中药制剂分析-名解、简答和论述
中药制剂分析
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------中药制剂分析名词解释 1. 中药制剂分析:以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要-的组成部分。
2. 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3. 纸层析法：系以纸为载体，以纸上所含水或其他物质为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱。
4. 薄层色谱法：系指将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板，塑料或铝基片上，成一均匀薄层。
5. 阴性对照液：从制剂处方中减去要鉴别的该味药材，剩其他各味药，安制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阴性对照液。
6. 杂质：是指能危害人类健康或影响药物质量的物质。
7. 一般杂质：是指在自然界分布较广泛，在多种药材的采集，收购，加工1/ 16以及生产或贮存过程中容易引入的杂质。
8. 特殊杂质：是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源，生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。
9. 杂质限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
10. 重金属：是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
11. 药品的干燥失重：系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要指水分，结晶水，但也包括其他挥发物质。
12. 恒重：系指供试品连续 2 次干燥后的重量差异在 0. 3mg 以下。
13. 总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所的灰分为生理灰分，即总灰分。
14. 酸不溶灰分: 中药经高温炽灼得到的总灰分经加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶灰分。
中药分析的名词解释
中药分析的名词解释中药分析是研究中药药材和中药制剂的组成成分、质量控制及功效评估等方面的科学方法与技术体系。
它是一门综合交叉学科，涉及化学、药学、生物学等多个领域的知识。
下面将对中药分析涉及的一些重要名词进行解释。
—%药材药材指用于药物制剂研制的植物、动物、矿物产生的自然材料。
药材是中药制剂的基础，中药分析的对象之一。
中药分析通过对药材的成分与品质进行定性与定量分析，为药材的选择、质量评价及制剂的研发提供依据。
二、中药制剂中药制剂是以药材为原料，通过一系列加工和制备技术制成的中成药、复方制剂和中药饮片等。
中药分析通过研究中药制剂的成分、含量、质量指标等，为制剂的生产和质量控制提供科学依据。
三、有效成分中药的有效成分是指具有药理活性、可以发挥治疗作用的化学成分。
中药分析通过对中药有效成分的定性与定量分析，确定中药的主要药理成分以及药效成分的含量，为中药的质量评价和药效研究提供依据。
四、质■指标质量指标是评价中药制剂质量的重要依据，主要包括性状、含量、纯度、溶解度、稳定性等物理化学参数。
中药分析通过对质量指标的测定和分析，了解中药制剂的质量状况，保障中药药品的安全有效性。
五、定性分析定性分析是中药分析中的一项重要技术，用于鉴别药材的真伪和鉴定中药制剂的成分。
定性分析方法包括色谱法、光谱法、质谱法等。
通过与标准物质对照，确定中药的成分组成，为中药的质量控制提供基础数据。
六、定量分析定量分析是中药分析中的一项核心技术，用于测定中药药材和中药制剂中有效成分的含量。
定量分析方法包括色谱法、光谱法、电化学法等。
通过准确测定中药的成分含量，判断药品的质量和疗效，在中药研发与生产中具有重要意义。
七、毒理学评价毒理学评价是中药研究中的重要环节，用于评估中药的安全性和毒副作用。
中药分析通过对中药制剂中可能存在的毒性成分的检测和分析，预防和控制中药的毒副作用，保证中药的安全使用。
八、活性成分评价活性成分评价是中药研究中的关键内容，用于评估中药的治疗活性和药效。
中药药剂学-名词解释(小抄)
D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。
F0值：Z为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。
也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。
称为标准灭菌时间。
仅应用于热压灭菌。
《GMP》规定F0值≥8min。
实际应在控制在12min。
F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）。
常用于干热灭菌。
GMP:即药品生产质量管理规范。
GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。
HLB值：表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。
Nacl等渗当量法：Nacl等渗当量法是指1g药物的呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。
单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。
靶向制剂：靶向制剂也称靶向给药系统，系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。
被动靶向制剂：指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运肝、脾等器官而发挥疗效主动靶向制剂：指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥疗效。
崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。
茶剂：系指含茶叶的中药或中药提取物用沸水炮服或煎服的制剂总称。
可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。
肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、熔化、释放的胶囊剂。
肠肝循环：胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠中被重新吸收返回门脉的现象处方:医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
处方包括：法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。
打底套色：此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色”.单糖浆：蔗糖的近饱和水溶液。
中药制剂分析
名词解释：1.中药制剂分析：是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门学科。
2.密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
3.杂质：除了具有治疗作用的活性成分及制剂生产过程中人为加入的辅料外，其他的所有物质称为杂质。
4.杂志限量：药物中所含杂质的最大允许量被称为杂质限量。
5.重金属：系指在规定实验条件下能与硫代酰胺或硫化钠作用而显色的金属。
6.干燥失重：系指在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，包括水分和其他挥发性物质。
7.专属性：系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。
8.检测限：系指供试品中被测物质能被检测最低量。
9.相对密度：系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。
10.溶出物：系指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
11.中药制剂质量标准：是国家药政管理部门对中药制剂的质量以及检验方法所做的技术规定，是中药制剂生产、经营、使用、检验及监督管理部门应共同遵循的法定依据。
12.浸出物测定：是根据剂型和品种的需要，按照浸出物测定规定，选择适当的溶剂和方法测定，并规定限（幅）度指标。
填空题：1.国家药品标准包括（《中华人民共和国药典》）和（局（部）颁药品标准）。
2.中国药典的内容一般分为（反例、正文、附录、索引）四部分。
3.热水温度之（70~80）℃，温水是（40~50）℃温室（10~30）℃。
4.精密称定是指称量应准确至所取的重量的（千分之一），称定量是指称量应准确至所取重量的（百分之一），，精密量取应采用（移液管）来移取，量取仅需用（量筒）来移取。
5.乙醇未指明浓度时均系指（95）%，未注明试验温度时系指在（温室）下进行。
6.制剂处方中一般的中药材，未指明时应付（生品）,毒性较大的药材应付（炮制品）。
7.书写检验报告的结论时，若全部检验合格应付（符合规定）若其中一项不合格，应付（不符合规定）。
8.中药制剂的鉴别目的（判断制剂真伪），其内容主要包括（性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别）等方面。
中药制剂
第一章绪论1.名解【中药制剂分析】以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是重要学科领域中的一个重要组成部分2.中药制剂分析的主要特点：①化学成分的复杂性②原料药材来源的多样性③以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量④制剂工艺及辅料的特殊性⑤制剂杂质来源的多途径性3.《中国药典》分为凡例、正文、附录、索引凡例P7：干燥指烘干；低温干燥（＜60℃）；热水70~80℃；1ml水=20滴；甲醇-水（60:40）；乙醇系指95%；恒重：供试品连续两次干燥或灼烧后重量差异在0.3mmg以下重量4.问答中药制剂分析工作的基本程序①取样②供试品的制备③鉴别④检查⑤含量测定⑥原始记录和检验报告第二章中药制剂样品预处理1.多选样品提取方法：冷浸法，回流提取法，连续回流提取法，超声提取法，超临界流体提取法2.多选样品分离净化方法：沉淀法，蒸馏法，液-液萃取法LLE，色谱法，消化法3.丸剂预处理中蜜丸需加硅藻土第三章中药制剂鉴别1.分为性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.性状鉴别内容：颜色，形态和性状，气，味3.选择理化鉴别方法：化学反应法，微量升华法，光谱法，色谱法（薄层色谱法最普遍）第四章中药制剂的检查1.包括制剂通则检查和杂质检查2.P34液体制剂质量检验的项目3.问答中药制剂的常规检查方法：①干燥失重与水分测定②崩解时限或溶解时限③重量差异或装量差异④均匀度或力度⑤溶解性能和不溶物检查⑥硬度与脆度检查⑦相对密度⑧PH检查⑨含乙醇量检查⑩浸出物测定4．名解【干燥失重】药品在规定条件下干燥后所减失重量（水分、结晶水和挥发性物质）的百分率5.水分测定的:6.液体药品的相对密度,一般用比重瓶法测定;易挥发液体的相对密度用韦氏比重秤测定7.名解问答【一般杂质】在药材的采集、收购、加工以及制剂生产或储存的过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属砷盐等。
【特殊杂质】个别中药制剂中所含有的杂质，是在制备或储存过程中，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而引入的一类杂质。
中药制剂分析
一：名词解释1.中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代科学理论和方法（包括化学，物理学，生物学和微生物学等），研究和发展中药制剂质量控制的一门学科。
2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3.中药制剂鉴别：是运用一定的分析方法和技术，来确定制剂的真伪性。
主要包括性状鉴别，显微鉴别，理化鉴别等方面;各鉴别项之间互相补充和互相佐证。
4.显微鉴别：是指利用显微镜来观察药材的组织构造，细胞形状以及内含物等微观特征，以此鉴别药材品种和质量的方法。
5.药品的干燥失重：指药品在规定的条件，经干燥后所减失的重量。
只要是检查药物中的水分，结晶水及其挥发性的物质如乙醇。
干燥失重的检查方法一般包括常温恒压干燥法，干燥剂干燥法，减压干燥法和热分析法。
6.准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般用回收率表示。
7.精密度：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
8.专属性：是指在其它成分可能存在下，采用的方法能正确的测定出被测成分的特性。
9.检测限：是指供试品中被测物能被测出的最低量。
10.定量限：是指供试品中被测成分被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精确度。
用于限量检查的定量测定的分析方法应确定定量限。
11.线性：是指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物质浓度成正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。
12.范围：是指能达到一定精密度，准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。
13.耐用性:是指在测定条件下有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使用于常规检验提供依据。
14.盐酸-镁粉（或锌粉）反应：方法：讲中药制剂用适当方法提取分离，制成供试品液，取5~10ml，加入数滴盐酸，然后加入少量的镁粉或锌粉（必要时加热），数分钟后溶液出现红色~紫红色，说明含有黄铜，黄铜醇，二氢黄酮，或二氢黄铜醇类化合物。
中药制剂分析试题
中药制剂分析试题一、名词解释1、中药制剂分析：中药制剂分析是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病治病的药品。
2、恒重：供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
3、相对密度：在相同的温度压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。
4、杂质限量：药物中所含杂质的最大限量。
5、酸不溶性灰分：中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。
6、重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。
7、总灰分：中药经粉碎后加热，高温烧灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为总灰分。
8、线性范围：能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。
9、药品质量标准：药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。
10杂质：在中药制剂中不具有治疗作用，当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。
11光谱法：以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。
二、填空1、薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm2、国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准3、中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录、索引4、热水温度是指70-80℃，温水40-50℃，室温是指10-30℃5、精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一，称定量是指称量应准确至所取重量的百分之一，精密量取应用移液管来移取，量取仅需用量筒来移取6、乙醇未指明浓度时均系95﹪未注明温度时系指在常温下进行7、制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材，毒性较大的药材应付炮制品8、中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪，其内容主要包括性状、显微、理化等项目9、中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法，其中色谱法是常用的鉴别方法11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别，加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分，遇碱变红可鉴别蒽醌类成分，碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品，对照药材、和阴性对照13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况，应作对照试验，为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比，是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂15、中药制剂的检查其目的是保证安全性，包括制剂通则检查、杂质检查16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外，若含原药材细粉，应增加大肠菌群检测项目，若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目，若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查，以保证服用时计量的准确性，合剂，酒剂，酊剂，滴眼剂应作乙醇量检查18、固体制剂的制剂通则检查，要求水丸的水分不超过9.0﹪，颗粒剂的水分不得超过5.0﹪，蜜丸，浓缩蜜丸的水分不得超过15﹪19、药品干燥失重的方法有烘干发，甲苯发，减压干燥法20、含挥发性成分的中药制剂测定水分的方法是甲苯发，含挥发性成分的贵重药品测定水分的方法减压干燥法，含微量水分的精密测定，可选用烘干法三、选择题1、溶液后标示的1→10是指：溶质1g加溶剂使成10ml的溶液2、称取2g系指重量可为：1.95-2.053、缩写ppm表示：百万分之一4、两种或两种以上的溶液混合正确写法：甲醇-水（10：90）5、药品溶解是指：1g溶质能在10-30ml溶剂中溶解6、硫磺解毒片中，冰片鉴别属于：微量升华法7、枳实导滞丸中含有枳实、大黄、黄连等中药材，采用盐酸小檗碱对照品是为了鉴别：黄连8、中药制剂的个常规检查中，要求检查总固体含量是：糖浆剂9、中药各制剂中，不用检测甲醇量的是：浸膏剂10、中药制剂各微生物限度项下不得检出：大肠埃希菌11、半固体制剂中需要检查不容物的是：煎膏剂12、要求栓剂在规定时间内溶解，保证药物被吸收而达到治疗目的的检测项目是：融变时限13、薄荷药材的水分测定法为：甲苯发14、麝香药材的水分测定法为：减压干燥法15、不属于中药制剂的杂质来源：操作人员16、关于重金属检验正确的是：硫代乙酰胺与重金属生成有色硫化物17、在农药残留分析中最常用的提取溶剂是：丙酮18、不属于紫外可见分光光度发定量方法：内标法19、含量测定的效能指标中，表示准确度一般采用：回收率20、对无指标性成分的皂苷类成分测定：正丁醇浸出物21、单一挥发成分含量测定首选：气相色谱发22、现代色谱理论中，用来衡量色谱柱分离效果的指标：23、下列属于药品的特殊杂质的是：大黄药材中土大黄苷的含量24、现行版药典收载的香连丸中盐酸小檗碱含量测定的方法是：TLC25、中药制剂的质量标准制定原则中，错误的是：监测限高26、制定质量标准时，方法学和考察至关重要，其中反映待测组分的测定有无杂质干扰的项目是：空白实验27、中药制剂含量限度应遵循：必须保证药物成分的有效和安全28、关于中药制剂用法用量叙述中错误的是：用法不指明时一般饭前服用29、中药制剂储存过程中要求在干燥处不能受热的条件是指：阴凉干燥处30、中药制剂研究内容不包括：工艺制法31、黄酮类成分最常用的理化鉴别法是：还原反应法四、简答1、中药制剂分析的主要内容？⑴中药制剂的鉴别⑵中药制剂的检查⑶中药制剂的含量测定⑷中药制剂中各类化学成分的分析⑸中药制剂质量标准制定2、中药制剂分析的基本程序？取样-供试品的制备-鉴别-检查-含量测定-原始记录检验报告3、中药制剂质量标准的内容？名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法用量、注意、规格、储存4、制定质量标准的前提和原则？前提：药物组成固定、原料稳定、制备工艺稳定原则：安全有效、技术先进、经济合理5、中药制剂含量测定方法的效能指标有哪些？⑴准确度⑵精密度⑶选择性⑷线性与范围⑸耐用性6、中药制剂的含量测定中常用的定量方法有哪些？⑴化学分析法⑵紫外可见分光光度法⑶薄层扫描法⑷气相色谱法⑸高效液相色谱法⑹原子吸收分光光度法7、中药制剂含量测定中样品的提取方法有哪些？⑴回流提取法⑵冷浸法⑶连续回流提取法⑷超声提取法8、中药制剂含量测定中样品的分离净化方法？⑴沉淀法⑵蒸馏法⑶液液萃取法⑷色谱法⑸消化法9 简述固体制剂通则的检测内容？⑴外观形状⑵水分⑶重量差异和装量差异⑷溶散时限⑸微生物限度⑹其他10 气相色谱常用的定量方法？⑴内标法⑵外标法⑶归一化法11述水分测定方法包括哪些，适用对象？烘干法：不含或少含挥发性成分的中药制剂；甲苯发：挥发性成分；减压干燥法：含挥发性成分的贵重药品；气相色谱法：散剂、丸剂、颗粒剂、片剂、各类型中药微量水分精密测定12、简述中药制剂杂质的来源本质，主要途径和分类？来源：由中药材原料带入、在生产制备过程中引入、储存过程中引入，分类：一般杂质、特殊杂质五、论述1、中药制剂质量标准中如何选择测定成分进行含量测定？答：测定有效成分、测定毒性成分、测定总灰分、对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法：测定指标性成分、测定浸出物，测定易损成分、测定专属性成份、测定成分应尽量于中医理论相一致，与药理作用主治功能一致2、请制定复方丹参片的质量标准处方丹参450g 三七141g 冰片8g1﹞〔鉴别〕可以检测那些中药材，清指出各药材的指标性成分及检测方法？2﹚【含量测定】应检测哪一味中药材，清指出该药材的指标性成分及检测法方法？答：﹝1﹞鉴别一：丹参和冰片的薄层色谱鉴别以中国药品物制品鉴定所提供的的丹参酮ⅡA对照品为对照，以苯-乙酸乙酯为展开剂，能得到较好的分离效果，缺丹参的阴性样品无干扰，证明此方法具有专属性与可行性。
辽宁中医药大学==中药制剂分析--名解
恒重:1g供试品连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下.精密度/RSD:在规定的测定条件下,同一均匀供试品,经多次取样测定所得的结果之间的接近程度,一般用RSD表示加样回收:已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品,依法测定酸不溶性灰分:中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理,得到不溶于盐酸的灰分为~特殊杂质:在该制剂的生产和贮存过程中,根据其来源生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质特殊杂质检查:有针对性的对与质量有直接关系说我专项检查项目进行检查系统适应性:按药典要求,中药制剂分析时,需按名品种项下要求对色谱系统进行适用性试验,即用规定的对照品对色谱系统进行试验和调整,以达到规定的要求,或规定在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数,分离度重复性和拖尾因子.一般杂质:在自然界中分布较广泛,在多种药材的采集收购加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质,如酸碱水分重金属砷盐药品(质量)标准:是国家对药品质量规格及检查方法所做的技术规定,是药品生产供应使用检验和管理部门必须共同遵守的法定依据,以确保用药安全有效.阳性对照液:把制剂中要鉴别的某对照药材,按制剂的制法处理后,以制剂相同的比例,条件,方法提取,取得的提取液叫~阴性对照液:从制剂厨房中减去要鉴别的该味药材,剩下其他各味药,按制剂方法处理后,以制剂相同比例,条件,方法提取,所得的提取液为该味药的~杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量,通常用百分之几或百万分之几表示中药制剂分析:是以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂质量的一门应用学科.中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的,附和中药特点,控制中药质量的技术规范.重金属:在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属.炽灼残渣:中药多由有机化合物组成,有机物经炽灼炭化,再加硫酸润湿,加热使硫酸蒸气除尽后,于高温炽灼至完全灰化,使有机质破坏分解变为挥发性物质逸出,残留的非挥发性无机杂质成为~总灰分/生理灰分:中药经粉碎后加热,高温炽灼至灰化,则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留,由此所得灰分为~。
中药制剂分析名词解释
中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代分析的理论和方法，综合检验和控制中药制剂质量的一门应用学科。
中药制剂：指中医药理论指导下，以中药材或中药饮片为主要原料，按照确定的处方和工艺制成的，具有一定规格，可直接用于防治疾病的药品。
中药指纹图谱：中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。
全面质量管理：是指在全面社会的推动下，企业中所有部门，所有组织，所有人员都以产品质量为核心，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。
取样：指从整批制剂中抽取一部分具有代表性的样品的过程。
初样：将全部袋样混匀，称为初样。
平均样品：系指不少于全检用量3倍的样品，其中1/3供检验用，1/3供复核用，1/3留样保存。
模式识别：它是一门用计算机代替人对模式，即所研究的系统进行描述、分类和决策的新兴学科。
干燥与至恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥后重量相差小于等于0.3mg，第二次干燥应该应在规定条件下继续干燥1小时后进行称量。
炽灼至恒重：供试品连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg以下，第二次开始各次称量应在规定条件下继续炽灼30分钟后进行。
SF超临界流体：系指高于临界压力和临界温度时所形成的以流体形式存在的物质。
准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
精确度：系指在规定的条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
线性：系指在规定的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度呈正比关系的程度。
范围：系指测试方法能够达到一定精密度、准确度和线性，所适用的高低限浓度或量的区间。
检测限; 系指供试品中被测物能被检测出的最低量。
定量限：系指供试品中待测成分能被定量测定的最低量。
耐用性：系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
中药制剂分析综合
中药制剂分析综合第⼀部分填空1．中国药典的主要内容分为凡例、正⽂、附录和索引四部分。
2．我国现⾏的国家药品包括《中华⼈民共和国药典》和局（部）颁药品标准两个级别。
3．⾊谱法鉴别包括薄层⾊谱法（TLC）、⽓相⾊谱法（GC）、⾼效液相⾊谱法（HPLC）。
4．光谱法鉴别包括紫外光谱法、荧光法、红外光谱法和近红外光谱法。
5．中药制剂检查包括制剂通则检查、杂质检查。
6．杂质检查包括⼀般杂质检查、特殊杂质检查。
7．特殊杂质检查包括⼟⼤黄苷检查、阿胶中挥发性碱性物质检查、乌头酯型⽣物碱检查、马兜铃酸检查、有机溶剂残留量检查、⼤孔吸附树脂有机残留物检查。
8.样品的提取⽅法浸泡提取法、回流提取法、连续回流提取法、超声提取法、超临界流体萃取法。
9.分离净化⽅法有沉淀法、蒸馏法、液—液萃取法、经典柱⾊谱法。
10.含量测定⽅法有化学分析法、紫外—可见分光光度法、原⼦吸收分光光度法、荧光分析法、薄层扫描法、⽓相⾊谱法、⾼效液相⾊谱法、⽑细管电泳法。
11.含⽣物碱的中药有黄连、黄柏、川乌、⿇黄、延胡索、苦参、贝母、马钱⼦等。
在薄层⾊谱法中可⽤改良的碘化铋甲试剂。
⿇黄碱⽤茚三酮显⾊。
12.⼀般⽣物碱的⽔溶液酸碱滴定的指⽰剂有溴甲酚蓝、溴酚蓝。
13.含黄酮类中药有黄芩、槐⽶、葛根、陈⽪、银杏叶、淫⽺藿、满⼭红等。
盐酸镁粉反应；聚酰胺薄膜⾊谱⽤三氯化铝显⾊。
14.含有皂苷的中药有⼈参、三七、⽢草、柴胡、远志、桔梗、黄芪等。
醋酐-硫酸显⾊；HPLC法含量测定⽤蒸发光散射检测器。
15.含挥发油的中药有⼋⾓茴⾹油、⾁桂油、桉油、薄荷油、丁⾹罗勒油、满⼭红油、松节油、⼴藿⾹油、莪术油和牡荆油等。
P14116.多糖的显⾊剂有苯胺—邻苯⼆甲酸的正丁醇饱和⽔溶液；多糖的测定⽤苯酚—硫酸法、蒽酮—硫酸法。
17.含动物药的中药有⽜黄、麝⾹、蟾酥等。
18.（1）含砷的矿物药有雄黄、雌黄、信⽯、砒霜等。
（2）含汞的矿物药有朱砂、灵砂、轻粉、红粉、⽩降丹等。
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中药制剂分析一、名词解释1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
是中国药品生物制定检验所制备、标定和供应。
11页2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。
（包括显微、理化鉴别）18页。
3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。
（一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。
显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。
）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。
32页5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。
35页6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮藏过程中引入的杂质。
如水分、重金属、硫酸盐等。
35页7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。
如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。
35页8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。
通常以铅为代表。
38页9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括水分和挥发性的物质如乙醇等。
46页10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物，称为总灰分。
49页11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。
49页（由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。
）12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。
48页13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
90页14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。
91页15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1）92页16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大于10:1）92页17、耐用性：在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
（HPLC法有:流动相的组成比例、不同厂的同类型色谱柱等。
GC法：不同厂的色谱柱、固定相。
TLC法的变动因素有：不同厂的薄层板）93页18、中药指纹图谱：指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱，是一种新的中药质量控制模式。
94页19、含量均匀度：指小剂量口服固体制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。
169页20、注射剂有关物质：蛋白质、鞣质、树脂草酸盐、钾离子等。
179页21、微量升华法：是利用中药制剂中微量升华物的理化性质对其进行鉴别的方法。
22、阴性对照液：从制剂处方中去除待鉴别的药味，余下各药按供试品溶液制法同法制备，得到阴性对照液。
二、简答、论述1、中药制剂分析特点（2~3页）1. 中医药理论的指导性。
应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。
2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质及其相似的化学成分。
3. 中药制剂杂质来源的多途径性：（1）非药用部位及未除净的泥沙。
（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。
（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。
（4）洗涤原料药材的水质二次污染。
4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。
（2）炮制方法的影响。
（3）制剂工艺和辅料的影响。
（4）中药制剂包装.工艺，保管的影响。
2．中药制剂分析的基本程序（5页）取样、供试品溶液的制备、供试品溶液的测定（鉴别检查或含量测定）、书写检验报告3．中药制剂的发展趋势（6页）1．中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。
2．检测成分朝多指标方向发展。
3．中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。
4．由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。
5．进行体内药物分析。
6．进行在线检测。
7．加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。
4．六味地黄丸的显微鉴别（22页）主要组成：熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻鉴别：取本品，依法制样、装片，置显微镜下观察：*薄壁组织内含棕色核状物（熟地黄）*垂周壁呈连珠状增厚（山茱萸）*草酸钙簇晶数个排列成行（牡丹皮）*淀粉粒三角状卵形，脐点短缝状或人字状（山药）*不规则分枝状团块无色，（茯苓）*内皮层细胞垂周壁波状弯曲（泽泻）5、牛黄解毒片中冰片的鉴别（24页）主要组成：人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草鉴别：取本品1片，研细；进行微量升华，所得白色升华物；加新配制1%香草醛-硫酸溶液1~2滴；液滴边缘显玫瑰红色。
6、影响薄层色谱的主要原因（25页）1．供试品溶液的制备，若杂质干扰较为严重，则还需要做进一步的分离纯化。
2．薄层板的选择，不同厂家或不同批次的商品预制板质量不完全相同，会影响分析结果的重现性。
3．展开剂的选择，①考虑溶剂的极性和选择性；②加入少量弱酸或弱碱性溶剂，以防止斑点拖尾；③一般尽量不使用苯；④展开剂宜临用前配制，多元溶剂系统应注意准确性。
4．展开剂蒸汽的饱和，①选择较小体积的展开缸；②薄层板在缸内预饱和；③在展开缸内壁贴上浸有展开剂的滤纸条。
5．对照物的选择，（对照品、对照药材、对照提取物）从制剂处方中去除待鉴别的药味，余下各药按供试品溶液制法同法制备，得到阴性对照液。
阴性对照液是用来判断方法的专属性。
6．湿度和温度，操作环境的相对湿度和温度往往影响色谱的分离效果。
7、杂质的来源（34页）*原料中带入的杂质即非药用部位、泥土和砂石。
GAP*生产过程中引入的杂质即各种溶剂试剂等残留在制剂中。
GMP *贮藏过程中产生的杂质即霉变，产生毒性物质或使药效降低。
GSP8、水分测定法（47页）烘干法：适用于不含挥发性成分的药品（连续两次称重的差异不超过5mg为止）甲苯法：适用含挥发性成分的药品。
减压干燥法：适用含有挥发性成分的贵重药品。
气相色谱法：适用各种类型药品中微量水分的准确测定。
9、样品的提取方法有哪些（63页）浸泡提取法，（溶剂用量为样品重量的10～100倍，浸泡时间1～24h，按提取温度不同有冷浸、温浸、热水、浸泡提取。
浸泡提取法优点是操作简单。
其中冷浸法适用于热不稳定的样品。
）回流提取法，对热不稳定或具有挥发性的成分不宜使用。
连续回流提取法，提取效率高，所需溶剂少，提取杂质少，操作简便，但对受热易分解的成分不宜使用。
超声提取法超临界流体萃取法：适用于热不稳定物质。
10、超临界流体萃取法的特点（64页）具有速度快、萃取效率高、方法准确、选择性强、节省溶剂、易于自动化可避免使用易燃、易爆、有毒的有机溶剂，能与色谱和光谱等分析仪器联用的特点。
11、中药样品分离净化方法（65页）沉淀法：蒸馏法：促使挥发性成分从馏出液中完全游离出来，常用的无机盐如NaCl、Na2SO4、MgSO4等液-液萃取法：直接萃取法（常用试剂有三氯甲烷、乙酸乙酯和乙醚）、离子对萃取法。
经典柱色谱法：氧化铝、大孔吸附树脂、聚酰胺12、常用含量测定方法（65页）1、化学分析法：包括重量分析法和滴定分析法。
2、紫外-可见分光光度法：常用于黄酮、蒽醌、多糖等各类总成分的含量测定。
3、原子吸收分光光度法：适于矿物药、重金属、有害元素。
4、荧光分析法：5、薄层扫描法：6、气相色谱法：适于易挥发物质、有机残留量、水分、含醇量。
单一成分的测定7、高效液相色谱法：单一成分的测定。
8、毛细管电泳法：13. 化学分析适用哪些物质成份？化学分析重量法和滴定分析法。
主要用于测定含量较高的一些有机成分及含矿物药制剂中的无机成分，如总生物碱，总黄酮，总有机酸，总皂苷及矿物药成分等。
剧毒性成分或贵重药材成分。
14．紫外-可见分光光度法用于哪些测定？用于分子对200~760nm波长范围有吸收的物质。
具有灵敏度高，准确，仪器价格低廉，操作简单等特点。
在中药制剂分析中常用与总黄酮，总蒽醌，总多糖等各类总成分的含量测定。
测定法：①对照品比较法；②吸收系数法③标准曲线法；15．气相色谱法？系采用气体为流动相流经色谱柱进行分离测定的方法。
主要用于测定制剂中揮发油及其他揮发性成分的含量。
如：冰片，桉叶素，樟脑，厚朴酚，丁香酚，龙脑等。
还可用于中药及其制剂中含水量测定、含醇量的测定等。
16．原子吸收分光光度法适用与哪些测定？是以待测元素气态基态原子对该元素特征谱线的吸收为基础。
可用于中药制剂中矿物药成分的测定及制剂中重金属，毒害元素检测。
AAS法主要特点是：①准确度高，②灵敏度高，③选择性好，抗干扰能力强。
④分析速度快，应用广，能测定几乎全部金属元素和部分非金属元素。
17．HPLC有哪些检测器紫外检测器（UV）：有紫外吸收的物质蒸发光散射监测器（ELSD）紫外末端吸收的物质。
荧光检测器：产生荧光的物质。
电化学检测器18．酸性染料比色法？在适当的pH介质中，生物碱（B）可与氢离子（H﹢）结合成阳离子BH﹢，与染料阴离子（In﹣）定量地结合成有色离子对（BH﹢In﹣），此离子对可定量地溶于某些有机溶剂，测定有机溶剂的吸光度即可测定生物碱含量。
常用的染料有：甲基橙,溴百里酚蓝、溴甲酚绿、溴酚蓝等。
12419．麻黄碱口服液鉴别和含量测定（1）鉴别-TLC法1）供试品溶液的制备：取本品用适量水稀释，转移至分液漏斗中，用浓氨试剂调节pH10~12,用乙醚振摇提取，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液。
2）对照品溶液的制备：盐酸麻黄碱对照品，加甲醇适量，制成对照品溶液。
3）鉴别法：点样：吸取供试品和对照品溶液适量。
薄层板：硅胶G薄层板。
展开剂：三氯甲烷-甲醇-浓氨水（40:10:1）显色剂：茚三酮试剂，在150°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的点。
（2）含量测定-HPLC法1）色谱条件：反相C18柱、流动相：乙腈-磷酸，检测波长：205nm。
2）供试品溶液的制备：精密量取本品加水及浓氨水，用乙醚提取，合并乙醚液，低温回收溶剂至干，残渣加乙醇使溶解，转移到量瓶中，加0.1moI/L盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。
3）对照品溶液的制备：取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.1mo1/L盐酸溶液制的溶液，即得。
4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1,注入液相色谱仪，测定，即得。