中药制剂分析》
中药制剂分析范文
中药制剂分析范文中药制剂是指由中草药经过一系列加工工艺和方法处理后，制成适合人体吸收、利用和药效稳定的剂型。
中药制剂的研究和分析对于保证其质量、药效和安全性具有重要意义。
本文将对中药制剂的分析方法和常见问题进行探讨。
中药制剂的分析方法主要包括理化性质分析、成分分析、质量控制等方面。
其中，理化性质分析是中药制剂研究的基础，它通过测定中药制剂的各种物理、化学性质，如外观、溶解性、熔点、燃烧特性等，来判断药物的性质和纯度。
成分分析是中药制剂研究的核心，它主要通过对中药制剂的化学组成和内容物进行分析，如提取物中各成分的含量、酸碱度、氨基酸组成、微量元素含量等。
质量控制是中药制剂研究的关键环节，它通过制定一系列标准和指标，对中药制剂的安全性、有效性和稳定性进行评估和控制。
在中药制剂的分析过程中，常见的问题包括药效不稳定、含量测定困难、成分相互干扰等。
药效不稳定是指中药制剂在长时间储存或外界环境变化下，其有效成分可能发生降解、转化或丧失，从而导致药效降低或丧失。
为解决这一问题，研究人员可以通过分析中药制剂的物理性质、化学性质和药效参比等方法，对药物进行有效保护和稳定。
含量测定困难是指中药制剂中的有效成分含量较低，且样品的复杂性使得分析方法的选择和操作更加困难。
为解决这一问题，研究人员可以借鉴其他领域的分析方法，如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等，以提高对中药制剂中有效成分的检测灵敏度和准确性。
成分相互干扰是指中药制剂中的多种成分可能相互干扰，影响分析结果的准确性。
为解决这一问题，研究人员可以通过对中药制剂样品进行提取、纯化和分离等处理，以分别获得各个成分，并通过选择合适的分析方法，准确测定其中的含量和纯度。
总之，中药制剂是中草药经过加工工艺制成的药物剂型，其分析方法主要包括理化性质分析、成分分析和质量控制等方面。
在中药制剂的分析过程中，可能会遇到药效不稳定、含量测定困难和成分相互干扰等问题，研究人员可以通过调整分析方法、加强质量控制等方法来解决这些问题。
中药制剂分析中药制剂分析供试品的制备
稳定性考察
中药制剂分析通过对成品进行 长期留样观察，可以了解产品 的稳定性和影响因素，为改进 产品包装、贮藏条件和质量控
制提供依据。
中药制剂分析方法的评价和选择
准确性
灵敏度
特异性
可重复性
操作简便
分析方法应该能够准确 测定中药制剂中各成分 的含量和纯度，误差较 小。
分析方法应该对中药制 剂中的微量成分具有较 强的灵敏度，能够准确 测定其含量。
样品复杂性
要点二
技术要求高
中药制剂的成分复杂，干扰物质多， 给分析带来一定难度。需要采取有效 的分离和纯化技术，提高样品处理效 果。
中药制剂分析需要掌握一定的化学、 物理、生物等知识，对分析人员的要 求较高。需要加强技术培训，提高分 析人员的专业水平。
要点三
缺乏标准化
虽然中药制剂分析的标准化建设正在 不断完善，但仍存在一些标准缺失和 不完善的情况。需要加强标准的制定 和实施，提高标准化的水平。
中药制剂分析的要求
中药制剂分析要求对中药制剂的成分进行全面的分析，同时 需要采用科学的方法和技术进行检测，以确保检测结果的准 确性和可靠性。
中药制剂分析的基本程序和方法
中药制剂分析的基本程序
中药制剂分析的基本程序包括样品制备、样品分离、样 品检测和数据处理等步骤。
中药制剂分析的方法
中药制剂分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色 谱分析法和核磁共振波谱法等。不同的方法适用于不同 的药品和成分，需要根据实际情况选择合适的检测方法 。例如，化学分析法适用于对中药制剂中的无机成分进 行分析；光谱分析法则适用于对有机成分进行分析；色 谱分析法则适用于对中药制剂中的多种化合物进行分析 ，具有分离效果好、灵敏度高和可定量等优点。
中药制剂分析中药制剂分析供试品的制备
中药制剂分析中药制剂分析供试品的制备中药制剂是中药材经过加工、提取和制备而成的药物产品，其成分复杂多样，不同药物制剂的制备方法也不尽相同。
以下以几种常见的中药制剂为例，介绍其制剂分析供试品的制备过程。
1.汤剂制剂：汤剂制剂是将中药材用水煎煮，提取其中有效成分后制成的制剂形式，如葛根汤等。
供试品的制备主要包括以下步骤：（1）取足够数量的中药材，根据配方比例准备好各个药材的重量。
（2）将中药材加入适量的水中，按照煎煮的方法和时间进行煎煮。
（3）煎煮完成后，将煎煮液过滤，去除杂质。
（4）将过滤后的液体进行浓缩，直到得到一定浓度的汤剂。
（5）将浓缩后的汤剂冷却、净化，得到最终的供试品。
2.膏剂制剂：膏剂制剂是将中药材用水提取，再加入胶类、油类等辅料制成的软膏剂，如牛黄清心丸等。
供试品的制备主要包括以下步骤：（1）取足够数量的中药材，根据配方准备好各个药材的重量。
（2）将中药材粉碎，并加入足量的水进行浸泡。
（3）经过浸泡的中药材放入煮沸的水中煮沸，然后慢慢熬煮。
（4）将煮沸的液体通过过滤器过滤掉杂质。
（5）将过滤后的液体加入适量的糖类、油类等辅料，混合搅拌，直到形成均匀的膏剂。
（6）将膏剂进行冷却、净化，得到最终的供试品。
3.胶囊制剂：胶囊制剂是将中药材粉碎、提取等处理后，填充到胶囊中制成的固体制剂，如当归片等。
供试品的制备主要包括以下步骤：（1）取足够数量的中药材，根据配方准备好各个药材的重量。
（2）将中药材粉碎至适当的粒度，并通过筛网筛除杂质。
（3）将筛选后的细粉进行提取，通常采用醇、水等溶剂。
（4）获得提取液后，对提取液进行浓缩，直至得到适合胶囊制剂的浓缩液。
（5）将浓缩液进行填充到胶囊中，通常使用胶囊填充机进行操作。
（6）将填充好的胶囊进行包装密封，得到最终的供试品。
以上是几种常见中药制剂的制剂分析供试品的制备过程。
在具体操作中，要根据制剂的特点和需求进行具体的制备方法选取，并在制备过程中注意控制温度、时间、提取液量等参数，以确保制备的供试品质量和成分的稳定性。
中药制剂分析第七章各类中药制剂分析
四、巴布膏剂 （一）巴布膏剂的质量要求：
黏附性 赋形剂实验 含膏量
第五节 中药注射剂的分析
是以中医药理论为指导，采用现代科 学技术和方法，从中药、天然药物的单体 或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、 混悬液或临用前配置成液体的无菌粉末供 注入人体的制剂
一、中药注射剂的质量要求 符合注射剂的一般要求 还应无菌，无热源，草酸盐，钾离子， 不溶性微粒和溶血实验应符合规定 对有效成分进行鉴别和含量测定 对特有杂质进行限量检查 指纹图谱进行研究
（二）软膏剂的质量分析特点 分析方法：
1.滤去基质测定法 2.提取分离法 3.灼烧法 4.离心法
二、膏药 （一）膏药的一般质量要求 药材、食用植物油与红丹炼制成的膏
料，摊涂于裱背上制成的外用制剂 软化点 重量差异检查
（二）膏药的质量分析特点
细药多大为主要药物，是质量分析的 主要对象
五、栓剂剂 检查项目
性状 重量差异 融变时限 微生物限度
栓剂质量分析的特点 为药物与基质混合制成的固体制剂 分析前应将基质除去
六、滴丸剂 检查项目
性状 重量差异 溶散时限 微生物限度
滴丸剂质量分析的特点 基质存在对分析影响较大 分析前，必须将基质与被检测成分分 离
第四节 外用膏剂的分析
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
(2) 精密称定重量的比重瓶装满供试 品后，置20℃(或各药品项下规定的温度) 的水浴中放置10～20分钟,插入中心有毛 细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出， 并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述(1)法， 自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定， 即得。
《中药制剂分析》课件
学习与职场
中药制剂的研究和生产需要有扎 实的理论和实践经验的人才。掌 握中药制剂分析可以为您走上一 条有挑战也有前途的职业道路铺 平道路。
中药制剂的分类
冲剂
冲剂是一种制药方法，通过将干燥粉末状中药配以热水或其他液体，冲泡而制成。
糖浆剂
由含糖稀释液和中药粉剂或提取物组成。
颗粒剂
由中草药颗粒和多种天然植物胶粘剂混合而成的制剂形式。
中药注射剂的理论基础和制剂技术
1
制剂方法
目前，注射剂主要有加料法、混合法和聚合物复合法等多种制剂方法可供选择。
2
质量控制
注射剂的质量非常关键，必须具备高度的规范性、安全性和稳定性。
3
应用和发展
随着临床需要的变化，中药注射剂已逐渐走向个性化和精密化，应用范围也越来 越广。
中药片剂的制备与质量控制
制备技术
中药制剂分析
本课程将深入介绍中药制剂的各个方面，包括制剂定义、分类、制备技术和 质量控制等内容。欢迎加入。
课程介绍
中药制剂是什么
为什么学习中药制剂分析
中药制剂是由中草药或其提取物 制备的药品。与传统中草药相比， 中药制剂更容易管理和存储，并 且易于携带和使用。
学习中药制剂分析可以帮助您更 好地理解中草药的制剂过程和药 理学，为未来的药物研发、制造 和使用打下坚实的基础。
中药配方颗粒制备与质量控制
选取原料
原料的物种、产地、保存状态都要严格控制，以 保证获得高质量的颗粒制剂。
运用高科技手段
如将颗粒制剂的颗粒平均度和颗粒形态进行监测 和控制，以提高制剂的质量。
提取制备工艺
最常用的提取剂有水、乙醇等。提取剂的比例和 时间对制剂质量产生重要影响。
制剂质量检验和评价
中药制剂分析
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
（2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量
1、水牛角浓缩粉 2、麝香 3、珍珠 4、朱砂 5、雄黄 6、黄连 7、栀子 8、郁金 9、黄芩
（二）化学鉴别 抗干扰能力差 组分 试剂显色、↓、↑、荧光
例 二妙丸中苍术的鉴别
样 品乙醚醚 层KMnO4 褪 色
苍术酮 苍术炔
（三）色谱鉴别
TLC法——应用最多 （Rf、颜色、荧光）
GC法 ——适用于含挥发性成分 的药物
水分 ≤9.0%
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度
＞1号筛 ＜4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 10g 20倍热水 搅拌5溶化
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
第十四章
中药制剂分析 analysis
.
第十四章 复习内容
1、了解中药制剂的分类及中药制剂 分析的特点
2、熟悉中药制剂分析的一般程序 3、掌握中药制剂常用的定量分析方
法
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂
规范和其它规定的处方，将中药 的原料药物加工制成具有一定规 格，可以直接用于防病、治病的 药品。
中药制剂分析-34页精选文档
NH O
§1 含动物药的中药制剂分析
牛黄及其制剂分析
定性鉴别
理化鉴别
氯仿试验：＋硫酸/过氧化氢→绿色 速效感冒(伤 风醋)酸胶试囊验中：人工＋牛糠黄醛鉴/别硫酸→蓝紫色 取本品10 粒 ，水加合5氯0m醛l 氯试仿验溶：解色后素，加溶0解.5，%呈活金性炭黄（色约0.2
流速1ml/min
对照品：脂GC蟾毒配基、脂蟾毒配基、蟾毒灵
供试品溶液：氯仿超声提取，中性氧化铝小柱纯化
§1 含动物药的中药制剂分析
斑蝥及其制剂分析
O
斑蝥素
化学成分
ห้องสมุดไป่ตู้
O
O
O
斑蝥素、脂肪、树脂、甲酸、色素、 挥发油、甲壳质、无机元素
斑蝥素定薄层性色鉴谱鉴别别
供溶试解品。溶液理：化+氯鉴仿别提取，挥干，残渣用石油醚洗涤后，加氯仿 对薄照层品色：谱斑条纸蝥件色素：谱硅胶G，氯仿-丙酮（98:2），1%溴甲酚绿乙醇 溶液 薄层色谱
～0.4g）充分振摇后，再加硫酸与过氧化氢溶液（30%）各 2滴，振摇，即显绿色。
§1 含动物药的中药制剂分析
牛黄及其制剂分析
定性鉴别
薄层鉴别
胆酸、去氧胆酸
胆红素
提取溶媒 三氯甲烷、乙醇、甲醇
三氯甲烷、乙醇混合液
吸附剂 硅胶G
硅胶G
展开剂 显色剂
异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸，正己 氯仿-乙酸乙酯-冰醋酸 烷-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸
§1 含动物药的中药制剂分析
牛黄及其制剂分析 HO 胆汁酸的性质和化学反应
OH
COOH H
HH
OH
H
胆酸
中药制剂分析
中药制剂分析---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药制剂分析名词解释 1. 中药制剂分析:以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要-的组成部分。
2. 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3. 纸层析法：系以纸为载体，以纸上所含水或其他物质为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱。
4. 薄层色谱法：系指将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板，塑料或铝基片上，成一均匀薄层。
5. 阴性对照液：从制剂处方中减去要鉴别的该味药材，剩其他各味药，安制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阴性对照液。
6. 杂质：是指能危害人类健康或影响药物质量的物质。
7. 一般杂质：是指在自然界分布较广泛，在多种药材的采集，收购，加工1/ 16以及生产或贮存过程中容易引入的杂质。
8. 特殊杂质：是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源，生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。
9. 杂质限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
10. 重金属：是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
11. 药品的干燥失重：系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要指水分，结晶水，但也包括其他挥发物质。
12. 恒重：系指供试品连续 2 次干燥后的重量差异在 0. 3mg 以下。
13. 总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所的灰分为生理灰分，即总灰分。
14. 酸不溶灰分: 中药经高温炽灼得到的总灰分经加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶灰分。
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《中药制剂分析》
作业
（供“专升本”中药学专业学生使用）
学号：
班级：
姓名：
成人教育学院
二○一三年六月
《中药制剂分析》作业题
（供中药学专业专升本函授用）
思考题：
1、中药制剂分析的目的意义，特点及面临的主要问题。
中药制剂分析的一般程序。
2、中药制剂分析中样品前处理常用的方法与技术。
3、中药制剂鉴别的主要内容。
目前中药制剂理化鉴别中应用最普遍的方法。
4、中药制剂中杂质的主要来源，分类。
杂质限量检查的意义和计算公式。
5、中国药典规定砷盐检查方法、原理及应用。
6、重金属检查中为什么常以铅作为代表。
中国药典附录中有关重金属检查的方法，分别阐述方法的原理及应用。
7、HPLC、GC定量分析的依据、常用方法及其应用注意点。
8、薄层扫描定量分析法中为什么要采用随行标准，其做标准曲线的目的。
9、选择中药制剂中生物碱类成分、黄酮类成分、蒽醌类成分、挥发性成分分析特点，以及分别以各类成分为指标成分定量测定时，常用的预处理方法。
10、试说明制定中药制剂质量标准的前提条件、目的和意义。
《中药制剂分析》模拟试卷（Ⅰ）
（供中药学专业专升本函授用）
一、填空题
1、中药制剂分析的一般程序是（）、（）、（）、（）、（）。
2、中药制剂定性鉴别主要包括（）、（）和（）等三个方面。
3、中药制剂中杂质的主要来源（）、（）和（）。
4、中药制剂定量分析中，常用的样品前处理技术主要包括（）、（）、（）和（）等。
5、含挥发性成分的中药制剂定量分析中，最常用的含量测定方法为（）。
6、现行的中国药典全称（），主要包括内容（）、（）、（）和（）。
二、单选题
1、中药制剂分析的取样原则（）。
A、宜少不宜多
B、宜多不宜少
C、均匀合理
D、随机
2、GC和HPLC定性鉴别的依据是（）。
A、峰高
B、峰面积
C、保留时间
D、峰特征
3、在氯化物检查中，加入HNO3的目的是（）。
A、消除Br—、I—的影响
B、消除SCN—的影响
C、消除SO32—，CO32—等离子的影响
D、以上都不是
4、薄层扫描定量分析中，采用内标法的主要目的是（）。
A、消除薄层板厚薄不均匀的影响
B、消除点样量不准确的影响
C、消除展开剂挥发的影响
D、线性关系优于外标法
5、《中药注射剂研制技术要求》中规定，中药注射剂中重金属的限量需控制在哪一限量下（）。
A、百万分之五
B、百万分之十
C、百万分之十五
D、百万分之二十
三、多选题
1、中药制剂分析主要包括哪些方面的内容（）。
A、定性鉴别
B、定量分析
C、杂质检查
D、水分测定
2、中药制剂性状鉴别项下还包含了一些理化常数，例如下列规定测定的项目（）。
A、升华法
B、折光率
C、比旋光度
D、色差
3、中国药典（2010年版）一部附录中规定的砷盐检查法有（）。
A、古蔡氏法
B、甲苯法
C、二乙基二硫代氨基甲酸银法
D、酸行染料比色法
4、HPLC法在中药制剂分析中，可用于（）。
A、制备分离
B、定性鉴别
C、样品预处理
D、定量分析
5、黄酮类化学成分由于具有下列哪一结构特点，故可与金属盐类试剂反应呈色（）。
A、C3-OH
B、C5-OH
C、邻二酚OH
D、α-苯基色原酮
四、问答题
1、重金属检查中为什么常以铅作为代表。
中国药典附录中有关重金属检查的方法，分别阐述方法的原理及应用。
五、计算题
1、取磷酸可待因0.10克，加盐酸溶液（9→1000）使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml，放置15分钟，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡溶液 [ 取无水吗啡2.0mg，加盐酸溶液（9→1000）使溶解成100ml ] 5.0ml用同一方法制成的对照
溶液比较，不得更深。
问其限量为多少？
《中药制剂分析》模拟试卷（Ⅱ）
（供中药学专业专升本函授用）
一、填空题
1、中药制剂分析的特点（）、（）、（）、（）、（）。
2、（）是目前中药制剂理化鉴别中应用最普遍的方法。
3、中国药典附录重金属检查法中规定，若介质环境呈碱性，则应用（）作显色剂，反应方程式为（）。
若介质呈酸性则用（）为显色剂。
4、薄层扫描法中，三种常用的测光方式为（）、（）和（）。
其中用得最多的是（）法。
5、生物碱的一般定性鉴别反应包括（）和（）。
6、我国现行的国家药品标准有（）和（）。
二、单选题
1、下列溶剂中溶解谱最广的溶剂是（）。
A、水
B、乙醇
C、甲醇
D、氯仿
2、薄层板活化的温度和时间应该是（）。
A、80～105℃1h
B、105～110℃30min
C、110℃15min
D、根据需要确定
3、在砷盐检查中，H2S气体是由于一些硫化物在酸性介质中反应后产生的，这些硫化物常常来源于（）。
A、氯化亚锡
B、碘化钾
C、锌粒
D、醋酸铅
4、回归分析主要用于（）。
A、消除系统误差
B、减小偶然误差
C、提高分析方法的专属性
D、提高分析方法的重现性
5、在含挥发性成分的中药制剂定量分析中，最常使用的方法是（）。
A、容量法
B、分光光度法
C、气相色谱法
D、高效液相色谱法
6、《中药注射剂研制技术要求》中规定，中药注射剂中砷盐的限量为下列哪一限量下（）。
A、百万分之二
B、百万分之五
C、百万分之十
D、百万分之十五
三、多选题
1、中国药典主要内容包括（）。
A、凡例
B、正文
C、附录
D、索引
2、中药制剂薄层色谱鉴别选择对照品的方法（）。
A、对照品对照
B、阳性对照
C、阴性对照
D、比移值对照
3、下列哪些方法可用作中药制剂中的水分检查（）。
A、常压干燥法
B、甲苯法
C、减压干燥法
D、Karl-Fischer法
4、目前，薄层色谱法用于中药制剂定量分析主要的方法包括（）。
A、目测法
B、薄层斑点洗脱测定法
C、薄层扫描法
D、峰面积法
5、在含皂苷类成分的中药制剂定性鉴别中，最简便的方法是（）。
A、泡沫试验
B、溶血试验
C、颜色反应
D、薄层色谱鉴别
四、问答题
1、中国药典规定砷盐检查方法、原理及应用。
五、计算题
1、柱色谱—紫外分光光度法测定左金丸中盐酸小檗碱的含量。
精密称取左金丸粉末4.1002g，置索氏提取器，加盐酸-甲醇（1：100）适量，回流提取至无色，定量转移至50ml量瓶中，加盐酸-甲醇（1：100）至刻度。
精密吸取5ml，置氧化铝柱，用25ml乙醇分次洗脱至50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度。
再吸取2ml，置50ml量瓶中，加0.05mol/L H2SO4稀释至刻度。
在345nm波长处测定吸收度为0.692，盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）的吸收系数E1%1cm为728，要求计算本品中总生物碱（以盐酸小檗碱计）的含量。