第二章 中药材生产与品质
中药材生产质量管理规范(试行)
第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的 要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第四十一条 质量管理部门的主要职责： （一）负责环境监测、卫生管理； （二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告； （三）负责制订培训计划，并监督实施； （四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行 检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成 分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。 第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。
（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管 理的动植物种群。
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（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等； 动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的 原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以 下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
中药材生产与质量控制
中药材生产与质量控制中药材是指用于中药制剂的原料药物，是我国中医药文化的重要组成部分。
中药材的生产和质量控制一直是一个备受关注的问题，对于保障人民健康有着至关重要的作用。
一、中药材的生产中药材的生产主要包括种植和采集两种形式。
种植中药材的过程需要考虑土地的适宜性、气候条件、种植技术等因素。
同时，为了保证中药材的品质，还需要注意对化肥、农药的使用量，以及施肥、灌溉、病虫害防治等方面的问题。
采集中药材需要考虑采摘的时间、地点、方式等因素。
大多数中药材的主要有效成分存在于其特定部位，采摘前需要进行观察、判断等工作，避免错误采集或采摘不当导致中药材品质下降。
二、中药材的质量控制中药材作为药材，其质量的保证至关重要。
中药材质量控制主要从以下三个方面进行。
1.来源地环境控制中药材的生长环境直接影响着其品质。
为了保证中药材的质量，需要对其来源地的环境进行监测和调控。
通过对土地、气候等多个环节的管理，确保中药材的生长环境符合其生长要求，从而保证其品质。
2.操作控制生产过程中的操作对中药材的质量也有着重要的影响。
种植过程中需要对施肥、灌溉、病虫害防治等进行规范和控制；采集过程中需要严格遵守采摘时间、地点、方式等规定，避免误采、误伤等情况。
同时，需要对生产过程中的每个环节进行记录，以方便日后的追溯和质量控制。
3.质量检测中药材在生产加工过程中，存在着质量变化的风险，因此需要对其进行质量检测。
质量检测主要从以下两个方面进行。
（1）外观鉴定：中药材的外观和气味可以直接反映其质量。
通过外观鉴定可以对中药材的色泽、形态、气味等进行评估，从而初步判断其质量水平。
（2）化学指标检测：中药材的主要活性成分可以通过化学方法进行检测。
这些化学指标的检测数据可以提供对中药材质量的更加精确的判断和评估，为中药材的质量控制提供科学依据。
三、中药材生产与质量控制的现状及未来展望当前，在中药材生产与质量控制方面，仍然存在一些问题，例如：以量取胜的生产方式、缺乏规范化的生产流程和标准、缺乏专业人才等。
第2章 中药材生产与品质
第二章中药材生产与品质1A+2B第一节中药材的品种与栽培一、品种对药材质量的影响：至关重要的因素一药多基原情况：《中国药典》收载的常用中药不少来源于同属2个、3个、4个、5个甚至6个种[如柴胡（伞形科柴胡和狭叶柴胡）大黄、甘草、秦艽、川贝母、石决明] 同科不同属的中药如葶苈子（南葶苈子和北葶苈子）不同科的中药如青黛、珍珠等二、栽培对药材质量的影响主要有两种途径，即野生和栽培（养殖）。
栽培主要靠药农分散种植，种植技术粗放，再加上盲目扩大种植范围，问题很严重【最佳选择题】2016A3.防己药材的原植物是A.广防己B.木防己C.粉防己D.川防己E.湘防己【答案】C第二节中药材的产地一、产地对药材质量的影响中药有效成分的形成和积累与其生长的自然条件有着密切的关系。
同种药材会因产地不同（土壤、气候、光照、降雨、水质）引起药材质量上的差异。
这直接影响中药质量的可控性，也会导致临床疗效的差异，因此，国家食品药品监督管理局要求规范化种植中药材，在建立种植基地时一定要选择该药材生长最适宜的地域。
二、道地药材道地药材（又称地道药材）是指药材质优效佳，这一概念源于生产和中医临床实践，数千年来被无数的中医临床实践所证实，有着丰富的科学内涵“道地药材就是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳，为中医临床所公认。
”道地药材：“道”指按地区区域划分的名称“地”指地理、地带、地形、地貌西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芎、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄等。
例外：广木香，并非广州所产，而是从广东进口，藏红花亦非西藏所产，而是从西藏进口目前常用的道地药材包括：1. 川药主产四川、西藏等。
如川贝母、川芎、黄连、川乌、附子、麦冬、丹参、干姜、白芷、天麻、川牛膝、川楝子、川楝皮、川续断、花椒、黄柏、厚朴、金钱草、五倍子、冬虫夏草、麝香等。
道地药材四川多，川芷号，金钱草，连柏附子不可少。
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第一章中药与方剂第一节历代本草代表作简介《本草经集注》陶弘景著，南北朝，载药730种在《本经》基础上，补充了大量药物采收、制剂、“诸病通用药”、“服药食忌”等首创药物自然属性分类法—玉石、草木、虫兽、果、菜、米食等系统、全面地整理补充了《本经》内容，反映了魏晋南北朝的主要药学成就，初步确立了综合性本草著作的编写模式。
《新修本草》又称《唐本草》，为隋唐时期唐代的本草代表作。
书成于公元659年，是我国历史上第一部官修药典性本草，并被誉为世界上第一部药典，比欧洲纽伦堡药典《科德药方书》早887年。
以《本草经集注》为祖本，新增药物120种，共850种；开创了图文对照法编撰药学专著的先例。
《经史证类备急本草》简称《证类本草》，为宋金元时期宋代的本草代表作。
唐慎微，在《嘉祐本草》、《图经本草》的基础上，广泛采集医家常用和民间习用的验方单方，又从经史百家文献中整理出大量有关医药学资料编写此书。
书稿初成于公元1082年，定稿于公元1108年以前。
全书共30卷，载药1746种，附方3000余首。
《本草纲目拾遗》简称《纲目拾遗》，为清代本草代表作。
作者：赵学敏补遗、正误《本草纲目》，载药921种，其中《本草纲目》未收载的716种；总结了16～18世纪本草学发展的新成就，具有很高的实用价值和文献价值。
第二节中药的性能又称药性，即对中药作用的基本性质与特征的高度概括。
药性理论即有关药性的理论，包括四气、五味、升降浮沉、归经、有毒无毒等。
四气四气的所示效用1.寒凉药具有清热、泻火、凉血、解毒等作用；2.温热药具有温里散寒、补火助阳、温经通络、回阳救逆等作用。
3.寒凉性有伤阳助寒之弊，而温热性则有伤阴助火之害。
五味（重点）一、五味的含义五味，即指药物因功效不同而具有辛、甘、酸、苦、咸等味。
其既是药物作用规律的高度概括，又是部分药物真实滋味的具体表示。
此外还有淡味、涩味。
由于长期以来将涩附于酸，淡附于甘以合五行配属关系，故习称五味。
《中药材生产质量管理规范》
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (1)第三章机构与人员 (2)第四章设施、设备与工具 (2)第五章生产基地 (2)第一节选址技术规程 (2)第二节生产基地管理 (3)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (3)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (3)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (3)第七章种植与养殖 (4)第一节种植技术规程 (4)第二节种植管理 (4)第三节养殖技术规程 (5)第四节养殖管理 (5)第八章采收与产地初加工 (6)第一节技术规程 (6)第二节采收管理 (6)第三节产地初加工管理 (6)第九章包装、放行与储运 (7)第一节技术规程 (7)第二节包装管理 (7)第三节放行与储运管理 (7)第十章文件 (8)第十一章质量检验 (8)第十二章自检 (9)第十三章投诉与召回 (9)第十四章附则 (9)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
第二章中药材生产与品质
第二章中药材生产与品质在影响中药质量的因素中，品种是至关重要的因素产地是影响中药质量的重要因素之一道地药材1.特定自然条件和生态环境的区域所产的药材2.生产较为集中3.具有一定的栽培技术和采收加工方法4.质优效佳5.为中医临床所公认6.道地——货真价实，质优可靠作为一个约定俗成的古代药物标准化的概念，道地药材是源于古代的一项辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准，也是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准。
常见的道地药材四川、重庆：川贝母、川芎、附子、黄连、川乌、黄柏、川麦冬、川丹参广东、广西和海南: 砂仁、广藿香、穿心莲、广金钱草、槟榔、肉桂、巴戟天云南：三七、木香、重楼、茯苓河南：地黄、牛膝、山药、菊花（四大怀药）浙江：浙贝母、白术、延胡索、山茱萸、玄参、杭白芍、杭菊花、杭麦冬（浙八味）东北三省：人参、细辛、防风、五味子、龙胆、平贝母、升麻、桔梗、鹿茸、鹿角、蛤蟆油续表甘肃：当归宁夏：枸杞河北：黄芩江苏：薄荷福建：泽泻山东：阿胶安徽宣城：木瓜江西：枳壳贵州：天冬、天麻、黄精、五倍子、杜仲、吴茱萸甘肃、青海：大黄山西、陕西：党参内蒙：麻黄“四大怀药”——地黄、牛膝、山药、菊花“浙八味”——浙贝母、白术、延胡索、山茱萸、玄参、杭白芍、杭菊花、杭麦冬“四大藏药”——冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、藏红花中药材的适时采收是生产优质药材的重要环节。
1.双峰期，即有效成分含量高峰期与产量高峰期基本一致时，共同的高峰期为适宜采收期。
例：莪术、姜黄、郁金、天花粉、山药等2.有效成分的含量有显著高峰期，药用部分的产量变化不大时，此含量高峰期，即为适宜采收期。
例：三颗针根—落果期。
3.有效成分含量无显著变化，药材产量的高峰期为适宜采收期。
例：牡丹皮——三年生者为最佳采收年限4.有效成分含量高峰期与产量高峰期不一致时，有效成分总含量最高时期即为适宜采收期。
例：人参—6年生秋季采收5.含有毒成分的药材，应在药效成分总含量高，毒性成分含量最低时采集。
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中药材生产与品质
一、影响药材质量的因素
品种、产地、栽培、采收加工、包装与贮运。
二、道地药材
[更多中药材生产与品质请点击百通世纪进入]三、药材的一般采收原则
四、中药材的产地加工
（一）产地加工的目的（X型题）
1.除去杂质及非药用部位，保证药材的纯净度。
2.按药典规定进行加工或修制，使药材尽快灭活，干燥，保证药材质量。
3.降低或消除药材的毒性或刺激性，保证用药安全。
4.有利于药材商品规格标准化。
5.有利于包装、运输与贮藏。
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《中药材生产质量管理规范》
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第一节质量保证与质量控制 ............................................................. 错误!未定义书签。
第二节技术规程与标准 ..................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员................................................................................. 错误!未定义书签。
第四章设施、设备与工具..................................................................... 错误!未定义书签。
第五章生产基地..................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节选址要求 ................................................................................. 错误!未定义书签。
第二节生产基地管理 ......................................................................... 错误!未定义书签。
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第二章中药材生产与品质
第一节中药材的品种与栽培
一、品种对药材质量的影响
在影响中药质量的因素中，品种是至关重要的因素
中药有效成分多来源于次生代谢产物，不同品种的植物由于遗传特性的不同，合成与积累次生代谢产物的种类及量可能存在着很大差异。
中药的同名异物、同物异名现象普遍存在，严重影响中药材的质量。
道地药材（又称地道药材）是指药材质优效佳，这一概念源于生产和中医临床实践，数千年来被无数的中医临床实践所证实，有着丰富的科学内涵。
作为一个约定俗成的古代药物标准化的概念，道地药材是源于古代的一项辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准，也是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准。
通常认为：“道地药材就是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳，为中医临床所公认。
”
在药名前多冠以地名，以示其道地产区。
如西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芎、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄等。
例外的情况是有少数药材，药名前所冠的地名不是指产地，而系指进口或集散地而言，如广木香，并非广州所产，而是从广东进口，藏红花亦非西藏所产，而是从西藏进口。
目前常用的道地药材包括：
1.川药
主产地四川、西藏等。
如川贝母、川芎、黄连、川乌、附子、麦冬、丹参、干姜、白芷、天麻、川牛膝、川楝子、川楝皮、川续断、花椒、黄柏、厚朴、金钱草、五倍子、冬虫夏草、麝香等。
2.广药
又称“南药”，主产地广东、广西、海南及台湾。
如阳春砂、广藿香、广金钱草、益智仁、广陈皮、广豆根、蛤蚧、肉桂、桂莪术、苏木、巴戟天、高良姜、八角茴香、化橘红、樟脑、桂枝、槟榔等。
3.云药
主产地云南。
如三七、木香、重楼、茯苓、萝芙木、诃子、草果、马钱子、儿茶等。
4.贵药
主产地贵州。
如天冬、天麻、黄精、杜仲、吴茱萸、五倍子、朱砂等。
5.怀药
主产地河南。
如着名的“四大怀药”——地黄、牛膝、山药、菊花；天花粉、瓜蒌、白芷、辛夷、红花、金银花、山茱萸等。
6.浙药
7.关药
8.北药
9.华南药
10.西北药
11.藏药
第三节中药材的采收
一、采收对药材质量的影响
中药材质量的好坏，与其所含有效成分的多少密切相关。
有效物质含量的高低除取决于药用植物品种、药用部位、产地、生产技术外，药材的采收年限、季节、时间、方法等直接影响药材的质量、产量和收获率。
槐花在花蕾期芦丁的含量最高可达28%，如已开花，则芦丁含量急剧下降。
所以中药材的合理采收，对保证药材优质高产，保护和扩大药源，以及中药资源的可持续利用具有重要意义。
二、药材的适宜采收期
确定中药的适宜采收期，必须把有效成分的积累动态与药用部分的产量变化等因素结合起来考虑。
一般以药材质量的最优化和产量的最大化为原则，而这两个指标有时是不一致的，所以必须根据具体情况来确定。
中药材适宜采收期确定的一般原则：
①双峰期，即有效成分含量高峰期与产量高峰期基本一致时，共同的高峰期即为适宜采收期。
许多根及根茎类中药，在秋冬季节地上部分枯萎后和春初植物发芽前或刚露苗时，既是有效成分高峰期，又是产量高峰期，这个时期就是它们最适宜采收期。
如莪术、郁金、姜黄、天花粉、山药等。
②当有效成分的含量有一显着的高峰期，而药用部分的产量变化不大时，此含量高峰期，即为适宜采收期。
③有效成分含量无显着变化，药材产量的高峰期应为最适宜采收期。
④有效成分含量高峰期与产量不一致时，有效成分总含量最高时期即为适宜采收期。
如人参，对吉林抚松栽培的不同年龄人参的皂苷含量测定结果表明，皂苷的积累是随人参栽培年限的增加而逐渐增加，至4年生含量达到最高（4.8%），以后两年增加较慢或略有下降，6年生者在秋季药材产量和人参皂苷总含量均较高，故栽培人参应
4.叶类
多在植物光合作用旺盛期，开花前或果实未成熟前采收，如艾叶、臭梧桐叶等。
少数药材宜在秋、冬时节采收，如桑叶等。
5.花类
一般不宜在花完全盛开后采收，开放过久几近衰败的花朵，不仅药材的颜色和气味不佳，而且有效成分的含量也会显着减少。
花类中药在含苞待放时采收的如金银花、辛夷、丁香、槐米等；在花初开时采收的如洋金花等；在花盛开时采收的如菊花、西红花等；红花则要求花冠由黄变红时采摘。
对花期较长，花朵陆续开放的植物，应分批采摘，以保证质量。
有些中药如蒲黄、松花粉等不宜迟收，过期则花粉自然脱落，影响产量。
6.果实种子类
一般果实多在自然成熟时采收，如瓜蒌、栀子、山楂等；有的在成熟经霜后采摘为佳，如山茱萸经霜变红，川楝子经霜变黄；有的采收未成熟的幼果，如枳实、青皮等。
若果实成熟期不一致，要随熟随采，过早肉薄产量低，过迟肉松泡，影响质量，如木瓜等。
种子类药材须在果实成熟时采收，如牵牛子、决明子、芥子等。
7.全草类
多在植物充分生长，茎叶茂盛时采割，如青蒿、穿心莲、淡竹叶等；有的在开花时采收，如益母草、荆芥、香薷等。
全草类中药采收时大多割取地上部分，少数连根挖取全株药用，如金钱草、蒲公英等。
茵陈有两个采收时间，春季幼苗高6～10cm时或秋季花蕾长成时。
春季采的习称“绵茵陈”，秋季采的习称“花茵陈”。
8.藻、菌、地衣类
不同的药用部位，采收情况也不一样。
如茯苓在立秋后采收质量较好；马勃宜在子实体刚成熟时采收，过迟则孢子散落；冬虫夏草在夏初子座出土孢子未发散时采挖；海藻在夏、秋两季采捞。
（二）动物类药
生药材采集与家种药材栽培有机结合。
第四节中药材的产地加工
一、产地加工的目的
中药材采收后，除少数要求鲜用外，如生姜、鲜鱼腥草、鲜石斛等，要经过产地加工，其目的如下。
1.除去杂质及非药用部位，保证药材的纯净度。
2.按药典规定进行加工或修制，使药材尽快灭活，干燥，保证药材质量。
对需要鲜用的药材进行保鲜处理，防止霉烂、变质。
常用鲜药有生姜、鲜鱼腥草、鲜石斛等。
3.降低或消除药材的毒性或刺激性，保证用药安全。
有的药材毒性很大，通过浸、漂、蒸、煮等加工方法可以降低毒性，如附子等。
有的药材表面有大量的毛状物，如不清除，服用时可能刺激口腔和咽喉黏膜，引起发炎或咳嗽，如狗脊、枇杷叶等。
4.有利于药材商品规格标准化。
通过加工分等，对药材制定等级规格标准，使商品规格标准化，有利于药材的国内外交流与贸易。
5.有利于包装、运输与贮藏。
经过产地加工，应使药材形状符合商品要求，色泽好，香气散失少，有效成分含量高，水分含量适度，纯净度高，保证药材的质量和用药的安全。
二、常用的产地加工方法
1.捡、洗
木瓜。
“回
利于贮藏。