技术方案评审要素表
附录C TR3评审要素表
链接：WBS计划
后续物料准 备
1/2
C
后续物料准 备 物料技术规格或图纸是否已经确定？ 是否根据已经发生变化的情况对提前采购订单 进行评审并作出相应的决定？ 是否已下达样机物料订购计划？ 该材料用于在异常情况发生时与潜在供应商进 行沟通。
Hale Waihona Puke 2/2CTR3评审要素表
产品名称/版本：
项目 评审要素 所有模块相关的需求规格是否全部实现？ 评审操作指导 特别地，包括工程设计需求规范（可测试性、 可制造性、可靠性）、可实施性需求规范、资 料、结构需求等没有实现或已经修改的规格， 必须受控更改，并及时更改。 评审结果 备注
系统联调和样机试装中是否存在装配方面的缺 模块级设计 陷？ 实现满足度 所有交付件是否都已经过评审/测试？评审/测 试报告是否可以接受？ 要求在TR4前归档的文档是否全部完成更新并 归档？ 模块级评审（ Sub-TR 、同行评审）是否按时完 成，并能符合产品质量目标和质量计划的要 模块级评审 求？ 资料开发交付件是否通过评审，评审中的遗留 问题是否已经解决？ 所有模块是否完成开发和测试？是否所有已发 现的模块的缺陷都被记录和跟踪？ 所有致命(1级）和严重缺陷（2级）都得到了解 缺陷管理 决，并且所有遗留的缺陷已经找到解决方案？ 所有与模块相关的风险是否都制定了规避计划 和应急措施？ 样机测试方案和测试用例是否通过子评审 （sub-TR)？ 样机测试方案是否通过子评审(sub-TR)？ 后续测试准 测试环境是否已经准备好？ 备
收集TR1－TR4之间所有sub-TR的情况，进行综 合评估。 《文档计划》中要求于TR4前归档的技术文档 （如开发文档、测试文档等）都必须通过配置 管理员归档到产品数据管理信息系统。
链接：评审报告或记录； 测试报告或记录 链接：文档计划
技术评审表
编号：
评审时间
年月日
评审方式
□召开会议□部门传递
评审表编号
供方名称
□季度评审□年度评审
供应产品
产品重要级别
□A级/类□B级/类□C级/类
评审部门
评审项目意见
评审值
负责人签名
质管部
25分
质量水平：
权重25%，计算方法=合格数量/交货数量×100%×25%。
技术部
15分
产品配套：
权重10%，计算方法=评定结果×100%×10%。
产品开发配套及技术沟通简评：
得分：
改善效果：
权重5%，计算方法=评定结果×100%×5%。
产品或异常改善效果简评：
得分：
生产部
10分
加工性能：
权重10%，计算方法=(生产效率＋工艺控制难度＋加工稳定性) 评分/3×100%×10%。
生产效率简评：Байду номын сангаас
得分：
工艺控制难度及设备吻合性评定：
得分：
加工性能和工艺参数稳定性评定：
得分
技术评定得分合计：分
TRTR产品开发各阶段评审要素说明
计划评审
计划评审
计划评审-1
TR2评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
Phase1-15
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12
（更新）
项目经理
IPMT
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6
批量试制评审
TR6-1
收集对批量试制的意见（包括产品和器械）
Phase2-26批量试制意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
量产确认（包括器械和产品）
技术方案评审细则
技术方案评审细则1. 引言技术方案评审是项目开发过程中非常重要的环节，旨在对技术方案进行全面、系统的评估和审查，以保证项目的可行性、高效性和可维护性。
本文档旨在提供一个评审细则，为评审人员提供指导以确保评审的准确性和一致性。
2. 评审准备在进行技术方案评审之前，评审人员需要做一些准备工作，以确保评审过程的顺利进行。
2.1 熟悉项目需求评审人员需要在评审前仔细阅读项目需求文档，了解项目的背景、目标、功能和限制条件，以便能够准确评估技术方案的合理性和适用性。
2.2 确定评审标准评审人员应当与项目团队共同确定评审标准，明确评审的重点和要求。
评审标准可以包括但不限于技术可行性、可维护性、性能要求、安全性、扩展性等方面。
2.3 制定评审流程评审人员应当制定评审流程，明确评审的步骤和时间安排。
评审流程可以包括但不限于技术方案的初步评估、详细评估、问题讨论和最终评审意见的形成等环节。
3. 技术方案评审流程3.1 初步评估在初步评估阶段，评审人员主要对技术方案进行整体的概览评估，包括技术选型、架构设计、数据模型等方面。
评审人员应当根据评审标准对技术方案进行评分，并提出初步的意见和建议。
3.2 详细评估在详细评估阶段，评审人员应当对技术方案进行逐项的详细评估，包括但不限于接口设计、算法实现、代码规范等方面。
评审人员应当根据评审标准对每一项进行评分，并提出详细的意见和建议。
3.3 问题讨论评审人员在评估过程中发现的问题应当及时记录，并与项目团队进行讨论。
讨论的目的是找出问题的原因，并寻找解决方案。
评审人员应当与项目团队达成共识，并在评审意见中体现出来。
3.4 最终评审意见评审人员根据评估结果和讨论情况，形成最终的评审意见。
评审意见应当包括但不限于评估结论、问题列表、建议和改进措施等内容。
评审意见应当是客观、明确、可操作的，以便项目团队能够根据意见做出相应的改进。
4. 评审要点评审人员在评估技术方案时，应当关注以下几个方面：4.1 技术选型评审人员应当评估技术选型的合理性和适用性。
华为IPD流程PDP产品开发7个TR评审表各要素文字版
华为IPD流程PDP产品开发7个TR评审表各要素文字版IPD产品开发流程7个TR评审要素文字版一、TR1评审检查项财务1产品目标成本是否已设定？质量1是否确定认证要求?2是否已完成认证需求分析？市场1市场需求与产品包需求是否匹配?2产品需求是否与产品成本目标相符？3客户需求是否得到验证？研发（SE）1产品包需求是否清晰？2选择的产品概念中的关键设计点是否可行3我司产品的主要卖点是否能与竞争对手产品竞争4产品包概念是否满足成本要求？研发(硬件)1产品概念使用新的PCB和芯片技术及成熟度是否满足开发和交付的需要？研发(软件)1软件需求分析是否完成？2产品卖点的软件部分评审是否完成？3方案的可行性是否评估完成？研发（结构）1客户外观需求中是否有特殊的工艺需求？如果有，是否已经过初步内部评审？2是否有同类竞品机型作为设计参考？研发(硬件测试)1产品包包含的需求或新技术，评估现有资源及用例是否满意当前硬件可测试性需求及风险？4可测试性需求分析是否完成？采购1关键物料的供应商/物料选择策略是否曾经确定？2新器件是否吻合器件路标库要求。
3是否已确定物料可采购性需求？4Sourcing Team的行动计划是否明确？风险分析是否完成？2、TR2评审检查项财务1目标成本分解（技术方案）是否已给SE?质量1是否确认客户质量标准？2是否签核客户质量和谈？3认证标准是否评估？市场1产品规格是否吻归并覆盖大部分目标市场需求？2市场是否有变化息影响目前产品合作力？3产品规格是否符合产品成本及定价要求？研发（SE）1所有产品包需求是否清晰地定义并映射到产品设计规格中？2是否完成需求跟踪的双向自检？研发(硬件)1是否遗留器件质量题目和采购风险？研发(软件)1软件功能分解是否完成?2器部件驱动评估是否完成？3软件方案是否确定？研发(结构)1此阶段的ID及工艺说明是否进一步明确？2ID及堆叠及硬件摆件是否已经过了初审？3新工艺是否满足产品（和模块）的可测试性设计需求？研发(工业设计)1CORE的初步设计是否完成？(ID，方案）2工艺设计初步自评是否可行？（CMF,资源）研发(硬件测试)1是否已获取细分市场的产品质量标准？2测试方案及计划（初稿）是否确定？研发(软件测试)1测试方案及计划（初稿）是否确定？三、TR3评审检查项财务1成本费用归集的财务模板是否已确定，成本关键器件清单或功能组合模块是否明确?2目标成本分解（技术方案）是否与SE核对一致？质量1质量目标和计划有否审批?2认证计划是否评审OK？市场1产品设计方案是否完全满足市场需求？2推广资料是否与设计方案相匹配？3开辟计划是否满意推广样机工夫，数量和质量要求？4市场是否有变化息影响目前产品合作力？研发（SE）1各模块的设计是否落实了产品的规格项和性能要求？2设计过程中发现的缺陷是否得到解决或制定经过评审的解决计划？3概要设计里是否落实了EMC、安规、防护、环境、热设计、环保等需求？研发(硬件)1关键电子物料评审是否完成？2电气性能评审是否完成？研发(软件)1器部件选型评审是否完成？2各种认证的准备（研发部分）是否完成？3功能开发是否在按计划实施（各项需求等)？4软件合作模式是否确定?5硬件的原理图，软件是否参与评审并确定？6是否有知识产权和专利的风险排查？4、TR4评审检查项财务1目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？质量1是否制定PCBA封样计划？2是否收集关键物料管控跟踪表？3是否准备认证资料&样机？市场1开发进展及样机状态是否符合推广计划要求？2产品包需求达成情况是否符合市场需求？3市场需求变化情况是否影响推广及开发计划？4市场需求的关键点上开发状态是否正常，有何风险？研发（SE）1所有模块相关的设计规格是否全部实现？研发(硬件)1所有硬件单位和相关模块是否完成开辟和测试？题目是否得到记录和跟踪？2研发自测报告是否已供应？研发(软件)1驱动器部件调试是否完成？2硬测需求是否合入？3可出产性需求是否合入？4研发自测是否完成？是否提供自测报告？研发(结构)1MD详细设计是否满足工业设计规格书的要求？是否通过内部，客户，模厂评审？2结构CNC是否自装机进行初步验证？3整机公差评审是否已完成？公差评审报告是否完成？5、TR4A评审检查项财务1目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？质量1是否更新关键物料管控跟踪表？2是否更新项目物料跟踪表？3关键物料检查治具是否到位？4是否曾经送样认证？5是否反馈认证问题点研发改善？6是否已经制定封样计划表？市场1开发进展及样机状态是否符合推广计划要求？2产品包需求达成情况是否符合市场需求？3市场需求变化情况是否影响推广及开辟计划？研发（SE）1是否有设计变更？设计变更是否已得到充分的评审？研发(硬件)1整机是否满足相应的EMC、热设计、可靠性、安规规范？2天线是否已经完成调试？研发(软件)1需求是否已经封闭？2器部件效果的优化是否通过客观标准？3软件开辟&Debug是否按照节点要求在进行？4软件需求实现率是否达到85%？研发(结构)1整机是否满足相应的EMC、热设计、可靠性、安规规范？2整机试产中的ID/MD方面的问题是否得到跟踪解决?3本专业的致命、严重遗留问题是否持续解决？4公差相关问题是否已得到验证？六、TR5评审检查项财务1目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？质量1阶段质量目标是否达成？2封样计划表是否完成？3送样认证是否完成？4认证问题点是否已改善？。
产品开发TR2评审要素表
等信息？
3/3
关联：《产品总体设计》
关联：《产品总体设计》 关联：《产品总体设计》 关联：《产品总体设计》
关联：《产品总体设计》
关联：《产品总体设计》 关联：《产品总体设计》 关联：《产品总体设计》 关联：《产品总体设计》
关联：《产品总体设计》 关联：《产品总体设计》 关联：《市场需求文档》、《WBS计划 》 关联：产品风险管理 关联：《市场需求文档》、《WBS计划 》
平定义中是否考虑相关产品的可能重用性，成熟电路和成
熟软件是否考虑采用公司标准模块）？
本产品开发能否贡献共享模块？
外部接口是否兼容公司其他产品和业界网络设备？
协议是否兼容业界网络设备（为了跟其他厂家设备对
通过CMO输出：已归档的文档
接）？
清单,所有计划阶段输出的文档
必须在计划TR2前完成
相同功能软件接口前向兼容，新功能软件接口要考虑后向
关联：《产品总体设计》、系统需求 规格 关联：《产品总体设计》 关联：《产品总体设计》 关联：《产品总体设计》
关联：《产品总体设计》 关联：《产品总体设计》
产品的系统构成是否有外购件？例如中间件、服务器软件
等。是否明确相应的成本？是否规划自主替换计划？
重用策略是否落实（新开发的关键子系统在接口总线和电
是否确定产品和模块的可靠性规格和基线（包括系统可靠
可靠性 性、环境、EMC、安规等）？
是否完成系统FMEA分析？ 系统是否存在单点故障？分析发
现的问题是否解决？是否确定单板返修率的要求
是否满足产品和模块的可测性和可维护性设计需求？
可测试性、 可维护性
是否提供完善的告警/性能和日志的记录和上报功能？ 硬件各部件（广义）是否安装简单、便于搬运？ 产品维护是否涉及到特殊知识领域？维护人员是否会有相
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审要素对应表阶段评审要素（查核要点）非评审内容非评审内容产品开发团队人员及职责确认TR1技术概念评审TR1-1 需求描述（产品定位）TR1-2 产品对应的适应症的患者规模TR1-3 需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）TR1-5 需求的时效性（短期需求还是长期需求）TR1-6 需求分析（ $APPEALS 分析）TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）TR1-8 产品设计参考的样件分析TR1-9 产品概念设计的设计方案TR1-10 产品概念设计中的风险及应对措施TR1-11 产品分类TR1-12 配套器械分类TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法规信息）TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册）TR1-15 注册方面的法律法规风险和管理计划TR1-16 专利可行性分析（包括专利避险等）TR1-17 产品是否符合整体产品组合规划TR1-18 竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19 产品市场的综合竞争性分析TR1-20 竞争风险分析和管理计划TR1-21 产品是否满足市场需求TR1-22 设计可实现性要求是否能够满足TR1-23 产品可靠性要求是否能够满足TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足TR1-25 技术的风险分析管理计划TR1-26产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）TR1-27 加工成本和相关费用的估算TR1-28 生产该产品对环境的影响评价TR1-29 生产的风险分析和管理计划TR1-30 全方面风险分析及控制计划TR1-31 风险管理负责人确认概念评审概念评审概念评审 -1 对 TR1 评审结果的审查概念评审 -2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确概念评审 -3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法概念评审 -4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确概念评审 -5 市场情况分析概念评审 -6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确概念评审 -7 生产线及生产能力确认概念评审 -8 是否制定了切实可行的市场营销策略概念评审 -9 市场经济效益评估认定概念评审 -10 是否识别了风险、制定了风险响应计划概念评审 -11概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）TR2规格评审TR2-1 法律法规评审评审点对应的文档或交付物资料提供资料评审负责部门人Phase0-1 项目立项任务书产品部Phase0-2产品开发任命书产品部Phase0-3原始需求报告产品部产品经理Phase0-4产品概念设计报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理正天产品正天产品开发Phase0-9生产可行性评估报告开发部部部门经理Phase0-10风险管理计划项目经理项目经理TR1 评审记录项目经理IPMT Phase0-12商业评估报告项目经理IPMT Phase0-13立项书项目经理IPMT Phase0-5法规注册评估报告TR2-2 注册计划评审（更新）注册办注册办副经理TR2-3 产品型号设计及关键设计参数TR2-4 外观设计TR2-5 包装规格研发部门研发经理Phase1-15规格分解报告研发部门研发经理研发部门研发经理TR2-6 材料规格TR2-7 灭菌规格TR2-8 关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准TR3总体方案评审TR3-1 各个工程要素整合能力的评审TR3-2 研发成本预算评审TR3-3 外协计划评审Phase1-17总体开发计划书TR3-4 资源投入计划评审TR3-5 明确的进度计划TR3-6 开发周期风险评估TR3-7 开发成本风险Phase0-10风险管理计划TR3-8 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审计划评审计划评审 -1 TR2 评审结果的审查TR2 评审记录计划评审 -2 TR3 评审结果的审查TR3 评审记录计划评审 -3 规格对供应链成本的影响评审Phase1-15规格分解报告（更新）计划评审 -4 投资组合管理Phase0-12商业评估报告（更新）计划评审 -5 开发资源匹配的优化Phase1-17总体开发计划书（更新）TR4设计成果评审TR4-1 是否满足概念设计要求TR4-2 设计关键尺寸和部件TR4-3 设计图纸的审核Phase2-19TR4-4 设计变更历史记录是否完整图纸审核记录TR4-5 工具、刀具、检具、工装的设计、审核TR4-6 设计方案的工艺确认TR4-7 工序、设备、工艺装置等是否明确Phase2-20样品生产工艺TR4-8 工艺、重点、难点是否已解决TR4-9 生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采Phase2-21样品生产采购计划书购计划）TR4-10 详细测试计划Phase2-18样品详细测试计划TR4-11 器械加工需求是否明确Phase2-22器械采购申请表 /委托加工单TR5样品测试评审TR5-1 收集工厂方面对样品的加工意见Phase2-23样品加工意见反馈表TR5-2 样品质量检验结果样品质检报告TR5-3 样品测试报告TR5-4 测试实施标准样品测试报告TR5-5 测试数据TR5-6 测试设备使用状况TR5-7 批量试制任务确认批量试制订单TR5-8 注册计划（需要注册的产品）Phase0-5法规注册评估报告（更新）TR5-9 批量试制计划、采购TR6批量试制评审TR6-1 收集对批量试制的意TR6-2 批量试制质量检验结TR6-3 临床测试结果TR6-4 费用和预算平衡TR6-5 人力资源等成本核算TR6-6 批量生产的生产工艺TR6-7 量产计划、外购件采TR6-8 量产确认（包括器械发布评审发布评审发布评审 -1 TR4 评审结果的审查发布评审 -2 TR5 评审结果的审查研发部门研发经理研发部门研发经理研究院研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理研究院研发经理产品部产品经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理产品部产品经理注册办注册办副经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部产品部产品经理财务部门财务经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理产品部产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT发布评审 -3 TR6 评审结果的审查TR6 评审记录项目经理IPMT发布评审 -4 成本核算，收益评估项目成本核算表（更新）财务经理IPMT发布评审 -5 资源使用情况评价Phase3-33结项报告项目经理IPMT发布评审 -6 市场营销战略和营销策略发布评审 -7 预估销售额Phase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMT发布评审 -8 宣传资料发布评审 -9 培训计划正天产品正天产品开发发布评审 -10 发布产品验收标准Phase3-35产品标准开发部部部门经理发布评审 -11 销售任务Phase3-36销售任务书产品部IPMT发布评审 -12 产品上市后跟踪计划Phase3-37产品上市跟踪计划产品部IPMT发布阶段产品文档归档移交项目经理项目经理。
产品技术评审-TR3检查表
产品技术评审-TR3检查表
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR3检查表 (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。
2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。
也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。
3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。
可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。
例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。
4 TR3检查表。
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选择的产品概念的风险和局限是否进行评估和记录？
签名
检查人：_____________部门：__________________日期：______________
技术方案评审要素表
项目
评审要素
检查结果
评审操作指导
备注
文档的清晰完整性
文档结构是否清晰、组织是否合理？
内容描述是否易于理解？
章节划分是否明确？
标题是否避免了孤立编号？
各文档的项目是否完整？
是否对文档所涉及的术语给出正确说明？
在文档中引用的其他文件是否有遗漏？
需
求
分
配
产品需求是否充分转换成设计需求？
所有产品需求（包括客户需求/安全性等）是否清晰地定义？
包装材质和外形设计方案是否可行，能否满足功能特性中相关需求？
工艺设计方案是否可行，能否在加工厂实施？现有关键设备能否满足生产需要？
相关技术是否有独特性？产品被模仿性有多大？
成本分析是否准确，是否达到了产品需求中的目标成本？
技术方案是否与产品规格说明书一致？
相关技术人是否到位？如没有，何时到位？
技术方案是否突破了现有的财
“内容物”中技术描述是否能满足产品需求？与产品概念说明书是否一致？
包装是否满足产品概念和适合产品原料？
保质期、产品指标是否符合国家产品标准？
产品规格描述是否明确、清晰？
技
术
方
案
选
择
配方设计方案是否可行，能否满足功能特性中相关需求？原料选择是否可行，有无良好供应商？