有奖问答题学习版
基本常识
基本常识[填空题]1天文学是研究什么的科学？参考答案：天体[填空题]2非洲的沙漠面积约占整个非洲面积的多少？参考答案：1/3[填空题]3太阳的大气主要有几层？分别为？参考答案：3层；由外到内分别为：日冕层、色球层和光球层[填空题]4石器时代分为哪两种？参考答案：新石器时代和旧石器时代；新石器与旧石器的差别是：制作方法的差别[填空题]5世界上昏迷时间最长的人，大约昏迷了多长时间？参考答案：37年[填空题]6拿破仑死于哪一年？参考答案：1821[填空题]7第一人征服北极点的人是那个国家的？参考答案：美国[填空题]8哪一民族把奶制品称为“白食”？参考答案：蒙古族[填空题]9马可•波罗以各种身份服务忽必烈多长时间？参考答案：17年[填空题]10珍珠港事件”发生在哪一年？参考答案：1941年[填空题]11国家图书馆线装书库，为什么没搬进新馆？参考答案：控制温度[填空题]12国际奥委会成立于哪一年？参考答案：1894[填空题]13《四库全书》是什么时候纂修的？参考答案：清朝[填空题]14蒲松龄和曹雪芹谁出生在前？参考答案：蒲松龄[填空题]15儒林外史是哪个朝代的人写的？参考答案：清朝[填空题]16什么高原被人民称为坝子，是我国的主要耕作地区？参考答案：云贵高原[填空题]17中国气象部门以多长时间内的降水量来区分雨的大小？参考答案：24小时[填空题]18春城是指我国哪一城市？参考答案：昆明[填空题]19第一次探索月球的阿波罗号在飞离地球几天后到达月球？参考答案：4天[填空题]20我国的哪一个民族有纪念“盘古皇”的习惯？参考答案：瑶族[填空题]21素有“煤铁之乡”之称的省份是哪一省？参考答案：山西省更多内容请访问《睦霖题库》微信公众号[填空题]22波旁王朝是哪个国家的？参考答案：法国[填空题]23半坡遗址是那个地方的原始母系社会遗址？参考答案：黄河流域[填空题]24日食只可能发生在农历的什么日？参考答案：朔日[填空题]25我国著名的赵洲桥建于哪个朝代？参考答案：明[填空题]26古诗云：“洞庭天下水，岳阳天下楼”。
“119”消防安全宣传月有奖问答题59页word
姓名：部门：1、我国安全生产的工作总方针是？A.安全第一，预防为主B.安全第一，预防为主，综合治理C.预防为主，防消结合姓名：部门：2、消防工作应贯彻_____的方针。
A.预防为主，以消为辅B.安全第一，预防为主C.预防为主，防消结合姓名：部门：3、安全检查的内容包括查领导、查思想、___、查管理和查隐患。
A.查帐目第 1 页B.查制度C.查技术姓名：部门：4、查事故隐患就是要查安全管理漏洞、人的不安全行为和____。
A.家属工作的配合B.人的不安全思想C.物的不安全状态姓名：部门：5、下面人员中_____需要接受安全培训。
A.管理人员B.工人C.以上两类人员都同样需要姓名：部门：第 2 页6、新工人的“三级安全教育”是指厂级教育、____和班组教育。
A.启蒙教育B.车间教育C.礼仪教育姓名：部门：7、总体来说，事故发生的主要原因是_____。
A.人的失误和不安全行为B.物的不安全状态或设备缺陷C.运气不好姓名：部门：8、未成年工是指年满16周岁、未满_____周岁的劳动者。
A.18第 3 页B.19C.20姓名：部门：9、劳动者有权拒绝_____的指令。
A.安全人员B.违章作业C.班组长姓名：部门：10、安全色指_____四种颜色。
A.红、黄、蓝、绿B.红、黄、蓝、黑C.红、黄、蓝、白姓名：部门：11、安全色表示禁止、警告、指令、提示等意义，表达了一定的__。
第 4 页A.危险情况B.环境装饰C.安全信息姓名：部门：12、_____表示提示、安全状态及通行的规定。
A.红色B.蓝色C.绿色姓名：部门：13、安全标志分为禁止、警告、指令和_____标志四类。
A.交通B.温度C.提示第 5 页姓名：部门：14、《安全色》标准中，表示警告、注意的颜色为__ ___。
A.黄色B.蓝色C.绿色姓名：部门：15、《安全色》标准中，表禁止、停止的颜色为_____。
A.绿色B.蓝色C.红色姓名：部门：16、《安全色》标准中，表示指令、必须遵守的颜色为_____。
2023年煤矿安全知识有奖问答题库比较简单的
1、采煤工作面人员能否进入采空区回收材料。
答：不能。
2、采煤工作面初次放顶时，必须制定专门措施。
（对）3、特殊情况下，煤矿井下可进行裸露爆破，但必须有专门措施。
（错）4、采掘工作面必须实行湿式钻眼。
5、通常所说的顶板管理，就是控制工作面矿山压力显现的方法。
6、随着工作面不断推动，基本顶（又称老顶）周而复始地发生断裂的现象，称为基本顶周期来压。
7、什么情况下，支柱要穿鞋？答：底板松软时。
8、作业规程审批后，要组织全体员工学习贯彻，考试不及格者不准上岗作业。
（对）9、什么是“一炮三检”？答：是指在装药前、放炮前、放炮后认真对放炮地点附近进行瓦斯浓度检查，假如瓦斯浓度超过1%时不准放炮。
10、“三人联锁”放炮指哪三人？答：班组长、放炮员、瓦检员。
11、瓦斯浓度多高时不允许进行打眼工作？答：≥1%时。
12、瓦斯浓度达成多高时必须切断电源、撤出人员？答：≥1.5%时。
13、什么叫“明炮”？答：是指直接把炸药放在被炸物体上进行爆破。
14、水炮泥的作用是什么？答：起降温、除尘和硝烟作用。
15、如何解决瞎炮？答：在距离爆破眼0.3米的地方重新打与拒爆炮眼平行的新炮眼，重新装药起爆。
16、“三直、一平、一净、两畅通”指什么？答：指回采工作面煤壁直、溜子直、支柱直，溜子平，浮煤净，机头、机尾安全出口畅通。
17、采煤工作面温度不允许超过多少度？答：26C°。
18、回采工作面最高允许风速是多少？答：4m/s。
19、掘进工作面有透水征兆时，要立即停止掘进。
20、掘进工作面局部通风机停风时，要立即撤出人员。
21、一台局部通风机可同时向多个掘进工作面供风。
（错）22、瓦斯和煤尘共存时，会减少各自的爆炸下限。
23、“一通三防”的内容是什么？答：“一通”指矿井通风，“三防”指防瓦斯、防尘、防灭火。
24、什么是瓦斯？答：瓦斯是井下各种有害气体的总称。
25、瓦斯爆炸的浓度范围是多少？答：5%—16%。
26、什么是瓦斯积聚？答：体积在0.5立方以上，瓦斯浓度达成2%以上的现象叫瓦斯积聚。
有奖问答题库(食品安全、营养健康)
有奖问答题库食品安全、营养健康题目1、《中华人民共和国食品安全法》的实施日期是（ A ）。
A、2015年10月1日B、2018年10月1日C、2020年3月15日D、2022年3月15日2、需要烧熟煮透的食品，加工制作时食品的中心温度应达到（C ）℃以上。
A.50B.60C.70D.803、食品加工制作用水的管道系统应引自（B ）主管道。
A.冷却水B.生活饮用水C.污水或废水D.自来水4、盛放热食类食品的容器不宜使用（D ）。
A.不锈钢B.木材C.玻璃D.塑料5、以下（B ）食品中容出现空肠弯曲杆菌。
A.土豆B.家禽C.薯片D.布丁6、肉和家禽，海鲜，鸡蛋，生芽菜，生蔬菜，生牛乳，未经高温消毒的果汁易产生（D ）细菌。
A.大肠杆菌B.肉毒杆菌C.志贺氏菌D.沙门氏菌7、人体细胞中含量最高的是（ A ）。
A、水B、蛋白质C、脂肪8、夜盲症即夜视力下降，主要是由于体内缺乏（C ）。
A、维生素DB、维生素CC、维生素A9、烟熏的海鲜易产生（A ）细菌。
A.李斯特菌B.肉毒杆菌C.志贺氏菌D.沙门氏菌10、水是人体中含量最多的物质，约占人体体重的（A ）。
A、65%左右B、70%—80%C、90%以上11、贫血是儿童常见病，可能与下列哪种矿物质缺乏有关？（B ）A、钙B、铁C、铜12、学习能力差，注意力不集中，可能与哪种物质缺乏有关？（ B ）A、铜B、铁C、锌13、经常性牙龈出血、流鼻血，可能与缺乏哪种维生素有关？（B ）A、维生素AB、维生素CC、维生素E14、O、X型腿、鸡胸常见于下列哪种物质的缺乏？（A ）A、维生素DB、维生素BC、维生素E15、骨骼发育的决定阶段是（ B ）。
A、婴幼儿期B、儿童、青少年期C、成年期16、具有“眼睛维生素”称号的是（ A ）。
A、维生素AB、维生素DC、维生素C17、素有“田中之肉”美称的是（ A ）。
A、大豆B、土豆C、鸡蛋18、有些学生经常烂嘴角，口角发白，可能是人体内缺乏（A ）。
普法日趣味问答
普法日趣味问答普法日是普法宣传日，旨在提高公民的法律意识和法治观念，增强全社会对法律的尊重和遵守。
而趣味问答是一种有趣的方式，用于普及法律知识。
通过问答的形式，可以轻松、愉快地学习法律知识，增加对法律的理解和记忆。
本文将围绕普法日趣味问答展开，带您进一步了解普法日的意义和问答的优势。
普法宣传日是指每年的12月4日，是我国法律宣传教育的重要活动之一。
普法日的举办，旨在普及法律知识，提高公民的法律意识和法治观念。
法律是社会的基石，也是人民的保护伞。
只有全社会普遍尊重和遵守法律，才能保证社会的和谐与稳定。
因此，举办普法日活动，对于加强法律意识、维护社会秩序具有重要意义。
问答是一种常见的普法宣传形式，也是一种高效的法律知识传播方式。
通过问答形式，可以极大地调动人们的学习积极性，提高学习的主动性和趣味性。
问答可以灵活多样，一方面可以利用现场问答的方式，现场提问、现场答题，增加互动性和趣味性；另一方面，还可以通过线上问答的形式，提供在线答题、竞赛等方式，让更多的人参与到普法活动中来。
下面是一些普法日的趣味问答题，希望大家能够通过这些问题，对法律有更深入的了解。
问：《中华人民共和国宪法》是我国的根本法律，它于哪一年通过？答：《中华人民共和国宪法》是我国的根本法律，最早通过是在1954年。
问：《中华人民共和国刑法》规定，对于犯罪嫌疑人的拘留期限是多久？答：《中华人民共和国刑法》规定，犯罪嫌疑人的拘留期限最长不超过一个月。
问：我国的婚姻法规定，结婚的最低年龄是多少岁？答：我国的婚姻法规定，结婚的最低年龄是男满二十二岁，女满二十岁。
问：在我们国家，贫困户有什么权益保护措施？答：在我国，贫困户享有教育、住房、就业等方面的优先保障和扶持政策。
问：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者购买商品后，在多少天内可以无理由退货？答：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者购买的商品，在七天内可以无理由退货。
问：你了解吗？某些情况下，人民法院可以对未成年人实行“双罚”！答：对于严重违法未成年人，人民法院可以对其实施双罚，即判刑并实施教育管制。
新时代文明实践志愿服务活动现场有奖问答题
新时代文明实践志愿服务活动现场有奖问答题1、向雷锋同志学习”的题词是谁在1963年为雷锋同志而写的？知道的请举手！答：毛主席2、咱们村有没有成立新时代文明实践站？答：成立了。
（主持人补充：咱们各村都成立了新时代文明实践站,就在村委会院内，牌子上带着一个蒲公英标识的就是）3、在咱们村，有这么一群人，他们身穿红马甲，经常在村里帮助打扫卫生、疫情期间进行巡逻站岗值班，你知道他们叫什么吗？对这些的服务还满意吗？答：志愿者、满意。
4、咱们兰陵镇各村都成立了帮助群众操办红白喜事的组织，婚事新办、丧事简办，你知道这个组织叫什么吗？知道的请举手！答：红白理事会。
5、您感觉村里办理红白事负担是重还是不重？对村里办红白事的风气，您还满意吗？答：不重，满意。
6、请问雷锋同志的真名叫什么？知道的请举手！答:雷正兴（雷锋的原名叫做雷正兴，他的名字是按照排行起的，中间有一个“正”字。
后来雷锋入团的时候，把名字更换成“雷峰”，寓意是永攀高峰，但在1960年之后，他的入党申请书上，用的是“锋”，一直到他殉职之后，用的都是“雷锋”）7、“西边的太阳快要落山了，微山湖上静悄悄，弹起我心爱的土琵琶，唱起那动人的歌谣……”每当唱起这首歌，大家眼前都会浮现出铁道游击队的形象，但很少有人知道，铁道游击队中的政委李正的形象，实际上主要来源于一位土生土长的兰陵人，谁知道这位真实的铁道游击队政委叫什么，是哪个村子的？提示下，经常走振兴大道和艾横路交汇路口的，都会看到这样一个牌子，上面写着铁道游击队政委的家乡。
答：杜季伟沈坊前村8、咱们村有没有开展过理论宣讲、好媳妇、好婆婆、孝善红黄榜等评选活动？知道的请举手！答：开展过9、咱们兰陵镇的标志性建筑之一，俗称“大酒杯”广场，其正式的名字叫什么？答：圣贤广场。
10、继续提问，圣贤广场上有4位圣贤人物，从东到西，分别叫什么？答：兰陵王高长恭、萧望之、荀子、李白。
11、咱们村有哪些文体活动？知道的请举手！答：有广场舞、送戏下乡、放电影等活动（回答一项就给奖品）12、请问您村里开展过新时代文明实践活动吗？你对这些活动满意吧？答：开展过，满意（主持人补充：新时代文明实践活动的范围很广，广场舞、好媳妇好婆婆评选、理论宣讲、志愿服务、移风易俗等等都属于新时代文明实践活动，就连大家伙儿一直在参加的疫情防控也是新时代文明实践活动，村里老的少的，男的女的，哪个不出钱出力。
安全生产有奖知识问答
安全生产有奖知识问答安全生产有奖知识问答安全生产是促进全社会、全体人民生命财产安全的重要举措。
为了更好地普及安全生产知识，提高广大群众的安全意识和自我保护能力，许多地方和单位开展了安全生产有奖知识问答活动。
这样的活动通过有奖问答的形式，将安全知识融入日常生活，使大家在轻松愉快的氛围中学习安全知识，增加安全意识，从而确保生命和财产的安全。
安全生产有奖知识问答活动多以宣传场所、工厂、学校等公共场所为基地，在指定的时间和地点进行。
活动通常由主办方进行组织和安排，规定参与者必须填写相关报名表格，接受主办方的审核。
活动开展前，主办方会通过各种宣传方式宣传活动的相关内容和详情，吸引更多的参与者。
安全生产有奖知识问答活动的问题主要涉及到火灾、地震、交通事故、环保等方面的安全知识。
这些问题通常有两到三个答案供参与者选择，其中只有一个是正确答案。
参与者需要在规定的时间内填写上自己的选择，并将答题卡交给工作人员进行批改。
一般来说，答对一道题目可以得到一定的奖励，答对所有题目可以参与抽奖，有机会赢取更丰厚的奖品。
这样的安全生产有奖知识问答活动起到了普及安全知识、提高安全意识的双重作用。
通过有奖问答的方式，活动吸引了更多的人参与，避免了传统宣传方式缺乏吸引力的问题。
在答题的过程中，参与者需要仔细思考并选择正确答案，这就要求他们对相关的安全知识要有一定的了解和掌握。
通过这种方式，将安全知识融入到参与者的日常生活中，使他们在感受到乐趣的同时，也能增加对安全问题的认识和关注。
在安全生产有奖知识问答活动中，主办方还可以增加一些互动环节，使活动更加有趣。
例如，可以在答题环节之后，组织现场模拟演练，由专业人员进行指导和示范，让参与者了解如何正确应对安全事故。
此外，主办方还可以邀请相关专家进行安全知识讲座，通过专家的讲解和示范，进一步加深参与者对安全知识的理解和掌握。
安全生产有奖知识问答活动的开展需要主办方的精心策划和组织，同时也需要参与者的积极参与和配合。
有奖问答(答案及规则)
答案001、大学生学习法律常识有什么重要的意义？（多选）ABCDA、是依法律的需要。
B、是依法办事的需要。
C、是依法维护自身合法权益的需要。
D、是承担依法治国，建设社会议法治国家历史重任的需要E、是建设伟大中国梦的需要002、什么是我国的根本大法？AA 《中华人民共和国宪法》B 《民法通则》C 《刑法》D 《义务教育法》003、我国国家的立法机关是什么机关？DA、国务院B、最高人民法院C、最高人民检察院D、全国人民代表大会及其常务委员会。
004、国家的法律监督机关是（ A ）？审判机关是（C）机关？A、人民检察院B、公安部门C、人民法院。
005、父母不让子女上学违反了什么法律？DA 《中华人民共和国宪法》B 《民法通则》C 《刑法》D 《义务教育法》006、已满十四周岁不满十六周岁的人故意伤害致人重伤或死亡，要不要负刑事责任？要007、当你的消费者权益被侵犯时，你可以拨打（12315）消费者维权热线尽兴维权008、警匪报警电话是什么？火警电话是什么？医疗急救电话是什么？交通事故报警电话是什么？它们依次是：110，119，120，122。
009.李某是一名教师，可以行使的权利有（ABC）A.通过教职工代表大会或者其他形式，参与学校的民主管理B.参加进修或者其他方式的培训C.在寒暑假期带薪休假D.责令上课不遵守纪律的学生离开教室010、23.下列有关我国公务员概念的正确表述是指（B）A. 行使行政权、执行国家公务的工作人员B.在各级国家行政机关中行使行政权、执行国家公务的除工勤人员以外的工作人员C.通过公开考试择优录用的行政机关工作人员D.在各个国家机关中行使职权、执行国家公务的除工勤人员以外的工作人员011、.人民检察院是国家的：（B）A.监察机关B.法律监督机关C.法律检察机关D.纪律检察机关012.管制的执行机关是（B）。
A.人民法院B.公安机关C.所在单位或基层组织D.基层组织012、（判断）已满14周岁不满16周岁的人犯放火罪的，不负刑事责任。
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1.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险
进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险
的级别相适应。
3.风险管理的终极目标，最终保护患者的利益。
4.对于风险评级，有半定量的风险评价指数矩阵，也可以是定性的低中高那样
的分级。
5.风险分析，即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
6.风险降低可包括降低危害的严重性和可能性时所采取的措施。
提高危害和质
量风险的发现能力的过程也被用作风险控制策略的一部分。
7.从风险管理的时机来说，包括定期风险管理和不定期风险管理。
风险评估可以是正式的，也可以是非正式的，比如在各种记录加入风险评估相关内容，实时进行评估。
8.质量风险管理贯穿于药品质量和生产等GMP管理的各个方面，包含多种方法
和适应性。
针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
9.质量风险识别和评估的工具，根据不同的风险可以采取不同工具。
10.车间中转室存放有已清洁的周转桶，状态标识应包括清洁时间、有效期至、
操作人。
11.GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产
过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
12.已清洁的生产设备应当在清洁，干燥的条件下存放。
13.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物；没有内容物的应
当标明清洁状态
14.主要固定管道应标明内容物的名称和流向
15.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有
关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
16.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染
17.生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
18.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有
发生混淆或交叉污染的可能。
19.设备或系统的使用者部门或项目负责人应确保相应的生产设备、测量仪器、
对产品质量及其检测有影响的公用设施投入使用前是经过验证的。
20.设备确认的周期一般为3年，但高压蒸汽灭菌器需要每年进行一次确认。
21.高效过滤器应每年进行一次检漏确认。
22.设备使用一定周期后，其性能可能发生漂移，因此应实施设备再确认，相同
设备及不同设备其性能漂移的程度可能有所不同，因此所有设备其实际确认周期应该依据风险评估的结果确定。
23.用户需求URS由变更引发。
24.验证偏差处理单分为3部分，偏差出现后其中A简述部分应在3个工作日之
内完成，B调查过程部分应在20个工作日内完成，C跟踪及关闭部分要在3个工作日内关闭。
25.分析方法验证项目一般包括：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、
线性、范围。
26.运行确认是确认所有可能影响产品质量的设备在各个方面都在预期范围内
运行。
是对设备特性的动态测试。
27.清洁验证的批次应依据风险评估来决定。
28.性能确认是证实设施、系统和设备在联机的状态下可以在已批准的流程、方
法和产品标准基础上可以重复的有效的进行运转，有符合预先设定标准的输出。
29.现场管理和生产过程控制的基本要素概括为人、机、料、法、环。
30.生产工艺规程必须依据注册批准的生产工艺来制定，批生产记录根据工艺规
程来制定。
31.GMP第二百五十条规定：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检
验方法、操作规程等的情况均视作偏差，应当有记录并按偏差处理程序执行；
32.有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，并
采取有效地防范措施；
33.为降低微生物、微粒和热源污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求
包括洁净度级别及监测、隔离操作技术、培养基模拟灌装试验、人员更衣确认；
34.无菌生产区内的任何开、关门操作，应尽量避免用手直接接触，尽量使用肘
部、前臂等部位来完成。
35.过程控制也称中间控制，是指为了确保产品符合有关标准，生产中对工艺过
程加以控制，以便在必要时进行调节而做的各项检查。
可将环境或设备控制视作过程控制的一部分。
36.生产过程中间取样遵循的原则有取样人员经取样操作培训并有资质；取样量
适当；取样方法适当；取样程序按管理制度执行。
37.现场管理的5S分别指整理；整顿；清理；清洁；素养。
38.当车间停产时，关闭回风阀。
准备生产前，清洁洁净室，然后对系统进行臭
氧灭菌或甲醛灭菌，完成后方可进行投产。
39.当系统关闭或发生故障，检修完成后，空调开机30分钟后方可恢复生产，
无菌药品生产的洁净区，还应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净级别要求。
40.洁净区换气次数：B级40~60次/h，C级20~40次/h，D级6~20次/h。
41.A/B级下风速一般控制为0.36m/s--0.54m/s。
42.纯化水经过保安过滤器进入RO和EDI去除水中的大部分粒子、微生物和细
菌，使产水的电导率、微生物等各项。
43.材料选型一般为316不锈钢、316L不锈钢，抛光度一般小于0.6um,注射用
水建议采用电抛光处理。
所有管道内壁均需钝化处理。
44.一般流量计和水泵或回水压力联动，保持系统流速不低于1m/s,流量传感器
需采用卫生型的设计。
45.一级RO的产水电导一般控制30us/cm以下,二级RO产水电导一般控制在
5us/cm以下一般能达到 2us/cm以下
46.为保证压缩空气的干燥度，干燥器的露点温度应控制在T≤-40℃。
47.为保证生产车间的质量，工艺气体需经过预过滤 3.0µm、精过滤器0.1µm
和超精过滤器0.01µm，保证工艺气体微粒含量达到要求。
48.药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
49.药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研
制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
50.药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准
上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
51.国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管
理。
52.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内所受理已上市药品
改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；
53.药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核
查和申报生产研制现场核查。
54.药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核
查。
55.申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现
场核查。
若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
56.对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查
组在现场核查时应抽取3批样品。
57.新药、生物制品生产现场检查，申请人应当自收到生产现场检查通知之日起
6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送药品注册生产现场检查申请表。
核查组在现场检查时应抽取1批样品除生物制品抽取3批样品外。
58.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人
申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品
59.药品注册现场核查由核查组具体实施。
核查组一般由2人以上组成，实行组
长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。
根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。
60.国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。
61.被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接
向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。
62.国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现
场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
63.抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量
应为样品全检用量的3倍量。
64.药品注册现场核查要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个
方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。
请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定.
65.申报生产用样品的制备：必须在符合GMP要求的本生产企业的车间制备，关
注是否有试制该品种的设备，根据申报的工艺流程，核查生产线各环节主要设备是否具备。