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技术转移整体流程
2018年9月
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目录
一、技术转移系列之1：准备篇
二、技术转移系列之2：项目团队
篇
三、技术转移系列之3：- 规划篇
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01 一、技术转移系列之1： 准备篇
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前言
• 随着技术转移风险评估和差距分析工作的结束，技术转移工作 进入准备阶段，为开始进行分析、工艺转移的具体实施提供充分的 条件。准备阶段需要进行的活动一般包括：技术转移方案的编写、 文件转移、物料的准备、人员的培训、设施设备的采购改造与确认 等内容。
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规划
• 结合技术转移系列之一：综述篇中提到的WHO、ISPE、PDA技术转移指 南，将技术转移活动的具体实施可分四大阶段：计划、准备、实施、关闭， 每个阶段应开展的活动如下图所示：
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• 1、项目计划
• 首先是项目计划阶段，由技术转移小组编写技术转移项目计划， 描述技术转移的范围，制定目标与可接受标准，并明确各部门在技 术转移任务中的职责、团队活动、项目活动的策略、变更控制等内 容。
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• 项目团队成员可以开发里程碑和项目进度节点，确定技术转移 产品合适的生产批次数与验收标准、技术转移文件包并提供贯穿项 目始终的知识转移活动。
• 第三方在技术转移项目中可以承担技术转移部门/公司，或是 技术转移项目组的管理职责，也可以承担技ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ转移执行过程中所期 望的主题专家职责。
• 总结
• 技术转移项目团队有明确的目标和验收标准，有效的应用项目 管理方法，能有效保证质量、进度和成本可控，从而进行一个成功 的技术转移活动。
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• 技术转移方案
• 总体转移方案是根据风险评估和差距分析结果确定的，包含了 风险评估和差距分析中制定的风险缓解措施。总体转移方案一般由 各子方案组成，主要包括厂房设备方案、工艺转移方案、清洁工艺 转移方案、分析方法转移方案等。
• 物料确认
• 1、原辅料确认
• 如果接收方没有转入产品生产所需原辅料的合格供应商，或者 其他原因，接收方可能需要改变原有原辅料的厂家的情况，接收方 需要新增或变更原辅料供应商。
• 技术转出方协助接收方对与项目相关的厂房设施、设备能力、 产能，人员知识水平、技能等现有资源与成功转移所需资源及流程 之间的差距分析/风险评估，明确接收方的差距/风险。
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• 2、 项目准备
• 根据风险评估和差距分析结果确定总体转移方案。总体转移方 案应由各子方案组成，主要包括设施与设备方案，产品工艺方案， 清洁工艺方案，分析方法方案等。
• 文件的转移
• 技术转移小组依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包 目录。技术转移包可能包括以下内容：
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• 技术转移小组接收方成员依据转移文件包目录审核转出方提交 的转移资料，对文件内容进行初步核对。
• 3、设备设施确认
• 由于接收方设备与转出工艺可能存在的风险或差距，需要采购 新设备或对原有设备进行改造。
• 依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包目录，接收方 成员依据转移文件包目录审核转出方提交的转移资料，对文件内容 进行初步核对。
• 准备阶段还需要进行物料的准备活动，包括供应商的审计、物 料的采购等活动。同时，人员的培训,设施设备的采购、改造、确 认等活动也需要在此阶段进行。
• a、对需要采购设备，设备部制定采购计划，协助质量保证部 评估并起草设备确认计划，完成设备确认。
• b、对于转移使用或改造的设备、公用系统，设备部制定转移 计划并协助完成设备确认。
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• 人员培训
• 技术转出方负责对转移的技术进行培训，包括生产工艺技术和 分析方法技术、设备操作等内容。接收方和转出方进行沟通，制定 技术转移的培训计划，由转出方按照计划对接收方的员工进行培训， 并对培训的效果进行评估。
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• 技术转移项目执行组由技术转移所必须的多学科主题专家 （SME）组成，成员的组成由待转移的产品知识、工艺知识及支持 转移所需的知识确定。需要注意的是，转出方和接收方双方团队中 应各有相应团队负责人进行协调，并且在转出方和接收方中匹配合 适知识的主题专家。
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技术转移项目专题专家的职责说明如下：
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03 三、技术转移系列之3： 规划篇
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前言
• 制药生产中的技术转移是一个比较复杂的项目，需要转移的内 容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它 与产品质量相关联的技术、知识等大量的内容，而且需要涉及多个 部门或机构，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在项目的早期形 成一个合理的规划，可以有效的促进技术转移项目的开展，是进行 成功技术转移的基础。
• 总结
• 技术转移准备阶段的目标是技术转移过程的实施达到准备状态， 包括指导技术转移实施的包含风险控制措施的技术转移方案，以及 相关措施比如厂房设施、设备、物料、人员技能的准备活动等，这 些措施为实现分析方法、生产工艺等技术的成功转移奠定了良好的 基础。
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02 二、技术转移系列之2： 项目团队篇
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前言
• 技术转移活动类型多样。企业内的技术转移活动，因转出方和 接收方均在该企业的管理体系内，其转移流程相对可控，技术转移 项目团队构成关系相对简单。对于企业间的技术转移活动，因转出 方和接收方具有不同的质量管理体系、不同的知识背景，甚至是不 同的药政背景，其转移流程相对复杂，技术转移项目团队需要更多 的组织和沟通，而且将会面临更大的挑战。
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• 技术转移项目组
• 管理层：
• 技术转移项目组在技术转移项目中以项目团队的形式出现， 任命项目经理。项目经理可由技术转移部门/公司代表担任，其可 代表各自上层管理者之间的利益，对技术转移项目进度、完整度、 转移效果、成本预算等项目进行管理和监控。
• 执行层：
• 基于技术转移活动可能存在的复杂性，技术转移执行项目组 通常会涉及三个团队：转出方、接收方和第三方，具体职责如下图 所示：
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• 对需要审计的供应商质量保证部制定审计计划，审计后采购物 料，必要时结合对产品影响考虑稳定性考察；对于不需要审计的供 应商，质量保证部根据转出方提供供应商档案对其审核确认，确认 后采购物料。
• 2、内包装确认
• 需要考察直接接触产品包装材料对产品指标的影响，不同产品 应结合产品特性制定可接受标准。