检验分析仪器），仓库内应有不少于20立方冷库（冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组）。
3、计算机信息管理系统：第二、三类体外诊断试剂的经营企业，均应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
为避免企业因不掌握相关法规、标准要求，导致经营场所、仓库的条件及冷库建设不符合要求，最终造成经济损失，建议企业先向市局进行经营场所、仓库、冷库等申办要求的咨询（最好提供仓库设置、冷库建设图纸、冷库温控设备、双电路或发电机组、备用制冷机组、运输储存工具、质量负责人资质、计算机信息管理系统等情况），再开工建设。
冷库建好后，可填报、提交申办资料。
四、医疗器械生产经营许可备案信息系统企业办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，需先从国家总局网站“网上办事”栏目（/WS01/CL0479/）中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
网络注册、登录、填报及上传等操作步骤详见申办资料文件夹中所附“生产经营备案许可系统手册和使用教程（企业版）”，或在系统页面点击查看。
五、登录系统使用的电脑要求推荐使用Win7系统的电脑，360极速浏览器或谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。
六、医疗器械经营许可备案申请主体医疗器械经营许可和备案的申请主体都是企业，需提交营业执照和组织机构代码证复印件等资料,且需凭组织机构代码证号才能在国家总局信息系统注册、登录、填报及上传资料。
仅有工商预核名称，不具有营业执照及组织机构代码证的，不能申请医疗器械经营许可或备案。
七、申请企业的账户登陆要求申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。
企业在办理许可和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。
账户注册的用户名是与企业组织机构代码证号绑定的邮箱地址，建议企业使用公司邮箱或相对固定的邮箱，避免因人员变动造成原用户名不能使用，影响企业登录办理业务。
八、医疗器械经营许可备案办事流程（一）经营许可：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→（到市局）提交纸质资料→资料审查→受理→现场核查→复核→审批→发放许可证（二）经营备案：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→（到市局）提交纸质资料→资料审查→发放备案凭证为提高效率，建议企业在填报资料前，先详细了解申办资料文件夹中所附的各项经营许可备案材料要求，准备好相关纸质资料，做成扫描件，待登录系统后，再与签字并加盖公章的申请表扫描件一并上传。
九、企业上传扫描件的要求扫描件必须是JPG或PDF格式图片；上传每项扫描件必须连续进行，上传完应进行提交，否则扫描件将不被保存；每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传（建议使用扫描仪多页连续扫描，最后再进行保存，可获取单一文件，但扫描传真一体机不具有此功能；也可使用Win7系统“画图”工具拼接扫描图片，操作方法见申办资料文件夹中所附“扫描图片拼接教程”）；每项上传附件大小限制为10M。
十、老证登录系统办理程序若企业持有老证，系统中没有该企业历史数据，企业办理经营许可延续、变更、补发、注销业务，及经营备案变更、补发业务时，需要在输入原证号处输入旧证号，然后进入信息补充页面，补充完整信息后方可填报所选申请业务信息。
十一、涉及需办理经营许可延续及变更的程序企业《医疗器械经营许可证》到期，需延续及进行相关项目变更的，不能同时申报，应先办理延续，待取得新证后，以新证号申报办理变更。
十二、有无涉案证明的出具医疗器械经营许可办理延续、变更和注销业务，需开具有无涉案证明，批发企业（含连锁总部）在市局稽查局开具，零售企业（含零售连锁门店）在所在区、市、县局开具。
证明一式两份，一份稽查局或区、市、县局留存，一份报市局（纸质版，不需上传扫描件）。
医疗器械经营备案办理变更业务，不需开具有无涉案证明。
十三、纸质资料的准备同时办理二类备案、三类许可的企业，相关纸质资料有相同的，只需提交一份。
十四、现场核查标准现场核查验收标准所列需符合要求项目，在信息系统中未要求提交资料的，在现场核查时进行检查。
（一）经营场所及仓库性质：写字楼、办公、商业用房、厂房、商住楼裙楼商业部分、临街门面，不得设在居民区、住宅内。
（二）面积要求（指建筑面积）：1、批发企业经营场所不得少于100㎡，仓库按经营类别规定的面积累加计算。
（1）手术、普通诊察及中医器械类(代码6801、6802*、6803、6804、6805*、6806*、6807、6808*、6809、6810、6812*、6813*、6816*、6820、6827)：40㎡；（2）设备、器具类(代码6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834*、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858)：40㎡；（3）植入、介入及人工器官类（代码6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）、6846、6877）：20㎡；（4）医用材料类（代码6863、6864、6865、6866（6866-1除外））：60㎡；（5）一次性无菌类（代码6815、6866）：200㎡阴凉库；（6）大型医用设备类（代码6824、6825、6828、6830、6832、6833）、软件类（代码6870）：可不设置库房。
2、零售企业的营业面积（1）经营Ⅱ类医疗器械的不少于20㎡；6（2）经营Ⅲ类医疗器械和需验配产品（6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备：角膜接触镜、角膜接触镜护理液；6846植入材料和人工器官：助听器）的不少于40㎡；（3）经营一次性使用无菌医疗器械的，除不少于40㎡的营业面积外，还应设立不少于20㎡的仓库。
（三）经营方式：目前只能按批发、零售来填报及办理。
（四）企业人员健康证明：现场核查时需提供企业法定代表人、负责人、质量负责人及相关直接接触产品人员健康证或体检证明（应检查结核、肝炎等传染病项目）。
十五、质量负责人及质量管理人员的相关要求质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
新版《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》登载信息已不包含“质量负责人“，但相关法规和国家总局信息系统有需提交质量负责人资质资料及进行资料审查的要求。
企业如变更质量负责人，可自行进行变更，不需经许可或备案办理，但应按照企业内部管理程序，完善相关手续，留存相关资料备查。
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
十六、提供第三方物流服务的要求为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当符合以下要求：1、具备从事现代物流储运业务的条件；2、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；4、食品药品监督管理部门的其他有关要求。
目前，第三方物流服务尚在试点阶段，暂不能办理，有待国家总局及省局出台相关标准及管理规定。
受托为同属一个法定代表人的药品连锁企业提供连锁门店配送服务的药品医疗器械经营企业，其《医疗器械经营许可证》在有效期内，且不涉及延续、变更的，比照省局原药品配送批准文件有效期及要求提供相关服务；省局原批准文件过期的，需在省局续办批准文件；受托企业涉及延续、变更的，需在信息系统申请表的经营模式项选择“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”。
十七、对企业计算机信息管理系统要求从事第三类医疗器械经营的企业，应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
建议企业使用如“千方百剂”、“药易通”、“白加黑”等具有记录、搜索、查询、汇总、打印功能，能够对企业购进验收、资质审核、出入库、销售等环节进行质量管理的医药专业管理软件。
计算机信息管理系统应当具有以下功能：1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
以上关于办理医疗器械经营许可备案必读，系根据现有相关法规、贵阳市人民政府行政许可程序及目前贵阳市的实际情况提出，相关法规、规章如有变化，再作相应调整。