新产品工艺验证管理规定
GMP工艺的验证与再验证管理
目的：规范工艺的验证与再验证管理程序，用以证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合，可以使合格原辅料变成合格的成品。
范围：适用于新工艺的验证和现行工艺的再验证。
责任：生产技术部负责实施。
内容：1.新工艺的验证：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。
1.1前期工作：验证工作开始以前，应该组织技术、质量、生产等部门相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准，批准这一方案。
与此同时，应该制订常规生产所需的全部标准操作程序(SOP),至少应有这些程序的草案。
1.2实施：指定实施验证方案的全体人员，必须不折不扣地按验证方案的要求办理。
1.2.1所有的测量仪器应当校验；1.2.2所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录；1.2.3验证方案中原则性的修订,应由验证方案制定者及质量保证部部长批准；1.2.4一个新产品的工艺验证，至少需要3个批号的系统数据1.3验证报告：当验证中所规定各项认可标准得到满足，应总结、整理出验证报告。
这一报告应当包括验证方案、试验中获得的数据和观察到的结果，以及有关工艺有效性的结论。
1.4批准与证书：将验证报告送交质量保证部部长，进行审查。
如果验证的数据可以接受，即可批准发相关证书，以说明验证通过。
2.现行工艺的再验证：2.1 已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。
2.2下列情况，一般需进行再验证：-- 药品监督管理部门要求-- 产品配方、生产步骤或批量有改变-- 工艺设备有较大的变更-- 采用了新的设备-- 设备大修-- 质量控制方法较大的变更-- 中间控制及质量控制的结果表明有必要2.3 再验证的范围取决于变更的性质及意义。
只有在特别的场合下，才必须进行系统性的验证，通常对某一步工艺作一些特殊的试验就足够了。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度一、引言为了确保产品工艺过程的稳定性和可控性，提高产品质量，公司制定了工艺验证管理制度。
本制度旨在规范工艺验证的流程、方法和要求，确保工艺验证能够有效地评估和验证产品工艺的可靠性和稳定性。
二、适用范围本工艺验证管理制度适用于公司各类产品的工艺验证活动。
三、工艺验证的定义工艺验证是指通过实际操作和测试，验证产品工艺过程的适用性、可控性和稳定性，以确定该工艺过程是否满足产品设计和制造要求的过程。
四、工艺验证的流程1. 工艺验证计划制定在产品设计和开发阶段，由产品工艺负责人负责制定工艺验证计划。
工艺验证计划应包括内容：•验证目标：明确工艺验证的目标和要求。
•验证方法：确定工艺验证采用的方法和步骤，包括样品准备、测试方案等。
•验证资源：确定工艺验证所需的人力、设备和材料资源。
•验证时间表：确定工艺验证的时间安排和里程碑节点。
2. 工艺验证方案执行根据工艺验证计划，指定工艺验证执行团队，并进行工艺验证实施。
具体步骤如下：•样品准备：按照验证计划要求，采集样品并准备好测试所需的环境和设备。
•工艺过程操作：按照产品工艺要求，执行工艺过程，并记录关键参数和操作步骤。
•检测和测试：对样品进行检测和测试，记录测试结果。
•数据分析和评估：对测试结果进行数据分析和评估，判断工艺过程的可靠性和稳定性。
•结果总结：根据评估结果，总结工艺验证的结论，评估工艺过程的适用性和可控性。
3. 工艺验证报告撰写工艺验证结束后，由工艺验证执行团队撰写工艺验证报告。
工艺验证报告应包括内容：•工艺验证目标和要求的说明。
•工艺验证的方法和步骤。
•样品准备和测试环境的描述。
•工艺过程操作的记录和关键参数的监控结果。
•检测和测试的结果。
•结果的数据分析和评估。
•工艺验证的结论和建议。
五、工艺验证的要求1. 技术要求工艺验证应基于科学的原理和方法进行，确保验证结果的可靠性和准确性。
验证方法应符合相关技术标准和规范要求。
2. 人员要求工艺验证执行团队成员应具备相关的专业知识和技能，并接受过相关培训，能够正确操作和控制工艺过程。
工艺验证和再验证管理规定
l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定1．目的通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。
适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。
3．职责3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求4.1工艺验证要求4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4.2.2工艺验证并非试验验证的目的在于建立工艺的一致性；验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理。
4.2.3确定验证对象和范围工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4.2.4确定各工序的关键工艺路线工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4.2.5 确定取样要求要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4.2.6 确定测试项目测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定The regulations for the process validation 发布日期：*年X月XX日实施日期*年X月XX日1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，提高劳动生产率、降低产品成本，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
（通过小批试生产验证工艺的合理性、适应性，以保证在批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。
）2.适用范围本规定适用于汽车新产品工艺验证、批量生产产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
●新产品的工艺验证（主要描述此部分）凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后、批量生产前，应通过（小批）试生产进行工艺验证。
●批量产品的工艺验证：（量产后，工艺设计变更的验证，也可考虑在“工艺设计变更”规定中体现）【思路】先思考“新产品”的工艺验证如何实施，再考虑“批量产品”发生的工艺验证3.术语与定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求。
辅料验证：在汽车制造过程中所必需的非汽车产品直接构成的一些辅助材料（如焊接用CO2气体、打磨用油石、砂轮片、电极帽、冲压用拉延油、抹布等）相关工艺参数的验证。
4.引用文件BWWD.MEM.001.0-2016 《工艺文件编号方法》5.职能职责6.管理内容及规定6.1 工艺验证的时机6.1.1 全新产品在生产技术准备时进行工艺验证，由制造工程部编制《工艺验证实施计划》，由制造工程部主任审核、分管副院长批准后发布，负责组织各技术、生产、质量等部门进行相关工艺验证。
6.1.2 定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，在试样时针对变化部分进行工艺验证，由制造工程部各专业根据实际情况组织相关单位实施。
6.1.3 全新辅料品种选用应进行工艺验证，由制造工程部组织实施，现场替代辅料由生产基地负责组织实施。
生产工艺验证管理制度
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
工艺装备管理(验证)制度
工艺装备管理制度1目的和适用范围为加强对工艺装备的检查、保管、使用和鉴定等管理工作，保证产品质量，降低生产成本，实现安全生产，特制定本制度。
适用于公司产品生产过程中所需工艺装备的管理。
2职责2.1技术部负责根据产品图样、技术文件等设计所需的工艺装备。
2.2质检部负责根据工装的图样、技术要求等对工艺装备进行验收。
2.3使用部门负责工艺装备的贮存保管和使用管理。
3工作程序3.1工艺装备的设计、制造3.1.1技术部根据产品图样、工艺文件设计所需的工艺装备，绘制工艺装备图样，并编制工艺装备的生产工艺和原材料定额。
3.1.2生产车间根据技术部提供的工艺装备图样、生产工艺及材料定额组织进行工艺装备的生产制造。
3.2工艺装备的管理3.2.1工艺装备制造完成后，由生产车间通知质检部进行验收。
对于项目较大的、复杂程度较高的工艺装备由质检部会同技术部、使用部门共同进行验收。
3.2.2验收合格的工艺装备，由使用部门建立档案进行管理，工艺装备的图纸资料由技术部保存。
3.2.3为防止工艺装备的损坏或丢失，工艺装备由使用部门指定专门地点进行存放。
3.2.4生产车间应设专/兼职人员对工艺装备进行维护和管理，发现有损坏现象及时进行修理或更换，以免影响正常生产。
3.3工艺装备的使用3.3.1使用工装的班组或个人在使用工装前应向工艺装备管理人员说明情况，并填写“工艺装备使用登记表”注明使用日期、使用人等。
3.3.2工艺装备管理人员在验证工艺装备合格并无任何异常的情况下方能交工装使用人进行使用，工艺装备使用完毕后，管理人员应对工装再次确认后方能存放于指定的地点。
3.4工艺装备的报废3.4.1工艺装备在使用过程中因严重损坏，切无法修复的或经多次使用造成各项性能指标均达不到要求的，由工艺装备管理人员提出申请，经技术人员鉴定同意，可对工装做报废处理。
3.4.2对已经报废的工艺装备，工艺装备的管理人员应做好标识，并进行隔离存放，防止工装误用。
工艺查验管理制度
工艺查验管理制度一、总则为了保证产品质量，确保生产工艺符合标准要求，我公司决定建立工艺查验管理制度，明确工艺查验的各项具体管理要求，保障产品质量和生产安全。
本制度适用于公司全部生产制造和加工流程，所有相关人员必须严格执行。
二、工艺查验管理责任1. 生产部门负责制定和实施各项工艺标准和检测流程，确保生产过程符合国家相关标准和要求。
2. 质量部门负责监督和检查工艺查验流程的执行情况，对不符合要求的产品进行追踪和处理。
3. 经理层必须确保上述两个部门落实相关管理制度和流程。
三、工艺查验标准的制定1. 工艺查验标准应符合国家相关标准和法规要求，同时根据公司实际生产情况进行调整和完善。
2. 工艺查验标准应包括原材料查验、加工工艺控制、成品查验等内容，确保产品每个生产环节都符合标准。
四、工艺查验流程1. 原材料查验（1）原材料进厂前由采购部门进行查验，确保原材料质量符合标准要求。
（2）原材料进厂后，生产部门对质量进行再次查验，确定是否符合生产要求。
2. 加工工艺控制（1）对生产过程中各个工序进行严格的控制和检测，确保加工过程符合标准要求。
（2）对关键环节采取质量抽检的方式进行检验。
3. 成品查验（1）对成品进行全面的查验，包括外观、尺寸、性能等方面。
（2）对合格的成品进行入库，不合格成品进行退货或返工处理。
五、工艺查验记录和报告1. 生产部门和质量部门应做好工艺查验记录，包括查验时间、结果、处理意见等信息。
2. 对于重要的工艺查验结果，应及时向经理层和相关部门做出报告，并提出改进意见。
六、工艺查验管理的改进1. 生产和质量部门应不定期对工艺查验流程进行总结和分析，提出改进意见。
2. 经理层应对改进意见进行评审，并在实际生产中进行调整和完善。
七、违规处理对于不按照工艺查验管理制度执行的人员，生产和质量部门应给予严厉批评和警告，对恶意违规者，应予以严厉处罚。
八、附则本制度的解释权属于经理层，生产和质量部门有责任对本制度进行宣传和培训，确保员工执行。
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新产品工艺验证管理规定
1．目的
通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围
适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。
适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。
3．职责
3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求
4.1工艺验证要求
4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则
4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：
对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4.2.2工艺验证并非试验
验证的目的在于建立工艺的一致性；
验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；
验证发现参数偏差后的处理。
4.2.3确定验证对象和范围
工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；
根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4.2.4确定各工序的关键工艺路线
工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；
以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4.2.5 确定取样要求
要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4.2.6 确定测试项目
测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证
4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
4.3.2新产品验证流程
工艺员组织新产品的验证活动：验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。
综合管理部负责设备的验证：填写验证报告。
质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。
生产部安排员工进行新产品试生产。
4.3.3 新产品验证输出
4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认):
设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员
4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延长。
调整并核对各工序的产能节拍工艺员
设备故障率/维修率综合管理部/生产部各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员各工序的直通率分析质量管理部
各工序的关键参数的分析质量管理部
各工序的不良品信息分析质量管理部
各工序的改进机会工艺员
4.3.3.3以上2条验证输出可简化成以下具体输出文件
1. 各工序岗位要求工艺/质量管理部/生产
2. 设备验证报告综合管理部
3. 工艺参数试验确认报告工艺员
4. 工序直通率,要求总指标:≥90% 质量管理部/生产部
5. 工序节拍表(调整合理后) 工艺员
6. 作业指导书工艺员
7. 各工序关键尺寸工艺员
8. 设备的清单，包含维护要求综合管理部
9. 易损件清单综合管理部
10.检验设备清单质量管理部
11.各工序对环境要求评估工艺员
4.3.4 新产品工艺验证改进
工艺对4.3.3各项指标进行汇总,总结工艺验证的最后结论，并提出改进计划，持续改善。
4.4 常规产品再验证
适用于批量生产的产品常规例行验证。
4.4.1验证来源
原则上每年安排一次常规产品生产工艺检查，当出现以下情况时需追加再验证：
重复发生的无原因的产品质量偏差；
客户投诉明显增加，质量数据显示产品的质量在不断地不良趋势化；
对于批量生产的产品，工艺验证可由生产安排生产计划执行。
4.4.2验证必须有以下内容，但不居限于以下内容:
确认产品的特殊特性/特殊工序工艺
检查加工流程的适宜性量工艺
确认过程参数的适宜性工艺
确认作业指导书的适宜性工艺
产品节拍的复核工艺
对员工的加工能力评估工艺
设备故障率检查(查历史记录) 综合管理部
抽取定量的零部件，作能力分析术质量管理部
检查各工序的直通率，分析产品总体状态是否符合要求质量管理部
检查各工序的改进机会各部门
4.4.3 验证评估
4.4.3.1 通过验证，工艺员按产品流程对每工序提出改进性评估，根据评估，一般有以下几种情况：
A ：完全满足生产工艺要求；
B ：有细微处需改进，产品可满足要求；
C ：有较多处需改进，产品可靠性没有保障，必须改进或采取措施保证产品实施；
D：有严重问题，必须停产改进。
4.4.3.2 检查整个产品的工艺验证，汇总各工序的检查要点，作产品的评估结论，有必要时，提出产品改进方案。
4.4.4 特殊过程再确认验证
4.4.4.1对特殊过程的确认，特殊过程包括：
a) 产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；
b) 产品的质量特性需要进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能进行监视或测量的过程；
c) 只有在产品使用或服务交付后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
对特殊过程必须进行识别和确认，以确保这些过程的输出能够持续地满足规定的要求。
4.4.4.2特殊过程确认的方法
生产过程中，操作工每天开班前，生产过程中定时对生产设备、关键工艺参数确认并记录。
4.4.4.3特殊过程再确认验证
特殊过程每半年应该进行一次再确认，另外，在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下也应考虑对这些过程进行再确认。
再验证方法同4.4.2 , 4.4.3
4.5 工艺变更验证确认
变更项目:设备变更/加工方法变更/加工环境，要求按常规产品过程要求对其进行验证控制；
变更项目:工装模具调整，要求每次调整后，由检验员对其加工的零件确认，最终确认
变更状态；
变更项目:人员变更,按按员工培训控制程序执行。