含麻黄碱类复方制剂质量管理规定

含麻黄碱类复方制剂质量

管理规定

The latest revision on November 22, 2020

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。

责任人：门店所有人员

内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。

2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验

收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书

中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。

3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护

品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质

量问题时应及时上报质量管理部门。

4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵

守本公司《不合格药品管理制度》。

5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖

药，严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售

不得超过5个最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销

售登记表”中。

6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训

①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将

包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量

管理部协助办公室完成培训任务。

②培训对象包括总经理在内的全体员工。