含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
含麻黄碱药品复方制剂管理制度
含麻黄碱药品复方制剂管理制度一、引言含麻黄碱药品复方制剂是指含有麻黄碱作为有效成分的复方制剂。
麻黄碱作为一种中枢兴奋药，对人体产生兴奋作用，并具有升高心率、增加血压、扩张支气管等药理作用。
因此，对于含麻黄碱药品复方制剂的管理，有必要制定一套严格的管理制度，以确保患者用药的安全性和有效性。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构、药店等场所的含麻黄碱药品复方制剂管理。
三、管理要求3.1 购进与存储1.购进含麻黄碱药品复方制剂前，必须查验供应商的资质和产品合格证明，保证采购的药品符合国家相关规定。
2.药品的存储区域应干燥、通风、清洁，并且远离热源和阳光直射。
3.药品应按照其规格、批号、有效期等信息进行分类存储，避免混淆和过期使用。
3.2 药品配送和发放1.药品配送人员在配送过程中必须仔细核对药品的品种、数量、有效期等信息，确保无误。
2.药品发放时，应经过授权的医务人员进行，且必须核对患者的身份信息，确保用药安全和准确性。
3.针对含麻黄碱药品复方制剂的发放，应加强监测和控制，避免滥用和不当使用。
3.3 用药指导1.医务人员在向患者提供含麻黄碱药品复方制剂时，应详细解释药品的使用方法、剂量、注意事项等，确保患者正确使用。
2.具有使用限制的患者，如孕妇、儿童等，应向其提供特殊的用药指导，确保用药安全。
3.患者持药时，应提醒其妥善保管，并告知药品过期后不得继续使用，避免不良反应和药品失效。
3.4 药品监测与报告1.对含麻黄碱药品复方制剂的使用情况进行定期监测，包括使用频率、剂量等。
2.如发现药品使用过量或不当使用情况，应立即向上级主管部门汇报，并采取相应的措施防止事态扩大。
四、制度评估本管理制度每年进行一次评估，评估内容包括药品的使用情况、监测结果、违规情况等，并及时对制度进行修订和改进。
五、结论含麻黄碱药品复方制剂管理制度的制定，对于保证患者用药的安全性和有效性具有重要意义。
通过严格的购进与存储、配送和发放、用药指导、药品监测与报告等要求，可以有效控制含麻黄碱药品复方制剂的使用风险，保障患者的健康和安全。
含麻黄碱类复方制剂管理制度
含麻黄碱类复方制剂管理制度1. 引言含麻黄碱类复方制剂是一类药物，其中包含麻黄碱等成分，具有一定的药效和一定的毒性。
为了保障患者的用药安全和合理使用药物，制定并执行含麻黄碱类复方制剂管理制度是必要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范含麻黄碱类复方制剂的管理，确保其合理用药和安全使用，提高医疗质量，保障患者权益。
3. 适用范围本管理制度适用于医疗机构内含麻黄碱类复方制剂的采购、储存、配制、使用和处置等环节，以及相关人员的培训和管理。
4. 管理要求4.1 采购管理•严格遵循相关法律法规和规范性文件的要求进行采购。
•采购过程应进行公开、公平、公正的招标。
•采购来源应符合药品质量标准。
4.2 储存管理•需要专门的麻黄碱类复方制剂储存区域，确保药品的质量和安全。
•储存区域应干燥、通风、整洁，并保持适宜的温度和湿度。
•麻黄碱类复方制剂应单独存放并标明有效期。
4.3 配制管理•配制人员应具备相关的专业知识和技能，并持有医疗机构要求的资格证书。
•配制区域应设有相应的设备和工具，并符合卫生标准。
•配制过程应按照规定的配方和操作规程进行，确保药品的质量和安全。
4.4 使用管理•使用前应严格审核患者的病历和医嘱，确保合理用药。
•使用时应正确计量，并记录相关信息。
•使用过程中应关注患者的药物反应和不良反应，并做好记录和处理。
4.5 处置管理•过期、损坏或不合格的麻黄碱类复方制剂应及时处置，严禁使用。
•处置应按照相关法律法规和规定进行，确保环境和人员的安全。
5. 员工培训和管理5.1 培训•医疗机构应定期开展含麻黄碱类复方制剂管理的培训，确保员工具备相关的知识和技能。
•培训内容应包括法律法规、药品知识、安全使用和处置等方面的内容。
5.2 考核和评估•医疗机构应建立员工考核和评估制度，对相关岗位员工进行定期的考核和评估。
•考核和评估结果应作为员工聘任、晋升和奖惩的重要依据。
6. 监督和检查6.1 监督•相关部门应定期对医疗机构的含麻黄碱类复方制剂管理进行监督检查，及时发现和处理问题。
含麻黄碱类复方制剂管理制度
【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。
【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。
【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
麻黄素也称为麻黄碱。
不包含含麻黄的中成药。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。
首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。
委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。
对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。
采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。
3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。
药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度
药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度1. 引言麻黄碱复方制剂是一类常用于治疗呼吸系统疾病的药品，对于药业公司而言，对这类药品进行合理管理是至关重要的。
本文档旨在制定一套药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的管理制度，以保障药品的质量和安全，确保药品生产、存储、销售过程的合规与规范。
2. 药品管理组织机构为了有效管理含麻黄碱复方制剂类药品，药业公司应设立以下药品管理组织机构：2.1 药品管理委员会药品管理委员会负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的全面管理和监督工作。
委员会主要职责包括但不限于： - 制定和修订药品管理制度； - 审核药品供应商的资质； - 监督药品生产、质控和销售过程； - 安排药品库存和调度。
2.2 药品质控部门药品质控部门是药业公司内部负责药品质量控制工作的部门。
部门主要职责包括但不限于： - 审核和批准药品生产相关文件； - 监督药品生产过程中的质量控制； - 进行药品抽样检验和试验； - 对药品进行质量问题的调查和处理。
2.3 药品采购部门药品采购部门负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的采购工作。
部门主要职责包括但不限于： - 根据需求制定药品采购计划； - 寻找合适的药品供应商并与其签订采购合同；- 监督药品供应商的质量管理； - 对药品采购过程进行记录和归档。
3. 药品生产管理为了确保含麻黄碱复方制剂类药品的质量和安全性，药业公司在药品生产过程中应遵守以下管理要求：3.1 原材料采购管理•与具备相关资质的供应商签订原材料采购合同；•对采购的原材料进行验收，并保留相应的验收记录；•对不符合质量要求的原材料进行处理或退货；•对原材料进行分类和储存，防止污染和交叉污染的发生。
3.2 生产过程控制•制定药品生产工艺标准和操作规程；•对生产设备进行定期检验和维护，确保其正常运行；•在生产过程中严格控制温度、湿度、压力等参数；•对生产过程进行记录和归档，以备查验。
3.3 质量控制•对生产的药品进行抽样检验和试验，确保其符合质量要求；•对不符合质量要求的药品进行处理或销毁；•定期进行药品质量稳定性研究，确保产品质量的持续稳定。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度为加强含特殊药品复方制剂的销售管理，防止该类药品流人非法渠道，依据：《中华人民共和国药品管理法》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》，国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》食药监办药化监[2013] 33号、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[ 2009] 503号）等法律法特制定本制度。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
（一）含特殊药品复方制剂的采购进货必须严格从合法的供货单位购进，不得从非法渠道采购药品，并做到票、账、货相符。
（二）含特殊药品复方制剂的验收由指定专人验收，质量管理员负责对验收员的指导，验收员应当依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入专柜中。
（三）含特殊药品复方制剂的养护时当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
（四）含特殊药品复方制剂的不合格品管理遵守本企业《不合格药品管理制度》。
（五）含特殊药品复方制剂的销售列入处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，药店不得开架销售，并设专柜销售，销售时应当查验购买者的身份证，专柜销售由专人管理、专册登记，处方保存两年。
（六）企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂的销售记录和数量限定设置。
销售记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
含麻黄碱复方制剂销售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理；销售数量超过限定时计算机自动锁定，停止销售。
（七）发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门报告。
（八）全体员工必须认真学习含特殊药品复方制剂的专业知识，不断提高自身素质。
部分含特殊药品复方制剂管理制度
目的：加强含特殊药品成分复方制剂的管理，规范经营行为，以有效遏制流弊势头，保障公众用药安全，制定本制度。
范围：适用于本公司含特殊药品成分复方制剂的经营管理。
责任：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。
内容：含特殊药品成分复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
1、含特殊药品成分复方制剂只能从公司合格供货方档案中，选择药品生产企业或药品批发企业进行采购；并签订购销合同和质量保证协议书。
要求供货单位的运输方式、邮寄条件符合国家相关规定。
2、含特殊药品成分复方制剂可以销售给资质合法有效的药品批发企业、医疗机构和药品零售企业。
质管部应核实并留存购货单位资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证复印件等。
3、公司设置含特殊药品成分复方制剂的专用库房和专用待验区域，不得在专库以外进行验收，避免出现与其他药品混放和丢失。
验收员应拆箱至最小包装进行验收。
4、建立含特殊药品成分复方制剂专用账册，实行专人管理。
发现采购数量异常增多的，应立即报请销售部经理调查核实。
5、禁止含特殊药品成分复方制剂使用现金交易。
但可实行刷卡销售。
6、财务部应严格核实购货单位付款的名称、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品成分复方制剂并立即向药品监管部门报告。
7、严格执行出库复核制度，记录专用账册，认真核对实物与销售出库单或随货同行单是否相符。
8、药品运输员应确保含特殊药品成分复方制剂药品送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
9、药品送达后，应要求购货单位当场查验货物，无误后在随货同行单上签字确认。
随货同行单原件留存，复印件加盖收货印章后，由药品运输员带回公司质管部存档。
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
2复方盐酸伪麻缓释颗
1
2氨酚氯雷伪麻缓释片
2
2氨酚伪麻那敏片（I）
3
2布洛伪麻缓释片
4
2复方布洛伪麻缓释片
5
2复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
6
2氨酚氯汀伪麻片
7
2氨酚伪麻那敏片（II）
8
2布洛伪麻混悬液
9
2复方茶碱麻黄碱片
0
3复方盐酸伪麻黄碱缓释颗
1
3氨酚麻美糖
2
3氨酚伪麻那敏片（W）
3
3布洛伪麻胶囊
4
4.责任人：处方审核员、营业员。
5.内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。
5.2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审 核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。营业员必须核实 购买人实际使用情况、身份证明等情况。
5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记 录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓 名、身份证号码。
48
1
盐酸麻黄碱滴鼻剂
49
1
盐酸甲麻黄碱片
50
1 美息伪麻拉明分散片
51
1
双分伪麻片
52
1
双扑伪麻胶囊
53
1 盐酸麻黄碱片
54
1
愈酚甲麻那敏糖浆
55
1
美息伪麻片
56
1美敏伪麻缓释胶囊
57
1
双扑伪麻颗粒
58
1
盐酸麻黄碱糖浆
59
1愈美甲麻敏糖浆
60
1
美息伪麻软胶囊
61
1
美敏伪麻咀嚼片
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
麻黄碱类复方制剂是一类含有麻黄碱的药物制剂，常用于治疗呼吸系统疾病。
为了确保麻黄碱类复方制剂的质量和安全性，需要制定一套严格的质量管理制度。
以下是一个可能的麻黄碱类复方制剂质量管理制度的内容：
1. 质量控制体系：建立质量控制体系，包括质量管理组织机构、相关的质量管理制度和规章制度的编写和执行。
2. 质量管理职责：明确相关部门的质量管理职责和权责，确保质量管理工作的顺利进行。
3. 质量标准：根据相关法规和标准要求，确定麻黄碱类复方制剂的质量标准，包括药物成分的含量、理化性质等指标。
4. 原辅材料采购管理：建立原辅材料购进、验收、入库、出库等管理制度，确保购进的原辅材料符合质量标准。
5. 生产管理：制定生产计划，明确生产工艺流程和操作规范，确保麻黄碱类复方制剂的生产质量。
6. 质量控制：建立质量控制系统，包括原辅材料检验、生产过程控制、成品检验等环节的质量控制。
7. 不良事件管理：建立不良事件报告和处理制度，做好质量事故的调查和处理工作，防止质量问题发生和扩大。
8. 质量审核：定期开展内部和外部质量审核，评估质量管理制度的有效性，确保质量管理制度的持续有效。
9. 技术支持与培训：提供技术支持和培训，确保操作人员具备必要的技术知识和操作技能。
以上是一个可能的麻黄碱类复方制剂质量管理制度的大致内容，根据具体情况和法规要求，可以进行相应的调整和修改。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
1.目的：为加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理，特制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规文件。
3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂药品陈列与销售等环节。
4.责任人：处方审核员、营业员。
5.内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。
5.2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。
营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。
5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5.4发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
6.附录：《含麻黄碱类复方制剂目录》。
附录
含麻黄碱类复方制剂目录
（不包括含麻黄的中成药）。