药包材关联审评审批解答
药包材关联审评审批解答
1. 辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。
也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。
药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。
2. 在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。
“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。
“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。
（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩）3. 已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。
#药品原辅包关联审评审批中几个状态或关键字母的含义
药品原辅包关联审评审批中几个状态和关键字母的含义
在药品原辅包关联审评审批中，经常会看到几个字母，很多人经常搞不清这些字母代表的真正含义。
以下就几个关键字母进行含义解释：
1、审评中：别人看不到，自己账号能查到，申报资料光盘已递交，
还没审（形式审查，看资料全不全）
2、I ：别人能看到，申报资料光盘已递交，已审（形式审查，看
资料全不全），别家制剂可以来关联，关联时原料药材料内容审查。
需要公示，才能由“审评中”变为“I”。
3、 A ：别人能看到，申报资料光盘已递交，已通过形式和内容审
查。
已被制剂关联。
4、A* ：别人能看到，申报资料光盘已递交，已通过形式和内容
审查。
还未被制剂关联。
5、I的原料药，别家制剂关联时要对原料药进行内容审查，A和
A*别家制剂关联时不需要再审原料药的内容，只要有授权书即可。
6、如果用结婚来打比方：
I：还未体检过。
A：体检过，已结婚。
A*：体检过，还未结婚。
1。
药包材药用辅料与药品关联审评审批程序
药包材药用辅料与药品关联审评审批程序
关联审评和审批的大幕已经开启, 具体的程序有如下九条:
一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报, 药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下, 向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料, 包括药品、药包材和药用辅料的申请表。
二、相关受理部门按照本公告要求做好关联申报的受理工作, 对药品、药包材和药用辅料申请分别给予受理号, 并将申报资料及时报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）。
省级食品药品监督管理部门在审查药品临床/上市申请时, 可视需要对药包材和药用辅料生产企业实施延伸检查。
三、药审中心在审评药品临床/上市申请时, 对所关联的药包材和药用辅料的申报资料进行关联审评, 必要时可以要求药品注册申请人补充资料, 补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。
四、药包材和药用辅料的关键工艺参数等信息资料, 也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。
五、药品临床/上市申请批准后, 药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号, 并主动公开相关信息。
六、具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料, 在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。
七、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料应在本公告规
定时间内向药审中心提交新的申报资料, 纳入备案库并给予备案号。
八、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料在按照新的申报资料要求提交资料前若发生变更, 按原规定提交资料, 由相应受理部门将申请资料及时报送药审中心。
文解政策：药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)
文解政策：药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）药品的质量和安全问题一直备受关注，药品的包装和辅料也同样重要，它们的质量直接影响着药品的质量和安全。
为了进一步加强对药品的安全监管，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会于2018年颁布了《药包材药用辅料关联审评审批规定》。
该规定主要对药品的包装和辅料进行了规范和管理，重点关注的是药包材和药用辅料之间的配合及其影响药品的质量和安全的问题。
该规定旨在加强对药品包装材料和辅料的审评审批制度，确保药品的质量和安全性。
一、药包材药用辅料关联审评审批的定义和要求1. 审评范围该规定主要适用于申请国家药品注册，包括国产新药、引进药品，以及药品的变更申请。
2. 审评要求在药品注册申请中，必须对药品的包装材料和辅料进行详细描述，并说明其对药品的质量和安全的影响。
同时，需要提供药品包装材料和辅料的质量标准和相关检验报告。
审批部门应根据药品的种类和用途，以及包装材料和辅料的质量标准和检验报告，对药物包材和药用辅料之间的相互影响进行综合评估，并审批相应的包装材料和辅料。
3. 小批量试验规定对于新的药品包装材料和药用辅料，审评部门还要求进行小批量试验来评估其对药品的质量和安全的影响。
二、对药品包装材料的要求1. 选材原则药品包装材料应具有稳定性、透明度好、不易变形和不易老化等特性。
特别是需要防止水和气的侵入，以避免药品的变质。
2. 包装清洁药品包装材料应保持清洁干燥，使用前应进行严格的消毒和清洁。
3. 记录所有信息药品包装材料应记录所有的信息，包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
此外，还需要包括包装材料的名称、型号、规格、批号、生产日期和有效期等信息。
4. 包装材料应符合质量标准药品包装材料应符合国家相关的质量标准和法规要求，同时应符合药品的质量和安全要求。
三、对药用辅料的要求1. 选材原则药用辅料应符合国家相关法规和标准，同时要保持稳定性和适宜性，以确保药品质量和安全。
药包材与药品制剂关联审评审批流程
药包材与药品制剂关联审评审批流程1.制药厂需要提交药包材的申请，包括药品包材的详细信息和相关文件。
Pharmaceutical manufacturers need to submit applications for drug packaging materials, including detailed information and relevant documents.2.相关审评机构会对药包材的申请进行评估，确保其符合法规要求。
The relevant review agency will assess the applicationfor drug packaging materials to ensure compliance with regulatory requirements.3.药包材的质量和安全性对药品制剂质量和疗效有着重要影响。
The quality and safety of drug packaging materials have a significant impact on the quality and efficacy of drug formulations.4.审评机构会对药包材的原材料、生产工艺和质量控制体系进行审查。
The review agency will review the raw materials, production processes, and quality control systems of drug packaging materials.5.申请人需要提供药包材的性能数据，包括防水、防光和防氧化等方面的测试结果。
Applicants need to provide performance data for drug packaging materials, including test results for water resistance, light resistance, and oxidation resistance.6.审评机构会就药包材的可持续性和环境影响进行评估。
关联审批政策解读
药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）2017年05月22日发布食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。
现将有关内容解读如下：一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。
未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。
二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。
未能提供详细资料的，应说明理由和依据。
四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。
对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考
对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读
与思考
在申报药品和药用辅料关联审评审批资料时，需要遵守一定的申报要求。
下面是对申报要求的解读与思考：
1. 申报资料的概述
其中主要包括要求企业提供药品和药用辅料相关的法规证明文件、药品和药用辅料用途的技术要求、药品和药用辅料生产的流程，以及药品和药用辅料的质量控制等资料。
这些资料的提供有利于审查机构了解药品和药用辅料的质量和安全性等信息。
2. 药品和药用辅料的关联性证明
对于药品和药用辅料进行关联审评审批时，需要提供证明其关联性的证据。
这主要包括药品和药用辅料在生产过程中的配方、生产工艺以及单独使用时的质量标准等证据。
这些证据有助于评估药品与药用辅料的互相作用对产品质量及临床药效的影响。
3. 药品和药用辅料的风险评估
申请企业需要提供药品和药用辅料的风险评估报告。
该报告主要多采用风险评估分析方法，评价药品和药用辅料的毒理学、品质药功学、安全性及稳定性等方面的风险情况，为评估药品和药用辅料的安全性
提供具体的科学依据。
4. 药品和药用辅料的质量资料
申请企业需要提供药品和药用辅料的质量资料。
其中主要包括药用辅料的产地、生产厂家及其出厂检验资料；药品的质量及其相关检验资料；药品的有效期；药物贮藏条件等。
这些资料有助于评估药品和药用辅料的质量和安全性，确保产品质量符合国家相关法规标准。
针对上述申报要求，申请企业应该提前做好准备，制定详细的申报计划，提供全面、严谨、准确的申报资料。
同时，审评机构也需要根据实际情况进行相应的评估和监管，保证药品和药用辅料的安全性和质量。
药用原辅料药包材关联性评审的问题解答
6、药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变 更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个
问题吗？
• 《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义 务，即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品 质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生 产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册 申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更 情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办 法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了 避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加 倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企 业；一方面会在双方信息沟通方面建立机制，确保及时获取变更信息 ；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。（本期答题 专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
4、原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持 继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
• 答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（ 2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31 日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后 ，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递 交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件； 如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告 可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包 材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满 的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解 答)
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1. 辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。
也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。
药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。
2. 在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。
“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。
“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。
（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩）3. 已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。
已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。
具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药包材Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ类变更的不同情况开展研究验证工作，并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药包材和非高风险药包材的分类，综合考虑企业变更药包材的风险等级和变更分类要求。
总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。
4.原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条的规定。
药包材注册证在2017年12月31日前到期，有效期延续至2017年12月31日。
2017年12月31日之后，也可继续在原药品中使用。
如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件；如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。
建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。
(本期问题由中国医药包装协会专家解答)5. 药包材与药品关联审评如何在时间上保持一致？答：按照《公告》及《关联审评程序》规定：药包材在与药物临床试验或生产申请关联申报时，药包材生产企业应根据所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号等信息填写《药包材申报表》，并向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。
而药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源”项目中应注明全部关联的药包材的相关信息。
从程序和时间上来说，必须是药品注册申请人先提交申请，获取受理号后药包材生产企业凭此受理号提交资料。
因是分别提交资料，并可能在不同省局提交，带来的潜在影响是药品注册申请人会更加担心原辅材料供应商提交资料的时间和质量是否会影响药品注册申请，因此会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业，并可能会在双方协议中涉及提交资料时限和质量的要求。
从技术要求来说，后续会公布具体的《申报资料要求》，药品注册申请人会根据风险级别的要求选择药包材并提出相关要求，同时要求药包材企业按规定提交相关信息和资料。
此外，涉及的资料（包括药物、药包材、原辅料等）在药审中心汇总后才会启动审评，且目前药审中心内部的具体审评程序还未公开，所以在申报资料的具体流转、信息传递等方面，还不清晰。
6. 药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个问题吗？《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务，即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。
药品注册申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。
为了避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业；一方面会在双方信息沟通方面建立机制，确保及时获取变更信息；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。
（本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏）7. 药包材企业的生产管理用什么标准去规范和监管，会有具体指南吗？药包材生产企业日常对生产的规范管理是保障药包材产品质量、稳定性和可靠性的根本保障。
药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度的实施将进一步强化药品生产企业的主体责任。
药品生产企业应加强对药包材供应商的审计，通过生产全过程控制保证产品质量，降低潜在风险。
目前，我国药品管理部门尚未发布强制性药包材生产管理规范（GMP）的技术要求。
当前，对药包材选择和质量上存在“重检验、轻管理；重结果、轻过程”的情况，在一定程度上忽视了药包材生产过程对产品质量的影响。
由于药品使用的药包材类别较多、原料不同、生产方式差异较大、完全统一模式的药包材生产管理规范难以适应不同种类药包材生产的需要，因此，应针对不同类别的药包材制定相应的生产管理规范，比如制定针对玻璃、橡胶类的GMP要求。
本着稳步推进、逐步规范的原则，目前，国家药典委员会已经着手考虑指导相关行业协会，制定针对不同类别药包材的GMP要求。
最初，会以GMP行业技术指南的方式发布，作为药包材生产企业生产、制剂企业日常审计参照技术要求。
经过一段时间的实施和补充完善，技术要求成熟后，有关药包材GMP技术要求可通过官方发布或认可的方式发布，作为强制性实施技术要求。
8. 如果药品企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期，药包材和药用辅料企业是否要提交关联审评资料？按“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”（以下简称“公告”）第五条规定：“已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。
有效期届满后，可继续在原药品中使用。
如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”。
也就是说，药包材批准证明性文件有效期届满后，在2017年12月31日前无需进行再注册或提交关联申报资料，仍可在原制剂中使用。
至2018年1月1日后，如用于其他药品的注册申报，需要提交相关资料。
（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩）9. 药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报？如何审评？按照公告，各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。
目前药用辅料和药包材的变更渠道尚不清晰，后续还会专门制定药用辅料和药包材的变更指导原则。
如影响到原使用的制剂产品，可根据注册管理办法由制剂企业按照补充申请申报。
10. 药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号？按照公告，新辅料或新包材，均需按照“用到再报”的原则，与制剂产品进行关联申报，即凭制剂产品的受理号提交申报资料。
因此需及早参与制剂产品的早期开发。
11原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用？包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可？按照公告，已获证的辅料不再进行再注册，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响；2018年1月1日后，如使用在其他制剂产品中时，需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。
（本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏）12已受理临床和已有临床批件的生物制品制剂，使用了无注册证辅料，报产时需要关联审评吗？根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条，自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。
各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。
生物制品企业在新产品中使用无注册证辅料，必须按照规定进行关联审评，提交审评资料。
132018年1月1日后药品再注册，仍然使用的原药包材、辅料不涉及要求变更，需要关联审评吗？根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。
有效期届满后，可继续在原药品中使用。
如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。
自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。
但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时，应补充备案资料，获取新备案号。
（本期答题专家为中国药科大学教授涂家生）14新客户购买老制剂，药包材没有注册证如何办理？药品生产企业关联审评时，是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可？国家食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条明确规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。