外来手术器械管理培训课件
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外来手术器械及植入物管理课件
外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性 能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必 须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员 予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自 行负责。
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
一、相关术语和定义
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
植入物：放置于外科操作造成的或者生理 存在的体腔中，留存时间为30天或者以上 的可植入型物品。
可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要 素进行记录，保存备查，实现可追踪
植入物的分类
人工关节 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退 行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的 关节置换；
骨折固定器材 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固 定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固 定系统、外固定支架、髌骨爪等；
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
一、相关术语和定义
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
植入物：放置于外科操作造成的或者生理 存在的体腔中，留存时间为30天或者以上 的可植入型物品。
可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要 素进行记录，保存备查，实现可追踪
植入物的分类
人工关节 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退 行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的 关节置换；
骨折固定器材 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固 定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固 定系统、外固定支架、髌骨爪等；
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
外来手术器械及跟台人员培训
资质要求 具备医学或护理专业毕业,并取 得执业医师或执业护士资格的专业人员 。
如何规范使用外来手术器械？ 如何管理外来手术器械？
外来手术器械和跟台人员管理现状
国家没有统一的法规或条例作为对外来跟台人员 培训管理的依据。
医院对外来跟台人员的准入管理不到位。
缺乏对外来跟台人员相关知识、技能的考核。
术日，由手术室护士按照手术通知单逐项 核对手术器械包，发现信息不符、错误或 缺失等问题,及时报告手术室器械管理护士， 由其负责处理。
手术开始前由器械护士、巡回护士按器械 包内清单共同核对, 并经术者确认无误后方 可开始手术。
பைடு நூலகம்
手术结束时，由器械护士、巡回护士与术 者共同核对所使用的内植入物名称、规格、 数量等。
器械过期或因其他原因需取走时，应从洁净物品 通道领取，并在手术室器械交接本上签字。
规范的管理是每一台手术成功的保障！
谢谢大家！
作，供应室内由一名手术室资深器械护士专门负 责外来器械的清洗。 按程序进行严格的清洗、消毒、干燥，从而避免 了供应室人员因不熟悉器械名称、性能、结构等 而影响清洗质量。
四.包装流程
依据手术通知单、器械清单，由手术室器械护士 和跟台人员两人共同核对器械量、内植物型号、 数量，包内放5类化学指示卡，然后再规范包装。
缺乏对各类植入物及外来手术器械接受、清洗、 包装、灭菌和使用的相关制度。
如何规范使用、管理外来手术器械？
一. 准入流程
在准入方面，医院招标委员会对通过政府 集中招标的植入物医疗器械按规定程序进 行再次筛选。
中标的代理商必须向医院提供所有资质证 明文件及相关资料，其中标产品则须由代 理商提供产品合格证或出厂检验合格单、 产品报价单。
如何规范使用外来手术器械？ 如何管理外来手术器械？
外来手术器械和跟台人员管理现状
国家没有统一的法规或条例作为对外来跟台人员 培训管理的依据。
医院对外来跟台人员的准入管理不到位。
缺乏对外来跟台人员相关知识、技能的考核。
术日，由手术室护士按照手术通知单逐项 核对手术器械包，发现信息不符、错误或 缺失等问题,及时报告手术室器械管理护士， 由其负责处理。
手术开始前由器械护士、巡回护士按器械 包内清单共同核对, 并经术者确认无误后方 可开始手术。
பைடு நூலகம்
手术结束时，由器械护士、巡回护士与术 者共同核对所使用的内植入物名称、规格、 数量等。
器械过期或因其他原因需取走时，应从洁净物品 通道领取，并在手术室器械交接本上签字。
规范的管理是每一台手术成功的保障！
谢谢大家！
作，供应室内由一名手术室资深器械护士专门负 责外来器械的清洗。 按程序进行严格的清洗、消毒、干燥，从而避免 了供应室人员因不熟悉器械名称、性能、结构等 而影响清洗质量。
四.包装流程
依据手术通知单、器械清单，由手术室器械护士 和跟台人员两人共同核对器械量、内植物型号、 数量，包内放5类化学指示卡，然后再规范包装。
缺乏对各类植入物及外来手术器械接受、清洗、 包装、灭菌和使用的相关制度。
如何规范使用、管理外来手术器械？
一. 准入流程
在准入方面，医院招标委员会对通过政府 集中招标的植入物医疗器械按规定程序进 行再次筛选。
中标的代理商必须向医院提供所有资质证 明文件及相关资料，其中标产品则须由代 理商提供产品合格证或出厂检验合格单、 产品报价单。
外来器械课件PPT
02
外来器械的重要性
提高手术效率
01
02
03
减少手术时间
使用外来器械，如手术机 器人和先进的手术工具， 可以显著减少手术时间， 提高手术效率。
降低手术难度
外来器械通常设计得更为 精细和高效，能够简化手 术操作，降低手术难度。
减少并发症
通过减少手术时间和提高 手术精度，外来器械有助 于降低术后并发症的风险 。
推动技术创新
改善患者预后
外来器械作为技术创新的产物，能够 推手术操作，从而改善 患者的预后。
提高医疗质量
使用外来器械可以改善手术效果，提 高医疗质量，使患者获得更好的治疗 体验。
03
外来器械的管理与使 用
器械的验收与检查
器械完整性
01
对于使用过程中损坏的器械，应及时进行登记，以便后续维修
或更换。
维修保养
02
建立完善的维修保养制度，对外来器械进行定期的维护和保养
，确保器械的正常运转。
淘汰更新
03
对于无法维修或已过使用期限的器械，应及时淘汰更新，避免
出现安全隐患。
器械的安全使用规范
培训制度
建立完善的培训制度，确保医护人员能够正确、安全地使用外来 器械。
可降解材料
使用可降解材料制造的医疗器械能够在完成使用寿命后自然降解， 减少对环境的压力。
循环利用
通过循环利用废旧医疗器械，能够节约资源、降低成本，同时减少 对环境的破坏。
THANK YOU
远程控制技术
通过远程控制技术，医生可以在远离手术现场的地方进行 操作，提高手术的可及性和效率。
机器人辅助手术
机器人辅助手术是未来发展的重要趋势，能够实现更精细 、准确的手术操作，减少人为误差，提高手术质量。
外来手术器械管理培训课件
外来手术器械管理
56
四、如果手术已做完，生物监测才回来， 且生物监测结果不合格怎么办？
外来手术器械管理
57
答：需要严格观察手术后患者的情况如何， 有无感染。建立良好的追溯系统，一旦出 现问题，立即查找原因，解决问题，防止 医疗纠纷，妥善处理事情。
外来手术器械管理
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五、如果医院没有消毒供应室怎么 办？
外来手术器械管理
一、外来手术器械的概念
外来手术器械管理
2
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
外来手术器械管理
3
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
装备部：根据《医疗器械监督管理条例》 第26条的规定，向中标厂家索取并保存以 下加盖供货单位公章的相关复印件，建立 供货方档案，具体包括：
外来手术器械管理
14
《营业执照》、《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证 明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、《医疗器械产品注册登记表》及 质量保证书（或质量保险证文件）。
建议供应商不跟台。
外来手术器械管理
64
三、手术结束后外来医疗器械的处理
对于普通手术，由消毒供应室回收器械后按照器 械清洗、消毒程序进行处理后，直接归还供应商。
对于特殊感染的手术（气性坏疽、朊毒体及突发原 因不明的传染病病原体等感染） ，应经消毒供应室 专门的操作规程和处理流程处理后（医院消毒供 应中心第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范）， 方能退还给供应商。
医院消毒供应中心外来器械管理流程教材PPT课件(PPT44页)
三、植入物的分类
⑴关节：植入物为人工关节，包括髋关节、膝关节, 一般为无菌包装，不需要医院消毒，但器械需要消 毒灭菌。
⑵脊柱：植入物 一般包括椎弓根 钉、钛棒、横联、 椎间融合器等等， 植入物、器械都 需要消毒灭菌。
钛笼、横联
医院消毒供应中心外来器械管理流程 教材(PP T44页) 工作培 训教材 工作汇 报课件 PPT服 务技术 管理培 训课件 安全培 训讲义 医院消毒供应中心外来器械管理流程 教材(PP T44页) 工作培 训教材 工作汇 报课件 PPT服 务技术 管理培 训课件 安全培 训讲义
小儿外科
医院消毒供应中心外来器械管理流程 教材(PP T44页) 工作培 训教材 工作汇 报课件 PPT服 务技术 管理培 训课件 安全培 训讲义
医院消毒供应中心外来器械管理流程 教材(PP T44页) 工作培 训教材 工作汇 报课件 PPT服 务技术 管理培 训课件 安全培 训讲义
小外固定架
医院消毒供应中心外来器械管理流程 教材(PP T44页) 工作培 训教材 工作汇 报课件 PPT服 务技术 管理培 训课件 安全培 训讲义
3.清点签收：与器械厂家清点核实无误后录入追溯 系统。核实的内容包括：手术科室、手术者、手术 部位、手术时间、病人姓名、住院号、器械厂家、 器械名称及数量、植入物种类、数量。
医院消毒供应中心外来器械管理流程 教材(PP T44页) 工作培 训教材 工作汇 报课件 PPT服 务技术 管理培 训课件 安全培 训讲义
医院消毒供应中心外来器械管理流程 教材(PP T44页) 工作培 训教材 工作汇 报课件 PPT服 务技术 管理培 训课件 安全培 训讲义
脑外
医院消毒供应中心外来器械管理流程 教材(PP T44页) 工作培 训教材 工作汇 报课件 PPT服 务技术 管理培 训课件 安全培 训讲义
外来手术器械及植入物管理PPT演示
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跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
跟台人员进入手术室必须遵守手术室有关规章制 度，了解手术室的基本结构、布局、流程，严格 遵守无菌技术操作。
未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间， 应按照要求存放在指定位置。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
15
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
40
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
41
答：一般说来，夜间的急诊手术不会涉及 到植入性器械，如确实需要的情况下，通 知CSSD加班，严格按照程序进行器械的清 洗、消毒、灭菌。
42
三、如果手术已做完，生物监测才回来， 且生物监测结果不合格怎么办？
43
答：需要严格观察手术后患者的情况如何， 有无感染。建立良好的追溯系统，一旦出 现问题，立即查找原因，解决问题，防止 医疗纠纷，妥善处理事情。
44
45
CSSD与供应商共同清点、核对器械，无 误后，共同在清单上签名，作好登记，核 对信息包括：手术名称；手术患者姓名、 床号；器械的品牌、名称和数量；植入物 种类、规格、数量等。
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2、清洗和消毒
器械公司应提供详细的器械清洗流程和注 意事项
11
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
跟台人员进入手术室必须遵守手术室有关规章制 度，了解手术室的基本结构、布局、流程，严格 遵守无菌技术操作。
未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间， 应按照要求存放在指定位置。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
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外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
40
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
41
答：一般说来，夜间的急诊手术不会涉及 到植入性器械，如确实需要的情况下，通 知CSSD加班，严格按照程序进行器械的清 洗、消毒、灭菌。
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三、如果手术已做完，生物监测才回来， 且生物监测结果不合格怎么办？
43
答：需要严格观察手术后患者的情况如何， 有无感染。建立良好的追溯系统，一旦出 现问题，立即查找原因，解决问题，防止 医疗纠纷，妥善处理事情。
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45
CSSD与供应商共同清点、核对器械，无 误后，共同在清单上签名，作好登记，核 对信息包括：手术名称；手术患者姓名、 床号；器械的品牌、名称和数量；植入物 种类、规格、数量等。
24
2、清洗和消毒
器械公司应提供详细的器械清洗流程和注 意事项
外来手术器械及植入物管理-李婷婷剖析PPT课件
骨折固定器材 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固 定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固 定系统、外固定支架、髌骨爪等；
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
8
二、外来器械的管理要求
9
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性 能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必 须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员 予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自 行负责。
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跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
25
注意事项： 应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架）
内。 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗
的动力工具可采用手工清洗。 器械盒应清洗和消毒。
26
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新 27
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新 28
13
外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
我院主要涉及部门有医务部、院感科、设 备科、消毒供应中心、手术室、临床科室。
14
外来器械的管理制度
1. 由手术科室主任向手术室护士长和设备科提出申请、 主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器 械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备 案。外来器械厂家应相对固定，同类型的手术器械限 期1~2家，便于使用和管理。
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
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二、外来器械的管理要求
9
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性 能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必 须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员 予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自 行负责。
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跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
25
注意事项： 应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架）
内。 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗
的动力工具可采用手工清洗。 器械盒应清洗和消毒。
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学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新 27
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新 28
13
外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
我院主要涉及部门有医务部、院感科、设 备科、消毒供应中心、手术室、临床科室。
14
外来器械的管理制度
1. 由手术科室主任向手术室护士长和设备科提出申请、 主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器 械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备 案。外来器械厂家应相对固定，同类型的手术器械限 期1~2家，便于使用和管理。
手术室外来人员器械材料的管理流程PPT课件
人
.
7
• 清洗 按器械的不同类别进行清洗，选择
↓ 机械清洗或手工清洗。
检查打包 对清洗后的器械进行检查、清
控制包
点，按照规范要求打包，注意
↓ 的大小及重量。包外除7项信息齐
名、床
全外，应注明病人的科室、姓
登记本
号、手术名称，并在外来器械
.
8
SUCCESS
THANK YOU
2020/6/4
.
9
• 灭菌 根据材质的不同采取高压蒸汽灭菌 或
纺布
处理，擦去明显血迹后，用无
↓
通
双层包装由厂家人员从病员进出
道带出。 .
11
手术室外来器材准入制度
• 1、凡进入手术室的外来器材，须经 院设备科及感控办对其进行相关资 质、批件的审核，合格后才可进入。
• 2、手术室备有常用器材的厂家及器 材清单以便查对。
.
12
• 3、器材入库时，设备办检查产品规格、 批号、合格证号、灭菌方式、灭菌效 果、灭菌日期、失效日期等，符合标 准后准入。
.
14
• 7、所有器材一律由巡回护士检 查、核对、开启后传递至手术 器械台上。并在手术护理记录 单上注明植入性器材的名称、 数量、厂家等信息，且将带条 形码的合格证或灭菌指示胶带 贴于手术护理记录单上，随病 历保存，以便追溯。
.
15
谢谢大家！
.
16
SUCCESS
THANK YOU
2020/6/4
• 4、必须提供本人照片。 • 5、必须提供相关科室批准的手术室准入证。
.
4
西安市中心医院厂家人员手术室准入证
持
姓名
证
人 信
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
做好外来手术器械管理的必要性
外来手术器械由于其特殊性，大多是高度 危险性医疗器械，存在严重的安全隐患， 因此为了防止医院感染发生，保证医疗质 量以及医疗安全，必须对外来器械进行严 格管理。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
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学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
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感染管理科：负责审核外来器械供应商的 资质。包括：
生产企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械生产企业许可证 、税务登记证 、 中华人民共和国医疗器械注册证 、医疗器 械产品生产注册证及制造认可表 、产品质 量认证书 ）
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。
由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
部分器械包超重、超大。 时间的随意性
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
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植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
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上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查， 外来手术器械是否出过事？
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
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什么是植入物？
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《营业执照》、《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证 明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、《医疗器械产品注册登记表》及 质量保证书（或质量保险证文件）。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
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手术切口感染的相关因素
环境 物品 人
物体表面 空气 手术敷料
手术器械 医护人员 手术患者
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二、外来手术器械的管理
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外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
以我院为例，主要是以医务部、感染管理 科、装备部、消毒供应室、仓储部、手术 室、财务部共同配合。
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一、外来手术器械的概念
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
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随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
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各部门的职责
所有外来手术器械必须由医院招标小组严 格按照我院招投标管理程序集中招标采购。
装备部：根据《医疗器械监督管理条例》 第26条的规定，向中标厂家索取并保存以 下加盖供货单位公章的相关复印件，建立 供货方档案，具体包括：
共调查25家医院， 出过事的医院2家，占8% 未出过事的医院23家，占92% 但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报
道在国内也较多，应引起重视。外来器械 的管理较为混乱，由此引发的院内、院外 感染、死亡病例也不胜枚举。
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骨折固定器材
有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系 统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、 外固定支架、髌骨爪等；
其他
人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次 性闭合器等；
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于外科操作造成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
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植入物的分类
人工关节
膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关 节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；
外来手术器械由于其特殊性，大多是高度 危险性医疗器械，存在严重的安全隐患， 因此为了防止医院感染发生，保证医疗质 量以及医疗安全，必须对外来器械进行严 格管理。
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感染管理科：负责审核外来器械供应商的 资质。包括：
生产企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械生产企业许可证 、税务登记证 、 中华人民共和国医疗器械注册证 、医疗器 械产品生产注册证及制造认可表 、产品质 量认证书 ）
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。
由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
部分器械包超重、超大。 时间的随意性
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
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植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
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上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查， 外来手术器械是否出过事？
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
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什么是植入物？
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《营业执照》、《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证 明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、《医疗器械产品注册登记表》及 质量保证书（或质量保险证文件）。
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手术切口感染的相关因素
环境 物品 人
物体表面 空气 手术敷料
手术器械 医护人员 手术患者
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二、外来手术器械的管理
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外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
以我院为例，主要是以医务部、感染管理 科、装备部、消毒供应室、仓储部、手术 室、财务部共同配合。
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一、外来手术器械的概念
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随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
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所有外来手术器械必须由医院招标小组严 格按照我院招投标管理程序集中招标采购。
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共调查25家医院， 出过事的医院2家，占8% 未出过事的医院23家，占92% 但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报
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骨折固定器材
有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系 统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、 外固定支架、髌骨爪等；
其他
人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次 性闭合器等；
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植入物的分类
人工关节
膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关 节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；