药物安全与风险防范
药品安全风险防范
药品生产对环境温湿度有严格要求，必须对生产区域的温湿度进行 实时监控和调节，防止因温湿度波动影响药品质量和稳定性。
卫生条件的维持
定期对生产区域进行清洁和消毒，保持环境整洁，防止微生物污染 药品。
生产设备的安全风险防范
设备的选型和设计
选择符合药品生产工艺要求的设 备，设计要符合安全、卫生和环
规范试验设计
针对药物的作用机制、药效学和药代动力学等方面进行深 入研究，制定科学的试验设计，避免因试验设计不合理引 发的安全风险。
遵守伦理规范
在药物筛选和试验阶段，需要遵守伦理规范，尊重受试者 的权益和安全，避免因伦理问题引发的安全风险。
临床试验阶段的安全风险防范
严格筛选受试者
在临床试验阶段，需要对受试者进行严格的筛选，确保受试者符合试验要求，避免因受试 者不合适引发的安全风险。
药品安全风险防范
2023-11-15
目录
• 药品安全风险概述 • 药品研发过程中的安全风险防范 • 药品生产过程中的安全风险防范 • 药品使用过程中的安全风险防范 • 药品安全风险的监测与预警 • 药品安全风险防范的国际经验与案例分析
01 药品安全风险概 述
药品安全风险定义
药品安全风险是指药品在使用过程中因质量问题、使用不当、个体差异等原因， 可能导致人体损害或死亡的风险。
加强药品安全宣 传教育
加强公众对药品安全的宣传 教育，提高公众对药品安全 的意识和自我保护能力。
THANKS
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规范试验过程
在临床试验阶段，需要制定规范的试验过程，包括试验前的知情同意、试验中的疗效和不 良反应监测、试验后的随访等，确保试验过程符合规范要求，避免因试验过程不规范引发 的安全风险。
护理风险防范措施
护理风险防范措施引言概述：在护理工作中，风险是无法避免的。
为了确保患者的安全与健康，护士需要采取一系列的风险防范措施。
本文将详细介绍护理风险防范措施的五个部分，包括环境安全、感染控制、药物安全、跌倒预防和急救准备。
一、环境安全1.1 维护清洁卫生：保持护理环境的清洁和卫生是防范风险的基本要求。
护士应定期清洁和消毒工作区域，保持床铺的整洁，并定期更换床单、枕套等物品。
1.2 确保设备安全：护士要定期检查和维护医疗设备的正常运行。
确保设备的安全性和有效性，避免因设备故障而给患者带来风险。
1.3 防止意外伤害：护士应保持警惕，尽量预防患者和自己的意外伤害。
例如，正确使用防滑垫，确保地面的干燥和无障碍物，避免患者摔倒。
二、感染控制2.1 手卫生：护士应经常洗手，特别是在与患者接触前后。
正确的手卫生可以有效地预防感染的传播。
2.2 使用个人防护装备：在与可能存在传染性病原体的患者接触时，护士应佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩和护目镜等。
2.3 废物处理：护士要正确处理感染性废物，将其分类、包装和妥善处置，以防止感染的传播。
三、药物安全3.1 核对药物：护士在给患者用药前，应仔细核对药品的名称、剂量和频次，确保给予正确的药物。
3.2 储存药物：护士要将药物储存在干燥、通风和安全的地方，避免药品受潮或被他人误用。
3.3 不良反应监测：护士要密切观察患者用药后的反应，及时记录并报告医生，以便采取必要的措施。
四、跌倒预防4.1 评估风险：护士在接收到患者后，应进行跌倒风险评估，了解患者的身体状况和行动能力，制定相应的防跌措施。
4.2 提供辅助设备：对于有跌倒风险的患者，护士应提供合适的辅助设备，如手杖、助行器等，帮助患者行动。
4.3 定期巡视：护士应定期巡视患者，特别是在夜间，确保患者的安全，避免发生跌倒事故。
五、急救准备5.1 掌握急救技能：护士应定期接受急救培训，熟悉常见的急救措施和操作技巧，以便在紧急情况下能够迅速反应。
安全用药知识
安全用药知识随着科技的进步和医学技术的不断提高，现代医学已经变得越来越发达。
人们可以通过用药来治疗各种疾病。
但是，在使用药物时，要特别注意安全问题。
本文将介绍一些安全用药知识，以帮助您更好地使用药物，避免药物的不良反应和副作用。
一、药物的正确使用方法1、按照医生的嘱咐使用药物在医生的指导下，按照正确的剂量和用法使用药物是非常重要的。
患者应该严格遵守医生的用药方案，不要随便停药或者改变用药剂量。
如果药物不适用或引起副作用，应当及时告知医生。
同时提醒患者，不要听信一些非专业人士的宣传，不要盲目随意购买和使用药物。
2、使用药物时需要注意饮食一些药物在饮食的影响下会出现不良反应，比如胃肠道不适、头晕等。
因此，在使用药物时应该注意饮食的选择。
特别是不能酗酒、吃刺激性食物、同时使用药物和膳食补充剂，否则可能会造成身体的损害。
3、经常检查身体反应使用药物的过程中，患者应该经常检查身体的反应。
如果药物使用后出现不适或者身体反应不良，应该及时联系医生。
特别是对于老年人和儿童，更要密切关注药物的使用情况，因为他们对药物的反应比较敏感。
二、药物的不良反应及防范措施1、过敏反应有些人对某些药物或成分过敏。
过敏反应包括呼吸困难、过敏性皮炎、荨麻疹等。
对于因使用药物导致的过敏反应，患者应该停止用药并联系医生，如果情况较为严重需要立即去医院就诊。
2、肝肾损害肝肾损害是药物不良反应的常见问题。
药物使用过量或长期使用某些药物，会对人体的肝肾造成损害。
对于患有肝肾疾病的人，更需要严格按照医生的用药方案使用药物。
3、药物相互作用不同药物之间可能互相干扰，导致药物效果降低或者出现不良反应。
比如应银杏叶治疗病状的人，不能同时使用血液稀释剂；使用抗抑郁药的人，不能同时使用含有麻黄素的药物。
患者应该遵守医生的指导，不要自行根据症状随意购买药物。
三、药物的存储注意事项1、存储药物的环境要干燥、清洁、通风，并且温度不要超过25℃。
2、药物的标签上应该清楚地标明名称、用法、剂量、生产日期、有效期等信息，以避免误用或者使用过期药物。
【全文】用药安全的风险防范
加强对患者的用药指导
住院期间不使用患者自购药品（患者应在医生的指导下用药） 积极上报药物不良事件 尽量避免盲目合并的用药（合理用药包含安全、有效、经济与适
当四个基本要素。） 告知患者不可轻信滥用补药。不可轻信亲朋好友的介绍，乱用药
，“是药三分毒”，用药实在是迫不得已，千万要谨慎！ 告知患者什么时间用什么药，使患者参与到治疗过程中，以预防
1.医嘱处理—取药—配药—执行— 观察---全程查对 身份识别 药物过敏史 2.配药 注意配伍禁忌 现用现 配 避光 3.巡回 观察 评价 实施健 康教育
加强用药安全督查
1.查对制度落实情况
2.交接班制度落实情况
3.掌握药品相关知识程度 新药 抢救药品
4.禁忌盲目执行医嘱 为什么用？怎样用？
5.每月填报用药安全检查表，体现持续质量改进提高临 床用药的安全性。
差错事故的发生 向患者交待所用药物的名称、剂量、用法、时间、作用及可能出
现的副作用 鼓励患者有疑问时及时提出，及时反映用药后的反应
查看药物的注意
一、包装相似，凭印象发药 二、名称相似、看头不看尾，看尾不看头 三、剂量，数量差错
对于用药安全的防范
1、对于不规范处方要有登记，并及时反馈给医生。不能猜、不能估计发药。 2、岗位落实到人，麻醉药、精神药、效期药设专人管理。定期检查有记录 3、坚持复核制度，双人签字，以示负责 4、药房重地，非药房人员不得入内。 如：公司推销员、朋友、孩子. 5、工作时精神要集中，不准成堆聊天，保证工作环境安静有序。 6、加强药剂人员职业道德培训，对病人提出的问题和质疑要，仔细核对、 耐心解释。
用药安全的风险防范
放疗胸三病区 王晶晶
6岁女童医院输液后身亡 家属称护士未做皮试 （2010、12） 广州红十字会医院输过期药致死事件（2012、03） 常州市三院将鼻饲液误输入静脉事件（2010、06） 彭州市妇幼保健院产科误将酒精输入静脉事件（2011、03） 其他案例…………
麻醉药品安全防范与风险控制
麻醉药品安全防范与风险控制概述在医疗环境中，麻醉药品的使用是必不可少的。
麻醉药品可以让患者在手术过程中不感觉痛苦和不自主的动作，同时也为医生提供了更好的操作空间。
然而，不正确或不谨慎地使用麻醉药品可能会带来潜在的风险和安全隐患。
因此，对于麻醉药品的安全防范与风险控制是非常重要的。
安全防范措施严格管理和控制为了确保麻醉药品的安全使用，医疗机构应该建立严格的管理和控制流程。
这包括：麻醉药品的采购和储存：只购买和存储合法性的麻醉药品，确保药品的质量和有效性。
麻醉药品的分类和标记：对麻醉药品进行正确的分类和标记，以免误用和混淆。
麻醉药品的发放和使用：严格控制麻醉药品的发放和使用权限，确保只有受训和合格的医务人员可以操作。
定期检查和维护定期检查和维护是确保麻醉药品安全的重要环节。
医疗机构应该定期对麻醉设备和药品进行检查和维护，以确保其正常运作。
这包括：麻醉设备的校准和维修：定期对麻醉设备进行校准和维修，确保其精确和稳定。
药品存放环境的检查：对麻醉药品的存放环境进行定期检查，确保温度和湿度等因素符合要求。
药品有效期和质量的监控：定期检查麻醉药品的有效期和质量，合理使用和更新过期药品。
风险控制策略培训和教育医疗机构应该建立麻醉药品使用的培训和教育计划，确保所有涉及麻醉药品操作的医务人员都具备必要的知识和技能。
这包括：麻醉药品的特性和作用：培训医务人员了解各种麻醉药品的特性和作用，以便正确选择和使用。
麻醉药品的剂量和用法：培训医务人员了解麻醉药品的正确剂量和使用方式，避免过量使用或用错药物。
麻醉药品的不良反应和处理：培训医务人员了解麻醉药品可能产生的不良反应和处理方法，提高应对不良事件的能力。
风险评估和监测医疗机构应该建立麻醉药品使用的风险评估和监测机制，及时识别和处理潜在的风险和安全隐患。
这包括：麻醉药品使用过程的监控：通过监控麻醉药品使用过程中的各项指标，及时发现和纠正问题。
不良事件的报告和分析：建立不良事件报告和分析系统，及时记录和分析与麻醉药品有关的不良事件，采取相应的改进措施。
医疗安全隐患及防范措施
医疗安全隐患及防范措施一、引言医疗安全是医疗质量管理的核心，也是医院管理的重中之重。
然而，医疗领域存在许多安全隐患，可能导致患者受到伤害或死亡。
本文旨在探讨医疗安全隐患及其防范措施，以提高医疗质量和安全。
二、医疗安全隐患1. 药物安全问题：包括药物剂量错误、药物过敏反应、抗生素滥用等。
2. 器械风险隐患：医疗器械故障、植入物并发症、影像设备事故等。
3. 操作规范不健全：缺乏操作标准和流程，可能导致操作失误或疏漏。
4. 医疗记录不完整：记录不准确、不完整，影响诊断和治疗。
5. 患者隐私保护不足：泄露患者个人信息，侵犯患者隐私。
6. 医护人员培训不足：医护人员缺乏必要的培训和技能，影响医疗质量。
7. 医疗废物处理不当：医疗废物未按规定处理，可能造成环境污染和疾病传播。
8. 医院感染控制不到位：医院感染事件得不到有效控制，增加患者风险。
9. 应对预案缺乏：缺乏应对突发事件的预案，影响及时应对和处置。
10. 医患沟通障碍：医患之间沟通不畅，导致误解和纠纷。
三、防范措施1. 加强药物管理：建立严格的用药制度，规范药品采购、存储和使用流程。
2. 完善器械管理：定期检查和维护医疗器械，确保设备正常运行。
3. 制定操作规范：建立标准化操作流程，提高操作的准确性和安全性。
4. 健全医疗记录：完善病历管理，确保记录准确、完整。
5. 加强隐私保护：建立患者隐私保护制度，加强对患者信息的保密工作。
6. 强化医护人员培训：定期开展医护人员培训，提高专业能力和安全意识。
7. 规范医疗废物处理：制定医疗废物处理规定，确保废物处理符合环保要求。
8. 加强医院感染控制：建立医院感染监测与控制体系，降低感染风险。
9. 制定应对预案：针对可能发生的突发事件，制定相应的应对预案。
药品安全风险防范与处理考核试卷
D映药品的疗效和安全性
B.详细列出药品的不良反应
C.使用简明易懂的语言
D.适应症和用法用量可以随意更改
13.药品安全风险防范的策略包括（）
A.预防为主
B.主动监测
C.严格审批
D.依法处理
14.以下哪些是药品监管部门的职责（）
14. ABCD
15. ABCD
16. ABC
17. ABCD
18. ABCD
19. ABD
20. ABCD
三、填空题
1.用药安全
2.药品监管部门
3. GMP标准
4.安全隐患
5.经济性
6.适应症、用法用量
7.预防为主
8.研发、生产、流通、使用
9.时间、地区、关联性
10.认识、防范
四、判断题
1. ×
2. ×
D.降低原材料质量标准
4.关于药品召回，以下说法正确的是（）
A.只有存在严重质量问题的药品才需要召回
B.召回药品意味着该药品存在严重安全隐患
C.召回是药品安全风险处理的一种方式
D.召回药品可以由生产企业自行决定
5.下列哪个不属于药品安全风险的分类（）
A.药品质量问题
B.药品不良反应
C.药品适应症错误
2.药品不良反应的监测主要由______负责。
3.药品生产过程中，遵守______是降低安全风险的关键。
4.药品召回是根据药品的______来进行的。
5.药品安全风险处理的原则不包括______。
6.药品说明书中应详细列出药品的______和______。
7.药品安全风险防范的策略中，______是核心环节。
C.药品生产企业无需报告不良反应
用药安全的风险防范
3. 给药中问题 : 药品外包装相似， 摆错药。
配伍禁忌 VC 与 K1. 依诺沙星和 速尿。
口服药物没交待餐前与餐后服。
部分护理人员药理知识掌握不好。 药理知识丰富，有效降低药物不 良反应，减少风险。
安全用药的风险防范策略
1、增加医护之间沟通交流
护士发现有异常及不确定 医嘱， 和主管大夫确认一遍，不能盲目 执行 2 、护理人员药物配置 严格无要内容
安全用药存在 的风险因素 制定安全用药的 风险防范策略
案例 某医院医师在开具电子处方时误 将“阿糖腺苷”点选为“阿糖胞 苷”该用药错误共累计 9 例儿科 患者在应用该药三天内相继出现 了呕吐。腹泻、发热等症状，部 分患儿还出现了白色脂肪粒，患 儿需接受长期监测以评估用药对 其产生的远期影响。
给药原则 核对医嘱给药、三查 八对，严格执行操作规程。
双核对，加强护士职业道德和责任 感，慎独精神，养成严谨的工作 作风！
3.提高护士的药学知识。片区培训时可以组织不断更新药物 知识，科室常用药可以建立药品说明书专用文件
4.关注低年资、新近护士，风险防范意识低，了解思想，鼓 励学习，并指引其掌握用药错误的应急处理及输液反应应 急预案。
分析 ：三个环节
由于药品名称相似。 医师在电子处方系统内开具处方时发生错误。 处理医嘱未发现， 护士在给药环节均未能及时发现阻止这一错误的发生，为 患儿带来不良影响 护士——实施医疗行为的最前线， 杜绝用药错误的最后关口。
安全用药存在的风险因素
1. 处理医嘱过程中的问题：医嘱 开好后，未及时处理医嘱。 2. 领药核对问题 : 药房发药与取 药人员核对有误。
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– 国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反 应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重 脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。
药品固有风险
右旋糖酐40
右旋糖酐40广泛应用于各种休克、血栓性疾病、肢体再植和血管外科手术等。 由于临床应用广泛，不良反应时有发生，甚至发生严重的过敏性休克死亡，
医院药事风险管理关注点
医院药事管理具体内容
• 药品供应
– 药品准入、采购制度、验收记录、储存养护
• 药品监管
– 特殊管理药品、易混淆药品、高危药品、抗菌药物管理等
• 用药决策与药学监护
– 处方点评、处方调剂与医嘱执行
• 药品不良反应监测
– 不良反应监测、药品召回管理
• 药品信息
– 药品信息管理、用药咨询服务
– 文件执行不力（132号文）
• 未出台细则加强督察监管
药品包材引入的安全隐患
• 软袋液体漏液现象
– 软袋液体出现渗漏、掉胶塞现象，造成用药安全隐患及工作量增大 等问题。
2012年11月、12月、2013年1月原装破损液体统计表
厂家
月份
A
B
C
D
11月
162892
76604
75909
11774
12月
• 来源：
– 固有风险
– 人为风险
• 包括：
– 已知的和未知的不良反应
– 不合理用药
– 药品质量问题
– 用药差错
– 认知局限
--金少鸿，中国药品生物制品检定所化学药品检定首席专家
药品固有风险
• 羟乙基淀粉
– 羟乙基淀粉40（价格较低，基药），分子量较低, 维持 血容量时间短且动态不稳定，国外已不再使用。
• 长链脂肪乳VS中长链脂肪乳
保障儿科用药
– 长链脂肪乳：新生儿和婴儿可用
– 中长链脂肪乳：婴儿慎用/目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿
童的经验
碳链长度 能量密度（kcal/g）
渗透压 必需脂肪酸
肉碱 氧化代谢率 生酮作用 大量输注
LCT 16~24
9 等渗 有 需要 快 少 安全
MCT 6~12
药品Hale Waihona Puke 入 医院 药采购与验收
品 供
储存与养护
应
药品短缺问题
药品准入
• 药品品种选择原则 • 药品风险 • 药品内在质量 • 药品品种选择举例 • 同类药品的综合评价
药品品种选择原则
• 医院等级评审中药品品规数
– 西药≤1200 – 中成药≤ 300
• 基本药物优先使用 • 医保药物优先选择
药品风险
166259
77167
84297
11728
1月
122999
118542
91535
10964
总数
452150
272313
251741
34466
破损数
32
178
137
165
破损率（‰）
0.0708
0.6537
0.5442
4.7873
药品品种选择举例
• 液体一品多规现象
– 同一品种、同一规格、多个厂家
• 隐患
– 同属于喹诺酮类抗菌药，氧氟沙星是左旋和右旋的混合体，其药理 作用主要显示于左旋体，故左氧氟沙星比氧氟沙星的抗菌作用增强， 不良反应减少。
药理作用
药品品种选择举例
• 同种口服药物不同剂型
– 如薄膜衣片和胶囊剂
• 选择依据：药品质量层次、价格因素、工信部企业排名
• 变相换包装/换规格
剂型因素
药品品种选择举例
药物安全与风险防范
风险管理概述
• 风险认识
– 人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程
• 居安思危 • 防患于未然
• 风险管理
– 风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家 – 20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界 – 20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想
医院药品风险管理
• 概念
– 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风险， 以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动态管理过程。
• 意义
– 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物 治疗的有效性，降低风险事件的发生。
• 范围
– 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、 储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的 依从性等环节。
基药优先
假劣药品是最为凶 险的药品风险源
药品包材引入的安全隐患
• 钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液瓶内出现碎屑 • 为何禁而不止？
– 标准缺失
• 我国对玻璃包材无明细法规要求
– 唯成本论
• 非PVC多层共挤膜+高阻隔膜袋（软袋） 十几元/只
• 中性硅玻璃瓶进口8元/只；国产4.5元/只 • 普通钠钙玻璃瓶0.5元/只
– 增加差错几率 – 降低工作效率，增加工作量 – 占用过多人力物力
药品品种选择举例
• 注射用红霉素VS注射用阿奇霉素
– 同属于大环内酯类抗菌药物，红霉素需一天多次给药，6h一次，注 射时疼痛明显，患者耐受性差。阿奇霉素比红霉素抗菌谱广对非典 型致病菌作用强于红霉素。
• 氧氟沙星注射液VS左氧氟沙星注射液
陈锡创.《右旋糖酐40致过敏性休克死亡危险因素的Logistic回归分析》，医药导报，2014.33（9）.
药品内在质量
• 药品标准
– 国家标准《中华人民共和国药典》 – 卫生部部颁标准和地方药材规范
• 药品内在质量的外在形式
– 包装、外观、口感
• 影响药品内在质量的因素
– 药品本身性质（氧化、吸湿） – 生产工艺 – 厂房环境及设备设施 – 辅料质量 – 储存条件（温度、湿度、光）
9 等渗 无 不需要 更快 多 C8辛酸有神经毒性
药品品种选择举例
• 甲硝唑注射液
– 250ml:0.5g （2009版国家基本药物目录 甲硝唑项下包 括口服常释剂型、注射液）
– 100ml:0.5g（2012版国家基本药物目录 甲硝唑项下为 片剂、胶囊：0.2g；氯化钠注射液：100ml:0.5g）
急性肾衰竭致死亡，孕妇引发死胎等严重事件。 说明书中注明“肝功能不全者慎用”，肝胆胰脾疾病是发生过敏性休克死亡
的高风险因素。 严重胃肠道疾病本身可由于呕吐腹泻、胃黏膜水肿、体液丢失等症状引起休
克，机体处于相对高敏状态，此时应用右旋糖酐40更易致敏，且过敏反应强 烈易致恶化。 不当联用（如复方丹参注射液、维脑路通注射液、丹参川芎嗪注射液等）亦 可增加过敏性休克死亡的风险。 妊娠患者会使过敏性休克死亡风险成倍增加，建议孕妇禁用。