108、临床PCR实验室常见问题及整改措施

1.缺培训计划、或 计划缺乏针对性；
2.未见培训记录
3.有培训记录未见 效果评估记录
1.计划制定应有针对性， 每年有重点 2.培训形式可以多样：讲 座（包括小组教学）、计 算机相关的练习、自学、 观看示例- 现场或视频、 实践监督、实践结果的自 我评估、特殊样品的检验 或鉴定 3.效果评估形式：口头提 问、笔试、现场操作演示、 获取合格证、填写培训小 结等
实验室应有适合自身实际情况又 符合现行规章制度的记录管理制 度及记录表格
记录不全\潦草\ 记录应完整，修改应采用杠改；
涂改\不真实
记录应真实可追溯
仪器坏，数据丢 原始数据应定期备份（不同电脑） 失
无仪器打印结果 无仪器打印结果的检验项目记录 的检验项目缺原 信息至少应包括检测项目、试剂 始记录或记录不 品牌、批号、有效期、标本唯一 全（例杂交项目 编号、检测结果、检测者、检测 记录保存有缺陷） 日期（例杂交建议采用扫描、拍
照等方式电子版保留)
人员资质
督察内容
检查方法
存在问题
整改措施
实验室至少应有2 名具有临床基因扩 增检验技术上岗证 的本单位在职技术 人员。开展遗传性 疾病或基于组织、 细胞等分子病理并 出具诊断报告的实 验室，至少应有1 名具备出具相关诊 断报告资质的本单 位在职医师。
检查检测人员的相 关资质、PCR上岗 证等。
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术
概况
《上海市卫生局<关于指定上海市临床检验中心作为本市医疗技术临床 应用能力技术审核机构的通知>》（沪卫医政[2011]090号） 《上海市临床检验中心关于印发<上海市医疗机构临床基因扩增检验技 术审核办法>和<上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法>的通知>》 （沪临检办[2011]29号） 2014年中心自行开发了分子诊断技术临床应用管理专栏，其中包括审 核申请、审核查询、公共查询、政策法规等栏目。（www.sccl.org.cn） 《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》 （国发〔2015〕57号） 截止至2015年11月，目前通过审核的实验室有104家。
人员管理
督ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ内容
检查方法
存在问题
整改措施
应建立全部人员 PCR人员档案记 相关的教育背景、录 专业资格、培训、 经历及能力记录 档案。
1.实验室技术人员 实验室应分册建
档案内容过于简单： 立技术人员技术
只有学历、职称、 档案，档案至少
PCR上岗证书复印件，应包括以下内容：
其余缺
学历、职称、临
2.未及时更新
医疗技术临床应用管理办法
（分类分级管理、审核）
第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术—医疗机构自行组织实施
第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部
门应当加以控制管理的医疗技术—省级卫生行政部门指定或者组建的技术机
构负责技术审核
实验室分区 设置应符合 检测方法要 求
存在问题
各缓冲间相通，实际使用 和验收时不一致
未根据项目相应增加IV区 （例采用杂交法开展HPV 分型项目）
试剂准备区形同虚设（无 移液器等） 未安装冲眼器或不能正常 出水 移动紫外车缺或已坏未及 时更换
整改措施
1.实验时随手关门 2.缓冲间相同的实验 室应封锁通道
临床PCR实验室常见问题及整改措施
回顾
1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测 90年代中期：假阳性？（假阴性？） 《关于暂停临床基因扩增检验的通知》（卫医政发[1998]第9号） 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） 《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政〔2009〕18号） 《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号）
床基因扩增检验
技术上岗证书复
印件；培训、能
力评审等资料，
并定期更新。
督察内容
人员培训与评估
检查方法 存在问题
整改措施
临床实验室负责人 应组织实验室人员 进行业务学习和培 训，有相应的学习 培训制度、计划和 记录，并定期（每 12个月至少一次） 对学习培训效果进 行评估。
检查PCR相关 人员培训记 录，培训效 果进行评估 的记录。
概况
上海市临床检验中心制定了 《上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求》（附录E） 《上海市医院临床检验专业质控督察表（分子生物学专业）》
2011年起每年年底根据上述要求进行上海地区PCR实验室全覆盖督查
实验室设置
督察内容
检查方法
按照《医疗机构临 床基因扩增检验实 验室管理办法》和 《基因芯片诊断技 术管理规范（试 行）》相关要求执 行
临床基因扩增检验技术；
第三类：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术—卫生
部或卫生部委托省级卫生行政组织负责对指定的第三类医疗技术进行审核
（一）涉及重大伦理问题
（二）高风险
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证
基因芯片诊断技术
（四）需要使用稀缺资源
（2011.5.3调整为二类）
1.缺相应的制度
2.以为取得PCR上岗 证就可以
3.初审实验室大多数 缺员工是否能胜任其 岗位的记录
1.实验室应制定员工能力评 审的内容和方法（新进、转 岗）。
2.定期评审员工的工作能力， 并保存胜任的证据：直接观 察常规工作过程和程序、直 接观察设备维护和功能检查、 监控检验结果的记录和报告 过程、核查工作记录、评估 解决问题的技能、检验特定 样品。
根据使用技术的要求 相应增加区域
试剂分装应在试剂准 备区操作 II区安装冲眼器并保 证正常使用状态
每个实验区配备移动 紫外车并保证正常使 用状态
文件和记录管理
督察内容
检查方法
原始记录和质 检查原始记 量记录应完整、 录和质量记 清晰，至少保 录。 存2年。
存在问题
整改措施
记录表格设计不 适用（或简单或 复杂）
1.未取得上岗证的 人员独立操作，主 观认为只要不在报 告上出现名字就可 以；
2.病人报告单上的 检测人员和审核人 员与实际不一致；
3.试剂公司人员参 与检测。
1.及时参加培训取 得上岗证；
2.规定报告审核操 作规程。
人员资质
督察内容
新进人员应有 岗前培训
检查方法 存在问题
整改措施
检查新进人 员培训记录