中药药剂学第一章绪论
中药药剂学笔记

(药品非临床研究质量管理规范)指对从事试验研究的规划设计执行实施管理监督和记录实验室的报告的组织管理工作方法和有关条件提出的法规性文件。
GCP:
(药物临床试验管理规范)是临床试验全过程的标准规定。制定GCP目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
GAP(中药材生产质量管理规范,简称中药材GAP)是从保证中药材质量出发,控制影响中药材质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材“优质、稳定、可控”的目的。
GSP(药品经营质量管理规范)的简称.是药品经营企业对药品零售,批发的质量进行管理。
第四章粉碎与筛析
含义与目的粉碎是借助机械力将大块固体物质碎成适当细度的操作过程。粉碎的目的主要有:
(1)增加药物的表面积,促进药物溶解。
(2)有利于制备各种药物剂型。
(3)加速药材中有效成分的溶出。
(4)便于调配、服用和发挥药效。
药品:
与药物在实质上没有区别,严格的讲药品则是将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
2.剂型:
将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称药物剂型,简称剂型。
3.制剂:
根据药典,部颁标准或其他规定处方,将原料药加工制成具有一定规格的药物制品,称为制剂。研究制剂的生产工艺和理论的学科,称为制剂学。
(5)便于xx药材的干燥和贮存
粉碎度与粉碎原则粉碎度是固体药物粉碎的程度。常以未经粉碎药物的平均直径(d),与已粉碎药物的平均直径(d
1)的比值(n)来表示,即n=d/d1粉碎原则如下:
(1)药物不宜过度粉碎,达到所需要的粉碎度即可。以节省能源和减少粉碎过程中的药物损失。
(2)在粉碎过程中,应尽量保存药物的组分和药理作用不变。中药材的药用部分必须全部粉碎应用。对较难粉碎的部分,如叶脉或纤维等不应随意丢弃,以免损失有效成分或使药物的有效成分含量相对增高。
《中药药剂学》学习指南

上篇第一章绪论【学习指导】任何学科的研究都要有指导思想、研究手段以及研究内容,按照上述三条线索就理解了中药药剂学的学科含义。
一门学科在长期发展过程中必然形成一些术语,如:药物与药品、剂型、制剂、调剂、中成药以及新药等,熟悉和理解这些术语对学好中药药剂学十分重要。
从事中药药剂学的研究,要学会在继承的基础上发展和创新。
一方面要善于从中医药宝库中挖掘关于中药药剂的丰富内容,进行系统整理与归纳;另一方面要充分吸收和利用现代药剂学的知识和研究成果,加强中药药剂基本理论的研究,加快中药药剂学从经验开发向现代科学技术开发过渡,加速实现中药剂型现代化。
作为一门学科必然有其发展历史,对本学科的起源与发展简况、现代中药药剂学的研究进展与发展方向的了解,是深入学习本门课程的必备基础。
中药药剂学研究的核心是剂型,而几千年以来形成的剂型多达几十种,为了便于学习、研究与应用,剂型分类的方法及特点应加以掌握,这是本节学习的重点。
一种药物其疗效发挥的好与不好,与选择的剂型关系很大,故应掌握选择剂型的基本原则。
药品的研究、生产、流通以及使用必须有所依据,只有掌握了中药药剂工作的依据,才能保证药剂工作质量,使临床用药有效、安全。
本节要重点理解药典的性质与作用,并熟悉药典外的其他标准。
【重点归纳】1.中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.药物与药品:凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物,包括原料药与药品;药品一般是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3.原料药一般不能直接用于临床,应制成一定的形式以便临床使用、保存。
这些用于疾病诊断、治疗或预防的需要而制成的不同给药形式称为药物剂型,简称剂型。
4.根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品,称为制剂。
中药药剂学

药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963:西药174种,其中制剂97种 – 1974:抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准:已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例
药剂学的发展:古代
两宋时代(AD960~1279) AD1076 设立了太医院卖药所(后改称太平惠民局)及 修合药所(后改称和剂局) AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代(AD1368-1911) 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
• 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法:卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
• GMP:药品生产质量管理规范 • GLP:药品非临床试验质量管理规范 • GCP:药品临床试验质量管理规范 • GSP:药品经营质量管理规范 • GAP:中药材生产质量管理规范
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论,生产技术,质量控制与合 理应用等内容的综合性,应用性和技术性学科。
• 中药药剂学:
– 以中医药理论为指导,研究药物配制理论,生 产技术,质量控制与合理应用等内容的综合性, 应用性和技术性学科。
• 胃肠给药 • 非胃肠给药
– 注射 – 皮肤 – 黏膜 – 呼吸道
中药药剂学

第一章:绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点:一是“药辅合一”;二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法:1)按物态分类;2)按制备方法分类;3)按分散系统分类;4)按给药途径分类。
(真溶液类剂型,如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂)3. 中药剂型选择的基本原则:(1)根据防治疾病的需要选择剂型;(2)根据药物本身及其成分的性质选择剂型;(3)根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型;(4)根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6. 中药药剂学的主要性质(1)实践性(2)统一性(3)综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著;《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷,首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出:“疾有宜服丸者,宜服散者,宜服汤者,宜服酒者,宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》(即《部颁药品卫生标准》)、《药品管理法》第三章:制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压;洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4. 灭菌方法1)物理灭菌法:○1干热灭菌法(火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物,不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌)○②湿热灭菌法(热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌,1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品)○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2)滤过灭菌法(用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理):微孔薄膜滤器,垂熔玻璃滤器,砂滤棒3)化学灭菌法:○1气体灭菌法(环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸)○2浸泡与表面消毒法(醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂)5. 防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)、山梨酸、乙醇、季铵盐类(洁而灭,杜灭芬)、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素:1)微生物的种类和数量;2)被灭菌药物与介质的性质;3)灭菌温度与时间;4)蒸气的性质7. 100级的洁净室:大输液的滤过、灌封;针剂的分装、灌封。
第一章; 绪论 药剂学的概念及重要性

2 中华人民共和国药典 简称《中国药典》 1953年颁布了第一部《中国药典》。目前正在实 施的是2005年版。分一,二部,一部专门收载中 药,二部收载化学药品,抗生素,生物制品及其 制剂。
3 国外药典 世界上有40个国家编制了药典,另外还有3种区 域药典和WHO装置编制的《国际药典》。如美 国药典简称UP,英国药典简称BP,日本药局方 简称JP,国际药典简称Ph.Int。
界面化学等。 2﹑新剂型及新制剂的开发研究
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶,在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
实用文档
3 按给药途径分类: • 经胃肠道给药剂型:溶液剂,乳剂,混悬剂,散
剂,颗粒剂,胶囊剂,片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型: 注射给药:静脉注射,肌内注射,皮下注射,皮内 注射,穴位注射等。 呼吸道给药:喷雾剂,气雾剂,粉雾剂 皮肤给药:洗剂,搽剂,软膏剂,贴剂等。 粘膜给药:滴眼剂,滴鼻剂,含漱剂,眼用软膏, 舌下片剂等。 腔道给药:如软膏剂,栓剂,气雾剂等,用于直 肠,尿道,耳道,鼻腔等。
第一章 绪论
第一节 药剂学的概念及重要性
一﹑药剂学概念 药物剂型(dosage form): 适合于临床应用的最佳给药形式。 制剂的含义:1.以剂型制成的具体药品;2.制剂的研制过程。 药剂学:是研究药物制剂、剂型的科学,包括: ➢ 基本理论(缓控释、透皮理论等) ➢ 生产技术(处方设计、制备工艺等) ➢ 质量控制(“制备”与“检测”的关系) ➢ 合理使用(剂型和制剂的选择等) 因此,药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销售、监控、使用等 领域→药学的主干课程
中药药剂学课件PPT第01章_绪论

4.研究重点 : 如何将中药原料制成适 宜药物剂型的工艺 、质量的技术与理 论研究 。 5.形成基础: 中药调剂—前店后坊(丸散膏丹、饮片) 临床药学 —问病卖药 制剂学—中药 生产
2、 中药药剂学学科的基本任务
①学习、继承传统中医药理论、技术与经验
发掘整理传统剂型和品种
发掘整理中成药的理论、技术和经验
中 药 药 剂 学
双黄连制剂
云南白药制剂
鲑鱼降钙素喷鼻剂
第一章 绪论
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 概述 中药药剂学的基本内容 药物药剂学的发展简史 中药药剂工作的依据 剂型的分类与选择原则
第一章 绪论 【本章学习目的要求】: 掌握《中药药剂学》 : 定义、性质与特点; 剂型选择的基本原则, 中药药剂工作的依据, 药典、部颁标准与有关药品法规 性 质、特点与使用方法。
第二节 中药药剂学的基本内容
一、中药药剂学的基本理论 (一)传统药剂学的基本理论 1、剂型理论 2、制药理论 3、施药理论
(二)、现代药剂学
工业药剂学——制剂工业生产、工艺技术、 生产设备、质量管理。 生物药剂学——研究药物因素、剂型因素、 生理因素(用药对象)与临 床药效关系。 物理药剂学——应用物理化学原理、方法 和手段,研究剂型性质 临床药剂学——以 患者为对象,合理、安全、有效用药 药物动力学和药用辅料与高分子材料学
战国时代(公元前221年以前)
《黄帝内经》:
方剂的组方原则(君、 臣、佐、使)
《汤液醪醴论》:汤(饮)、 丸、散、丹、涂剂等。
秦汉时代:公元前221-公元219年
汉:《五十二病方》 口服、外敷 药浴法、烟熏或蒸气熏法、药物熨法 丸剂:
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药剂学知识总结一第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1.药物剂型:为适应防治的需要而制备的药物应用形式,简称剂型。
2.药物制剂:是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种,简称制剂,是药剂学所研究的对象。
3.药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学:物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别:(给药途径与剂型的关系)1. 多数药物由黏膜吸收(皮肤、注射给药除外);2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型;4. 同一种剂型包括许多种制剂;三、药物剂型的重要性【熟】(其实质可影响安全、有效)①改变药物的作用性质:如硫酸镁口服泻下,注射镇静。
②改变药物的作用速度:如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用:缓释与控释。
④产生靶向作用:如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效:不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1.经胃肠道给药剂型2.非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型:如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型:如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型:如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型:如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型:如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型(三)按形态分类:液体剂型,气体剂型,固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准(药典和局颁标准)(一)药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点:1)由国家药典委员会组织编辑、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。
2)药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂,(注:不是所有上市药品均收载于药典中,必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
中药药剂学教案

1 人参,珍珠,冰片,麝香,朱砂的粉碎
2 乳香,没药
3 动物药,皮类,种仁类
提 问
判断:粉碎过程中机械能完全转变成表面能达到粉碎目的.
3.小结(时间)1~2分
粉碎与筛析是中药药物制剂中最基本的一项操作,很多剂型的制备都将涉及此项操作,如散剂,片剂,胶囊剂,颗粒剂,丸剂,混悬型液体等剂型.重点掌握几种粉碎方法及各自适用范围.
水飞法,加液研磨法
教学方法
启发式教学
教具
教学进程
1.导言(时间) 3~5分
中药药剂学研究的对象中药材,来自与自然界,不可能直接调配药剂,因此必须进行适当加工,而粉碎与筛析就是基本的原料处理方法,也是一项基本的药剂制备的基本操作
复习提问
板书设计
第四章粉碎与筛析
第一节概述-粉碎
一定义与目的
1定义
2目的
3对粉碎度的要求
第二节筛析
一筛析的目的
1定义
2目的
二药筛的种类与规格
1分类
2规格
三过筛与离析的器械
四过筛原则
第三节微粉学基础知识
课题第五章散剂
第一节概述第二节散剂的制法
教学目的
掌握散剂的一般制备方法,以及含毒性药散,共熔散,含液体散,眼用散等的制备原则和方法;等量递增,打底套色的混合原则,熟悉散剂的含义,特点,分类,质量要求及检查法.
9.元代-蒸馏酒
10.明代-李时珍《本草纲目》
2.讲授(时间) 95分
课题内容
中药药剂学的发展
药物剂型的分类
中药药剂工作的依据
药品生产质量管理规范与药品安全试验规范
掌握要点
药物剂型的分类
中药药剂工作的依据—药典,部颁标准
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晋代葛洪:《肘后备急方》 创制:
铅硬膏、蜡丸、浓缩丸、锭、 条、灸、尿道栓、饼等剂型;
将成药、防疫药剂及 兽用药剂列专章论述
首次提出成药剂的概 念
•“丹砂烧之成水银,积变又还成丹砂”, •“尽授所学,以女妻之”。 •红脚艾、九节菖蒲等珍贵岭南特产中 药消灭了岭南疫疠(热带传染病)。 •狗脑治疗狂犬病 •天花免疫 •青蒿抗疟 •“药洲” •弟子冯子成:冯了性药店 •谢瘐潜开设敬修堂
(10)中成药: 以中药材为原料,按中医
药理论组方、应用的成药,称为中成药。
第二节 中药药剂学的发展概况
一、古代中药药剂的概况 二、近代中药药剂学的概况 三、现代中药药剂学的概况
伊尹 汤剂 汤液经
五十二 病方
神农本 草经
伤寒论
本草经 集注
太平惠 民和剂 局方
小儿药 证直诀
夏禹 商汤 战国 秦汉 晋 梁 唐 宋元 明清
中药药剂学的发展
第一节 、概述
一、性质与任务 二、地位与作用 三、 常用术语
一、中药药剂学的性质与任务
(一) 定义
•以中医药理论为指导, •运用现代科学技术 •研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量 控制与合理应用等内容 •一门综合性应用技术科学。
(二)特点
融汇中药专业各学科的知识和技能 传统与现代剂型理论的统一性 多学科知识与技能的综合性 连接中医与中药的纽带 主干课程
中药药剂学
双黄连制剂
云南白药制剂
鲑鱼降钙素喷鼻剂
第一章 绪论
第一节 概述 第二节 中药药剂学的发展 第三节 药物剂型的分类及选择原则 第四节 中药药剂工作的依据 第五节 中药药剂学的基本内容
【教学目的】
掌握: 中药药剂学含义; 剂型选择原则; 药典的性质、作用 中药药剂学常用的术语
熟悉: 《部颁药品标准》简况 了解: 中药药剂学的基本任务
《肘后备急方》: “青蒿一握,以水二升渍,
绞取汁,尽服之
青蒿素
H
OO
O
H
H
O
青蒿素
O
青蒿素是1972年从中药青蒿中分离得到抗疟有效单 体,由我国率先研发成功治疗疟疾的特效药,被医药界 称为“国宝”,并被世界卫生组织认定和推广。
❖ 1986年,青蒿素获得一类新药证书 ❖ 1987年,青蒿琥酯获一类新药证书,2005年桂林
(三)中药药剂学的任务
教学任务 学科任务
1、教学任务
掌握中药各种常用剂型的特点、制备工艺和 质量控制等的基本理论、基本知识和基本技 能
掌握现代药剂学的有关理论与技术 熟悉药剂常用辅料、设备 了解国内外药剂学新进展
2、 中药药剂学学科的基本任务
①学习、继承传统中医药理论、技术与经验
发掘整理传统剂型和品种
“药性有宜丸者,宜散者,宜水 煎者,宜酒渍者,宜煎膏者, 亦有一物兼宜者,亦有不可入 汤 酒者,并随药性,不得违 越”。
东汉:《伤寒杂病论》
记载:汤剂、丸剂、散剂、膏剂、 酒剂
创制了新剂型:坐剂、导剂、洗 剂、搐鼻剂、粥剂、含化剂、滴 耳剂、浸膏剂、糖浆剂及脏器制 剂
发展了新辅料:用动物胶汁、炼 蜜、枣肉和淀粉糊为丸剂的赋形 剂
战国时代(公元前221年以前)
《黄帝内经》:
方剂的组方原则(君、臣、 佐、使)
《汤液醪醴论》:汤(饮)、 丸、散、丹、涂剂等。
秦汉时代:公元前221-公元219年
汉:《五十二病方》 口服、外敷 药浴法、烟熏或蒸气熏法、药物熨法 丸剂: ➢ 以酒制丸,以油脂制丸;以醋制丸;丸碎
入酒
东汉末年:《神农本草经》 现存最早的本草专著 制药理论和制备法则
发掘整理中成药的理论、技术和经验
蜡丸
缓释片
对传统名优成药名方进行二次开发
②充分吸收和应用现代学科的理论知识和研究成果, 加速实现中药制剂现代化
新技术 新工艺 新设备 新辅料
③加强中药药剂学基本理论研究,完善本
学科的理论体系
传统中药药剂学理论的系统整理 传统中药药剂学理论的挖掘提高
制药正式通过WHO的预供应商资格认证。 ❖ 1992年双氢青蒿素获一类新药证书(中医中药研
究院,屠呦呦研究员等) ❖ 具有新颖结构的抗疟新药蒿甲醚,是我国第一个被
国际公认的首创新药,1997年列入世界药典 。 (上海药物所朱大元、顾浩明、李英等) ❖ 双氢青蒿素哌喹片是青蒿素的第三代产品,得到 国际疟疾风险基金资助资金500万美元(广州 中医药大学热带医学研究所李国桥教授)
酒
配伍曲原则来自汤液醪 醴论葛洪
新修本 草
药王
外台秘 要
本草纲 目
证治准 绳
理瀹骈 文
一、古代中药药剂的概况
夏禹(公元前2140): 开始酿酒,出现药酒治病。 曲剂:一种早期应用的复合酶制剂
商汤时代(公元前1776):
伊尹: 首创汤剂 总结成《汤液经》 最早的方剂与制剂技术专著
希波克拉底(公元前460-377) 格林(公元131-201 )
的成品。
(3)剂型dosage form:将原料药加工制成适合于
医疗或预防应用的形式,称药物剂型,简称剂型。
(4)给药系统(drug delivery system):与“普
通”制剂不同的、适合于不同疾病和不同药物需要 的多种多样的特殊给药系统的总称。
(5)制剂 preparation:根据药典、部颁标准或其他规
目前,以青蒿素为原料的药物在全球31个国家有销售,市场非常庞大,仅非洲 每年就有2.5亿人次需要这种药物。更为关键的是制造青蒿素的原料青蒿为我国 独有植物。 世卫组织称,大范围使用只含青蒿素的抗疟药治疗普通疟疾,会加快疟原虫对 青蒿素的抗药性,如果与其他抗疟药同时使用,青蒿素治疗普通疟疾的有效性可 达95%,而且疟原虫产生抗药性的可能性很小。世卫组织要求在抗疟药使用方面 完全过渡到使用含多种成分的抗疟药,以维护这类药物的疗效。
定处方,将原料药物加工制成具有一定规格的药物 制品,并可直接用于临床,称为制剂。
(6)制剂学: 研究制剂的生产工艺和理论的学科。
(7)调剂 compounding: 按照医师处方专为某一病人
配制, 注明用法用量的药剂调配操作,称为调剂
(8)调剂学: 研究药剂调配、服用等有关理论、原则
和技术的学科
(9)药剂学: 制剂学 + 调剂学
二、地位与作用
一定程度上体现了中医药行业的技术水平和发展概况 中药药剂学是联系中药研究-生产-医疗实践的关键环节 中药剂型与制剂现代化是实现中药现代化的重要途径和方
法
三、中药药剂学常用术语
(1)药物:凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为
药物,简称为药,包括原料药与药品。
(2)药品:则是指将原料药物经加工制成的可直接应用