附中药制剂的分析
中药制剂分析
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------中药制剂分析名词解释 1. 中药制剂分析:以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要-的组成部分。
2. 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3. 纸层析法：系以纸为载体，以纸上所含水或其他物质为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱。
4. 薄层色谱法：系指将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板，塑料或铝基片上，成一均匀薄层。
5. 阴性对照液：从制剂处方中减去要鉴别的该味药材，剩其他各味药，安制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阴性对照液。
6. 杂质：是指能危害人类健康或影响药物质量的物质。
7. 一般杂质：是指在自然界分布较广泛，在多种药材的采集，收购，加工1/ 16以及生产或贮存过程中容易引入的杂质。
8. 特殊杂质：是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源，生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。
9. 杂质限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
10. 重金属：是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
11. 药品的干燥失重：系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要指水分，结晶水，但也包括其他挥发物质。
12. 恒重：系指供试品连续 2 次干燥后的重量差异在 0. 3mg 以下。
13. 总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所的灰分为生理灰分，即总灰分。
14. 酸不溶灰分: 中药经高温炽灼得到的总灰分经加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶灰分。
制剂分析
1在中药制剂的哪些环节，需要进行质量分析，期一般程序是什么？环节：中药制剂的鉴别、检查、含量测定；程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、原始记录和检验报告。
2影响中药制剂质量的因素有哪些？原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收 季节、加工方法的影响，炮制方法的影响，制剂生产工艺的影响，中药制剂的包装、贮藏、保管的影响。
11下列哪些可用GC测定：麝香正气水含醇量，麝香中麝香酮的含量测定。
12农药残留量分析最广泛的提取溶剂有乙腈，丙酮，氯仿，苯，己烷。
13颗粒剂应检查：粒度，溶化性，水分。
14质量标准制定原则：安全有效，技术先进，经济合理。
15注射剂指纹图谱技术要求（原药材，中间体，有效部位，注射剂成品）有高度相关性。
7中药制剂中杂质分为哪两类？它们主要来自哪些方面？分类：一般杂质，特殊杂质。来源：A由中药材原料带入，B在生产制备过程中引入，C贮存过程中受外界条件影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。
8为什么中药制剂的杂质只进行限度（量）检查，一般不测定其准确含量？在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对于中药制剂中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内，杂质的存在不致对人体有毒害，不会影响药物的稳定性和疗效，因此，对中药制剂中的杂质进行限度检查即可。
3中药制剂分析的原始记录应记载哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检查目的、检验方法和依据、收到日期、报告日期、检查中观察到的现象、检查数据、检查结果、结论。
4《中国药典》正文包括哪些主要内容？名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功效与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏与制剂。
4生物碱雷氏盐比色法中，溶解沉淀的是丙酮。
中药制剂分析实验
中药制剂分析实验一、中药制剂分析实验的一般知识（一）中药制剂分析实验的任务和要求中药制剂分析是一门实践性很强的学科。
中药制剂分析实验的任务是使学生加深对中药制剂分析基本理论的理解，掌握中药制剂分析的基本操作技能，学习中药制剂分析实验的基本知识，养成严格、认真和实事求是的科学态度，提高观察、分析和解决问题的能力，为将来参加工作打下良好的基础。
为了完成上述任务，提出以下要求：1、实验前认真预习，领会实验原理，明确本次实验的目的和要求，了解实验步骤和注意事项，做到心中有数，实验前可以先写好实验报告的部分内容，查好有关数据，以便实验时及时、准确地记录和进行数据处理。
2、实验时要严格按照规范操作进行，仔细观察实验现象，认真记录有关数据。
要善于思考，学会运用所学理论知识解释实验现象，研究实验中的问题。
3、要认真写好实验报告，实验报告要清楚、简练、整洁。
4、学生进入实验室必须严格遵守实验室规则，服从带教老师的指导。
5、爱护实验室的仪器设备，不准将实验室的仪器设备私自带出室外。
使用时，经老师允许后，按照仪器使用说明书进行操作，使用完毕要进行登记。
实验中如有仪器损坏应立即报告老师。
6、严格遵守操作规程及实验时应注意的事项，在使用不熟悉其性能的仪器和药品之前，应查阅有关资料或请教指导教师，不要随意进行实验，以免损坏仪器，浪费试剂，使实验失败，更重要的是预防发生意外事故。
7、实验过程中应注意防火灾、防爆炸、防腐蚀、防污染工作，牢固树立“安全第一”意识。
浓酸、浓碱具有强烈的腐蚀性，切勿溅在皮肤和衣服上。
用浓酸溶解样品时，应在通风厨中操作。
8、实验室严禁吸烟，不许会客，不许带入食物。
9、使用易燃的有机溶剂时，应远离火焰和热源。
低沸点有机溶剂应在水浴上加热，用过的此类溶剂应倒入回收瓶，不要倒入水槽。
10、实验结束后，一切仪器试剂应放回原处，玻璃仪器要清洗干净，一些有毒、有腐蚀性的废液应倒入废液缸内。
11、实验台面要擦试干净，由值日生负责安全卫生工作，包括清理实验室，检查水、电的开关，清除垃圾和污物，关好门窗后方可离开实验室。
中药复方制剂技术
有效成分含量
通过化学或生物测定方法检测 药材中有效成分的含量是否达
标。
杂质和重金属限量
严格控制药材中的杂质和重金 属含量，确保用药安全。
微生物限度
对药材进行微生物学检查，防 止污染和变质。
03
复方配伍原则及优化方法
君臣佐使配伍原则
君臣佐使是中药复方制剂配伍的基本原 则，其中君药起主要治疗作用，臣药辅 助君药加强治疗作用，佐药协助君臣药 治疗兼症或减轻副作用，使药引导药物
靶器官，为其临床用药提供安全性依据。
长期毒性试验
02
通过长期毒性试验，观察中药复方制剂对动物的生长发育、血
液学、生化学等方面的影响，评价其长期用药的安全性。
过敏性试验
03
通过过敏性试验，评价中药复方制剂的致敏性和变态反应，为
其临床用药提供警示。
整体质量综合评价方法
多指标综合评价
将化学成分、生物活性和安全性等多个指标进行综合评价，全面反 映中药复方制剂的整体质量。
到达病所或调和药性。
在实际应用中，需要根据病情、体质、 药物性质等多方面因素综合考虑，确定
君臣佐使的用药比例和配伍关系。
君臣佐使配伍原则体现了中药复方制剂 的整体观念和辨证论治的思想，是确保
临床疗效的关键。
现代研究手段在配伍优化中应用
现代研究手段如网络药理学、 代谢组学、基因组学等在中药 复方制剂配伍优化中发挥了重
02
原料药材选择与质量控制
原料药材种类及功效
清热解毒类
如金银花、连翘等，具 有抗菌、抗病毒等作用
。
活血化瘀类
如当归、丹参等，可改 善血液循环、促进组织
修复。
补气养血类
如黄芪、党参等，能增 强机体免疫功能、提高
中药制剂分析试题
中药制剂分析试题一、名词解释1、中药制剂分析：中药制剂分析是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病治病的药品。
2、恒重：供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
3、相对密度：在相同的温度压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。
4、杂质限量：药物中所含杂质的最大限量。
5、酸不溶性灰分：中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。
6、重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。
7、总灰分：中药经粉碎后加热，高温烧灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为总灰分。
8、线性范围：能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。
9、药品质量标准：药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。
10杂质：在中药制剂中不具有治疗作用，当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。
11光谱法：以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。
二、填空1、薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm2、国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准3、中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录、索引4、热水温度是指70-80℃，温水40-50℃，室温是指10-30℃5、精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一，称定量是指称量应准确至所取重量的百分之一，精密量取应用移液管来移取，量取仅需用量筒来移取6、乙醇未指明浓度时均系95﹪未注明温度时系指在常温下进行7、制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材，毒性较大的药材应付炮制品8、中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪，其内容主要包括性状、显微、理化等项目9、中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法，其中色谱法是常用的鉴别方法11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别，加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分，遇碱变红可鉴别蒽醌类成分，碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品，对照药材、和阴性对照13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况，应作对照试验，为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比，是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂15、中药制剂的检查其目的是保证安全性，包括制剂通则检查、杂质检查16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外，若含原药材细粉，应增加大肠菌群检测项目，若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目，若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查，以保证服用时计量的准确性，合剂，酒剂，酊剂，滴眼剂应作乙醇量检查18、固体制剂的制剂通则检查，要求水丸的水分不超过9.0﹪，颗粒剂的水分不得超过5.0﹪，蜜丸，浓缩蜜丸的水分不得超过15﹪19、药品干燥失重的方法有烘干发，甲苯发，减压干燥法20、含挥发性成分的中药制剂测定水分的方法是甲苯发，含挥发性成分的贵重药品测定水分的方法减压干燥法，含微量水分的精密测定，可选用烘干法三、选择题1、溶液后标示的1→10是指：溶质1g加溶剂使成10ml的溶液2、称取2g系指重量可为：1.95-2.053、缩写ppm表示：百万分之一4、两种或两种以上的溶液混合正确写法：甲醇-水（10：90）5、药品溶解是指：1g溶质能在10-30ml溶剂中溶解6、硫磺解毒片中，冰片鉴别属于：微量升华法7、枳实导滞丸中含有枳实、大黄、黄连等中药材，采用盐酸小檗碱对照品是为了鉴别：黄连8、中药制剂的个常规检查中，要求检查总固体含量是：糖浆剂9、中药各制剂中，不用检测甲醇量的是：浸膏剂10、中药制剂各微生物限度项下不得检出：大肠埃希菌11、半固体制剂中需要检查不容物的是：煎膏剂12、要求栓剂在规定时间内溶解，保证药物被吸收而达到治疗目的的检测项目是：融变时限13、薄荷药材的水分测定法为：甲苯发14、麝香药材的水分测定法为：减压干燥法15、不属于中药制剂的杂质来源：操作人员16、关于重金属检验正确的是：硫代乙酰胺与重金属生成有色硫化物17、在农药残留分析中最常用的提取溶剂是：丙酮18、不属于紫外可见分光光度发定量方法：内标法19、含量测定的效能指标中，表示准确度一般采用：回收率20、对无指标性成分的皂苷类成分测定：正丁醇浸出物21、单一挥发成分含量测定首选：气相色谱发22、现代色谱理论中，用来衡量色谱柱分离效果的指标：23、下列属于药品的特殊杂质的是：大黄药材中土大黄苷的含量24、现行版药典收载的香连丸中盐酸小檗碱含量测定的方法是：TLC25、中药制剂的质量标准制定原则中，错误的是：监测限高26、制定质量标准时，方法学和考察至关重要，其中反映待测组分的测定有无杂质干扰的项目是：空白实验27、中药制剂含量限度应遵循：必须保证药物成分的有效和安全28、关于中药制剂用法用量叙述中错误的是：用法不指明时一般饭前服用29、中药制剂储存过程中要求在干燥处不能受热的条件是指：阴凉干燥处30、中药制剂研究内容不包括：工艺制法31、黄酮类成分最常用的理化鉴别法是：还原反应法四、简答1、中药制剂分析的主要内容？⑴中药制剂的鉴别⑵中药制剂的检查⑶中药制剂的含量测定⑷中药制剂中各类化学成分的分析⑸中药制剂质量标准制定2、中药制剂分析的基本程序？取样-供试品的制备-鉴别-检查-含量测定-原始记录检验报告3、中药制剂质量标准的内容？名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法用量、注意、规格、储存4、制定质量标准的前提和原则？前提：药物组成固定、原料稳定、制备工艺稳定原则：安全有效、技术先进、经济合理5、中药制剂含量测定方法的效能指标有哪些？⑴准确度⑵精密度⑶选择性⑷线性与范围⑸耐用性6、中药制剂的含量测定中常用的定量方法有哪些？⑴化学分析法⑵紫外可见分光光度法⑶薄层扫描法⑷气相色谱法⑸高效液相色谱法⑹原子吸收分光光度法7、中药制剂含量测定中样品的提取方法有哪些？⑴回流提取法⑵冷浸法⑶连续回流提取法⑷超声提取法8、中药制剂含量测定中样品的分离净化方法？⑴沉淀法⑵蒸馏法⑶液液萃取法⑷色谱法⑸消化法9 简述固体制剂通则的检测内容？⑴外观形状⑵水分⑶重量差异和装量差异⑷溶散时限⑸微生物限度⑹其他10 气相色谱常用的定量方法？⑴内标法⑵外标法⑶归一化法11述水分测定方法包括哪些，适用对象？烘干法：不含或少含挥发性成分的中药制剂；甲苯发：挥发性成分；减压干燥法：含挥发性成分的贵重药品；气相色谱法：散剂、丸剂、颗粒剂、片剂、各类型中药微量水分精密测定12、简述中药制剂杂质的来源本质，主要途径和分类？来源：由中药材原料带入、在生产制备过程中引入、储存过程中引入，分类：一般杂质、特殊杂质五、论述1、中药制剂质量标准中如何选择测定成分进行含量测定？答：测定有效成分、测定毒性成分、测定总灰分、对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法：测定指标性成分、测定浸出物，测定易损成分、测定专属性成份、测定成分应尽量于中医理论相一致，与药理作用主治功能一致2、请制定复方丹参片的质量标准处方丹参450g 三七141g 冰片8g1﹞〔鉴别〕可以检测那些中药材，清指出各药材的指标性成分及检测方法？2﹚【含量测定】应检测哪一味中药材，清指出该药材的指标性成分及检测法方法？答：﹝1﹞鉴别一：丹参和冰片的薄层色谱鉴别以中国药品物制品鉴定所提供的的丹参酮ⅡA 对照品为对照，以苯-乙酸乙酯为展开剂，能得到较好的分离效果，缺丹参的阴性样品无干扰，证明此方法具有专属性与可行性。
中药制剂实验报告
中药制剂实验报告引言中药制剂是指将中药材进行炮制、配制、制剂工艺处理后制成的药物。
中药制剂的研究和应用在中医药领域具有重要的意义。
本实验旨在通过制备中药制剂，深入了解中药的制剂工艺和药理作用。
实验目的1.掌握中药制剂的制备方法；2.研究中药制剂的药理作用；3.分析中药制剂的质量控制方法。
实验材料与方法材料1.黄芪10克2.甘草10克3.川芎10克4.红花10克5.酒精95%（适量）6.纯净水（适量）方法1.将黄芪、甘草、川芎、红花按比例混合；2.将混合后的药材用酒精浸泡24小时；3.用纯净水加热至70摄氏度，将浸泡后的药材加入水中，煮沸30分钟；4.过滤煮沸后的药液，得到中药制剂。
结果与讨论通过上述方法制备的中药制剂，呈现出深棕色的液体。
根据研究文献，黄芪具有免疫调节作用，甘草具有抗炎作用，川芎具有活血化瘀作用，红花具有活血散淤作用。
因此，制备后的中药制剂具有提升免疫力、抗炎、活血化瘀和活血散淤等药理作用。
在制备中药制剂的过程中，酒精的使用有助于提取药材中的有效成分。
同时，加热水可以促进药材中药物成分的释放。
过滤后的药液中去除了杂质，得到了纯净的药液。
为了保证中药制剂的质量，需要对其进行质量控制。
常用的质量控制方法包括外观观察、药材指纹图谱分析和有效成分含量测定等。
外观观察可以通过观察中药制剂的颜色、气味和透明度等来评估其质量。
药材指纹图谱分析可以通过比较中药制剂与已知标准药材指纹图谱的相似性来鉴定其质量。
有效成分含量测定则可通过色谱、质谱等方法来定量分析中药制剂中的有效成分含量。
结论通过本实验，我们成功制备了一种中药制剂，并研究了其药理作用和质量控制方法。
中药制剂的制备方法可以根据需要进行调整和改进，以满足不同的临床需求。
同时，在应用中药制剂时，也需要注意控制用药剂量和监测药物的不良反应，以确保疗效和安全性。
参考文献[1] 李明, 刘强. 中药制剂的研究进展[J]. 中国中药杂志, 2018, 43(8): 1546-1553.[2] 张丽华, 王雪峰, 郭雪峰. 中药制剂质量控制方法研究进展[J]. 中国医院用药评价与分析, 2020, 20(5): 682-688.。
中药制剂分析重点
第一章1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材2.中药制剂分析的特点：1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。
2）中药制剂原料药材质量的差别。
3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。
4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。
5）中药制剂杂质来源的多途径性。
6）中药制剂有效成分的非单一性。
7）中药质量控制方法的多元性。
3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准，5.外国药典缩写：《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告7.提取方法及适用范围：1）溶剂提取法萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效率高，遇热易破坏的成分不宜用2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法：4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取8.净化方法及适用范围：1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定3）沉淀法4）盐析法5）固相微萃取9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。
第二章1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂，由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法。
中药制剂分析
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。
中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。
中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。
制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。
简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。
所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。
《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。
63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。
二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。
中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。
《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。
2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。
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水分、重量差异(按丸或重量)
装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
h
26
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 装 袋 标 量示 限 % 装 量 高 量
低
溶散时限 6丸，照崩h 解时限检查法 27
重量差异
含乙醇量（GC）
甲醇量检查（GC）
一般检查项目 总固体
装量
h微生物限度
19
（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细Biblioteka 、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量
微生物限度
h
20
（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
中药制剂
h
1
1、了解中药制剂的分析的特点 2、熟悉中药制剂分析的基本程序 3、掌握中药制剂的分析方法 4、了解中药制剂的分析的特点
h
2
第一节 中药制剂分析简介
一、定义
中药制剂是根据中医理论和
用药原则，将中药的原料药物加
工制成具有一定规格，可以直接
用于防病、治病的药品。
h
3
一、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱 同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
h
4
重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。
h
5
2. 中药材质量的不稳定性 生长环境、采收季节及部位差异
木质部 46.5
0.31
h
8
3. 各种有效成分在中药中含量 相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
h
9
4. 成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
h
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
（单剂量合剂也可称为“口服液”）
pH
一般检查项目 装量 相对密度
h微生物限度
18
2、 酒剂与酊剂 酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 体制剂 酊剂 药物用规定浓度的乙醇提取或溶 解而制成的澄清液体制剂
h
24
（四）固体制剂
药材提取物、药材粉末加赋 形剂制备而成
丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、茶剂、栓剂
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
h
25
1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的
黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制 剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、 浓缩丸、蜡丸、微丸等
检查项目
h
10
5. 同一成分在不同药材中的药理 作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
h
11
6. 制剂工艺不同，有效成分的量 也不同
h
12
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8
小檗碱
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
h
29
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
水分 ≤9.0%
h
30
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗
粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
第一法（按丸服用）每次最高丸数或每 丸（＞1.5g），10份
W 最高 次 丸 标 数 示 丸 最 重高 量 次 限 丸 % 量 数 高低
W 每
丸 标 示 重 限量 % 量高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份
W10丸平
均
重 h
量
或
标 限示量 2% 8 重 高低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
34.5 37.5 94.5
黄连碱
6.3 12.0 93.7
黄岑苷
77.4 77.6 98.5
h
13
7. 剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
h
14
蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂 胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的
方法进行分离纯化后测定
GAP 中药材生产质量管理规范 麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑
（+）麻黄碱含量↓
h
6
丹参酮 11、12月份含量最高 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高
益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低
h
7
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
2.60
韧皮
46.6
3.04
h
15
二、 中药制剂的分类
中国药典（2005年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂 h
16
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量
微生h 物限度
23
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
（2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量
（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控 制其质量
粒度
水分
检查项目 溶化性
装量差异
微h生物限度
31
粒度
＞1号筛 ＜4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 1g 0 2 倍 0 热 水 搅 5拌 溶
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
平均装量≥标示装量 每个h 装量≥限量% 32
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
h
21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
相对密度
检查项目 不溶物 装量
微生物限度
h
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂